生化药

随着政府扶持医药产业的政策相继出台，药品招标模式的优化调整，国内经济的筑底企稳,以及国内生化药企业与国际医药行业联系的日趋紧密，2012年我国生化药进出口总体上仍保持较大幅度稳步增长，但是增幅较上两年略有放缓。 　　2012年我国生化药进出口总额达50.02亿美元，较上年同比增长15.15%。 　　进口：贸易逆差仍较大 　　由于国内经济发展稳中有升，市场需求回暖，居民医药支出能力不断增强，加之发达国家生物医药制品技术优势,2012年我国生化药进口保持迅猛增长势头，进口额高达27.43亿美元，同比增长34.18%。 　　2012年，全国共有1119家企业经营生化药进口，进口额在100万美元以上的企业有159家，上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、永裕(上海)医药物流营运有限公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司、上海国药外高桥医药有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司、中国牧工商(集团)总公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、辽宁汇明国际贸易有限公司位居当年我国生化药进口额排名前10位，所占比重达54.52%。 　　2012年我国累计从57个国家和地区进口生化药，欧洲和北美洲仍然是主要进口市场。我国生化药进口十大贸易伙伴依次是美国、德国、瑞士、法国、爱尔兰、奥地利、新西兰、丹麦、西班牙和日本，前10名占整个进口市场比重高达89.03%，均为发达国家，市场垄断特征非常明显，贸易逆差较大。这主要是由于包括我国在内的发展中国家生物医药行业起步较晚，同发达国家相比，无论是产业链上游技术，还是下游技术均明显落后。 　　2012年我国进口酶及辅酶类生化药达1.8亿美元，同比增长7.71%。人用疫苗进口额为1.55亿美元，同比下降18.2%。全国共有6家企业经营人用疫苗进口，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司高居人用疫苗进口额榜首，所占比重达47.90%。该公司主要从事进口生物医药制品分包装，主要品种包括b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、流行性感冒病毒裂解疫苗等。 　　税则号3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”项下商品的进口额为19.37亿美元，所占比重为70.6%。全国共有346家企业经营该类商品进口，其中上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、永裕(上海)医药物流营运有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司位居2012年该类商品进口额排名前5位，所占比重达52.84%。罗氏制药进口的生物医药制品主要有注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)和贝伐珠单抗注射液(安维汀)。赫赛汀2010年全球销售额达到41.7亿美元，其专利将在2019年到期 安维汀2010年全球销售额达55.4亿美元，其专利也将于2019年到期。雅培贸易(上海)有限公司进口的生物医药制品主要有阿达木单抗注射液(修美乐)，其2010年全球销售额达59.8亿美元，专利将在2018年到期。 　　出口：同比出现微小负增长 　　2012年，我国生化药出口额为22.58亿美元，同比下降1.78%。造成出口额同比下降的主要原因有三：全球经济低迷导致银根紧缩、采购意愿下降、补库存动力不足，导致国外市场对药品需求下降 国内生化药品国际竞争力不足 肝素产品经过多年利好、出口贸易井喷发展之后，价格有所回落。 　　2012年我肝素及其盐制品出口额为7.47亿美元，同比下降22.12%。 　　2012年，我国从事生化药出口贸易的企业共有1028家，出口额在100万美元以上的企业有20家，深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制品有限公司、安琪酵母股份有限公司、烟台东城生化有限公司、艾博生物医药(杭州)有限公司、临沂山松生物制品有限公司、山东谷神进出口有限公司、诺维信(中国)生物技术有限公司、常州千红生化制药有限公司、苏州宏达制酶有限公司位居2012年我国生化药出口额排名前10位。 　　2012年我国生化药共出口到179个国家和地区，对欧洲出口额为8.35亿美元，同比下降13.86%。欧洲主要出口市场，所占比重达36.98%。对亚洲出口额为6.8亿美元，同比增长30.13%。2012年我国生化药出口十大贸易伙伴依次是美国、法国、德国、日本、俄罗斯、印度、奥地利、韩国、意大利和巴西，所占比重达63.5%。其中，美国市场所占比重高达20.25%，出口额为4.57亿美元。对美国出口最大的3家企业为南京健友生物化学制药有限公司、苏州宏达制酶有限公司和艾博生物医药(杭州)有限公司。 　　2012年肝素及其盐制品仍为我国生化药出口重磅产品，出口额为7.47亿美元，出口金额占比33.1%。出口量最大的两家企业是深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司，两家企业共占我国肝素产品出口市场53.37%的份额。 　　酶及辅酶类生物药出口额为2.81亿美元，占我国生化药出口比重的12.44%。人用疫苗出口额为2210.96万美元，占比0.98%。 　　税则号为3002100090的“其他抗血清、其他血份及免疫制品”项下商品的出口额为1.73亿美元，占生化药出口比重达7.68%，共出口到140个国家和地区，主要出口市场是美国、土耳其、法国、德国和印度，所占比重高达53.23%。其中，美国所占比重达27.17%。全国有147家企业经营该类商品出口。其中，艾博生物医药(杭州)有限公司出口金额高居榜首，达7665万美元，占该产品出口总额的44.21%。 　　政策助力产业发展 　　工信部统计数据显示，2012年我国医药工业总产值为18147.9亿元。生物医药工业总产值达1852.7亿元，同比增长20.5% 实现营业收入1775.4亿元，同比增长18.8% 利润总额为230.1亿元，同比增长14.3%。生物医药产业在整体医药产业中的比例为10.2%，与发达国家生物医药产业占整体医药产业比例相比仍处于较低水平，说明我国生化药产业还有非常大的发展空间。 　　近年来，政府扶持生物医药产业力度不断加大。2012年10月19日出台的卫生事业发展“十二五”规划中，已将生物技术列为七大战略性新兴产业之一，并将设立发展专项资金，建立稳定的财政投入增长机制，支持创新成果产业化 2012年8月3日财政部出台《2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位》，对生物医药产业发展的支撑环节进行专项资金扶持，拟扶持项目共计27项，侧重于蛋白类生物药和疫苗相关产品的基础性研发 2012年1月原卫生部出台了鼓励设置新浆站的细则，提高了单采血浆采集量，血液制品供应量大幅增长，解决了原料紧张的问题 近期发布的新版国家基本药物目录扩容，将基本药物品种由307种扩容至520种，其中化学药品和生物制品约为317种。政府扶持政策一定能给产业注入巨大的动能，推动生化产品生产与研发，在技术上缩短与发达国家的差距，增强企业市场开拓能力和国际竞争力。可以预见，在国家政策的大力扶持下， 2013年我国生化药进出口贸易将前景光明。

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。 报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师 报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》 　　生化类药品的质量现状 　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。 　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。 　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题： 　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清 标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚 没有合适的鉴别方法。 　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。 　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。 　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品 工艺简单，但差异也大 质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善 临床用途和不良反应有待进一步验证。 　　生化类药品的质量标准研究原则 　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则： 　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等 　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对 　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等 　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。

中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点 　　12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。 　　成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。 　　补白 　　在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。 　　根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。 　　第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂”品种(即中国药典收载中成药处方中组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种)，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。 　　在第九届药店委员会成立的同时，新成立了一个注射剂专业委员会。据该专业委员会委员田颂九介绍，注射液专业委员会的工作属于软性的而非具体品种或项目的工作，各委员根据所从事的具体专业如中药、抗生素、生物制品等，负责相应专业注射剂品种的统计和存在问题的了解，并提出相关建议，希望注射液能从分散开始建立基础平台。实际上，针对法定标准进行的基础研究和科研工作在本次药典编撰期间同步推进。 　　修订 　　根据《2010版中国药典编制大纲》要求，编制时必须坚持提高药品质量，维护人民健康 保持标准先进性、科学、实用和规范相结合的原则以及标准发展的国际化等原则，而对于标准历史欠账多的品种，以及高风险品种标准的提高，是本次修订的要点。 　　据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。 　　“急需、前瞻、先进、成熟，是理化分析委员会在增修订理化通用检测方法和指导原则时的四大原则。不盲目提高，不过分追求不具有普遍应用意义的高端检测技术。”理化分析委员会委员凌大奎表示。他介绍说，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。 　　淘汰 　　据了解，一批临床不用、或应新淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。 　　如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。 　　据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。 　　有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。