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高效过滤器检漏的必要性 一、国内制药企业对高效过滤器检漏的现状随着我国制药工业的发展,国内一些药厂不断对企业进行技术改造,提高产品质量。目前国内的大部分药品生产企业对空气净化系统安装确认的前5项内容都认真具体的执行。但是忽略了高效过滤器检漏试验,即使极少数药品生产企业在做高效过滤器检漏的时候因未配备气溶胶发生器,而是在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计数器扫描,这样极易产生漏检,甚至有些企业根本没有执行过滤器的检漏。 我们知道, 检漏试验是粒子测定的基础,其重要性决不亚于粒子测定。如美国联邦标准209A及209B中都先后明确指出: 二、检漏的必要性GMP规定:制剂,原料药的精、烘、包,制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 PAO试验在高效过滤器安装或更换后都应该进行测试,在正常使用条件下一般每年至少要做一次,看其是否发生了变化。这是一件细致繁复的工作,但它是洁净度试验的重要组成部分,不容忽视。三、高效过滤器检漏的原理高效过滤器检漏是空气净化系统验证的重要组成部分,高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及安装的缺陷所在,以便采取补救措施。PAO法检漏的工作原理是:在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。即PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系:K=(1-α)×100%K :高效过滤器穿透率 α:高效过滤器效率在空气净化工程中,PAO法主要用于高效过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验,尤其对于要求10000级或更高洁净度的层流或乱流来说,进行泄漏试验是极为重要的。PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线设备上的高效过滤器。高效过滤器PAO渗漏试验主要是检查过滤器介质中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝。当光度计上的读数(穿透率)超过标准时就视为过滤器不合格,应进行补漏或更换。高效过滤器密封处的泄漏率应为0。高效过滤器滤料的泄漏处允许修补,但是单个泄漏泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。 综上所述,空气净化系统验证中对高效过滤器的检漏是十分必要的,特别是对百级洁净区而言。对此,应引起有关方面的高度重视。
[center]高效过滤器安装时应注意的问题[/center] 高效过滤器刚出厂时一般经过检漏,所以其滤材本身的漏点不多。即使有漏,大多都是运输和安装过程中人为造成的损坏。所以最主要是过滤器边框和静压箱之间的连接处有漏点。特别是百级层流罩上,漏点的多少和漏缝的大小会对产品造成不同程度的影响。在我们检测的几家大型药厂都出现过这个问题。所以解决高效过滤器边框和静压箱之间的漏点是检漏过程中最重要的一环。现在大多数净化区在顶棚送风口安装高效过滤器的,安装方法和安装前的确认完全决定了高效过滤器是否有漏点。而安装前的确认更为高效安装时提供了有效的客观条件。所以在安装时必须注意以下一些问题。在高效过滤器的运输和存放时,应按照生产厂标志的方向搁置。运输过程中应轻拿轻放,防止剧烈振动和碰撞,以免造成人为的损坏。在高效过滤器安装前,空气净化系统通风管道必须进行清洁,一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,然后清洗空调箱内部,再安装或清洗初效及中效过滤器。然后对洁净室进行全面清扫、擦净,净化空调系统内部如有积尘,应再次清扫、擦净,达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器,则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证,技术性能是否符合设计要求。经检查不合格的应立即更换。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配,洁净度级别等于和高于100级洁净室的高效过滤器,在同一风口或送风面上的各过滤器之间,每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%。洁净室及净化空调系统达到清洁要求后,净化空调系统必须试运转。连续运转12h以上,再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器。安装高效过滤器的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。静压箱表面应喷涂上高耐强老化的涂料。安装高效过滤器时,外框上箭头应和气流方向一致。当其垂直安装时,滤纸折痕缝应垂直于地面。高效过滤器和框架之间的一般采用密封垫,垫的厚度不宜超过8mm,压缩率为25%~30%。目前国内大多数过滤器安装都是采用密封垫法安装的。因为海绵橡胶板是闭孔型的,具有良好的气密性,所以一般用它作为作密封材料。如有必要,最好在密封条上均匀的打上点玻璃胶。把过滤器和静压箱连接上时,四周受力要均匀。待24小时后,玻璃胶干了再运行净化系统。用PAO检漏,结果证明按以上方法安装过滤器大大减少了过滤器的漏点。
高效空气过滤器质量和验收标准规则1.1高效空气过滤器质量对于保证空气洁净度具有直接关系,在更换时,必须采用符合规定的质量标准高效空气过滤器。1.2高效空气过滤器的质量要求,涉及到基本要求、材料要求、结构要求、性能要求四大类,本质量标准部份引用《高效空气过滤器国家标准 GB13554-92》文件。高效过滤器验收要求:1.高效过滤器在计划购买时,应详细说明其安装部位、质量要求,并且必须由分厂质量科审核,以确保其适合于预定的用途。.2。供应商在提供高效过滤器时,必须严格按《高效过滤器质量标准 GB13554-92》生产、出厂检验、产品标志、包装、运输和存放,以保证为用户提供合格的高效过滤器。3.对于新的供应商,在首次提供高效过滤器时,必须按GB13554-92进行全项检测,以确认供应商的供货质量。4.供应商提供的高效过滤器到厂后,根据购买合同和G B13554-92要求,组织专人到货验收。到货验收内容包括:4.4.1运输方式、包装、外包装标志、数量、堆放高度;4.4.2规格型号、外形尺寸、额定风量、阻力、过滤效率等技术参数;4.4.3供应商的出厂检测报告、产品合格证、发货清单。4.5验收无误后,将高效过滤器送往指定的区域按箱体标志存放。运输和存放必须:4.5.1运输过程中,应轻拿轻放,防止剧烈振动和碰撞。4.5.2堆放高度不得超过2m,并防止鼠咬、潮湿、过冷、过热或温湿度变化剧烈的地方,严禁露天存放。