无菌检测泵

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无菌检测泵相关的厂商

  • 江苏东方航天校准检测公司公司成立于2010年3月,是华夏认证中心投资设立。通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)能力认可,认可证书编号CNAS L5056。通过了江苏省质量监督局CMA认可,认可证书编号:181021340463. 炉温检测是第三方检测中心江苏东方航天校准检测有限公司的一个优势检测项目,可测0-1350度,目前已为湖北大冶特种钢、江阴兴澄钢铁、攀钢集团、中冶南方威仕、杭州华顺炉业、石钢、济南中船、中信戴卡等企业提供炉温方面的检测校准,出具带有CNAS和CMA认可标识的检测报告,协助客户通过了美国汽车工业行动集团AIAG 、美国石油协会API、 美国质量评审协会PRI等组织的认可。我公司可以为各种箱式炉、连续/半连续炉、井式炉、钟罩炉、真空炉、电阻炉、热处理等提供系统精度测试(SAT)、炉温均匀性(TUS)测试服务,出具CNAS认可的检测报告。2.江苏东方航天校准检测公司公司成立于2010年3月,是华夏认证中心投资设立。扭矩倍增器校准、液压泵校准、拉伸器检测、(气动、电动、 液压、中空扳手、驱动扳手)扭矩扳手校准检测是第三方检测中心江苏东方航天校准检测有限公司的一个优势项目,CNAS认可校准范围达到30000Nm,目前已为浙江运达、大唐风电、华锐能源、华能风电、国电等企业集团提供了扭矩扳手的校准服务,出具了带有CNAS章的证书,得到了用户的好评。我司 通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)能力认可,认可证书编号CNAS L5056。通过了江苏省质量监督局CMA认可,认可证书编号:181021340463.
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  • 钧一检测技术(上海)有限公司是一家专业从事检测设备及耗材销售的公司,结合自身十多年行业经验及整合国内外各优质厂家资源,致力于为国内用户提供最适合的检测设备及检测方案。公司以“诚信为本,用心至上”为理念,以诚信作为业务的基础,减少沟通成本,以真心和责任感为客户提供周到服务。我们提供:超声波设备(常规UT探伤仪、相控阵PA探伤仪、超声显微镜C-SAM、超声TOFD探伤仪、超声导波、超声测厚仪和各类超声探头及附件)X射线及配套设备与耗材(各类X射线机、平板探测器、工业CT、CR、DR、洗片机和工业胶片)、涡流探伤仪(常规涡流探伤仪、涡流阵列、脉冲涡流和各类涡流探头)、工业内窥镜(硬杆内窥镜、光纤内窥镜、视频内窥镜、管道内窥镜、紫外荧光内窥镜、内窥打磨工具)、磁粉探伤机(手持式、固定式磁探机及喷灌耗材等)、荧光渗透线及喷灌耗材、光谱(合金)分析仪、工业显微镜和半导体检测设备等各类实验室设备。
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  • 上海均赫检测技术有限公司(简称均赫检测技术,英文简称JunHe-Techs)是在上海注册的新型专业化企业,发起于2000年,在上海市市北高新技术服务园区内有1200平方米的产权技术基地,09年在南京市高淳区成立了10000平方米的生产及试验基地,15年公司设立在张江高科技园区的世博创意园内。团队由状态监测各领域专家领衔,专注于电力、机械、暖通等设施的现场试验,故障评估、定位,状态检测,在线监测等等。 提供的设备及服务包括:检测系统类作为国内状态检测领域的实践者,我们多年来致力于向国内市场提供先进实用的状态检测仪器设备,并从2005年以后出口亚非国家。监测系统类我们还致力于设备在线监测系统的研发并已向市场推出成熟产品。技术服务类三部专用试验车、进行检测及诊断服务,24小时待命。比如:针对故障电缆提供2小时速查服务,同时我们承诺:第一时间赶到现场,没有我们查找不出的故障!技术交流会我们对用户进行系统实用的售前售中技术交流,根据需要举办技术交流会和研讨会(上海总部、研发基地、南京分公司技术服务基地或客户所在地)。 主要客户:电力公司、电力及相关行业科研院所、设备制造商、海外工程公司、大中型电力用户 上海均赫检测技术有限公司秉承“科技无限,服务第一”的宗旨,通过不懈的努力,为客户提供“更丰富的产品选择、更全面的专业服务、更经济的解决方案”,为员工搭建舒心、尽兴的职业平台,为社会创造优化、美化的共生环境,致力于成为国内工业安全领域第三方技术服务的实践者和资深顾问。
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无菌检测泵相关的仪器

  • 赛多利斯 Sterisart Universal 第四代无菌检测泵在受到严格监管的制药和生物技术行业中,保持无菌是基本要求。患者使用的无菌产品必须始终满足严苛的质量和安全标准。隔离器和洁净室等屏障技术对于创建无菌环境至关重要,可大幅减少污染风险。然而,这些技术的复杂性要求工具既要用户友好又要高效。Sterisart Universal 第四代无菌检测泵专为屏障技术环境中的无缝操作而设计,能够将样品和培养基精准且无污染地转移到 Sterisart 滤筒中进行无菌检测。该系统将先进硬件与直观软件相结合,有利于确保产品的安全性和合规性,其灵活的连接性、远程操作功能、优化的用户界面以及符合 21 CFR Part 11 规定的无纸化报告软件进一步提升了使用体验。全新推出:Sterisart Universal 第四代无菌检测泵,专用于无菌检测体验我们全新设计的泵设备,专为无菌检测的质量和安全需求量身打造,提供无纸化文档记录、符合21 CFR Part 11 的合规性,以及灵活的连接性。Sterisart Universal 无菌检测泵特点1. 坚固可靠316L 级镜面抛光不锈钢故障安全管路锁定机制样品体积均等分配兼容 VHP 和常见消毒剂实时压力感测2. 灵活性强 适用于所有环境的通用泵模块化设计兼容市面上大多数无菌检测滤筒3. 易于使用尺寸小巧7 英寸触摸屏,内置条码扫描器可视化工作流程指导多语言选择:英语、法语、德语、葡萄牙语、西班牙语、意大利语、俄语、中文、日语和韩语4. 符合法规先进的电子报告软件,专为满足21 CFR Part 11的标准而设计
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  • 3-Canister SteritestTM Equinox三头全自动智能无菌检测系统● 智能化系统,使用户能够创建和储存相应的操作程序● 完美匹配全系列密理博无菌检测装置● 自动泵头闭合设计,使操作更简单化。● 便于清洁、消毒● 性能稳定、结果可靠 无菌检测是无菌产品放行前极为重要的一步。假阳性、假阴性的实验结果以及实验设备故障和人为差错都会对客户带来时间和金钱上的重大损失并直接影响到产品的最终放行。 三头SteritestTMEquinox集菌仪的蠕动泵可以在软件的控制下将不同包装形式的供试品安全、均匀地转移到Steritest和SteriSecure无菌检测装置中。三头Steritest Equinox 泵及 SteriSecure 和 Steritest EZ 检测装置的完美组合使无菌检测的结果更具一致性和可靠性。公认的检测技术 早在上世纪70年代,密理博(Millipore)公司就在世界上率先提出了&ldquo 封闭式无菌检测&rdquo 的概念并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。30多年来,Steritest已经成为药品无菌检测的行业标准。在和用户长期的合作和沟通的基础上,结合检测过程中积累的经验,研制、开发了SteritestTMEquinox集菌仪。创新的硬件设计和控制软件使得操作更便捷,智能化系统也使检验效率和性能得到进一步的优化和提高。新一代的智能无菌检测系统 用户通过计算机可以进行无菌检测标准操作规程(SOPs)的创建和修改,然后下载到三头Steritest Equinox集菌仪上。 设备可以在手动和自动两种模式下运行。在手动模式下,分析员可以设置每一步的操作参数。在自动模式下,分析员可以根据不同产品特性,选择预设好的标准检测规程(实验参数和注意事项等),按照提示完成检测操作,从而提高检测结果的可重复性和可靠性。无菌检测流程SteriSecure 无菌检测装置参数套筒底座滤膜 0.45m 混合纤维素滤筒材料 苯乙烯丙烯腈管道 PVC针头适配器 不锈钢和聚酰胺6-6管道长度 850mm最大工作压力 在25° C下3.15bar(在770F 下45psi)有效期 2年
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  • 隔膜泵抽滤微生物限度检测仪纯化水无菌过滤器JTW-300B微生物限度检查仪和集菌仪主要都是用作微生物、细菌之类的吸附、检查。只不过微生物是做有菌检测,集菌仪是做无菌检测的这次因为新冠状病毒,很多药厂,食品厂都要用到这两个设备,主要用于微生物和细菌之类的检测,用于下一步检测具体细菌类的前期处理设备,我司集菌仪有3款,主要是转速及功率有些区别,都能满足我们药检的需求。微生物限度检查仪我们分为内置真空泵和外置真空泵两个大类,这两款主要是一款是设备只带真空泵,无需外接真空泵,操作更加简单、方便相对占地面积也少一些,相对价格也比外置真空泵高一些,还有一款是外置真空泵的,需要将真空泵和设备连接一下,不过连接起来也方便的,真空泵的话还可以和其他设备配套使用,联数的话分1.3.6联,可根据使用量大小来选择,我司集菌仪和微生物限度检查仪做了大量的备货,货源充足,欢迎广大用户前来选购。技术参数:产品型号JTW-100BJTW-300BJTW-600B过滤头数量1个3个6个适用滤膜直径Φ47mm/Φ50mm有效过滤直径40mm滤杯配置PP或不锈钢可选滤杯容量100ML/150ML(250ml 可选)检测方法薄膜过滤法抽滤方式内置隔膜液泵, 不需外接抽滤瓶抽液速率100ml/15s,其他要求可定制过滤头灭菌方式湿热灭菌、火焰枪快速灭菌滤头Φ47mm/Φ50mm 主要特征:1.一体化迷你型设计,减小了对层流台操作空间的占用2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降低,提高检测可靠性3.过滤杯采用唇形密封设计,不使用夹钳和O型圈,大大提高实验过程的密封性和均匀的微生物回收率4. 1位或3位或6位滤头可同时抽滤多张滤膜,大大提高了工作效率5. 滤杯采用一次性或者可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便6.每个滤头采用单独控制的方式,方便操作人员灵活使用7.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒8.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作9.配有内置隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐10.已氧化的美观的把手分布基座两端,使其更加稳固11.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒
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无菌检测泵相关的资讯

  • 微生物检测说到烂的无菌操作--细节说的明明白白的
    无菌室的工作要尽可能减少交流。不允许在无菌室内谈笑。要尽可能减少在无菌室内走动。沉降菌技术必须按照规定的时间进行使用。工作人员进入无菌室工作之前必须做好前期准备工作。要按照规定穿戴经过特殊处理的服装、并对身体做好清洁、避免对检测品造成污染。在检测样品的提取过程中,工作人员要尽可能远离检测物品。避免检测物品受到细菌污染。检测样品提取之后要进行科学的保存,避免受到污染。提取过程要尽可能加快速度,不能将检测样品在空气中闲置太长的时间避免空气中的细菌对检测样品造成污染。检测样品的提取过程必须严格遵守无菌操作的程序。打开储存样品的时候,要使用浓度为75%的酒精对存在检测样品的器皿瓶口进行消毒,要使用酒精棉球作为消毒的重要工具。器皿的瓶口要进行两次以上的酒精消毒,提取工作完成之后要科学的安放检测样品,并且随时检查储存检测样品的空间,避免检测样品受到污染。食品微生物检验的主要内容与特点1、检验内容目前我国对食品微生物检验的根本要求是安全无毒害。在对食品微生物进行检验时,主要内容包括3点:(1)对食品污染程度的检验,以检验食品样本中菌落总数、大肠菌群总数和霉菌总数为主,这种检验方式,只能对样本的污染程度做出判断,不能说明食品是否存在安全问题。(2)对食品中致病菌的定性检验,即检验食品样本中是否存在某种或多种致病性微生物,常规检验的致病菌主要有金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、致泻大肠埃希氏菌、溶血性链球菌、蜡样芽孢杆菌、阪崎肠杆菌及副溶血性弧菌等。(3)对食品中致病菌的定量检验,即检验食品样本中某种或多种致病性微生物存在的量,通过检验结果结合科学数据,对食品样本的危害程度进行分析。2、食品微生物检验的特点(1)食品微生物检验涉及的微生物范围广,种属多。采集食品微生物检验样品比较复杂,要求高。食品微生物检验的研究对象包括:a.经食物传播的病原微生物,他们是人类疾病病原微生物、畜禽疫病的病原微生物和人畜共患传染病病原微生物,这几类微生物可达数百种;b.引起人类食物中毒的微生物及其毒素;c.引起食品腐败变质的微生物;d.食品工业微生物。可以说食品微生物检验接触的微生物类群、种属比其他专业微生物检验为多。(2)食品中待分离细菌数量少、杂菌量多,对检验工作干扰严重。食品微生物检验,其目的菌,如致病性微生物和食品中毒微生物及毒素,主要来源于生产加工、储存运输、销售等过程中污染的,在污染的微生物中,致病性微生物一般数量相对较少,却有大量的非致病性微生物污染,两者之间比较悬殊。(3)食品中微生物检验具有数量观念在GB 4789食品卫生微生物学检验方法中,对某些微生物的数量已经明确规定,除要检测食品污染程度指示菌,如菌落总数、大肠菌群的测定外,还有致病菌如金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽胞杆菌都需要菌数计算。诊断食物中毒仅做定性试验是不够的,还需要对致病菌定量检验。随着科技发展,各种致病菌的定量检验必将全面开展。食品微生物检验工作者必须不断摸索、积累,致病菌的定量检验,使其他致病菌的定量检验早日开展。(4)食品微生物检验需要准确性与快速性。食品生产后,为了保持新鲜程度,一般都是尽快的进入市场,转到消费者手中的,这就要求就检验工作尽快获得结果,保证食品的食用安全。另一方面,工厂化大规模生产的食品,每一批次数量较大,采样数量、采样方法和检验方法都直接影响到检验正确性和批量产品的处理,如果检验的结果不准确,将会造成严重的政治影响和经济损失。这一点是食品微生物检验工作必须注意的问题。(5)微生物检验具有一定法律性质。对食品的微生物检验,世界各国均制定有检验法规。作为食品微生物检验人员,在进行食品微生物检验时,均应按规定要求实施,不得任意更换其他方法。无菌操作的重要性所谓无菌,指的是不存在保证生命活动的营养细胞的状态。而无菌操作则是采用无菌的器械进行操作,防止微生物进入无菌范围的技术。在食品微生物检验中,无菌操作是重要的理念,只有采用无菌操作技术,保持食品样本在检验过程中不受到二次污染,才能保证检验结准确的反映出食品样本的卫生状况。在食品检验的各个环节,都有可能有微生物的进入,因此无菌操作技术应贯穿整个检验过程,如果有一个环节没有采用无菌操作,那么其他环节的无菌操作也将没有任何意义。无菌操作的具体应用1、取样食品微生物检验首先是从样本中无菌称取要求检验的质量,取样过程中使用的天平要经过消毒,检验用品如剪刀、药匙要经过170℃/2h 干热灭菌。取样过程严格按照无菌操作进行,才能保证食品样品的原始状态。前处理根据国标要求,取样后要对样品进行前处理。一般而言,称取 25g/ml 样品于盛有225ml无菌稀释液的无菌均质袋中均质,制备成1:10样品匀液进行检验。对于计数样品要,制备10倍系列稀释样品匀液,操作方法参见GB4789.2-2016。整个过程必须严格按照无菌操作进行。3、纯种分离在食品微生物检查过程中,为了更加准确的确定微生物群体,需要将疑似的目标菌从混杂的样品中分离出来,进而得到纯培养物。通常情况下,需要结合不同微生物的具体特性,针对性的选择培养基与培养条件,促进目标微生物的繁殖。或者通过使用某种抑制素,抑制除目标菌以外的杂菌生长,进而将其他杂菌淘汰。接着将培养物接种在固体培养基上形成目标菌的单菌落。这种单菌落还需要进行一定的纯化与鉴定,才能保障分离的菌株为纯菌株。在整个分离纯化过程中,通常需要用接种环把微生物的纯培养物从一个器皿转接到另一个器皿中培养。在这一过程中,如果不能严格按照无菌操作进行,很难保证检验结果的准确性。同时,实验人员应加强自身实验水平与操作能力,确保无菌操作技术熟练、准确。4、革兰氏染色革兰氏染色技术是食品微生物确认鉴定中重要的方法,将疑似的目标菌经过纯化分离后染色,在光学显微镜下观察微生物形态,能初步鉴定微生物是否是所检验的目标菌。革兰氏染色的操作步骤:涂片—初染—媒染—脱色—复染,整个过程中最重要的是涂片,涂片过程中必须严格无菌操作,避免杂菌混入,影响镜检结果。5、空白对照根据《GB4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》,将营养琼脂培养基倾入加有1mL空白稀释液灭菌培养皿内作空白对照。空白对照的结果可以说明三个问题:
  • 默克无菌检测培养基的特点
    相信经过前两期小编的详细介绍:无菌成品检测培养基的生产工艺,验证情况等,大家已经对无菌检测培养基有了初步了解了。那么,小编会给大家总结下成品培养基的特点。照例,在新解说开始之前,我们先进行一个小测验。这么多天过去了,不知道大家还记得多少呢?问:无菌检测培养基的严格的生产流程包含哪些?选择高质量的干粉培养基做为原料,使用一次性无菌耗材转移至灌装线对瓶子进行纯化水清洗,并干燥使用一次性过滤器降低生物负载并截留颗粒使用一次性管路进行罐装灭菌程序灭菌目视检查澄清度问:无菌检测培养基的验证包括哪些验证?答:物理特性的验证微生物特性的验证包装性能的验证不记得的小伙伴们,戳生产工艺复习哦!现在正式进入无菌检测培养基的特点篇无框式螺旋帽优化消毒程序这种无框式设计在擦拭消毒的时候,有效规避死角,都可以消毒到可以避免消毒剂在表面的残留,从而引发假阴性大直径隔垫易于操作人员安全高效刺入大直径的隔垫,方便插入,有效避免了粒子脱落。尤其是冲洗液的隔垫,常规设计的需要多次插入,使用这个大直径隔垫就方便多了二维码追溯系统产品瓶子上的二维码,记录了产品货号,批号,有效期等信息,通过扫码枪扫描就可以读取,使用更方便。满足很多公司对日益严格的数据完整性需求。颜色-外包装盒及螺旋盖易于分辨 不同的产品颜色不同,这样使用的时候就不容易出错。绿色是TSB红色是FTM黑色是冲洗液从无菌检测培养基的工艺到验证,再到这篇文章,我们向大家简单介绍了产品的部分情况与优点,希望能够给大家带来一些有用的知识,提高工作效率。相见不嫌晚为了更好得供应中国用户,默克无菌检测培养基得产品线已经在南通的生命科学亚太区生产中心生产了! 在保证质量的同时,大大缩短了供货周期。以下是具体的产品货号,如果您有相关需求,可以扫描下方二维码简单登记,我们将尽快与您联系。感谢您对默克微生物检测的支持!
  • 浅谈微生物检测无菌验证!
    【微生物检测】浅谈无菌验证!无菌验证分为设备检查、烟雾测试和尘埃粒子测试、染色试验、辅助系统测试、正压罩环境预测试、贴片实验、瓶内、外挑战测试、盖内、外挑战测试、LG培养基预测试、产品测试及LG培养基测试十一步。本文会对瓶内、外挑战测试和盖内、外挑战测试及LG培养基测试三大部分重点讨论。试验前准备工作,需确保包装物和产品初始菌含量满足要求:瓶子(新吹的): 包装容器空瓶:保证平均灭菌率为log6,是指在瓶子的内部和瓶盖消毒接种杆状菌作为初始带菌量。整个步骤如下:使用移液枪向130个瓶子接种枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液(载量:每毫升0.1ml/107CFU )并干燥(8到24小时)。注意此处菌体和芽孢数量会随时间和温度损失。120个瓶子由灌装机灌注无菌水瓶并由旋盖机封盖(以下简称“测试样”),10个瓶子用于检测初始带菌量(以下简称“阳性对照样”) (为了防止菌体数量过度损失,建议接种浓度要高1个log)。采用端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。瓶内挑战测试:①选取260个以上完好空瓶;②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶:105和106各130瓶,接种位置依瓶型而定,但尽量选择瓶内凹陷不易杀菌的地方,并充分震荡;③空瓶正常风干后准备进行测试,以最高生产速度,确保最短时间也能达到灭菌要求,先低浓度再高浓度,系统需预先调试好,无菌罐中准备好无菌水;④测试前随机抽取105的10个空瓶到实验室进行阳性对照检查,其方法为,到实验室将空瓶灌装100ml无菌水(预先加入吐温80辅助洗脱),盖上无菌瓶盖(预先去除防盗环并用铝箔纸包好的经121℃*15min湿热灭菌后的瓶盖),充分振荡清洗,然后进行梯度稀释,至少稀释5个梯度,取合适浓度的两个梯度样品,各取1ml进行倒平板,每梯度样品做2~3个平行,依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数,得出空瓶的初始带菌量;⑤将120个105空瓶手动放入输送带进行杀菌、洗瓶、灌装(灌装100ml无菌水,根据瓶型,为维持设备运转稳定性,可以适当提高灌装量)、封盖,另120个106空瓶重复以上操作;⑥将灌装好的产品在实验室充分振荡后进行膜过滤培养48小时后得出空瓶杀菌后残留带菌量,注意跟阳性对照实验室区分开;瓶外挑战测试:①选取130个以上完好空瓶;②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶:104和105各65瓶,接种位置依瓶型而定,但尽量选择瓶外凹陷不易杀菌的地方,接种后用记号笔在接种部位做好标识;③空瓶正常风干后准备进行测试,手动挂到输送带进行测试;④测试前随机抽取104的5个空瓶到实验室进行阳性对照检查,其方法为:到实验室将空瓶接种位置剪开,放入已灭菌好的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗,然后进行梯度稀释,至少稀释4个梯度,得出空瓶外部初始带菌量;⑤将60个104空瓶经过正常的杀菌程序后,灌装出口放置一次性无菌取样袋。取出空瓶后,到实验室将接种标识位置剪出,放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤,或用已灭菌的棉签来涂抹接种标识位置,将棉签放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤,从而得出瓶外杀菌后残留带菌量。另60个105空瓶重复以上操作;验证判定:用阳性对照检测的含菌量与杀菌后残留的菌量进行对照,从而判定杀菌力(衰减计数法),带入以下公式:Log(Rave ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(∑Sc/Ntest)∑Rc:阳性对照样带菌总数;Nsample:阳性对照样数量;∑Sc:测试样残留带菌总数;Ntest:测试样数量;Log(Rmin ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(Sc)Sc:测试样的残留带菌数最大样品的菌落数;Log(Rmin ):最低杀菌能力①选取130个以上完好瓶盖;GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数,得出盖内的初始带菌量;⑤将60个1

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  • 【金秋计划】无菌室的洁净度检测方法与步骤

    [align=center] [/align] [font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][size=18px][color=#444444]无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。 Part.01沉降菌检测方法及标准 以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。 Part.02浮游菌检测方法及标准 用专门的采样器,并配有流量计和定时器,严格按说明书操作并定时校检。 使用时,先开动真空泵抽气,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。 [/color][/size][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][size=18px][color=#444444]P[/color][/size][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][size=18px][color=#444444]art.03[/color][/size][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][size=18px][color=#444444]定期进行洁净度再验证[/color][/size][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][size=18px][color=#444444] [/color][/size][/font] [font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][size=18px][color=#444444]定期或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估。 Part.04定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头 定期更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。[/color][/size][/font]

  • 甘油(供注射用)是否检测无菌

    甘油(供注射用)是否检测无菌

    《中国药典》2015年版四部P491"甘油(供注射用)"有如下图片内容。我们生产的注射液使用甘油(供注射用)作为辅料,注射液为最终灭菌产品,请问作为辅料的甘油,是否还需要检验无菌?我的理解是,由于产品是最终灭菌产品,作为辅料,控制微生物限度和细菌内毒素是必要的,因此不需要无菌检验,但是,也有不同意见,说因为生产的注射液属于无菌制剂,且由于其生产过程无除菌工艺,因此,图中的“无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用)”这一项应该进行检测。如此,我认为还是矛盾,如果无菌都检测,微生物限度还有必要测吗?另外,最终灭菌的产品,有必要对其辅料检测无菌吗?谢谢!

无菌检测泵相关的耗材

  • 赛多利斯无菌检测耗材 Sterisart® NF
    Sterisart® NF装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它是基于膜过滤的方法,但它消除了使用过滤膜的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性等主要风险。极低剪切力的蠕动泵转移样品到滤筒,经过洗涤后滤筒被充满培养基,然后培养滤筒,无需接触环境。Sterisart® NF 滤筒特点和好处独一无二的隔膜设计!无菌医用级隔膜可以帮助您在培养14天后进行无菌采样,用于: - 稀释 - 补充物质((?-Lactamase) - 快速检测等 - 微生物验证期间(抑菌|抑菌试验、预试验等)可靠的Sartochem® 滤膜和CA滤膜供选择 - 微生物截留率高 - 低吸附 - 机械稳定性高 - 适用于难过滤的样品使用方便 - 预先装配不同颜色的软管开关 - 易于读取的刻度标识 - 提供多种规格,适用于检测不同包装的药品(见下表) - 溯源性好,每个滤筒均有批号及唯一编码安全性 - 气体不渗透性包装,可用于隔离器内,防止消毒剂进入包装内 - 方便打开的设计 - 提供防护盾牌技术参数Sartochem® 过滤膜孔径0.45 μm,经粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)测试过滤膜面积15.7 cm2,每个 Sterisart 滤筒流速(水)500 ml/min,在1 bar (约15 psi)条件下空气滤器的孔径0.2 μm PTFE,已验证,依据HIMA截留B.diminuta滤筒容量120 ml (滤筒外壁标有 50, 75 100 ml刻度线)最大操作压力3 bar (约 44 psi) ,温度在20°C条件下最高操作温度50°C灭菌方式ETO (环氧乙烷气体) 或Gamma 射线灭菌 欲了解更多内容,请在商铺中给我们留言或登陆赛多利斯官网
  • DW-28-MF系列微生物检测专用无菌滤膜
    产品简介:DW-28-MF系列微生物检测专用无菌滤膜专为配套DW-28型水中微生物膜过滤装置及同类原理的薄膜过滤器(微生物膜过滤设备)使用,是采用滤膜法进行微生物检测的必备消耗品,有白底黑格和黑底白格2种规格。该产品符合国标GB5750-2006 生活饮用水标准检验方法 微生物指标和GB/T 8538-2008 饮用天然矿泉水检验方法,广泛用于水源水、饮用水、矿泉水、制药用水等的膜过滤法微生物检测。 图:白底黑格膜(常用) 图:黑底白格膜 产品特点:1、0.45微米孔径,47毫米直径,混合纤维素材质,亲水滤膜;2、独立无菌包装,预先伽马辐射灭菌;无需再灭菌,拆开直接使用有效避免二次污染;3、白底黑格膜:适用于菌落总数和其他菌落计数检测,尤其适合深色菌落的过滤检测;4、黑底白格膜:尤其适用于酵母菌和霉菌等浅色菌落的过滤检测,增加菌落的识别度; 附:产品包装(100片/盒)及单独包装膜的图片:
  • 菌落总数快速检测片
    Charm 食品微生物快速检测片由日水公司生产,使用专利技术生产的预制的无菌干式培养基,可室温下保存。与传统方法相比,缩短测试时间,操作简便易学,有益于提高微生物检测质量和效率。测试片扩散层的立体结构中含培养基成分和胶化剂,当样品匀液被滴入扩散层的中央后,样品会因扩散层纤维的毛细现象而迅速自动地均匀扩散后形成凝胶,简化了传统式的实验操作程序。 ●主要成分:平板计数琼脂培养基与TTC●绝大多数种类的菌落显红色(有极个别种类的菌落不被显色),计数所有生长菌落●35 ℃ ± 2 ℃ 培养 48 h 后计数●检测片体积小,方便取拿存放,可防止操作中造成的不必要污染。●可叠列培养,恒温培养箱空间使用率高。●检测片密封时可室温保存一年半,稳定性好。●通过AOAC PTM MicroVal认证 载入日本《食品卫生检查指针2004》订货信息检测项目产品名称产品编号规格菌落总数Charm TC6740674140片240片
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