重磅议题

先睹为快自 2009 年 Hans Clevers 实验室首次培育出肠类器官以来，类器官行业得到快速发展。因其可以高度模拟目标组织或器官的遗传特征和表观特征，并且拥有周期短、通量高、临床相关性强等优势，类器官在新药研发、药敏检测、诊疗新策略探索、新靶标发现、疾病发生机理、再生医学等多个方面都有广阔的应用前景。但是作为生命科学领域的新兴技术，目前类器官行业整体仍处在早期培育阶段，培养及药物筛选流程仍沿用传统人工操作模式，您也许听到或亲身体会到以下的问题和顾虑：01类器官培养成功率不高，好难养。02怎么每次养的都不一样？长什么样的才是符合要求的？03经常换液传代，我周末都没有了，效率好低。04什么时候才能进行下游检测？这么大数据量怎么处理？ 人力投入高、实验周期长、标准化程度低、实验结果稳定性和一致性差等问题严重影响了类器官技术的发展和广泛应用。 针对这些痛点，美谷分子重磅推出 CellXpress.ai 全自动一体化类器官工作站，以高通量、标准化、自动化、智能化为导向，通过整合液体工作站、显微镜、培养箱等全套设备，利用人工智能辅助监测、培养、成像和调度，旨在提高类器官等细胞模型培养的一致性、稳定性和规模，改进工作流程，赋能类器官科学研究、药物开发、精准医疗及再生医学。全自动一体化类器官工作站介绍如下：主要特点由科学家为科学家打造的、切实可行的自动化解决方案通过直观的操作向导，您可以利用一个遵循细胞培养逻辑且易于使用的界面来构建培养 Protocol，避免复杂的程序编写，使苛刻的培养和传代计划尽在掌控，缩短实验室手动操作时间，避免人为误差，简化复杂的 3D 模型培养流程。改善筛选工作流程，提高数据可靠性利用这台工作站，您可以追踪复杂模型的生长、扩增、分化和成熟等一系列细胞进程。通过记录细胞培养过程中发生的事件和时间，增强数据的可追溯性，提高数据可靠性。7*24 全天候运行可更大限度地提高多种干细胞细胞系、细胞球或类器官的生长和扩增效率。开发可靠、可重复的检测方法CellXpress.ai 全自动一体化类器官工作站是一个机器学习辅助的完整解决方案，能够将数据转化为决策，通过对细胞培养过程的标准化，无论是维护、监测和孵育，还是成像、分析和数据处理，最终提供大规模高度一致、无偏差且更具有生理相关性的培养结果。

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/1b4ba128-e5e7-4d21-a619-2d6551164141.jpg" / /p p 　　近日，CFDA副局长吴浈在企业家年会上“交流”了六个重磅级议题，包括：加快审评速度，有信心三年解决积压；提高审评的标准和质量：新药定义全球首家；一致性评价：上下有共识，企业不能靠，接下来有动作；临床试验数据核查，80%退回，不能说主观造假，不规范、不准确怎么重新准备资料；工艺核查，执行工艺与审评工艺的一致性，意在核实；坚持“两票制”整治流通，强化工业企业的担当。 /p p 　　今年以来，CFDA在加强监管方面采取了很多举措，在药品审评审批的改革方面也有了一些新政。频繁密集地发布了一些关于整治、监管，特别是从严管理的一些文件，也印发出台了关于鼓励创新、支持创新、改革审评审批各项制度等一系列的文件。很多人讲CFDA这一年来的改革力度之大，监管力度之强，文件出台之密是前所未有的。因为出台得多，使得大家有一个感觉，有点应接不暇。很多人对于我们一些监管的政策可能理解不一定全，对于一些改革的举措没有理解得透，所以自然而然有很多的讨论和议论。 /p p 　　针对大家所关心的问题，我简单地梳理了一下大家在关心一些什么，关注一些什么。大家关心的就是我们监管者要去想的，大家关注的就是我们要去研究的 大家感觉到是问题的，我们就一定要想办法解决好，大家满意的，那才是我们做的最终效果。反过来讲，如果大家觉得不满意，我们还是要及时的纠正。所以我想就大家关心的几个问题跟大家做一些简单沟通。 /p p 　　 strong 审评审批提速：消积压有信心 /strong /p p 　　去年8月，国务院发布44号文件，给CFDA定了5项目标，12项任务，4项保障措施。对于这5项目标，三年后要盘点，对账、销账。其中一项就是提高审评审批速度，“2016年要实现消除积压，到2018年要实现按时限审批。” /p p 　　去年此时，CDE的注册审评积压量为2.3万件，去年受理量为8000件，今年受理量是5000件，到今年年底我们的审评积压量预计可以减少至9000件。对此，CFDA一方面要加快存量消化，另一方面要把增量消化。说实话，这是一个很难的事情。我们经过反复测算，反复研究应该采取何种措施才能完成目标，以此为依据我们明确提出“2016年基本消除积压”。什么叫基本消除积压?标准就是消除审评积压，在今年年内保持积压量在1万件以内。 /p p 　　经过今年努力，2017年，我们看能不能实现整个注册审评的进出平衡，即当年受理的，在一个年度时间范围内解决 2018年争取实现按时限完成审批。 /p p 　　要达到最终目标，必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。去年CDE药审人员只有120人，今年已经达到了400人。大家注意到，从去年开始，药审中心密集向社会发出招聘公告，不停地招聘人员，但到目前为止，人员还不够，接下来将继续加大招聘力度。如果审评人员数量达到1000人，按时完成目标，我们就有信心。第二是提高申报门槛，降低申报量。如果申报量太大，CFDA审评速度再快也无济于事，所以要控制申报量。当然不是为控制而控制，而是要提高审评的一些标准，抬高门槛，让一些不符合标准的不能报审。我认为中国医药工业4700家企业，再加上大家对于新药报批的热度，中国一年5000件申报量可以接受，而且也应该是理性范围之内。此外，加上改革审评流程、优化程序、简化一些过程，审评速度还会提高。三年实现44号文件规定的目标，我们还是有信心的。 /p p 　　 strong 提高审评的标准和质量：新药定义全球首家 /strong /p p 　　在新药审批审评改革中，还有项任务是提高审评质量。CFDA在新药分类上已经做了大量工作，将化药的9类改为现在的5类，在新药的定义方面做了调整。新药的概念是全球首家上市，也就是叫全球新。CFDA之所以进行这样的改变，是因为我们希望中国做新药不是简单的重复，而是鼓励大家走创新之路。对于仿制药要求必须和原研在等效性上实现原研药品的可替代。 /p p 　　我们在药品研发过程当中大家需要有更好的定位，让那些真正具有创新价值的药品能够得到相应一些政策支持和帮助。让仿制药的回归仿制，满足临床效果，只要仿制的药品效果能够和原研一模一样实替代，那么药品质量就有一个明显的提高和大踏步的前进。 /p p 　　但是，这种分类尝试在行业内也有一些担心，全球性新药怎么判断，谁来判断?包括跨国公司，特别是一些具有原创能力的企业有担心，担心自己不能在中国成为全球性的新药，不能享受到新药的有关政策和带来的好处 担心这种全球性的制定可能会给今后新药当中的专利、数据保护等等带来一些影响。 /p p 　　虽然这些问题CFDA也想过，但是想得没那么深。新药概念重新调整以后，确实带来一些新挑战，也出现一些新问题。因此，在新药注册分类以后，CFDA后续做了一些配套技术文件。包括指导文件，指导技术要求，甚至包括大家所关心新药后面的一些专利问题和数据保护问题，这些CFDA将会一一研究。但方向是，通过新药分类调整来推动中国新药创新向前发展，使大家更多的投入到创新活动中来，让中国能够有更多的创新产品出来。 /p p 　　 strong 一致性评价：上下有共识，企业不能靠 /strong /p p 　　对于上市后药品进行质量和疗效一致性评价是CFDA正在抓的重点工作，也是这次改革里面难度最大、耗时最长的一项改革。当然，也是意义很大的改革。这个难题我们知道很难，因此我们研究也很多，现在已经从上到下形成了一个共识。在前不久刚刚结束的全国卫生与健康大会上，习近平总书记讲话中明确提出要做好仿制药上市药品的一致性评价 李克强总理在大会讲话中将这项工作纳入到下一步工作的要求当中 刘延东副总理在会议总结时明确要求一定要把这项工作做好、做实。《健康中国2030》、医改“十三五”规划、药品“十三五”规划都把一致性评价写进工作计划。这项工作上下已经有共识，而且大家有所期待。 /p p 　　关于仿制药一致性评价，大家关注两个方面：第一是参比制剂的获得。此问题关注度高的原因在于，参比制剂选对了、做好了，通过就快，反之则徒劳无功。现在CFDA已经收到数百家企业、数百个品种的报备案，有些已经给了回答，有些还没有给予回答。现在大家都希望总局能够给出一个参比制剂目录，大家有可对照、可选择、可依赖，但我们想要出参比制剂目录也并不容易。 /p p 　　参比制剂应该在大家共同努力下群策群力找办法，因为国外有原研药的说明书，作为我们产品选择无可厚非。这些药品如果中国有销售，首当其冲作为参比制剂 如果国内没销售，大家有能力在国外购买，CFDA愿意为大家做好服务 如果原研药没有，CFDA也有国际公认，那些仿制药品在全球有影响力，大家认可 甚至，如果公认的药品在国际上买不到，我们还可想其它的办法，比如说在香港，香港也是大量的国际采购，我们通过香港找一些我们产品相关的药品，在这个问题上，CFDA与香港卫生局、香港医管局、香港卫生所都已经进行了一些交流。我想通过各个方面的努力，参比制剂还是能够找得到的。这里面需要发挥大家的作用，发挥主观能动性，不要等、不要靠，有些我们能做的先做，能定的先做。 /p p 　　第二是BE试验。做一致性评价生物等效性试验量非常大，很多企业也为我们担心，现在CFDA批了几千个仿制药的BE试验，如果一致性评价药开展，可能又有几千个BE试验开展。而我国整个医疗机构能够定为临床试验机构的只有400多家，允许做生物等效的也就100多家。因此，有人算了一笔账，仅仅这些医疗机构，怎么能够承接近万的临床试验? 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近日，上海证券交易所、深圳证券交易所和北京证券交易所就《上市公司持续监管指引第X号——可持续发展报告（征求意见稿）》（下称《可持续发展信息披露指引》），向社会公开征求意见。这一指引采用强制披露与自愿披露相结合的方式，建立上市公司可持续发展信息披露框架，强化碳排放相关披露要求，明确环境、社会、公司治理披露议题。强制披露还是自愿披露？沪深交易所和北交所有不同要求根据《可持续发展信息披露指引》，沪深交易所采取了强制披露和自愿披露相结合的方式。以披露主体为例，上交所明确，报告期内持续被纳入上证180、科创50指数样本公司，以及境内外同时上市的公司应当披露《可持续发展报告》，鼓励其他上市公司自愿披露。披露议题方面，按照强制披露、不披露即解释、引导披露和鼓励披露的层级对不同议题设置披露要求。深交所明确，报告期内持续被纳入深证100、创业板指数样本公司，以及境内外同时上市的公司应披露《可持续发展报告》，鼓励其他上市公司自愿披露。《可持续发展报告》应当经董事会审议通过后与年度报告同时披露，报告主体和期间应当与年度报告保持一致。北交所考虑到创新型中小企业的发展阶段特点，此次规则不对《可持续发展报告》作强制性披露规定，鼓励公司“量力而为”。明确环境、社会、公司治理披露议题《可持续发展信披指引》还明确了环境、社会、公司治理披露等议题。在环境信息披露章节，沪深交易所设置了生态系统与生物多样性、循环经济等重要议题，针对气候变化、污染防治等重要环境议题提出披露要求。根据要求，上市公司除了披露气候变化相关治理、战略、影响、风险和机遇管理、指标与目标等内容外，还应当进一步披露气候适应性、转型计划、温室气体排放总量、减排措施、碳排放相关机遇等事项。除应对气候变化议题外，环境信息披露部分还设置了污染物、废弃物、生态系统与生物多样性、环境事件及处罚等议题，上市公司应当根据其是否属于环境信息依法披露企业或者其生产经营对环境的重大影响情况，按照《可持续发展信披指引》规定披露相关信息。社会信息披露章节设置了乡村振兴、创新驱动、科技伦理、供应链安全、平等对待中小企业等多个重要议题。公司治理信息披露章节明确上市公司应当披露公司治理结构、内部制度、控制措施和程序情况等，并设置了反贪污反贿赂、反不正当竞争议题。沪深交易所强化碳排放相关披露要求统计显示，2023年以来，我国共有约1700家上市公司披露了可持续发展相关报告，家数再创新高；有3161家公司披露了为减少碳排放所采取的措施及效果，家数占比超过全部上市公司的六成。据经济合作与发展组织（OECD）统计，这个比例在全球主要资本市场处于领先水平。特别是，648家上市公司不同程度披露了碳排放量的情况，其中近500家详细披露了范围一和范围二碳排放量，迈出了从定性披露到定量披露的关键一步。截至2023年底，上交所共1020家上市公司披露了2022年度社会责任报告、ESG报告或可持续发展报告，披露率达到47%，披露数量和占比均创出新高。上证、中证指数已累计发布ESG等可持续发展指数138条，在上交所上市的ESG等绿色ETF达到43只，规模超过600亿元。上市公司进行可持续发展信息披露是未来的趋势和要求。此次规则中，沪深交易所强化了碳排放相关披露要求，上市公司除披露应对气候变化治理、战略相关内容外，还应当进一步披露气候适应性、转型计划、温室气体排放总量、减排措施、碳排放相关机遇等事项。2025年度为首个报告期《可持续发展信息披露指引》明确了过渡期及缓释措施。根据过渡期安排，沪深交易所要求强制披露的上市公司应在2026年4月30日前发布2025年度《可持续发展报告》。首个报告期上市公司无需披露相关指标的同比变化情况，对于定量披露难度较大的指标，可进行定性披露并解释原因；在2025年度、2026年度报告期内，披露主体难以定量披露可持续发展相关风险和机遇对当期财务状况影响的，可仅进行定性披露。