药物色谱分析

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  • 上海华爱色谱分析技术有限公司 金牌20年
    400-860-5168转0819
    上海华爱色谱分析技术有限公司系上海市高新技术企业，全国气体标准化技术委员会委员，全国气体标准化试验研究与验证-色谱平台，全国半导体设备和材料标准化技术委员会气体分技术委员会委员，中国工业气体协会理事单位，中国工业气体协会气体分析技术及仪器设备专业委员会副主任委员单位，公司致力于工业气体和电力系统两大领域的专用色谱仪的研发和生产，为国内专用色谱制造商。 华爱色谱自2004年成立以来，先后参与了1项国际标准ISO19230-2020《Gas analysis-Sampling guidelines》，和近百项《国家标准》的制修订工作。在气相色谱生产和应用领域，华爱色谱拥有几十项专利技术，先后承担过国家创新基金、重点新产品计划、火炬计划、成果转化等多项国家和上海市的科技项目，确立了华爱色谱在色谱分析行业内的地位。 座落于黄浦江畔的生产车间，具备完善的管理制度和的生产环境，2008年通过ISO9001国际质量管理体系认证；拥有GC-9560系列实验室气相色谱仪、HA-9660在线式气相色谱仪、GC-9760便携式气相色谱仪三大系列，二十余种产品，可配备FID、TCD、FPD、PDD、PED、ZrO2等各种检测器。 在电力行业，华爱色谱承担了GB/T 12022-2014《工业六氟化硫》和国网企业标准《SF6气体分解产物气相色谱分析方法》等标准的制修订工作 产品广泛应用于中国电力科学研究院、 冀北、 安徽省、 陕西省、重庆市、 天津市、 上海市、 福建省、 江苏省、 山东省、 浙江省、 四川省、 辽宁省、 黑龙江、 青海省等国网电力科学研究院、广东省电力科学研究院、 贵州省电力科学研究院、 广州供电局、 深圳供电局等南方电网直属单位，江西省检修公司、 河南省检修公司、 天津市检修公司等单位。 另外，华爱色谱在高纯气体和电子工业用气中痕量杂质检测的色谱仪设备，现已广泛应用于Air Liquide（液化空气）、Linde（林德集团）、Air Products（空气化工）、Praxair（普莱克斯）等国际名企；光明化工研究设计院、黎明化工研究设计院、中国计量科学研究院、中国科学院大连化学物理研究所、中国科学院理化技术研究所等科研机构；盈德气体、苏州金宏、福建久策、福建德尔、佛山华特、中船重工、宝武集团、首钢集团等国内名企。 华爱色谱荣获奖项：2016年荣获上海市科学技术三等奖2018年荣获安徽省科学技术一等奖2018年荣获中国电力科学技术三等奖2020年荣获中国机械工业科学技术三等奖2021年荣获第二十二届中国专利优秀奖2021年荣获广东省技术发明二等奖
    主营产品： 气相色谱仪   便携式气相   尾气检测   在线反应分析  
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  • 南京仁华色谱科技应用开发中心
    南京仁华色谱科技应用开发中心是专业从事色谱仪器技术和应用研究开发、生产经营和服务的高科技企业，同时代理和配套国内外先进分析仪器。公司致力于气相色谱分析方案整体解决的研究，为客户从售前仪器选型咨询、分析方法开发、仪器安装调试、使用人员技术培训、售后技术支持等全方位提供交钥匙式一揽子价廉质优的服务，让客户真正“买得放心，用得安心”，彻底免除仪器使用的后顾之忧。　　公司自2004年成立以来业绩不断扩大，成功完成了多项色谱分析方案的开发与应用：油品及馏份油模拟蒸馏气相色谱分析系统，燃气（包括天然气、液化石油气、人工煤气、合成燃气等）专用气相色谱分析及热值测定系统，炼厂气专用气相色谱分析系统，煤制甲醇催化制轻烃汽油气相色谱分析系统，大气中痕量笑气N2O专用气相色谱分析系统，大气中非甲烷总烃和苯系物分析系统，汽油中甲乙醇含量气相色谱分析系统，高纯氢微量杂质和纯度色谱分析系统，食品级二氧化碳中微量苯及其他芳烃含量气相色谱分析系统，有机化工产品中微量水份含量专用气相色谱分析系统（带反吹功能），工业级六氟化硫SF6过程控制及产品质量分析专用气相色谱系统，电子级八氟丙烷CF8过程控制及产品质量分析专用气相色谱系统，精丙烯、精乙烯全分析气相色谱系统，二甲醚气相色谱分析系统，沼气气体成份及沼液中有机酸气相色谱分析系统，矿井气气相色谱分析系统，加氢脱硫催化剂性能评价气相色谱分析系统，储油罐中油气含量在线分析气相色谱系统、秸秆等生物质高温汽化气体成份在线气相色谱分析系统等等。　　多年来，公司成功运用国内技术领先的GC9890系列气相色谱仪为许多客户单位解决了各种应用分析课题，得到了广大在用客户的好评。目前公司与中国石油大学、东南大学、南京中医药大学、南京农业大学、南京林业大学、西南石油大学、中国矿业大学、南京工业大学、中科院南京土壤研究所、江苏省农业科学研究院、安徽省产品质量监督检验研究院等科研院所均有良好的合作，从而赢得了高等院校、质检、科研机构、特种气体、环保、石化、化工、化肥、煤矿、制药、食品、电力、酿酒等众多领域客户的青睐。 由于GC9890B/A气相色谱仪等效采用了安捷伦公司5890气相色谱仪核心技术，许多用过安捷伦公司气相色谱仪的用户使用我公司产品也觉驾轻就熟，所以客户逐年增多。　　公司拥有一支经验丰富、素质过硬的技术队伍，不乏具有长年在仪器生产、分析应用方面的高级工程师和专业技术人员，为客户仪器的顺利使用提供了强有力的技术保障。“诚信、守诺、服务社会”是我们的信念，“质量第一、信誉第一、真诚服务求发展”是我们的宗旨；为您服务，我们以此为荣；您的满意是我们不懈的追求，热忱欢迎您的惠顾。
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  • 辽宁科瑞色谱技术有限公司
    辽宁科瑞色谱技术有限公司是辽宁省政府招商企业，于2009年底注册，2010年4月正式在辽宁（丹东）临港产业园区仪器仪表产业基地投产，是东北地区唯一规模化研发、生产、销售色谱仪的专业公司。随着辽宁“五点一线”沿海经济带上升为国家发展战略，辽宁（丹东）临港产业园区这颗黄海岸边的明珠越发璀璨。 辽宁科瑞色谱技术有限公司的前身——大连科瑞科技有限公司成立于2002年，致力于各种专用色谱仪的开发、生产和销售。公司生产的GS-2010A/B型痕量烃色谱分析仪以其稳定可靠的性能和在业内的专业服务，获得了空分行业的普遍认可，国内绝大多数具有空分设备的企业都配备了科瑞品牌的GS-2010A/B型痕量烃色谱分析仪。科瑞公司在食品级CO2行业的业绩同样出色，GS-2010BII型痕量苯分析仪、GS-2010CII型痕量总烃及甲醇分析仪、GS-2010C型在线总烃分析仪，是食品级CO2企业的必选产品。科瑞公司生产的GS-2010D型变压器油专用色谱分析仪为发、供、输电单位、变压器及互感器生产厂提供了绝缘中溶解气体和含气量检测的有效手段，以其高性价比获得业内用户的青睐。公司GS-2010II型气相色谱仪一经推出就因其美观大气的设计、稳定可靠的性能、先进的嵌入式计算机控制方式得到了用户的喜爱。近十年来，科瑞公司为化工行业、煤化能源行业、环境分析行业、液化气石油行业、药品行业提供了无数的过程监控和产品分析的方案。继往开来，科瑞不断创新不断发展不断满足客户的需要。科瑞创色谱民族品牌，科瑞做业内百年企业！
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  • ACQUITY APC超高效聚合物色谱系统 400-875-8210
    开创聚合物分离的新纪元以更高分离度的体积排阻分离进行聚合物色谱表征通过实现快速的日常校准提升数据一致性和数据质量利用系统先进的技术实现自动化的方法开发以更快的速度获取目标聚合物的更多信息增强对聚合物化学结构的了解，加速创新如今，聚合物科学家所处的市场环境日趋活跃，对高性能材料、生物材料创新的需求不断增长，愈发激烈的竞争导致产生了更强的紧迫感。有了ACQUITY APC系统，聚合物色谱表征脱去极长运行时间的标签。得益于超高效聚合物色谱的优势，分析人员能以快于传统GPC/SEC技术5-20倍的速度,获取准确且可重现的聚合物分子量信息，从而加快创新速度，同时改善实验室运营环境。缩短聚合物样品实验室检测周期：更快地为研发实验室、生产运营团队以及您的客户提供可供决策的结果。推动创新：更快获取结果并掌握更多信息，帮助整个环节更快速地做出响应，从而缩短开发周期并加快上市步伐。简化工艺监测并灵活实现批次一致性控制，可对工艺和合成优化做出灵活的“动态”决策。显著降低每个样品的分析成本：减少溶剂消耗和废液处理量。通过快速溶剂切换和强溶剂兼容性优化方法开发配备聚合物四元溶剂管理器(p-QSM)的APC系统赋予了化学家和聚合物科学家出众的灵活性，让他们能够在同一套系统上使用标准聚合物色谱、梯度聚合物洗脱色谱(GPEC)和反相LC分析非常复杂的共聚混合物和聚合物添加剂。附加的系统功能支持自动化选择多达六种不同的溶剂。自动化色谱柱切换功能结合ACQUITY APC色谱柱的刚性和可灵活溶剂切换的颗粒配合使用，为体积排阻色谱法分离聚合物的方法开发，率先提供了全世界真正意义上的自动化解决方案。这套解决方案支持在数小时内完成聚合物的方法开发到检测，而无需数天时间。全方位多维色谱细节决定一切 — 更优的细节是我们不懈努力的目标当与PSS Polymer Standards Service GmbH的WinGPC UniChrom&trade 软件结合使用时，沃特世APC系统有助于研究人员使用多维分离方法深入了解复杂的聚合物材料，从而增加单次色谱分析的峰容量。应用多维色谱方法能够通过两种不同的连续保留机制分离分析物。该方法可以使分析物与单维色谱分离中通常发生共洗脱的其它化合物实现分离。这有助于大幅提升多维分离度，并提供有关复杂聚合物样品化学结构和组成的详细信息。始终能满足您研究需求的色谱柱技术BEH色谱柱技术采用亚乙基桥杂化(BEH)技术的颗粒可确保色谱柱在恶劣的运行条件下仍具有高柱效和长使用寿命。先进的反相和HILIC HPLC色谱柱BEH色谱柱适用于常见的反相色谱分析，此外，这款色谱柱在极端pH条件下可保持稳定，并且广泛适用于多种化合物，因此也是方法开发的理想选择。使用先进的检测解决方案获取有关聚合物样品的更多信息ACQUITY APC系统配备先进的检测器，可通过单次分析为聚合物研究人员提供有价值的决策支持信息。将沃特世APC系统与先进的检测解决方案相结合，可通过引入示差折光(RI)检测器、紫外(UV) PDA、光散射(LS)和粘度检测器(IV)显著提升SEC分析的信息获取能力。借助第三方先进检测功能集成，科学家还能对样品进行更全面的表征，从而更好地掌握新型复杂聚合物的结构-性能关系。利用业内率先推出专用校准套件提升数据质量和一致性由于运行时间小于10 min，使用ACQUITY APC校准标准品在30 min内即可校准一套串联ACQUITY APC色谱柱。这些标准品套件与ACQUITY APC色谱柱的分子量范围相匹配，可通过简单的稀释后进样为任何串联色谱柱生成10点校准图。这是一款有助于为特定应用选择理想色谱柱和校准标准品的便捷工具。得益于可对串联色谱柱进行日常校准的优势，数据一致性得到了极大改善，提供批次间测量结果始终如一的可靠性。功能和优势加速创新：亚3 μm刚性大孔径ACQUITY APC色谱柱与ACQUITY APC系统的超低系统扩散优势相结合，实现高分离度的聚合物分离。优化方法开发：快速溶剂切换和强溶剂兼容性，有助于应对聚合物分析中的严苛分离条件。提高分析范围和实验室效率：一套系统支持多种应用，包括基础LC、梯度、等度、反相和GPC分析。更深入地了解您的聚合物样品：可兼容多种检测器技术包括第三方先进的检测器，例如示差折光、紫外/可见光、光电二极管阵列或蒸发光散射检测器，还可兼容多角度光散射和粘度检测器等。缩短聚合物样品实验室检测周期：以快于传统SEC/GPC技术5-20倍的速度为您的研发实验室、生产运营团队和客户提供可供决策的结果。简化并优化串联色谱柱的校准：提供与串联色谱柱分子量范围匹配的标准品。多样化的色谱柱管理功能：可自动从多达两套串联ACQUITY APC色谱柱和多达两套串联传统GPC色谱柱中进行选择 - 所有色谱柱都安装在稳定的恒温环境中。溶剂管理器提供的精确流量：可确保分子量数据的准确性始终如一。
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    厂商： 沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
    品牌： 沃特世/Waters
    型号： ACQUITY APC System
    价格： 面议
  • ProGC系列工业在线色谱分析仪 400-877-2799
    产品简介工业在线色谱分析仪采用自动化的取样、前处理和进样系统，防爆和防护设计，可以广泛用于炼油、石化、化工、冶金、制药和电力领域各个生产阶段的气体和可气化的液体成分的浓度的在线分析。产品特点无需小屋集成，成本低，安装工程施工简单；可贴近取样点安装，滞后短，损失小，取样故障率低；模块化设计，现场更换色谱柱从3天缩短到3小时；软件智能诊断各核心部件健康状态。应用领域冶金、炼油、石化、化工、天然气等行业。
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    厂商： 聚光科技（杭州）股份有限公司
    品牌： 聚光科技/FPI
    型号： ProGC系列
    价格： 面议
  • GC 5000 VOC 在线气相色谱分析仪 400-805-8969
    GC 5000 VOC 在线气相色谱分析仪监测低沸点臭氧前体物的最佳选择GC 5000 VOC 在线气相色谱分析仪，是为连续在线监测空气中C2-C6有机污染物而设计的，该款仪器设计紧凑，具有极高的灵敏度，检测限可达ppt级。GC 5000 VOC 分析仪可以单独使用，用于监测C2-C6臭氧前体物，（根据EU guideline 2002/3/EC，VDI guideline 2100和guidelines of the Technical Assistance Document EPA/600--R-98/161 of the American environmental protection agency EPA)，也可以方便的与GC 5000 BTX分析仪配合使用，组成C2-C12臭氧前体物在线监测系统。先进的采样富集技术GC 5000 VOC 分析仪采用双级富集模块用于低沸点、易挥发性有机物浓缩进样：当易挥发性有机物在第一级富集模块采样完成后，加热解析使样品转移到第二级富集模块中并再次被吸附，然后再次加热解析后样品进入色谱柱中分离，采样过程由内置电脑控制自动完成，并可以方便地调整采样参数。 双级富集技术使低碳数有机物如乙烯和乙块等的穿透体积大于800ml，并且色谱峰形锐利，保证出色的分离效果。样品浓缩富集温度通常为0℃以上，避免样品在高湿度条件下冷凝后堵塞采样管路。 卓越的分析能力采用低维护隔膜泵在样品管线末端自动采集样品，避免样品间的交叉污染；采样量是由质量流量计测量提供的标准状况下的采样体积，避免气压和温度变化带来的偏差。 GC 5000 VOC采用反吹技术，进样后样品中的湿气和高沸点有机物会在预处理柱中被反吹掉，因此消除了湿气和高沸点有机物对下个分析周期中待测物的干扰，保证了保留时间的稳定性及色谱峰的识别。同时反吹技术也缩短了分析周期，延长了分析住的使用寿命。 可选配的显示和控制单元使用户可通过触摸屏进入仪器的维护及诊断功能。所有的参数和分析方法可以用便捷的方式进行编辑。仪器的实际工作状态、色谱图及分析结果由采色显示屏显示。 在监测子站的可靠运行GC 5000 VOC 在线气相色谱分析仪是经过特别的研发，适合于安装在监测子站或流动实验室内，进行连续的污染物质监测。仪器和软件的设计，使仪器能稳定可靠的运行，而无须任何人工干预。 可以通过以太网对仪器进行远程控制，以便进行数据、谱图查阅及故障诊断等操作；通过标准通讯协议可以进行仪器状态和数据等的传输。 为确保仪器的正常运行，仪器的所有控制单元、操作系统及软件都会被连续监控。任何错误信息都会记录并存储到日志文件中；如果出现系统故障，计算机会自动重新启动，仪器会自动开始下一个分析周期。 应用范围环境空气监测，污染源排放影响控制。C2以上的脂肪烃（乙烷、乙烯、乙炔、丙烷、丙烯、1，3-丁二烯等）C1以上的氯化烃类（氯甲烷，氯乙烷，二氯甲烷，氯乙烯等)常规指标机箱19”嵌入式机箱高6U深600mm重量约33kg安装设计机柜/导轨安装，推荐可滑动、伸缩式安装工作温度0-40℃湿度5-95%无冷凝EMCCE标识，符合EMC-guidelines 89/336/EEC电源220-250VAD，50-60Hz耗电量最大800W载气N2，GC等级，至少3bar辅助气助燃空气，GC级，至少3bar；H2，GC级，至少3bar连接件1/8”卡套接头压力控制减压阀；载气压力的电子读数显示；显示辅助气压的压力表流量 质量流量控制器对氢气流量的准确控制采样采样低维护的薄膜泵进行自动采样体积测量质量流量控制器精确测量和控制样气量，不受气压和温度变化的影响采样时间0-99min (可调）流量10-50 sccm/min (可调）样气量标准200-800 sccm（可调）富集-GC 5000 VOC 富集模块双级富集模块对C1-C6有机物质进行样品预浓缩、热解析和二次浓缩富集温度标准10℃（可调）解吸温度最大350℃（可调）加热速度可达到40 ℃/秒浓缩温度标准30℃（可调）进样温度最大350℃（可调）进样阀加热箱衬垫不锈钢内部尺寸H 210mm x W 80mm x D 55mm加热阀组温度控制，30-150℃可调阀GC 5000 VOC 3个电驱动 6通 VALCO 阀GC 5000 VOC basic 1个电驱动 6通 VALCO 阀色谱柱箱村垫不锈钢内部尺寸H 210mm x W 210mm x D 55mm预处理柱极性熔融石英毛细管柱，长度15-30M分析柱熔融石英毛细管柱，长度25-50m加热强制通风加热温度范围40℃至210℃温度控制闭环PID，设置分辨率1℃温度程序3阶程序升温，4个等级温线保持加热速度1℃/分钟至25℃/分钟，设置分辨率1℃/分钟柱箱冷却强制风冷检测器FIDFID-火焰离子检测器温度控制的检测器组件使信号输出特别稳定检测器线性响应放大器输出0-5VDC线性107通讯通讯端口以太网，RS232/RS485，4X USB，PS2，VGA协议GESYTECⅡ，需要其它协仪应事先说明选项带触摸展操作的显示和控制面板各种I/O口，提供模拟输出和数字I/O校准气体选择器（样气，校准气1，校准气2）供给FID 的助燃空气源
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    厂商： 赛默飞世尔环境与过程
    品牌： 赛默飞/Thermo Fisher
    型号： GC 5000 VOC
    价格： 面议
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  • 泊菲莱与岛津共同举办光催化产物色谱分析Workshop
    p style=" margin-top:0 margin-right:0 margin-bottom:0 margin-left:0 text-indent:28px padding:0 0 0 0 line-height:26px background:rgb(255,255,255)" span style=" font-family: & #39 Helvetica Neue& #39 color: rgb(62, 62, 62) letter-spacing: 0 font-size: 16px" 12月19日泊菲莱携手岛津在中山大学举办了光催化产物色谱分析Workshop。泊菲莱产品经理杨烁与岛津市场部经理卢波分别对光催化产物分析方案、光催化装置要求及特点进行了介绍，并在余丁山老师课题组进行了光催化装置与色谱的联机操作及现场演示。 /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:0 margin-bottom:0 margin-left:0 text-indent:28px padding:0 0 0 0 text-align:center line-height:26px background:rgb(255,255,255)" br/ /p p style=" margin-top:0 margin-right:0 margin-bottom:0 margin-left:0 text-indent:28px padding:0 0 0 0 line-height:26px background:rgb(255,255,255)" span style=" font-family: & #39 Helvetica Neue& #39 color: rgb(62, 62, 62) letter-spacing: 0 font-size: 16px" span style=" font-family:Helvetica Neue" 现场演示采用催化剂和二氧化碳还原混标气体，对光解水和二氧化碳还原的产物进行采集检测以及数据分析。这些数据体现了整体方案的高灵敏度、高分离度等特点。 /span /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:0 margin-bottom:0 margin-left:0 text-indent:28px padding:0 0 0 0 line-height:26px background:rgb(255,255,255)" span style=" font-family: & #39 Helvetica Neue& #39 color: rgb(62, 62, 62) letter-spacing: 0 font-size: 16px" span style=" font-family:Helvetica Neue" 在联机操作过程中，二位经理就 /span PPT中提到的方案细节、具体功能的实现及方案的扩展性等细节问题与大家进行了深入沟通。 /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:0 margin-bottom:0 margin-left:0 text-indent:0 padding:0 0 0 0 text-align:center line-height:26px background:rgb(255,255,255)" br/ /p p style=" text-indent: 28px padding: 0 line-height: 26px background: rgb(255, 255, 255)" span style=" font-family: & #39 Helvetica Neue& #39 color: rgb(62, 62, 62) letter-spacing: 0 font-size: 16px" span style=" font-family:Helvetica Neue" 此次 /span Workshop在当天下午5点圆满落幕，从提问环节中可以感受到大家满满的热情。“不同的光催化实验该如何选择光催化装置？光催化装置在日常维护中该注意些什么？”是不是正在看文章的你也有相同的疑问？为了更好的与大家探讨光催化设备、技术及数据分析，泊菲莱后续会在各个区域举办此类型Workshop。不要走开敬请期待哦~！ /span /p p br/ /p
    时间： 2018-01-03
    作者： 泊菲莱
  • 离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
    离子色谱自上世纪70年代开始经过近40多年的发展，已成为色谱分析领域中十分重要的分支，被广泛应用于无机阴阳离子、有机酸、糖醇类化合物、氨基酸、氨基糖苷类抗生素等，具有方便快速、灵敏度高、选择性好、可同时分析多种化合物、样品用量少等优点。离子色谱的检测器主要有电化学检测器与光学检测器，在药品控制领域，应用得最多的为电化学检测器，包括电导检测器和安培检测器。电导检测器主要用于测定无机阴阳离子与部分极性有机物如羧酸等。安培检测器又可分为直流安培检测器与积分安培（包括脉冲安培）检测器，其中积分安培检测器主要用于测定糖类、氨基酸类及氨基糖苷类抗生素等。氨基糖苷类抗生素具有相似的化学结构与理化性质，都是以碱性环己多元醇为苷元，与氨基糖缩合成苷，是临床应用较早的一类抗生素。氨基糖苷类抗生素根据其来源可分为发酵与半合成2种，其中发酵来源的主要有链霉素、新霉素、卡那霉素、巴龙霉素、妥布霉素、庆大霉素、核糖霉素及大观霉素等；半合成是以发酵来源的抗生素为前体，再进行结构改造而得到，主要有阿米卡星、奈替米星、异帕米星及我国自主研发的依替米星等，具有更强的抗菌活性、低耐药性及低毒性等。氨基糖苷类抗生素结构中无紫外吸收基团，难以采用常规的高效液相色谱-紫外检测器控制质量，目前国内常用的分析方法为高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD）。由于其结构中含有多个氨基（-NH2）与羟基（-OH），在强碱性溶液中易解离成阴离子，在一定电压下，可在金电极表面发生氧化反应，实现脉冲安培检测，因此国外药典中多采用离子色谱法检测该类药物。本文概述了本实验室近十几年来采用离子色谱法分析氨基糖苷类抗生素的实例，并简述离子色谱法在各国药典中控制该类药物的应用与发展趋势。1. 硫酸阿米卡星、硫酸阿米卡星注射液与注射用硫酸阿米卡星有关物质1.1 色谱条件YMC ODS-Aq C18（4.6mm×250mm, 5µm）色谱柱，流动相为1L无二氧化碳的去离子水中加三氟乙酸20mL，五氟丙酸300μL，七氟丁酸300μL，50%（V/V）氢氧化钠溶液8mL，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH为3.3，加乙腈10mL；流速1.0 mLmin-1；柱后加碱2.1%（V/V）氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。1.2 结果硫酸阿米卡星与其杂质A、杂质B、杂质 C、杂质D、杂质E、杂质G、杂质H、杂质I均能分离，见图1。阿米卡星质量浓度在0.4985～9.969 µgmL-1范围内峰面积线性关系良好，阿米卡星峰检测限为2.0ng，定量限为5.0ng。供试品溶液中除辅料峰外，各杂质均以主成分自身对照法计算，其中杂质B校正因子为1.4，杂质C校正因子为1.3，杂质D校正因子为0.8，杂质E校正因子为1.2，杂质H校正因子为1.4，杂质I校正因子为0.6。结果8批次硫酸阿米卡星原料总杂质含量为1.2%～1.7%，77批次硫酸阿米卡星注射液总杂质含量为1.1%～2.3%，10批次注射用硫酸阿米卡星总杂质含量为1.2%～2.2%。1. 杂质I 2.杂质B 3.杂质G 4.杂质A 5.杂质C 6.杂质D 7.杂质E 8.杂质H图1 硫酸阿米卡星系统适用性色谱图中国药典2020年版（ChP2020）采用高效液相色谱紫外末端吸收法测定硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质。英国药典2024年版（BP2024）与欧洲药典11.0版（EP11.0）均采用离子色谱法测定，流动相体系均为辛烷磺酸钠-无水硫酸钠-四氢呋喃，其中四氢呋喃是影响该方法测定的关键因素，同样纯度不同品牌、甚至同一品牌不同批号的的四氢呋喃都会影响该方法的重复性。此外，EP 11.0 与BP2024的方法还存在运行时间太长大于100min，三电位检测对金电极损耗较大，盐浓度较大对仪器损耗大等缺点。本实验室同样采用离子色谱法，用多氟烷酸体系代替辛烷磺酸钠体系，简化了流动相的配制，缩短了分析时间为35min，用四电位取代三电位保护了工作电极，检测的杂质数量与杂质总量均多于ChP2020的紫外末端吸收法，可用于硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质控制。2. 硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素片与硫酸庆大霉素颗粒2.1 色谱条件TSK-gel ODS-81Ts C18（4.6mm×250mm，5µm）色谱柱；流动相为0.7%三氟乙酸（含0.025%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠4ml，用50%（V/V）氢氧化钠调节pH值至2.6）-乙腈（97:3）；流速为1.0mLmin-1；柱后加碱为2%（V/V）氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四电位检测：同前；柱温为35℃；进样量20µL。2.2 结果硫酸庆大霉素含有4个主组分，分别为C1、C1a、C2a、C2，还含有结构相似的小组分西索米星与小诺霉素。该方法可完全分离4个主组分，并可同时分离出22个有关物质。庆大霉素C1a、西索米星与小诺霉组分的检测限分别为5.3ng、3.5ng与8.0ng，定量限分别为17.8ng、11.6ng与26.7ng。ChP2020采用HPLC-ELSD法测定硫酸庆大霉素注射液的组分，而BP2024与EP11.0均采用离子色谱法测定硫酸庆大霉素原料的组分与有关物质，USP现行版采用离子色谱法测定其原料的组分，均未采用离子色谱法对硫酸庆大霉素注射液进行控制。本实验室对比了离子色谱法与HPLC-ELSD法同时测定硫酸庆大霉素注射液的有关物质，发现两种方法的分离效能相当，但采用离子色谱法时各组分的响应值随其电化学活性不同而差异明显，如西索米星的响应因子大于小诺霉素，在以西索米星为外标法进行有关物质测定时，结果小于HPLC-ELSD。 3 硫酸庆大霉素片组分与有关物质3.1 色谱条件Thermo AcclaimTMAmG C18（4.6mm×150mm, 3µm）色谱柱，流动相为0.7%三氟乙酸（含0.025%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠4mL，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH至2.6）-乙腈（96.5:3.5），流速1.0mLmin-1，柱后溶液为2%（V/V）的氢氧化钠溶液，柱后加碱为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。3.2 结果该方法中庆大霉素C1、C1a、C2a、C2分别在1.328～132.8µgmL-1、1.606～160.6µgmL-1、7.378～737.8µgmL-1、1.276～127.6µgmL-1浓度范围内线性关系良好，回收率为98.2%～101.8%。有关物质测定中，西索米星在2.632～52.64µgmL-1、小诺霉素在2.006～25.07µgmL-1浓度范围内线性关系良好，西索米星检测限为0.01µg，小诺霉素检测限为0.02µg，各杂质与庆大霉素各组分均能完全分离，见图2。156批次中148批次的硫酸庆大霉素片各C组分的绝对含量分别为C1a为26.3%～37.1%，C2+ C2a为41.8%～49.3%，C1为16.5%～22.2%，4个组分总含量为90.6%～105.0%。148批次的有关物质为小诺霉素1.8%～2.8%，西索米星为未检出～1.5%，其他最大单杂为 0.3%～0.9%，其他总杂为1.2%～4.2%。发现其余8批次样品组分与有关物质均不符合规定，原因为企业采用不符合标准规定的原料所致。1-5,7-8.未知杂质 6. 西索米星 9.小诺霉素图2 硫酸庆大霉素片有关物质典型色谱图ChP2020采用微生物检定法控制其含量，未控制有关物质。BP2024、EP11.0与USP现行版均未收载该品种。本实验室在参考国外药典离子色谱法测定其原料的基础上建立了硫酸庆大霉素片组分与有关物质的方法。方法对乙腈的比例进行了调整，工作电位由四电位取代三电位，可有效的分离硫酸庆大霉素片各组分与各杂质。4.硫酸庆大霉素颗粒组分与有关物质 4.1 色谱条件YMC-Pack Pro C18 RS（4.6×250mm，5μm）色谱柱，流动相为1.6%三氟乙酸（含0.05%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠8ml，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH值至2.6）-乙腈（94:6），流速1.0 mLmin-1，柱后加碱为2%（V/V）的氢氧化钠溶液，柱后加碱为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。4.2 结果硫酸庆大霉素颗粒的辅料主要为蔗糖，含量较高，与主成分的比例约为200:1，出峰时间约为5min。采用硫酸庆大霉素片的方法测定颗粒时，蔗糖的拖尾峰会导致前15min的基线抬高，严重干扰颗粒有关物质的测定。因此本实验室在硫酸庆大霉素方法的基础上增加了三氟乙酸、五氟丙酸与乙腈的比例，成功解决了蔗糖对硫酸庆大霉素颗粒有关物质测定的干扰。该方法中庆大霉素C1、C1a、C2a、C2分别在5.264～131.6µgmL-1、5.032～125.8µgmL-1、5.595～139.9µgmL-1、3.410～85.24µgmL-1浓度范围内线性关系良好，回收率为98.7%～100.8%。有关物质测定中，西索米星在1.987～39.74µgmL-1、小诺霉素在2.045～51.13µgmL-1浓度范围内线性关系良好，西索米星检测限为0.003µg，小诺霉素检测限为0.01µg，各杂质与庆大霉素各组分均能完全分离，见图3。1-14,16-18-未知杂质；15-西索米星；19-小诺霉素图3 硫酸庆大霉素颗粒有关物质典型色谱图5.盐酸大观霉素与注射用盐酸大观霉素有关物质 5.1 色谱条件采用离子色谱法及HPLC-ELSD法同时分析注射用盐酸大观霉素的有关物质。两法色谱柱均为Apollo C18 (250mm× 4.6mm，5µm)，流动相均为0.1molL-1三氟乙酸溶液，柱温均为30℃，进样量均为20µL。离子色谱检测：柱后加减为21g/L氢氧化钠溶液，流速0.5mlmin-1，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。ELSD检测：漂移管温度110℃，载气流速2.6Lmin-1，增益1。5.2 结果ChP2020采用HPLC-ELSD法控制其原料，BP2024与EP11.0采用离子色谱法控制其原料。注射用盐酸大观霉素为无菌原料直接分装，本实验室参考国外药典方法测定了盐酸大观霉素及其制剂的有关物质，并同时与HPLC-ELSD方法进行比较。结果两种方法检测出的有关物质种类和数量基本一致，但离子色谱灵敏度比ELSD高，离子色谱检测限为2.4ng，ELSD为72.8ng。两种方法测定的31批次注射用盐酸大观霉素，杂质D与杂质E结果基本一致，但杂质A、4R-双氢大观霉素及总杂质结果差异较大，原因为杂质A、4R-双氢大观霉素杂质在两种检测器上响应不一致。因此采用离子色谱测定时需对杂质A与4R-双氢大观霉素杂质进行校正因子计算，按校正因子计算后的有关物质结果两种方法基本一致。6.青霉胺与青霉胺片含量与有关物质6.1 色谱条件Dikma Spursil C18（4.6mm×250mm，5µm）色谱柱；流动相为5.3g无水磷酸二氢钠-0.25g己烷磺酸钠，加去离子水1L溶解后，用磷酸调节pH值为2.85，加乙腈9ml；流速为1.0mLmin-1；柱后加碱为21gL-1氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲积分安培电化学检测器，工作电极为金电极（1mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，六电位检测（T1为0～0.04s，E1为0.13V；T2为0.05～0.21s，E2为0.33V；T3为0.22～0.46s，E3为0.55V；T4为0.47～0.56s，E4为0.33V；T5为0.57～0.58s，E5为-2.0V；T6为0.59～0.60s，E6为0.93～0.13V）；柱温为30℃；进样量20µL。6.2 结果含量测定方面，青霉胺浓度在49.88～199.5µgmL-1范围内线性关系良好，回收率为98.4%～101.5%，31批次青霉胺片含量为97.6%～101.5%。有关物质测定方面，各杂质与主成分青霉胺均能完全分离（见图4），青霉胺浓度在3.118～49.88µgmL-1，青霉胺二硫化物杂质浓度在1.616～19.39µgmL-1范围内线性关系均良好，青霉胺与青霉胺二硫化物杂质的检测限均为0.02µg；青霉胺二硫化物结果为0.4%～0.8%，最大单杂为0.9%～2.9%，其他总杂为2.4%～7.3%。1. EDTA 2.辅料3~8.未知杂质 9.青霉胺10.青霉胺二硫化物图5 青霉胺片有关物质典型色谱图ChP2020采用电位滴定法测定其含量，USP现行版采用HPLC法测定其含量，二者均未控制其有关物质。青霉胺虽不属于氨基糖苷类抗生素，但其结构中含有多个氨基与羧基，无共轭双键，同样可以采用离子色谱法测定。离子色谱法测定该品种的关键点为检测电位的选择，直接采用糖四电位时主成分响应很弱，采用仪器自带的六电位时峰型严重拖尾，因此本实验室采用循环伏安法分别对青霉胺与杂质青霉胺二硫化物进行扫描，确定了最佳的六电位波形，解决了主成分严重拖尾的问题。讨论讨论1： 操作过程中遇到的问题与解决方法离子色谱电化学检测在操作过程中常存在背景信号较高、基线噪音较大，重复性差等问题，导致试验耗时耗力，进展缓慢。如硫酸阿米卡星及其制剂测定过程中会出现响应信号下降的现象，原因为流动相中的三氟乙酸可使金电极表面钝化，使用一段时间后需用水擦拭金电极。硫酸庆大霉素制剂测定过程中，出现了背景信号缓慢增加，基线噪音增大的情况，使用一段时间后需用硝酸冲洗管路或打磨电极。为解决该问题，本实验室与离子色谱工程师们查找问题与原因，耗时近3年，终于初步解决了上述问题。首先，所有涉及的容器、试剂与过滤装置均应单独使用，试剂均应为高纯度试剂。其次，对仪器的部分管路用聚醚醚酮材料的管线取代原白色塑料管线，降低管路的透氧性。再次，仪器使用前分别用1.5molL-1的硝酸溶液、2.4gL-1的EDTA溶液、乙腈与去离子水依次冲洗管路。接着，使用时分别对流动相、柱后碱液的水离线脱气15min，除去溶解在其中的氧气，脱气完成后再用氮气或氦气保护。使用时所有的管路须充满液体，防止氧气进入系统中导致重复性降低。最后，更换了进样阀。初步解决了重复性差的问题，但测定时仍需要在碱液中加入一定浓度的EDTA，降低金属离子的影响。虽然重复性差的问题初步得到解决，但背景信号较高，剂型噪音较大等问题在日常操作中还存在着，还需要继续磨合。讨论2：各国药典中离子色谱法分析氨基糖苷类药物的情况（1）中国药典ChP2005年版在“附录V D 高效液相色谱法”检测器下提到了电化学检测器。从2010年版开始在附录中单独列出了“离子色谱法”，对离子色谱的色谱柱、洗脱液、检测器、测定法均进行了详细说明。直到2015年版才首次将该法收录至正文中，涉及的品种为硫酸依替米星，检测项目为有关物质与含量，同时还设有第二法为HPLC-ELSD法，二者选其一。现行2020年版药典仍沿用2015年版方法测定硫酸依替米星。收载的氨基糖苷类药物主要都采用HPLC-ELSD法。硫酸依替米星是我国自主研发的一种半合成氨基糖苷类抗菌药物，也是ChP 2020年版唯一一个采用离子色谱法安培检测器控制的品种。有关物质方法与含量测定方法均一致，为采用C18色谱柱，以0.2molL-1三氟醋酸溶液[含0.05%五氟丙酸、1.5gL-1无水硫酸钠、0.8%（V/V）的50%氢氧化钠溶液、用50%氢氧化钠溶液调节pH值至3.5]-乙腈（96:4）为流动相，四电位检测，柱后加碱（50%氢氧化钠溶液1→25），柱后流速为0.5mLmin-1。（2）国外药典美国药典USP25-NF20首次采用高容量的三乙胺阴离子交换色谱柱，以氢氧化钠为淋洗液测定了阿米卡星（包括硫酸阿米卡星及阿米卡星注射液）、卡那霉素（包括硫酸卡那霉素、卡那霉素注射液及硫酸卡那霉素胶囊）的含量。随后，USP27-NF22开始采用耐强酸、强碱和高浓度盐的聚苯乙烯-二乙烯基苯共聚物填料色谱柱代替传统的阴离子交换柱，并首次用四电位取代三电位测定了硫酸链霉素原料、硫酸链霉素注射液及注射用硫酸链霉素的含量。随着离子色谱不断发展，USP37-NF32及之后的版本用十八烷基键合硅胶代替了聚苯乙烯-二乙烯基苯共聚物色谱柱，流动相以烷基化有机酸如三氟乙酸、五氟丙酸等作为离子对试剂测定庆大霉素原料的组分。该方法采用柱后加碱的模式，较美国药典常用的氢氧化钠淋洗液体系更能避免空气中二氧化碳的影响，分析系统更稳定。BP从2002年版、EP从4.0版开始收载了硫酸新霉素的离子色谱方法，方法采用柱后加减模式测定了硫酸新霉素原料的有关物质。随后，BP2003年版、EP5.0版及之后的版本陆续将离子色谱法应用于奈替米星、妥布霉素、庆大霉素、大观霉素及阿米卡星等品种。方法的共同特点为采用耐强酸碱的聚苯乙烯-二乙烯基苯柱或耐酸的C18柱，以烷基磺酸盐或三氟乙酸等离子对试剂作为流动相，与氨基糖苷类药物形成离子对增强其保留，再加入少量的有机改进剂改善分离，三电位检测。直到BP2007年版、EP6.0版开始陆续采用更为普及的辛烷基键合硅胶或十八烷基键合硅胶色谱柱测定了盐酸大观霉素、硫酸庆大霉素、阿米卡星与硫酸阿米卡星等。其中从BP2011年版、EP7.0版开始，硫酸庆大霉素有关物质与组分方法中，流动相由烷基磺酸盐体系变更为三氟乙酸-五氟丙酸体系，减少了流动相中的盐在金电极表面沉积并使检测信号更稳定。发展趋势与展望中国药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，是我国保证药品质量的法典。中国药典具有使用范围广，权威性强的特点，因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个，而国外药典多采用安培检测法测定氨基糖苷类药物。离子色谱安培检测法在中国药典中发展缓慢的原因主要有2点：一是国内外离子色谱仪的普及率不同。国内制药企业规模参差不齐，离子色谱仪价格较高，仅一些规模较大的企业采购了离子色谱仪；而国外制药企业规模通常较大，大多有条件购买价格昂贵的仪器。二是国内外离子色谱仪使用情况不同。国内使用离子色谱电导检测比较多，而国外电导检测与安培检测发展基本持平。由于离子色谱安培检测器在分析无紫外吸收或紫外吸收较弱的药物方面具有一定的优势，无需衍生化可直接检测，灵敏度高、选择性好，具有一定的发展前景。而且目前国产离子色谱仪蓬勃发展，日趋成熟与稳定，为今后离子色谱在药物分析方面提供了更多的技术支持和选择性。但相关离子色谱生产企业也需解决操作过程中仪器存在的一些问题，如提高仪器的重复性和易操作性，使离子色谱在今后的应用更加深入和广泛。本文作者：李茜，王立萍，刘英*（河南省药品医疗器械检验院，郑州，450018）作者简介：李茜，女，副主任药师 研究方向：抗生素质量分析与质量控制*通讯作者：刘英，女，主任药师 研究方向：抗生素质量分析与质量控制
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    [b][font=宋体]问题描述：液相色谱分析多肽药物时，采用什么溶剂作为流动相？如何确定检测波长？[/font][font=宋体]解答：[/font][/b][font=宋体]（[/font]1[font=宋体]）液相色谱法分析化学合成的，结构相似的小分子多肽可采用乙腈和水作为流动相，采用三氟乙酸调节流动相[/font]pH[font=宋体]值；[/font][font=宋体]（[/font]2[font=宋体]）三氟乙酸是作为离子对试剂存在的，常用于乙腈流动相中（反相色谱），目的是增加色谱峰的对称性。其作用原理为：乙腈中的三氟乙酸通过与疏水键合相及残留的极性表面以多种模式相互作用，从而改善峰形、克服峰的展宽以及拖尾的问题，同时三氟乙酸与蛋白质及多肽表面上的正电荷以及极性基团相结合以减少极性保留，把蛋白质或多肽带回到疏水的反相表面，另外三氟乙酸又以同样的方式，屏蔽了固定相上残留的极性表面。[/font][font=宋体]（[/font]3[font=宋体]）除了一些特殊蛋白质或多肽，如含铜离子、铁离子等，一般用波长[/font]280nm[font=宋体]或者[/font]210~220nm[font=宋体]检测；前者是蛋白质中特定氨基酸的检测波长，后者是多肽或蛋白质中特有的肽键的主吸收峰波长。[/font][font=宋体]（[/font]4[font=宋体]）作为药物分析，包括药物的含量分析、活性分析、以及杂质分析等。如果用液相分析多肽药物的杂质时，用正相色谱比其他色谱更方便、更有效、更准确，可优先选用正相色谱。[/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white]领取更多《实战宝典》请进：[url]http://instrument-vip.mikecrm.com/2bbmrpI[/url][/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white] [/back][/color][/font]

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