Agilent 1200 系列液相色谱方法开发解决方案在分析倍他乐克片降解产物中的应用 (PDF)

2022/12/30   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药新药研发
检测项目 临床前研究>药代药动
参考标准 .

Agilent 1200 系列液相色谱方法开发解决方案具有最大的灵活性和高度自动化。本文将该 系统用于寻找分析药物降解产物的最佳分离条件。以倍他乐克片为例，将其暴露在高温 条件下，使其产生降解产物，在几根色谱柱上进行了如下分析： • 用安捷伦化学工作站方法筛选向导自动设置方法和序列 • 不同选择性的 6 根 Agilent ZORBAX RRHT 色谱柱 • 不同流动相 • 不同温度和梯度

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配置单
方案详情

在进行新药开发时，分析活性药物的存放 期限和稳定性非常重要，必须确保最终的 片剂不会生成无法预期和潜在有害的降解 产物。这些片剂要在不同条件下进行破坏 试验，并分析其降解产物，一般采用 HPLC 法。为了保证没有其它异常化合物 与主成分共洗脱，必须确定所用的分析方 法可以分离样品中的所有化合物。因此， 需要进行液相色谱分析方法开发。一般来 说，为了实现快速筛选，并对方法最终微 调获得良好的起始条件，开始要试验一系 列色谱柱和溶剂。这种方法筛选过程有助 于找到分离目标系列化合物的最适宜色谱 柱和流动相。通常，由于整个过程不能自 动进行，所以非常费时。 Agilent 1200 系列液相色谱方法开发解决 方案提供了一个高度灵活的系统，最多可 以使用 8 根 100 mm 长的色谱柱，或 6 根 300 mm 长色谱柱。另外，安捷伦化学工作 站的方法筛选向导将自动设置方法和序列， 以筛选各种色谱柱、溶剂、预设梯度和温 度的组合。另外，为了进行全自动方法开 发和优化，该系统还可以与复杂的方法开 发软件相结合，如： • 来 自 ACD/Labs 用于化学工作站的 ACD/AutoChrom • 来自 ChromSword Baltic 用于化学工作 站的 ChromSword Auto在本应用报告中，我们将报导： • 以倍他乐克片降解产物为例，如何用安 捷伦化学工作站方法筛选向导设置序列 • 用 6 根不同色谱柱和两套不同流动相分 析降解产物 • 用一根色谱柱和两种不同梯度，采用两 种不同温度进行微调

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天津市普伦科技开发有限公司
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