检查员

药品GMP检查是对药品生产企业实施药品GMP情况进行考核的核心环节，检查员是这一环节的具体执行者。检查员专业素质的高低直接关系到药品GMP认证的公平、公正和有效，也关系到药品GMP条款能否得到有效实施。从这个意义上说，提高检查质量，药品GMP检查员是第一要素并不为过。据统计，目前我国有2700多名药品GMP检查员。由于种种原因，这些检查员中大约只有不足三成在近10年中参加过药品GMP检查。同时，我国尚未建立稳定的药品GMP检查员队伍，对检查员的管理较为松散，也在一定程度上影响了高素质检查员队伍的形成。因此，建立一支高素质的药品GMP检查员队伍并规范检查员管理，成为强化药品GMP检查技术支撑作用的必需。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=165848]GMP：呼唤高素质的检查员队伍 [/url]

药品GMP检查是对药品生产企业实施药品GMP情况进行考核的核心环节，检查员是这一环节的具体执行者。检查员专业素质的高低直接关系到药品GMP认证的公平、公正和有效，也关系到药品GMP条款能否得到有效实施。从这个意义上说，提高检查质量，药品GMP检查员是第一要素并不为过。据统计，目前我国有2700多名药品GMP检查员。由于种种原因，这些检查员中大约只有不足三成在近10年中参加过药品GMP检查。同时，我国尚未建立稳定的药品GMP检查员队伍，对检查员的管理较为松散，也在一定程度上影响了高素质检查员队伍的形成。因此，建立一支高素质的药品GMP检查员队伍并规范检查员管理，成为强化药品GMP检查技术支撑作用的必需。现象 部分检查员未领会药品GMP实质对策 加强培训，整体提升素质药品GMP检查是一项专业性较强的工作，要求检查员必须具备一定的专业知识和丰富的实践经验。通过药品GMP检查，应当起到督促和指导企业落实药品GMP的作用，并逐步促进我国药品GMP水平的提高。曾经编译过《欧洲共同体药物GMP》的湖北省食品药品监管局副巡视员梅旭辉直言，受到检查员资源的限制，目前个别检查员并非专业人员，只经过几天的培训就被派去检查，检查员对药品GMP条款理解的水平存在偏差，会导致对企业的指导性不强。一些药品GMP检查员认为，个别检查员没有真正领会药品GMP的实质和内涵，单纯强调硬件和软件的建立，而较少关注这些硬件与软件在运行过程中对质量保证体系方面、生产过程潜在的危险性方面的功能和相互作用。对于企业而言，检查员专业素质的高低带给企业的收获大不相同。一位药品生产企业的人士表示，一些检查员在现场与企业人员进行沟通时，从企业的角度出发，对发现的一些问题，提出建设性的改进意见，并把在检查中接触到的一些好方法提供给企业，这样的交流会使企业受益很多。而个别检查员拿着条例逐一看文件，然后落笔命令整改，这样的检查对企业就没有太大帮助。企业人士希望，检查员应当把药品GMP与企业的实际生产活动充分结合，对企业的药品GMP持续改进提出合理化的建议或意见。整体提升检查员队伍的专业素质，培训是一条重要的途径。国家食品药品监督管理局十分重视药品GMP检查员的素质提高。药品认证管理中心今年组织的药品GMP检查员培训有了许多改进之处。药品认证管理中心主任张爱萍介绍，考虑到部分检查员已从事多年药品认证检查工作的特点，结合以往检查员培训工作的经验和不足之处，借鉴国家局组织的两期国际检查员培训班的成功经验，今年的培训工作更注重对学员现场检查、案件调查综合能力的培养，使其在现场检查时把握药品GMP的核心思想，能综合评价现场发现的缺陷与产品潜在质量风险之间的内在联系，正确应用风险管理的工具评价产品的安全性，真正体现出药品GMP检查为药品安全生产服务。同时，整体课程的设置考虑到新、旧药品GMP的衔接及国际药品GMP的发展趋势，增加了偏差管理、变更管理、风险管理等质量体系关键模块。考核方式也由原来的学员开卷笔试答题转变为以模拟现场检查情况对学员进行综合能力的考评。2月22日～3月2日，2009年第一期药品GMP检查员培训在广东省广州市举行。让学员们感觉耳目一新的是，培训在原有理论授课及案例分析的教学方式上增加了互动研讨和现场模拟检查环节，打破了由授课老师单一讲解的模式。培训设置了法律规章、检查要求、专业技术和现场模拟检查四个模块。在现场模拟检查模块中，指导老师带领学员们到企业，分别对5家企业进行了为期两天的模拟检查，对检查内容进行了更加直观的讲解，受到学员的好评。在药品GMP检查员培训中，指导老师侧重加深学员对认证检查评定标准、监管法规等的理解。“有哪些因素会对产品的可见异物或不溶性微粒有影响？假如你在检查一家粉针剂的生产企业，可通过观察窗看到无菌灌装间，你会问哪些问题？”这一系列在实践中可能遇到的问题是学员互动式讨论的内容，之后老师会结合实际进行讲解。优秀的药品GMP检查员除了能完成常规药品GMP检查外，还要能在突发事件及非常规药品GMP检查中发挥主观能动性。因此，今年的培训专门设置了对部分药品生产企业调查分析案例课程。规范的检查记录是保证检查质量的关键。客观公正的检查报告，能够正确体现检查的过程，真实地反映检查结果。药品认证管理中心检查二处处长孙京林告诉记者，为了规范检查记录和检查报告，认证中心在培训中特别强调了这方面的相关要求：现场检查时不要记录在检查记录本以外的任何地方；综合评定企业存在的问题，不要孤立地套用条款。药品认证管理中心还规定检查员将检查记录本统一交中心保存，以便有据可查。据介绍，药品认证管理中心计划今年从各省、自治区、直辖市推荐的900多名药品GMP检查员中选出300名分5期进行培训。其他600多名检查员将按每年5期的计划分别在2010年和2011年完成培训。状况 目前检查员全部为兼职人员建议 整合资源，探索建立专职检查员队伍一支相对稳定的药品GMP检查员队伍是保证检查任务完成的前提条件。而目前，全国普遍存在检查员队伍数量庞大、可利用率低，培训多、流失快的问题。以吉林省为例，全省有检查员96人，但目前能够从事现场检查工作的仅30余人，远远不能满足繁重的药品GMP检查工作的需要。甘肃省食品药品监管局药品审评认证中心主任胡秀绒告诉记者，目前的检查员多来自药品监管系统的药品安全监管部门，自身岗位的工作就比较繁忙，而且人员轮岗较为频繁，检查员有时间就参与检查，没时间就不参与检查。这样，一些检查员就会“离药品生产越来越远”，影响到实践经验的积累。来自国家局药品认证管理中心的统计显示：自1998年以来，药品监管部门先后举办了20多期药品GMP检查员培训班，药品GMP检查员数据库中的检查员人数为2700多名，全部为兼职人员。截至2008年，50岁以下、理论上可调用的检查员有1800多名。近10年中参加过一次以上药品GMP检查的仅800多人，占数据库中人数的28.5%。而现阶段检查员要承担全国4000余家药品生产企业及300多家体外诊断试剂体系考核单位近千个品种的认证现场检查和日常动态监督等多项工作。任务和人力资源显然不成正比。对此，业内人士纷纷建议，整合现有的检查员资源。张爱萍强调，高素质的检查员队伍，应在长期的实践中产生。目前，部分检查员只经过3～5天的培训就上岗，在专业能力等多方面都存在欠缺。另外，目前检查员全部为兼职的现状也使得对检查员实施系统的再培训难以实现，从而不能有效地解决检查员专业技术面拓宽不足、知识更新慢、实践经验交流少、对国际惯例了解不够等问题。为此，药品认证管理中心拟参照国外先进的做法，探讨以专职检查员为核心的检查组进行药品GMP检查。今年药品认证管理中心计划培训的300名检查员，均为从事药品安全监管、认证、检验等相关工作且能保证承担该中心检查任务的年轻骨干人员。吉林省食品药品认证和培训中心主任姜国明认为，应以国家和省级药品认证管理机构人员为主，建立专职的检查员队伍。从工作性质和工作职能来讲，药品认证管理机构是专门负责药品认证现场检查的部门，掌握国家药品认证政策，熟悉药品认证现场检查程序，专业技术人员集中，人员相对稳定，在药品认证机构中设立专职检查员是最为可行的办法。北京秦脉医药咨询有限责任公司有关人士建议，提高药品GMP检查员的专职化水平，建立专业的药品GMP检查员队伍，并加强国际交流。 山东长富洁晶药业有限公司总经理孙桂珍表示，如果能建立专职的检查员队伍，可以让检查员有更多的时间去钻研药品GMP方面的知识，加深对药品GMP的理解，同时也有更多的时间参与检查，积累更多的实践经验。这一观点也代表了相当一部分企业人士的看法。建议 采取“检查员+专家”的现场检查模式计划 完善制度，逐步建立不合格检查员退出机制

FDA检查员指导手册：原料药生产检查（药品质量保证） 目 录 现场检查报告要求 ………………………………………………… 55 第I部分 背景 ………………………………………………………………… 56 第II部分 实施 ………………………………………………………………… 57 第III部分 检查 ………………………………………………………………… 58 第IV部分 分析 ………………………………………………………………… 63 第V部分 法规/行政策略 ……………………………………………………… 65 第VI部分 参考资料，附件和联系接触方式 ………………………………… 68 第VII部分 中心的职责 ………………………………………………………… 69 附件A ……………………………………………………………… 69 附件B ……………………………………………………………… 72