主动召回

山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注射液SFDA日前，国家食品药品监督管理局收到山德士（中国）制药有限公司报告，山德士（中国）制药有限公司将主动召回所有批次依比威生产的用透明玻璃安瓿瓶灌装的甲氨喋呤注射液。目前，山德士总部已决定在全球范围内对该产品实施召回。　　由于山德士下属企业依比威制药有限公司生产的甲氨喋呤注射液在4个批号中发现少量该产品的药液内存在玻璃碎屑，为了保护患者安全，消除任何可能的风险，根据《药品召回管理办法》等相关规定，山德士（中国）制药有限公司决定从中国市场上主动召回所有批次依比威制药有限公司生产的用透明玻璃安瓿瓶灌装的甲氨喋呤注射液。涉及到在中国销售的甲氨喋呤注射液共有三个规格（50mg/5ml，500 mg/5ml，1 g/10ml）的所有批次产品，数量约17万盒。

药监局要求强生召回楷莱停售万珂 美英早已召回“此次召回和停止使用完全是我们出于承担责任考虑，对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司方面主动提出的，并非监管部门要求召回。”12月12日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可表示。　　12月8日，国家药监局下文，要求西安杨森公司对楷莱、万珂两款产品采取措施控制风险。明确要求杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂。　　尽管对于“召回”的主导方尚存争议，但这毕竟是强生公司近3年来首次在中国内地召回药品。此前，强生保持了至少22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。　　早在2010年11月19日，强生公司就因为万珂成分不纯，在美国、英国、日本召回过上述产品，问题产品已经在中国继续销售了一年以上。而此次召回也并非强生所愿，欧洲药品管理局信息显示，由于问题不断，上述两款产品在2011年11月11日停产。　　2007年颁布的《药品召回管理办法》，在强生公司操作面前效力未彰。　　还原召回　　生产上述两款药品的Ben Venue Laboratories(BVL)存在问题已非一日。BVL是著名私人药企勃林格殷格翰的下属公司，是美国最大的基因注射类药物生产商。公司生产多款癌症治疗药物，其中较为著名的有目前国内紧缺的救命药白舒非，治疗艾滋病相关疾病的楷莱，以及治疗多发性骨髓瘤的万珂。　　万珂在2010年11月就被爆出存在问题，FDA有5份报告称两批次万珂的样品测试中发现可见微粒沉淀，因此组织召回。　　当时万珂由日本武田制药和强生联合代理销售，武田负责美国市场，强生负责其他市场。2010年底召回，只涉及了美国、英国和日本。因此武田损失惨重，强生并未受到严重损害。自此后，美国食品和药物管理局(FDA)加强了对BVL公司的监管。今年5月2日至25日，FDA对BVL进行了现场检查，共指出48项问题，包括生产设备灰尘、金属制品碎屑、污水处理不达标等。　　此后，白舒非在8月份停产，国内代理商大冢制药负责人北田将充就曾表示：“BVL生产基地反复出现问题，大冢早就开始寻找其他生产商。”　　而2011年11月，英、法、美三国药监部门再次联合对BVL进行联合检查，仍然发现有10项指标不符合药品生产质量管理规范(GMP)规范。以上两次检查结论均在美国FDA网站留有备案。在这样背景下，BVL决定停止生产和销售所有产品，由此引发了第二次全球性的召回行动。　　任可可说：“考虑到替代品的因素，欧洲地区选择了召回万珂，而国内选择召回楷莱。因为万珂在欧洲还有其他企业能生产，楷莱在国内也有替代品。目的是保证供货不受影响。”　　在已知存在问题的背景下，强生将万珂在内地继续销售了一年之久，直到生产商停产，才不得不停止销售。这或许与万珂的市场价值有关。国际权威机构IMS调查显示，2010年，万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第七，年销售额达到17亿美元，同比增长19%。同时，万珂作为多发性骨髓瘤特效治疗药，目前暂时还没有竞争者。对于BVL公司此前问题，任可可表示：“我们并不知道BVL公司之前的质量问题。”　　召回政策疏漏　　尽管药监局文件中字里行间并未见到一处称西安杨森“主动召回”的字样，但任可可强调：“此次召回和停用是公司主动要求的，而且是三级预防性措施，意指即使使用了相关药品，一般不会引发危害结果。”　　目前，杨森方面正积极寻找其他生产商：“万珂这个品种而言，法国和意大利另有两家独立的企业可以生产，这两家公司和BVL没有关系，因此供药问题很快就能解决，质量也会有保障。”　　国内药品召回制度实施以来，鲜见企业主动召回的案例，这也正是舆论对杨森“主动召回”表态的疑虑所在。　　2007年12月发布的《药品召回管理办法》第六条明确规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。　　而事实上，上述《办法》通过之后，几乎没有一家企业主动停止销售并召回过药品。中国化学(5.67,0.01,0.18%)制药工业协会秘书长周燕曾指出：“药品召回可能对企业其他产品的声誉和企业形象造成负面影响，因此企业很少选择主动召回。”　　对此，任可可解释：“在流程上，企业是无法自行发布召回通知的，都需要上报国家药监局，由药监局正式下文实施召回。”　　细数近年来几次主要的药品召回事件，包括西布曲明制剂、葛兰素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，几乎都由其他国家和地区药监部门首先发难，或者国内已出现严重不良反应致死事件之后，相关部门后续跟进召回。真正依据《药品召回管理办法》要求实施的召回几乎没有。　　12月7日，国务院常务会议通过的《国家药品安全规划(2011－2015年)》中明确提出，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。这一举措将有力追溯药品流向，为企业实施召回提供依据。

作者：佟 明彪 编辑： 国兴 http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/08/07/728449945_small.jpg近日，国家食品药品监督管理总局公布了4款进口医疗器械的召回信息：由于产品在设计或生产中的缺陷，GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California，Inc.公司对其生产的呼吸机、Medtronic Inc.公司对其生产的植入式神经刺激电极以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司对其生产的留置导管进行主动召回。中国经济网记者了解到，飞利浦（中国）投资有限公司报告称，由于电源管理板出现故障等原因，Respironics California，Inc.公司对其生产的V60呼吸机（注册号：国食药监械（进）字2013第3540187号）在全球范围内进行主动召回，共涉及整机16804台，电源管理板816件，其中在中国的销量为整机1203台，电源管理板23件。而根据通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于Centricity PACS RA1000工作站距离测量值可能无法准确算出等原因， GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统（注册号：国食药监械（进）字2012第2703600号）进行主动召回，涉及产品在中国的销售数量是3。另外，美敦力（上海）管理有限公司的报告显示，由于DBS电极在电极连接器端处被损坏等原因，Medtronic Inc.公司对其生产的植入式神经刺激电极（注册号：国食药监械（进）字2012第3213291号、国食药监械（进）字2012第3213292号）进行主动召回，据悉此次召回的产品包括3387、3387s、3389、3389s、3391、3391s六个型号，涉及产品在中国的销售数量是4834EA。此外，金宝肾护理产品（上海）有限公司发布报告称，由于部分GamCath短期导管可能包含使用了密封不完整无菌袋的产品等原因，Gambro Kathetertechnik Hechingen公司对其生产的留置导管（注册号：国食药监械（进）字2011第3663024号）进行主动召回，型号包括GDC-1112，5J，涉及产品在中国的销售数量是20套。