方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | 特殊物质和基团 |
参考标准 | 2020版《中国药典》 |
2020版药典中枸橼酸检测法给出的检测方法,流动相为pH在2.0-2.5的高水相,这就要求我们所使用的C18色谱柱,既要具有一定的耐酸能力,也要能耐受高水相。这两款不同粒径的CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱均可完成药典下对于枸橼酸离子的检测。
2020版《中国药典》枸橼酸离子的测定
枸橼酸,因为最早从柠檬中被提取和分离,所以也叫柠檬酸(Citric Acid)。在药物中,常常被用作注射液的辅料,临床上常用作pH调节剂。同时,因为枸橼酸和血中钙离子的螯合作用可以抑制凝血过程,枸橼酸也被常常作为抗凝剂使用。
当体内枸橼酸盐含量过高时,因枸橼酸盐不能及时地被氧化,可导致低血钙症,引起肌肉抽搐和心肌收缩抑制,因此,必须严格控制枸橼酸的含量。
2020版药典中枸橼酸检测法给出的检测方法如下图所示,流动相为pH在2.0-2.5的高水相,这就要求我们所使用的C18色谱柱,既要具有一定的耐酸能力,也要能耐受高水相。
CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱的特点为耐纯水,同时CAPCELL PAK独特的聚合物包膜技术使它具有2-10的pH耐受范围,可以用于药典规定的2.0-2.5的pH条件中。
因此,大曹实验室选择使用 CAPCELL PAK C18 AQ S3; 4.6mm i.d. x 250mm和 CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6mm i.d. x 250mm 两款不同粒径的AQ色谱柱进行检测,得到了以下结果。
HPLC Conditions :
色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S3;4.6 mm i.d.×250 mm ;CAPCELL PAK C18 AQ S5;4.6 mm i.d.×250 mm
流动相: 18.2mmol/L 磷酸盐缓冲液,0.1%异丙醇溶液(pH 2.0-2.5)
温度:40°C
检测:PDA 210nm
样品浓度:1.0mg/ml
进样量:20 µL
结果中,使用3μm和5μm粒径的AQ柱得到的枸橼酸色谱峰拖尾因子分别为1.29和1.21,均满足药典中要求的拖尾因子范围(0.95-1.40)。
综上所述,使用两款不同粒径的CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱均可完成药典下对于枸橼酸离子的检测。
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