碳蒸镀仪

为积极稳妥推进碳达峰碳中和工作，加强政策储备，强化决策支撑，现对2023年度碳达峰碳中和领域重大课题项目，向社会公开征集研究单位。具体事项公告如下。 　　一、研究题目及要点 　　（一）落实“双碳”目标任务中锻造新的产业竞争优势路径研究 　　分析全球范围内绿色低碳产业发展趋势，梳理总结我国绿色低碳产业发展现状，有针对性提出相关支持政策建议。 　　（二）碳预算管理制度研究 　　梳理国际碳预算管理经验做法，分析其实施成效、存在问题等，结合我国实际情况和碳达峰碳中和工作进展，研究提出建立碳预算管理制度的政策建议。 　　（三）绿色低碳先进技术分类识别及支持政策研究 　　按类别梳理绿色低碳领域先进技术，分析低碳零碳负碳关键技术应用前景、国内外研究进展情况、存在问题、发展方向等，确定先进适用技术范围，研究提出支持有关技术研发、应用和推广的政策建议。 　　（四）产品能耗标准与碳排放标准协同模式研究 　　梳理分析世界主要经济体重点产品能耗和碳排放管理要求，研究我国产品能耗标准与碳排放标准的实施效果，提出单位产品能耗标准和碳排放标准的协同管理模式和相关政策实施建议。 　　（五）重点产品碳足迹管理体系研究 　　梳理全球范围内产品碳足迹管理和碳标识制度有关情况，结合我国经济社会发展实际，研究提出我国重点产品碳足迹方法学、背景数据库和碳标识制度总体框架，提出建立重点产品碳足迹管理体系的政策建议。 　　（六）工业生产过程碳排放统计核算制度研究 　　开展工业生产过程碳排放核算方法研究，研究提出重点行业碳排放因子相关系数测算工作程序，并通过开展调研、组织试算等方式验证碳排放核算方法的可行性。 　　（七）碳减排市场化机制研究 　　梳理国际碳排放权交易市场建设及运行情况、碳抵消机制设计及实施情况、其他碳减排相关市场化政策机制设计及实施情况，研究提出建立健全我国碳减排市场化机制的政策建议。 　　二、总体要求 　　(一)要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，正确认识和准确把握党中央、国务院碳达峰碳中和决策部署精神，聚焦委托课题研究重点和关键环节，深化重大问题研究，提交有深度、有广度、高质量的课题研究报告。 　　(二)要突出改革思维和创新思路，坚持目标导向、问题导向，立足基本国情，深入开展实地调研，梳理发展现状、面临的突出问题，研究提出下一步发展思路、改革目标、政策举措及对策建议等。 　　(三)要注重提升课题研究质量，形成的研究成果要有前瞻性，符合客观实际，政策建议应具有针对性、适用性和可操作性，为深入推进“双碳”各项重点任务和制定实施新的重大政策提供支撑。 　　(四)研究成果知识产权归国家发展改革委环资司所有。 　　三、申报要求 　　(一)课题申报单位必须具有完成课题所必备的人才条件和物质条件，原则上应为具有独立法人资格的企事业单位和社会团体。课题负责人应在相关研究领域具有较高的学术造诣和政治素养，原则上要具有副高及以上职称，组织、指导、参与课题研究项目实施全过程。课题组成员应具备较高的政治素质、理论素养、业务素质，在碳达峰碳中和重点领域具有丰富经验，能够承担实质性研究工作。 　　(二)按要求如实填写《国家发展改革委资源节约和环境保护司委托研究课题项目申报书》。申报书需由牵头申报人所在单位盖章确认，一式3份，通过中国邮政EMS寄至国家发展改革委资源节约和环境保护司(北京市西城区月坛南街38号，邮政编码100824)，信封上请注明“申报课题”及申报的课题序号、名称。 　　(三)申报截止时间为2023年8月11日(以寄出邮戳日期为准)。 　　(四)我司将组织力量对研究课题申报书进行择优遴选。结果确定后，在国家发展改革委门户网站发布公告信息，并与入选单位签订正式合同，给予相应经费资助。 　　(五)对最终没有合适入选单位承接的课题，由我司根据课题涉及领域确定具体承担单位。 　　四、项目执行时间 　　委托研究课题项目执行时间由签订合同之日起至2023年12月底。项目承担单位应在2023年12月15日前提交最终研究成果(3份研究报告全本、1份电子版，3份研究报告简写本、1份电子版)。 　　 国家发展改革委 　　 资源节约和环境保护司 　　 2023年7月27日

药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。溶出度方法学验证的步骤主要有：1）初步确定分析方法，UV法或HPLC法；2）制定验证的方案，包括前期文献材料调研、验证目的、验证项目及不同项目验证的可接受标准；3）开始验证工作，积累收集数据及相应图谱；4）对验证的结果进行判断，评价分析方法是否通过验证。溶出度方法学验证的项目与其他分析方法基本一致，常规验证项目包括：专属性、线性及范围、准确度、精密度和耐用性等，方法验证的指导原则可参考中国药典、ICH Q2（A/B）、USP通则1225、1226、1092等。1. 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、空白辅料等）存在时，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。专属性测定环节，应分别分析加有杂质、降解产物等控制成分的样品和实际样品，比较两组测试结果，结果合格的标准应该为：空白溶剂对主峰的检测无干扰，不超过1%；主成分与有关物质完全分离，分离度r≥1.5；峰纯度符合相应规定。辅料对专属性的干扰：空白辅料是指除了活性成分以外的所有辅料和包衣材料，还包括油墨和胶囊壳。具体操作方法可按处方比例配制空白辅料（含油墨或胶囊壳）的混合样品，将该混合样品溶解或分散在溶出介质中，然后向溶液中加入一定量药物，作为供试品溶液，可接受标准为：辅料（包括胶囊壳等基质）对主峰的检测无干扰，不能超过2.0%。对于溶出实验方法而言，还需要特别注意的一点是：取样时所采用的过滤装置，如滤膜、滤头等，必须要经过药物的吸附验证，防止对测定结果产生一定干扰，这一部分应在溶出方法开发阶段做充分论证研究。2. 线性和范围可取对照品适量，按照标准方法配置一系列浓度的溶液。一般操作是在容量瓶中配成一定浓度的储备液，分别精密移取储备液适量，稀释成系列浓度的溶液，通常至少使用5个浓度点（参见1225），1225中说明：对原料或成品药（制剂）的含量测定：一般应在测试浓度的80-120%，该范围是应考虑的最小规定范围，若超出此范围，应有正当理由，主要是根据剂型的特点；对于溶出度试验，应为规定范围的±20%，例如如果是控释制剂，规定1h后达到20%，24h达到90%，它的验证范围应为标示量的0-110%。另外，若线性贮备溶液制备过程中为了增加药物的溶解度，可能会用到有机溶剂，除非经过验证外，有机溶剂的量均不得超过总体积的5%（v/v）。例如取头孢克肟对照品55.37mg，置100ml容量瓶中配置为储备液，然后就依次精密移取稀释成一系列梯度浓度，以浓度为纵坐标，相应峰面积为横坐标进行线性回归，结果表明头孢克肟浓度在0.48-477.84μg/ml范围内，进样量在9.34-9337.66ng范围内，进样量与峰面积呈良好线性关系。3. 准确度准确度即回收率实验。回收率试验目的是考察采用拟定方法测定结果与真实值或参考值接近的程度，且应应在规定的线性范围内进行试验。在回收率实验进行之前，USP1092建议：在回收率实验之前，过滤器、滤膜等对药物的吸附要进行全面评估，同时要设法排除由于仪器的玻璃材质部分对样品吸附而对测定结果造成的干扰影响。具体的实验方法包括：在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品的测定结果进行评价；或考虑设计至少三种不同浓度，每种浓度至少平行配制3份，用至少9份样品的测定结果进行评价，回收率验证的浓度范围一般要求为限度的±20%。两种分析方法的选定应考虑分析的目的和样品的浓度范围。回收率供试样品溶液配制：按处方比例混合的空白辅料+不同浓度的主成分对照品或原料，再按照拟定的质量标准配制溶液，必要时可超声使主成分溶解。配制溶剂尽量与溶出介质体系一致。如果药物溶解性较差，可以将药物溶解在少量有机溶剂（一般不超过5%）中制备储备液，并用溶出介质稀释到最终浓度。可接受标准一般为：各浓度下的平均回收率应在98%-102%之间，相对标准偏差RSD应不大于2.0%。例如取头孢克肟对照品适量各三份，按照100%比例加入空白辅料，加溶出介质振摇溶解，作为50%、75%和100%供试溶液，回收率结果表明其方法回收率良好。4. 重复性重复性即在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。可在规定浓度范围内，取同一浓度（分析方法拟定的样品测定浓度，相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品溶液的测定结果进行评价；或设计至少三种不同浓度，每种浓度分别制备至少三份供试品溶液进行测定，用至少9份样品的测定结果进行评价（浓度设定应考虑样品的浓度范围）。实际实验操作中，可能有几种方法，方法一：取6个单独制剂分别测定溶出度，计算RSD，但该方法测定时受制剂个体差异影响比较大，如果测定结果重复性不好，可能是因为制剂含量差异所导致，用该方法时最好是挑选质量较好，例如含量均匀度较好的片剂进行实验；方法二即取供试品1片（粒），置于一个溶出杯中，按照溶出度方法测定，至规定取样点时去处六份供试液分别测定溶出度计算RSD值。结果接受标准为RSD不超过2.0%。例如取头孢克肟颗粒6袋，按照溶出度方法进行溶出，30min取溶出液滤过，进样计算溶出度，结果表明该溶出测定方法重复性良好。5. 中间精密度中间精密度即在同一实验室内的条件改变，如不同时间、不同分析人员、不同设备等测定结果之间的精密度。研究过程中的典型的变化，包括不同天、不同操作人员和设备。USP 1092中建议：可选用同一批次质量特征较好的制剂（如较好的含量均匀度）的溶出试验可以由同一实验室至少两个不同的分析人员进行，每个分析人员制备标准溶液和溶出介质和依据明确的提取和定量步骤进行。通常情况下，分析人员用不同的溶出液、分光光度计或HPLC（包括色谱柱）和自动进样器，在不同天进行试验。可接受标准：USP 1092建议：当该时间点的溶出量小于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过10%；当该时间点的溶出量大于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过5%。当然，具体的可接受标准可根据特定产品做具体规定。6. 溶液稳定性溶液稳定性考察的具体时间区间可根据不同的项目需求去做不同的考察。稳定性包括对照品溶液稳定性和供试品溶液稳定性。对照品溶液稳定性：取对照品溶液适量，在室温下放置，分别于不同时间点测定吸光度值，计算其RSD值；供试液稳定性：取自制样品适量，用相应介质制备成供试液，在室温下放置，分别于不同设置时间点测定吸光度值，计算其RSD值。对于UV法测定的供试液，一般稳定性做到24小时即可，缓控释制剂可相对延长时间；对于HPLC法测定的供试液，一般需满足一条溶出曲线所有样品测定完全的时间。如果溶液不稳定，还需要考虑温度（需要冷藏）、避光（透明容量瓶+棕色容量瓶）、以及容器材料（塑料或玻璃）等对稳定性结果的影响。可接受标准一般为：取每时间点的吸光度值，计算其RSD，应不大于2%，则说明该溶液在此时间段内的稳定性良好。7. 耐用性耐用性主要评估溶出条件故意做微小改变时对溶出方法耐用性的影响。对于该实验，最好选用具有较好质量特征（如具有较好含量均匀度）的制剂批次进行，排除制剂个体差异对该结果造成的干扰。HPLC法可根据具体情况考虑流动相组分差异、流速、PH值、色谱柱类型、分离温度、波长等变化对测定结果耐用性的影响；UV测定方法可结合不同项目溶出度方法的具体情况对表面活性剂浓度、pH值、溶出介质是否脱气处理、转速、温度、体积、取样时间、不同型号品牌的溶出仪等进行方法的耐用性研究，对比溶出条件的微小变化对产品测定结果的影响。例如若选择的溶出介质是缓冲液介质体系或是含有表面活性剂的介质体系，需要做pH值变化、表面活性剂浓度变化对溶出速度的影响，以确定溶出介质的耐用性。根据品种特点考察耐用性，推荐但不仅限于上述变动条件。8. 溶出均一性溶出均一性试验包括批内均一性和批间均一性。这两项指标既能检验药品本身质量特性是否符合规定，同时也可以检验溶出方法是否满足准确性、精确性良好的要求。批内均一性可取同一批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，计算各取样时间点的RSD值。其中，早期的一些取样时间点（如5min），要求RSD≤20%；其他时间点，要求RSD≤10%。批间均一性：取不同批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，比较各批次的溶出曲线是否相似。综上，溶出方法验证的一般项目基本如上几项，当然并不局限于该些项目，具体的验证项目及可接受标准可根据产品自身特点所设定。参考文献：[1]. 《中国药典》2020年版四部9101：分析方法验证指导原则[2]. USP通则 1092、 1225 [3]. 山广志，药物制剂质量研究——方法选择与验证[4]. 胡利敏，杨丽，头孢克肟颗粒溶出曲线方法学验证[J]. 中国抗生素杂志,2017,5(42):373-376.

为贯彻落实《“十四五”工业绿色发展规划》《工业领域碳达峰实施方案》，持续完善绿色制造体系，推进工业绿色发展，助力工业领域碳达峰碳中和，北京市经济和信息化局发布关于征集2022年度绿色制造名单的通知，涵盖绿色工厂、绿色设计产品、绿色工业园区和绿色供应链管理企业四个维度。北京市经济和信息化局关于征集2022年度绿色制造名单的通知有关单位：为贯彻落实《“十四五”工业绿色发展规划》《工业领域碳达峰实施方案》，持续完善绿色制造体系，推进工业绿色发展，助力工业领域碳达峰碳中和，按照工业和信息化部办公厅《关于开展2022年度绿色制造名单推荐工作的通知》工作部署，现组织开展2022年度国家级绿色制造名单申报推荐工作。有关事项通知如下：一、征集方向（一）绿色工厂各申报单位参照《绿色工厂评价通则》（GB/T36132-2018）开展自评价和第三方评价。已发布绿色工厂评价行业标准的（网址：https://www.miit.gov.cn/jgsj/jns/lszz/art/2022/art_0573b5434b8741f8a2f951e743c0d2b1.html），按照行业标准要求进行自评价和第三方评价。为发挥绿色工厂节能降碳引领作用，重点用能行业能效水平原则上要达到或优于《高耗能行业重点领域能效标杆水平和基准水平（2021年版）》（发改产业〔2021〕1609号）、《煤炭清洁高效利用重点领域标杆水平和基准水平（2022年版）》（发改运行〔2022〕559号）对有关行业规定的标杆值。未规定能效标杆值的行业，原则上要达到或优于相应国家能源消耗限额标准先进值。（二）绿色设计产品本年度推荐的绿色设计产品范围和标准请登录工业和信息化部节能与综合利用司网站，在“绿色设计产品标准清单”中查看（https://www.miit.gov.cn/jgsj/jns/lszz/art/2022/art_073342a296614db5b67ea862ccb33a74.html），申请产品仅限清单中载明标准的产品。各申报单位应根据标准具体要求，编写绿色设计产品自评价报告。（三）绿色工业园区本市工业基础好、基础设施完善、绿色制造水平高的工业园区可参照《工业和信息化部办公厅关于开展绿色制造体系建设的通知》（工信厅节函〔2016〕586号）中绿色园区评价有关要求开展自评价和第三方评价。此次征集的绿色工业园区是以产品制造和能源供给为主要功能、工业增加值占比超过50%、具有法定边界和范围、具备统一管理机构的省级及以上工业园区，鼓励国家低碳工业园区试点单位开展绿色工业园区建设工作。（四）绿色供应链管理企业本市行业影响力大、经营实力雄厚、产业链完整、绿色供应链管理基础好、在产业链发挥主导作用的链主企业可进行申报，参照《工业和信息化部办公厅关于开展绿色制造体系建设的通知》（工信厅节函〔2016〕586号）中绿色供应链评价有关要求开展自评价和第三方评价。对于电子电器、机械、汽车等3个行业，根据“绿色供应链管理企业评价指标体系”（网址：https://www.miit.gov.cn/jgsj/jns/lszz/art/2022/art_cc5e0d66391145de8e5d9b7d8c813440.html）进行自评价和第三方评价。二、申报要求1.近三年有下列情况的，不得申报绿色制造名单：未正常经营生产的；发生安全（含网络安全、数据安全）、质量、环境污染等事故以及偷漏税等违法违规行为的（以“信用中国”和“国家企业信用信息公示系统”为准）；被动态调整出绿色制造名单的；在国务院及有关部门相关督查工作中被发现存在严重问题的；被列入工业节能监察整改名单且未按要求完成整改的；失信被执行人等。2.本次征集采取推荐申报的形式，符合条件的申报单位须由各区工业主管部门出具推荐意见。3.绿色工厂、绿色供应链、绿色工业园区申报需提交自评价报告和第三方评价报告。申报单位按照相关标准进行自评价后，自主委托符合条件的第三方评价机构开展现场评价，并出具第三方评价报告。绿色设计产品申报采用自我声明的方式，由申报单位根据标准具体要求，编写自评价报告。4.我局将通过专家论证、现场调研等方式择优向国家推荐申报2022年度绿色制造名单。三、第三方评价机构有关要求第三方评价机构要按照《绿色制造体系评价参考程序》（工信厅节函〔2017〕564号）开展工作，对评价报告内容和结果的真实性和准确性负责，并与申报主体自评价活动保持独立性，不参与自评价报告编写。经查实评价过程存在弄虚作假或故意隐瞒受评价方问题的评价机构将列入黑名单，三年内不予采信其所出具的评价结果。开展绿色制造体系相关评价工作的第三方机构要满足以下基本条件：1.在中华人民共和国境内注册并具有独立法人资格的企事业单位、行业协会等，具有开展相关评价的经验和能力；2.具有固定的办公场所及开展评价工作的办公条件，具有健全的财务管理制度；3.从事绿色评价的中级职称以上专职人员不少于10人，其中能源、环境、生态、低碳、生命周期评价等相关专业高级职称人员不少于5人；4.评价机构人员要遵守国家法律法规和评价程序，熟悉绿色制造相关政策和标准规范；5.具备开展绿色工厂、绿色工业园区、绿色供应链等领域评价的能力，近五年主导或参与绿色制造相关评审、论证、评价或省级以上科研项目，或国家及行业标准制定、绿色制造相关政策制定等。绿色制造体系第三方评价工作由申报企业或园区自主委托评价机构开展。按照工信部通知要求，为提高评价质量，同一法人的评价机构（包括与其相关联的企事业单位）开展的本批次绿色制造体系评价项目（包括绿色工厂、绿色工业园区、绿色供应链管理企业）总计不得超过15项，工信部将公开第三方评价机构开展评价工作的通过率。四、材料报送要求1.请参与本次绿色制造的申报单位于2022年10月18日（周二）前报送推荐函和相关申报材料（附件1-5）纸质版一式3份至北京市经济和信息化局产业发展促进中心（北京市朝阳区工体北路6号凯富大厦6层625室），电子版材料通过“工业节能与绿色发展管理平台”（https://green.miit.gov.cn）报送我局。2.请本市范围内开展绿色制造评价工作的第三方机构于2022年10月31日（周一）前将“评价机构年度工作情况报告”（附件6）电子版通过工业节能与绿色发展管理平台（https://green.miit.gov.cn）报送工业和信息化部（节能与综合利用司），另请发送电子版至邮箱jnc@jxj.beijing.gov.cn 。北京市经济和信息化局2022年9月21日附件：推荐汇总表.doc绿色工厂自评价报告及第三方评价报告.doc绿色设计产品自评价报告.doc绿色工业园区自评价报告及第三方评价报告.doc绿色供应链管理企业自评价报告和第三方评价报告.doc评价机构年度工作情况报告.doc