粒度分布测定仪

目前《中国药典》0982 粒度和粒度分布测定法仅收载了激光光散射法测定样品中的粒度分布，尚未收载动态光散射法和光阻法。各国药典均已收载动态光散射法和光阻法，且在《中国药典》丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14～24）等品种标准中已有应用。为此，《中国药典》增订上述两种方法，将进一步满足相关品种质量控制的需要。2023年12月12日，国家药典委员会将拟修订的《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法公示征求社会各界意见（详见附件），公示期自发布之日起三个月。第三法（光散射法）新增动态光散射法、新增第四法光阻法；第三法用于测定原料药、辅料和药物制剂粉末或颗粒的粒度分布，第四法用于测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占比。国家药典委员会截图本次标准草案的公示意味着动态光散射粒度仪（俗称纳米粒度仪）与光阻法颗粒计数器将被写进《中国药典》。动态光散射法当溶液或悬浮液中颗粒做布朗运动并被单色激光照射时，颗粒散射光强度的波动与颗粒的扩散系数有关。依据斯托克斯-爱因斯坦方程，通过分析检测到的散射光强度波动可以计算出颗粒的平均流体动力学粒径和粒度分布。平均流体动力学粒径反映粒度分布中值的流体动力学直径。平均粒径直接测定，既可以不计算粒度分布，也可以从光强加权分布、体积加权分布或数量加权分布，以及拟合（转换）的密度函数中计算得到。动态光散射的原始信号为光强加权光散射信号，得到光强加权调和平均粒径。很多仪器可通过对光强加权光散射信号的分析计算得到体积加权或数量加权的粒径结果。 在动态光散射的数据分析中，假设颗粒是均匀和球形的。本法测量范围为 1～1000nm。光阻法单色光束照射到颗粒后会由于光阻而产生光消减现象。应用基于光阻或光消减原理的单粒子光学传感技术进行测定。应用单粒子光学传感技术时，当单个粒子通过狭窄的光感区域阻挡了一部分入射光线，引起光强度瞬间降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子横截面（假设横截面积小于传感区域的宽度），即粒子直径的平方成比例。用系列不同粒径的标准粒子与光消减信号之间建立校正曲线，当样品中颗粒通过光感区产生信号消减，可根据已建立的校正曲线计算出颗粒的粒度大小和加权体积。本法测量范围一般为 0.5～400μm，使用具有单粒子光学传感技术的仪器时，需知道重合限和最佳流速。重合限为传感器允许的最大微粒浓度（个/mL）。 上述两种方法的内容包括对仪器的一般要求和测定法，详见附件。附件 0982 粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法草案公示稿（第一次）.pdf

梅特勒托利多：用于测定颗粒粒度分布的筛分易巧称量件上市 -- One Click&trade 一键称量筛分分析解决方案 筛分易巧称量件是可放置在精密天平秤盘上的选配件，用于固定筛堆安全放置在天平正确的位置。 完整的One Click&trade 一键称量筛分分析解决方案 使用天平触摸屏上的One Click&trade 快捷键即可方便的启动方法。使用自动称量侦测，无需接触任何按键，筛子就能被连续称量。LabX在天平上提供了清晰的一步一步的指令，自动保存数据并进行计算。完整的解决方案专为您的流程需求而度身定制。 1 2 3 4 5 一键启动任务 筛分 回称 结果 记录存档 通过触摸屏输入样品ID。 通过SmartTrac&trade 指导样品称量。 声音信号提示下一步筛分。 显示分布的百分比。 所有数据被自动记录下来。 无需任何按键，称量所有空筛。 暂停任务，在筛分震动器上完成筛分。 自动计算出每个筛子所占质量的权重。 更多计算出的结果，例如尺寸d50网格筛子。 可随时打印定制的有图形曲线的报告。 详细信息，请访问梅特勒托利多网站： http://cn.mt.com/cn/zh/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/oneclick-weigh/OneClick_Sieve.html

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒度分布检测对于原料药和药物制剂的研发和质控至关重要，2020药典中也专门编写了0982的章节来介绍相关内容。在下面的视频中，仪器信息网将为大家详细解读新版药典对粒度分布测定的方法有重点要求和注意事项。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=D3B65239FE49DDA39C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通过上面的视频我们了解了2020药典对粒径分布测定方法和激光粒度仪的详细要求，但是正所谓光说不练假把式，实践才能出真知，快来仪器信息网 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/470.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " “激光粒度仪专场” /span /strong /a 选择一款心仪的，且符合药典要求的仪器，开始你的粒径分布检测之旅吧。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/470.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 激光粒度仪专场 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " 示例仪器： /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c43e1eae-8910-4f9a-a027-baa2a172e848.jpg" title=" 马尔文帕纳科.jpg!w300x300.jpg" alt=" 马尔文帕纳科.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 马尔文帕纳科： /strong strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 255) font-family: " microsoft=" " font-size:=" " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100646/C142974.htm" target=" _self" Mastersizer 3000 /a /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 仪器量程达到0.01μm-3500μm，而无需更换透镜。检测器采用非均匀交面积补偿，扇形排列技术。辅以前向、侧向、背向三维立体检测器。物理检测角度为0.015-144° 。仪器还融合了多项专利技术：全密封防尘光路设计技术、同轴式双光源注入及能量稳定技术、样品池发射监测及补充技术、样品池反射监测及补偿技术、附件自动识别及即插即用技术等。 /span /p p style=" text-align:center" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/25fb0a9f-4b77-4b70-9ced-d7de82a79028.jpg" title=" 丹东百特.jpg" alt=" 丹东百特.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 丹东百特： /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C277103.htm" target=" _self" Bettersize2600 /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器采用百特研发的正反傅里叶结合光路系统的智能化激光粒度仪。正反傅里叶结合光学系统的特点是用单激光束实现了前向、侧向和后向散射光信号的全角度接收。仪器还采用了样品折射率测量计技术、自动对中技术、防干烧超声波分散技术、SOP技术、大功率偏振光等技术。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8f71e771-c926-4e31-9fa6-059fe589ba0d.jpg" title=" sync.jpg" alt=" sync.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 麦奇克： /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C284014.htm" target=" _self" Sync /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器具有激光衍射法和动态图像分析法两种分析方法，可同步分析颗粒大小和形态，同一仪器，相同样品，同一管路，同一样品池，一次运行，至少得到多于30种粒度大小和形态的参数。另外仪器还集成了专利的三激光设计，可以是全红激光，全蓝激光或者红激光和蓝激光混合使用。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c6515e75-2c47-4b0d-b8b6-1a1645ceaa21.jpg" title=" 欧美克.jpg" alt=" 欧美克.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 珠海欧美克： /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100546/C321000.htm" target=" _self" Topsizer Plus /a /strong /p p style=" text-indent: 2em " 仪器采用双光源设计，红光主光源为进口氦-氖激光器，波长0.6328μm；并有半导体蓝光辅助光源，波长0.466μm。密闭式直线光路系统无多余反射光学部件造成的杂散光，亦无粉尘污染干扰。仪器探测通道数多达103个，由前向、侧向、大角度和后向光电探测器组成三维立体检测系统，探测角大于140度，最小探测角0.016度。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/9d1aab83-1fd1-48ad-89e0-3697281bb8d7.jpg" title=" 新帕泰克.jpg" alt=" 新帕泰克.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 新帕泰克： /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C11776.htm" target=" _self" HELOS-RODOS /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器具有独创的RODOS专利干法分散系统，可以直接将细达0.1微米的颗粒分散成单个颗粒后送入测试区域，特殊的能量控制系统，对输入气流可以进行控制，有效解决分散不同特性样品的问题。HELOS主机系统使用平行光路设计，避免因测量区域的限制造成二次团聚和污染。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d3d20c17-af55-4fa7-9a81-4f7fd70390e9.jpg" title=" HORIBA.jpg" alt=" HORIBA.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong HORIBA： /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C401922.htm" target=" _self" LA-960V2 /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器& nbsp 采用双固体光源――LD(650nm，5mW)和LED(405nm，3mW)配置。量程为0.01至5000μm。仪器内置自动加液泵能够分低、中、高自动加液，并且配合样品浓度监视系统自动调整样品浓度，进一步提高自动化程度和操作速度。& nbsp /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5ca81c7c-ca67-4634-828e-0a5b7fba567d.jpg" title=" 贝克曼库尔特.jpg" alt=" 贝克曼库尔特.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 贝克曼库尔特： /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C192849.htm" target=" _self" LS13320 /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器配备了高达132枚独立物理位置检测器，对应高达136个真实数据通道，能够清晰区分不同粒度等级间散射光强谱图差异。专利设计的X型对数排布检测器阵列，可以准确记录散射光强信号。仪器还具有创新的Zero-Time即时光学模型系统，只需一秒即可建立新的光学模型。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5b20ea8f-b8d3-45f6-b625-d64e6b814fb6.jpg" title=" 真理光学.jpg" alt=" 真理光学.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 真理光学： /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104201/C289394.htm" target=" _self" LT3600 /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器加持了偏振滤波技术、衍射爱里斑反常变化（ACAD）的补偿修正技术、斜置梯形测量窗口、格栅式超大角检测技术、粒度分析模式优化及自适应技术、双驱动进样分散集成技术等多项创新和专利技术。用全息信号同步处理技术，实时测量速度最高可达每秒20000次。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 更多仪器欢迎点击进入 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/470.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 激光粒度仪专场 /span /strong /a 了解。 /p