召回整改

湖南金浩等公司茶油产品被查出致癌物超标，但政府与企业选择了秘密召回，消费者至今茫然无知，召回效果存疑。早在今年3月，金浩公司等即被查出致癌物“苯并芘”严重超标。之后企业按要求进行整改，对相关产品进行召回。金浩公司在其内部汇报材料中也称，相关超标部分原产地湖南、采用“浸出”工艺生产的茶油已下架。但这一情况至今未对公众公开，也没有公布被下架或召回的品牌及其产品型号。直到9月1日的道歉信中才有相关信息公布出来。致歉信中说，该公司2009年12月3日至2010年3月17日生产的9个批次苯并(a)芘含量超标。9个批次的问题产品共42.458吨，其中湖北省质监局封存了22.361吨，该公司召回11.152吨。还有8.945吨致癌物超标的产品未召回。金浩茶油公司称，针对召回疏漏的消费者可以退货或换货。根据《食品安全法》规定，“食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者。”国家质监总局制订的《食品召回管理规定》还要求：“自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，通知消费者停止消费。”显然，湖南省的此次所谓“召回”既不合法，也不合规。秘密召回不仅是伪召回，而且是愚弄了消费者的知情权。更可怕的是还有相关部门也卷入其中，以后如何令消费者信服。怕的不是出问题，怕的是出问题了之后不是考虑如何解决问题，而是如何掩盖问题。只能另消费者可悲，可叹……

陕西雨润集团渭南一企业停产整改 召回问题肉品昨天晚上8点，渭南市食品安全委员会办公室召开新闻通气会，决定成立调查组，对雨润集团渭南生秦肉类加工有限公司停产整改，成品查封，召回问题肉品。　　媒体昨天披露了渭南生秦肉类加工有限公司出售问题肉品后，渭南市委、市政府领导高度重视，批示要求尽快查处，并在全市深入开展拉网式食品安全大检查，让全市人民吃上“放心肉”。下午4点，渭南市常务副市长和主管副市长主持召开了市食品安全委员会主要成员单位及经开区管委会负责人参加的问题肉品处理专题会议。会议听取了市商务局、畜牧局问题肉品初查情况后，提出五条要求，首先是成立调查组，立即进厂调查，7月5日前将调查结果报省政府。其次是对该企业停产整改，成品查封，召回问题肉品。三是对有关涉嫌责任人进行调查，严肃追究。四是举一反三，在全市开展食品安全大检查。五是加强领导，紧密配合，快速查处。

药监局要求强生召回楷莱停售万珂 美英早已召回“此次召回和停止使用完全是我们出于承担责任考虑，对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司方面主动提出的，并非监管部门要求召回。”12月12日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可表示。　　12月8日，国家药监局下文，要求西安杨森公司对楷莱、万珂两款产品采取措施控制风险。明确要求杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂。　　尽管对于“召回”的主导方尚存争议，但这毕竟是强生公司近3年来首次在中国内地召回药品。此前，强生保持了至少22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。　　早在2010年11月19日，强生公司就因为万珂成分不纯，在美国、英国、日本召回过上述产品，问题产品已经在中国继续销售了一年以上。而此次召回也并非强生所愿，欧洲药品管理局信息显示，由于问题不断，上述两款产品在2011年11月11日停产。　　2007年颁布的《药品召回管理办法》，在强生公司操作面前效力未彰。　　还原召回　　生产上述两款药品的Ben Venue Laboratories(BVL)存在问题已非一日。BVL是著名私人药企勃林格殷格翰的下属公司，是美国最大的基因注射类药物生产商。公司生产多款癌症治疗药物，其中较为著名的有目前国内紧缺的救命药白舒非，治疗艾滋病相关疾病的楷莱，以及治疗多发性骨髓瘤的万珂。　　万珂在2010年11月就被爆出存在问题，FDA有5份报告称两批次万珂的样品测试中发现可见微粒沉淀，因此组织召回。　　当时万珂由日本武田制药和强生联合代理销售，武田负责美国市场，强生负责其他市场。2010年底召回，只涉及了美国、英国和日本。因此武田损失惨重，强生并未受到严重损害。自此后，美国食品和药物管理局(FDA)加强了对BVL公司的监管。今年5月2日至25日，FDA对BVL进行了现场检查，共指出48项问题，包括生产设备灰尘、金属制品碎屑、污水处理不达标等。　　此后，白舒非在8月份停产，国内代理商大冢制药负责人北田将充就曾表示：“BVL生产基地反复出现问题，大冢早就开始寻找其他生产商。”　　而2011年11月，英、法、美三国药监部门再次联合对BVL进行联合检查，仍然发现有10项指标不符合药品生产质量管理规范(GMP)规范。以上两次检查结论均在美国FDA网站留有备案。在这样背景下，BVL决定停止生产和销售所有产品，由此引发了第二次全球性的召回行动。　　任可可说：“考虑到替代品的因素，欧洲地区选择了召回万珂，而国内选择召回楷莱。因为万珂在欧洲还有其他企业能生产，楷莱在国内也有替代品。目的是保证供货不受影响。”　　在已知存在问题的背景下，强生将万珂在内地继续销售了一年之久，直到生产商停产，才不得不停止销售。这或许与万珂的市场价值有关。国际权威机构IMS调查显示，2010年，万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第七，年销售额达到17亿美元，同比增长19%。同时，万珂作为多发性骨髓瘤特效治疗药，目前暂时还没有竞争者。对于BVL公司此前问题，任可可表示：“我们并不知道BVL公司之前的质量问题。”　　召回政策疏漏　　尽管药监局文件中字里行间并未见到一处称西安杨森“主动召回”的字样，但任可可强调：“此次召回和停用是公司主动要求的，而且是三级预防性措施，意指即使使用了相关药品，一般不会引发危害结果。”　　目前，杨森方面正积极寻找其他生产商：“万珂这个品种而言，法国和意大利另有两家独立的企业可以生产，这两家公司和BVL没有关系，因此供药问题很快就能解决，质量也会有保障。”　　国内药品召回制度实施以来，鲜见企业主动召回的案例，这也正是舆论对杨森“主动召回”表态的疑虑所在。　　2007年12月发布的《药品召回管理办法》第六条明确规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。　　而事实上，上述《办法》通过之后，几乎没有一家企业主动停止销售并召回过药品。中国化学(5.67,0.01,0.18%)制药工业协会秘书长周燕曾指出：“药品召回可能对企业其他产品的声誉和企业形象造成负面影响，因此企业很少选择主动召回。”　　对此，任可可解释：“在流程上，企业是无法自行发布召回通知的，都需要上报国家药监局，由药监局正式下文实施召回。”　　细数近年来几次主要的药品召回事件，包括西布曲明制剂、葛兰素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，几乎都由其他国家和地区药监部门首先发难，或者国内已出现严重不良反应致死事件之后，相关部门后续跟进召回。真正依据《药品召回管理办法》要求实施的召回几乎没有。　　12月7日，国务院常务会议通过的《国家药品安全规划(2011－2015年)》中明确提出，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。这一举措将有力追溯药品流向，为企业实施召回提供依据。