中药配方分析

[font=&][size=16px][font=微软雅黑]中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。服用方便、调配灵活等优势赋予中药配方颗粒广阔的发展前景，而可靠的质量保证是必备前提。因为失去了中药饮片的性状和显微特征，化学成分检测是中药配方颗粒质量评价的关键手段。中药配方颗粒制备时需以水为溶媒加热提取，但是现有质量标准主要使用色谱方法检测其中可溶于有机溶剂的小分子化合物，缺少针对其他类型成分的化学表征，不能全面整体地评价中药配方颗粒的物质组成。[/font][/size][/font][font=&][size=16px][font=微软雅黑]中药配方颗粒制备时可以使用必要的辅料。辅料种类和用量可能影响服药剂量、药物溶出和吸收等，是中药配方颗粒质量评价时应考虑的因素。中药颗粒剂[i][/i]常用辅料多为高分子和无机物，难以直接体现在基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]的指纹图谱或特征图谱中。中药饮片水提物可能含有多糖、蛋白质等高分子化合物，有些情况下这些成分是重要药效物质。因此，高分子化合物检测对于中药配方颗粒质量评价是很有必要的。中药配方颗粒冲服时可能存在难溶性物质。这些难溶性物质可能是没有除净的饮片残渣，或者是人为添加的难溶性辅料，还可能是因为后续生产过程降低了某些成分的溶解性。因此，难溶性物质检测对于中药配方颗粒质量评价很有必要。[/font][/size][/font][font=&][size=16px][font=微软雅黑]波数为[/font]4000~400 cm[/size][/font][sup][font=&][sup][size=16px]–1[/size][/sup][/font][/sup][font=&][size=16px][font=微软雅黑]的中红外光谱（《中华人民共和国药典》称为[/font]“[font=微软雅黑]红外分光光度法[/font]”[font=微软雅黑]，以下简称红外光谱）是固体样品、高分子样品的经典分析方法之一，可用于中药配方颗粒的难溶性物质与高分子化合物检测。红外光谱可以直接检测固体、液体、气体等各种形态物质，能够同时获得有机小分子[i][/i]、有机大分子、无机成分等各类成分信号，从而快速且整体地表征中药配方颗粒的物质组成。但是，样品未经分离而直接进行红外光谱检测时，不同成分的光谱信号相互叠加，降低了灵敏度和专属性。因此，先对样品进行溶剂分离，然后用红外光谱检测不同溶剂分离部位，获得中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物的化学组成信息。[/font][/size][/font]

中药配方颗粒特征/指纹图谱的分析难度相对较大。第一是超高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]（Ultra Performance Liquid Chromatography，UPLC）方法的耐用性不佳，色谱柱型号和色谱仪品牌对分离效果有较大影响。如百部/蜜百部（对叶百部）配方颗粒，使用标准正文中对照特征图谱下标注的参考色谱柱，能得到色谱行为与标准图谱相似的色谱图，但此前尝试使用3种其他型号相似规格的色谱柱，均未能达到理想的分离。而山萸肉/酒萸肉配方颗粒、北柴胡配方颗粒等品种使用参考色谱柱得到的色谱图却很不理想，更换其他型号的色谱柱后才得到与对照图谱类似的色谱图。另外，由于不同品牌色谱仪的死体积与泵混合差异，在小流量梯度洗脱时色谱仪品牌对色谱行为有非常大的影响，如葛根配方颗粒、蛇床子配方颗粒和大黄配方颗粒，使用某品牌超高压[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的分离效果较差，更换另一品牌仪器后，试验结果较为理想。第二是部分品种对照药材的前处理方法与样品前处理方法不完全一致，不能很好地起到随行对照的作用。如苦杏仁（西伯利亚杏）配方颗粒，对照药材直接水煎煮过滤后进样，而样品采用50%甲醇提取，如此制备的对照药材溶液浑浊，且色谱峰峰形不好；防风配方颗粒对照药材直接用50%甲醇提取，缺少水煎煮过程，而样品是用甲醇提取，结果对照药材色谱图中峰5不符合标准规定，建议统一对照药材和样品的前处理方法。第三是缺少法定对照物质。少数炮制品种使用了相应的“对照饮片”为随行对照，如炒桃仁/ 桃仁配方颗粒使用炒桃仁/ 桃仁对照饮片和麸炒苍术配方颗粒使用麸炒苍术对照饮片，但目前尚无法定对照物质的发行，导致相应品种无法全检；白芍配方颗粒中使用的1,2,3,4,6-五没食子酰葡萄糖和苯甲酰芍药苷对照品，黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒使用的黄芪皂苷Ⅰ和黄芪皂苷Ⅱ对照品也无法定对照物质，检验中使用第三方提供的标准物质，质量和可及性无法保证。

[B]看到圈子里面这一个话题：[/B]引用0楼 wind_61于2010-1-10 10:15:31的回复：--------------------------------------------------------------------------------中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成的系列中药产品。它既保持了原中药饮片的药效、药性，可供中医临床辨证施治、随证加减，又具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、卫生安全等优点。根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批 准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业 研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。全国试点生产企业有一方、三九、新绿色、首创、江阴等。 --------------------------------------------------------------------------------[B][color=#00008B]你是如何看待中药配方颗粒？你看好它吗？[/color][/B]