质谱号管理器

p 　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪器共11项，其中进口医疗器械7项，国产医疗器械4项。以下为11项通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪详细情况。 /p p 　　 strong 进口医疗器械7项： /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1.AB SCIEX Triple Quad& #8482 4500MD /strong /span /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 185" title=" 4500md.jpg" style=" width: 300px height: 185px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/00ae2f04-9f4d-4990-aea4-c79b5a2c2b21.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System /p p 　　注册证编号：国械注进20172401554 /p p 　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd. /p p 　　型号、规格：AB SCIEX Triple Quad& #8482 4500MD /p p 　　结构及组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper& #8482 )和软件组件组成，包括Analyst& reg MD软件(版本号：1.6)、Cliquid& reg MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant& #8482 MD软件(版本号：3.0)。 /p p 　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 /p p 　　批准日期：2017-06-02 /p p 　　有效期至：2022-06-01 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2.Microflex LT/SH /strong /span /p p style=" text-align: center " img width=" 270" height=" 300" title=" 6147_microflex.jpg" style=" width: 270px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ec828b17-2775-4988-a8b4-f20eaaa9ef70.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：全自动快速生物质谱检测系统 /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402363号 /p p 　　注册人名称：杭州泰格医药科技股份有限公司 /p p 　　代理人名称：布鲁克(北京)科技有限公司 /p p 　　型号、规格：Microflex LT/SH /p p 　　结构及组成：全自动快速生物质谱检测系统含：microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件 用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。 /p p 　　适用范围：本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 /p p 　　批准日期：2014-05-13 /p p 　　有效期至：2018-05-12 /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3.VITEK MS /span /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 165" height=" 300" title=" VITEK MS.jpg" style=" width: 165px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/7f93257d-d30c-4f96-991c-e937aeb58865.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /p p 　　产品名称 ：全自动微生物质谱检测系统 /p p 　　注册证编号：国械注进20162402385 /p p 　　注册人名称：梅里埃诊断产品上海有限公司 /p p 　　型号、规格 ：VITEK MS /p p 　　结构及组成：该产品主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。 /p p 　　适用范围：该产品利用基质辅助激光解吸电离MALDI质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。 /p p 　　批准日期：2016-07-06 /p p 　　有效期至：2020-07-05 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.ACQUITY I-S /strong /span /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 211" title=" TQ-S.jpg" style=" width: 300px height: 211px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9c18f16e-057e-405c-9050-7eb869d26943.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System) /p p 　　注册证编号：国械注进20152400515 /p p 　　注册人名称：Waters Corporation /p p 　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：ACQUITY I-S /p p 　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、软件组成，其中超高效液相色谱仪主要包括：样品管理器、高温色谱柱控温箱、二元溶剂管理器、样品组织器(选配)。附件：注册产品标准 /p p 　　适用范围：该系统主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。 /p p 　　批准日期：2015.02.09 /p p 　　有效期至：2020.02.08 /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5.ACQUITY I-X /span /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 263" title=" TQD.png" style=" width: 300px height: 263px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bb7b0122-7453-4e4c-a640-ee6b9625c9b3.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System) /p p 　　注册证编号：国械注进20152401820 /p p 　　注册人名称：Waters Corporation /p p 　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：ACQUITY I-X /p p 　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱加热装置、样品组织器(可选)，三重四极杆质谱仪，MassLynx软件组成。 /p p 　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。 /p p 　　批准日期：2015.06.05 /p p 　　有效期至：2020.06.04 /p p strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　6.ACQUITY /span /strong /p p 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC/MS/MS System) /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401651号 /p p 　　注册人名称：Waters Corporation /p p 　　型号、规格：ACQUITY /p p 　　结构及组成：该产品主要由二元溶剂管理器、样品管理器/高温色谱柱加热装置、三重四极杆串联质谱检测器、MassLynx软件组成。 /p p 　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物。 /p p 　　批准日期：2014.03.24 /p p 　　有效期至：2018.03.23 /p p 　　产品标准：YZB/USA 0897-2014《超高效液相色谱串联质谱系统》 /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7.API 3200MDTM /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 3200.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/de81658c-4eb2-4095-affe-f62f42e53fa6.jpg" / /p p 　　产品名称：LC/MS/MS System /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404175号 /p p 　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd. /p p 　　代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 /p p 　　型号、规格：API 3200MDTM /p p 　　结构及组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪、离子源、一体式切换阀、一体式注射泵、随机软件Analyst MD和Cliquid MD组成。 /p p 　　适用范围：该产品主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)，临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物进行定性定量分析。 /p p 　　批准日期：2014.09.01 /p p 　　有效期至：2019.08.31 /p p 　　 strong 国产医疗器械4项： /strong /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1.Clin-ToF-Ι /span /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 198" height=" 300" title=" Clin-ToFClin-ToF.jpg" style=" width: 198px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/48471083-9f92-4594-a656-415c2208ea58.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：飞行时间质谱系统(Clin-ToF-Ι) /p p 　　注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400606号 /p p 　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司 /p p 　　批准日期：2014.06.03 /p p 　　有效期至：2019.06.02 /p p 　　产品标准：YZB/京 1127-2012 Clin-ToF-Ι飞行时间质谱系统 /p p strong 　　2.不详 /strong /p p 　　注册证编号：京械注准20162401065 /p p 　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司 /p p 　　产品名称：飞行时间质谱系统 /p p 　　批准日期：2016.11.01 /p p 　　有效期至：2021.10.31 /p p strong 　　3.不详 /strong /p p 　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪) /p p 　　注册证编号：浙械注准20152401000 /p p 　　注册人名称：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司 /p p 　　型号、规格：Ⅰ型 /p p 　　批准日期：2015.12.17 /p p 　　有效期至：2020.12.16 /p p 　　主要组成成分：(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。 /p p 　　预期用途 (体外诊断试剂) ：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。 /p p 　 strong 　4.不详 /strong /p p 　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统 /p p 　　注册证编号：浙械注准20172400367 /p p 　　注册人名称：杭州意诚默迪生物科技有限公司 /p p 　　型号、规格：GT-7110 /p p 　　批准日期：2017.04.10 /p p 　　有效期至：2022.04.09 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：产品由主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。 /p

Steve Zulli、Dan Rolle、Ziqiang Wang（博士）、Timothy Martin、Rui Chen（博士）和Harbaksh Sidhu Waters Corporation, Milford, MA, U.S. 应用效益 使用叠加进样模式进行手性化合物纯化证明了质谱引导的Prep 100 SFC系统所提供的收集方案具有多用性和灵活性。大气压条件下的开放床式收集平台在同时使用包括质谱检测器在内的多种检测器进行触发收集时，可提供更高的效率及成功率。 沃特世解决方案 质谱引导的Prep 100 SFC系统，2998型光电二极管阵列(PDA)检测器，3100型质谱检测器，2767型样品管理器MassLynx&trade 软件，FractionLynx&trade 应用管理程序，叠加进样模块 关键词 手性，Prep 100 SFC，叠加进样，质谱引导，开放床式收集 引言 根据FDA的规定1，手性色谱已经成为药物开发早期为通过药理学、毒理学和临床信息准确鉴定单一纯对映体并进行分离的首选工具。 超临界流体色谱（SFC）因其具有更高的效率、更大的通量和更宽的适用性而被证实成为手性化合物分离的一种主流技术。手性SFC越来越受到关注并且其应用范围不断扩大，在一些情况下逐渐成为首选方法。 通常情况下，对映体混合物含有一定数量的杂质，对于常用的叠加进样和基于信号阈值的收集策略而言（例如UV/ PDA检测），这些杂质可降低实际纯化过程的效率。多数情况下，进行一步预净化是必要的，但因存在资金和工作量限制却是不实际的。这需要一种能将对映体与其它杂质鉴别开来的多功能检测方案。除了UV/PDA检测器之外，3100型质谱检测器是一种可广泛用于手性分离的理想选择。 在本应用文献中，展示了质谱引导的Prep 100 SFC系统及其在开放床式平台上进行叠加进样和收集的功能，并被证实是一种手性化合物纯化的有效工具。下文回顾并描述了用于手性分离案例的系统配置和方法。 试验 化学品 CO2由Airgas（Salem，NH，USA）公司提供，并以加压液体的形式在大约1100 &ndash 1300 psi的条件下，通过内置管道供应给质谱引导的Prep 100 SFC系统。甲醇和反式芪氧化物（T SO，MW：196）由Sigma-Aldrich（St.Louis,MO ,USA）提供。 SFC色谱柱 ChiralPak AD-H和ChiralCel OD-H（均为 21 mm x 250 mm、5 &mu m）由Chiral Technologies公司（West Chester，PA，USA）提供。 SFC系统 质谱引导的Prep 100 SFC系统配备一个附加的叠加进样器。 2767型样品管理器配置为一个简化型重复馏分收集器。 方法条件 SFC梯度和流速程序 对于所述的全部数据而言，100 g/分钟的最大总流速与各种等度的改性剂程序配合使用。 质谱检测器的条件 用于各种试验的3100型质谱检测器标准ESI模式使用以下关键参数： 毛细管电压： 3.5 KV 锥孔电压： 40.0 V 二级锥孔电压： 3.0 V 射频透镜电压： 0.1 V 源温度： 150 ˚ C 脱溶剂气温度： 350 ˚ C 脱溶剂气体流速： 400 L/小时 锥孔气体流速： 60 L/小时 0.1%的甲酸-甲醇溶液用作补偿液流进入质谱，以提高电离效率。 数据管理 MassLynx/FractionLynx，第4.1版 结果和讨论 叠加进样模式下的纯化放大 手性分离中通用的最佳做法是利用叠加进样模式进行样品进样和馏分收集，这可实现效率最大化并降低生产成本。 在含有一定杂质的复杂体系中，质谱引导的系统可以鉴定和选择性的收集感兴趣的目标化合物，并正确的忽略不需要杂质。因而，该系统对于手性化合物的SFC纯化，具有高效、适用范围广的特点，并成为手性药物开发的常规主流工具。 我们对质谱引导的Prep100 SFC系统进行了一定的改造，以便将该系统用于手性化合物分离纯化时达到其最大效益，其中包括添加了一个专用进样器并改变了收集床布局以容纳更大的容器，从而可重复收集对映体的馏分。 层叠进样/进样器的启用 Prep 100 SFC系统整合了一个沃特世叠加进样模块，用户选择&ldquo 进样类型&rdquo 并输入叠加进样的总次数以及软件程序中的其它相关参数，如图1和图2所示。以叠加进样的模式，运行一个自定义的进样序列，该进样器可从单一样品容器中抽取多份等量样品。 未使用叠加进样模式时，2767型样品管理器能继续按照&ldquo 样品列表&rdquo 所定义的顺序从样品架上逐个进样单一样品。 图3显示了对一种双峰混合物进行叠加进样后得出的典型色谱图。紫外和质谱对所需物质的检测结果均是正确的，从而确保了通过紫外或质谱触发可进行可靠而成功的馏分收集。在本例中，紫外信号用作收集触发；必要时也可使用质谱信号。 自定义用于单个样品瓶的收集床布局 质谱引导的Prep 100 SFC系统使用2767型样品管理器作为专用馏分收集器。在手性化合物纯化中，由于馏分收集数为两份（或者在某些情况下可能多达四份），因此需要用更大容器及重复式前后收集模式取代一对一模式下的常规类型试管架。 所以，2767型样品管理器可通过定义收集的位置及更大容器而进行定制。从而可对同一个对映体的所有叠加进样序列结果，通过重复式的前后收集方式，收集到相同的收集瓶中。 如图3所示，两种对映体馏分分别被收集进1号瓶（粉红色条带）和2号瓶（绿色条带）。这在2767型样品管理器上以反复模式根据序列内的单一进样管线而完成。这表明使用Masslynx软件和Fractionlynx样品管理器进行样品收集的过程是成功的，并且满足了依据对映异构体对的信号强度水平进行正确鉴定和收集的关键标准。 图4所示，是对一个包含无关杂质峰与对映异构体对的体系进行分离和选择性收集的实例。如彩色条带所示，通过目标化合物的质谱引导，只有两个分离开的目标化合物被收集，而第三个峰（无关的杂质）没有被收集。 MassLynx/FractionLynx AutoPurify&trade 平台拥有众多高级、适用于复杂工作流程的检测和收集算法，例如，使用多种检测器信号进行触发的布尔逻辑算法。如果样品已足够纯净，那么用户可选择使用UV/ PDA进行检测；如果样品包含相当数量的杂质，那么用户可选择使用组合型信号和斜率算法以及特定的目标分子量，以确保得到更纯的收集馏分。 结论 已经证实质谱引导Prep 100 SFC系统在不同药物的开发过程中具有高效、适用性强及用途广的特点。本文所述的质谱引导Prep 100 SFC系统叠加进样和收集的附加特点使其对手性分离具有更强的定制能力，从而可为纯化实验室的色谱分析师带来效益，例如： ■ 多重、多功能检测模式实现了更高的成功率； ■ 基于开放床式平台的相同叠加进样和收集模式简化了 使用方法； ■ 能提供一个遵从行业和政府规定的更安全的实验室环 境。 沃特世质谱引导的Prep 100 SFC系统是一种在药物发现以及其它制备型色谱中进行手性纯化的强有力工具，可满足实现更大产能和更高成功率的需求。 参考文献 [1] http://www.fda.gov/cder/guidance/stereo.htm 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

1.项目编号：SZWK2022-K-G-0412.项目名称：后装机、高效液相色谱串联质谱仪等3.采购需求：3.1项目总预算：人民币560万元标段名称数量预算（万元）最高限价（万元）备注一后装机1套200.00200.00不接受进口产品投标二高效液相色谱串联质谱仪1套280.00280.00不接受进口产品投标三质谱仪前处理系统1套80.0080.00不接受进口产品投标（注：投标人可投一个或多个标段，本项目按照自然标段顺序依次开标，已在前期标段评审中获得中标资格的供应商，不再具有后续标段的得标权。）3.2简要技术说明：第一标段：高剂量率γ射线遥控后装治疗机：主机参数：真实通道个数：至少30个等等第二标段：高效液相色谱部分：溶剂管理器：压力范围：最高操作压力：≥15000psi；流量范围：0.001–8毫升/分钟，增量为1 微升/分钟（可设置）；流量准确度：±0.1%；流量精度：SPE）、液液萃取法（LLE）；样本通量：≥ 96个等等4.合同履行期限：4.1质保期：第一标段：厂家提供不少于4年的保修第二标段：厂家提供不少于3年的保修第三标段：厂家提供不少于3年的保修4.2交货时间：接到采购人通知后30天内送至指定地点并安装调试完成4.3交货地点：根据采购人要求送达指定地点