召回事件

提起强生，许多人都不会感到陌生。这家1886年成立于美国，迄今已有127年历史的世界医药巨头，已在全球57个国家建立了250多家分公司，产品和服务遍布全球175个国家和地区。 　　强生产品涉及医药、保健、医疗诊断、医药器械和个人护理产品、消费品等十几个领域。旗下有泰诺、邦迪、美林、仙特明、维思通、吗丁啉、达克宁、采乐、露得清、可伶可俐、李施德林漱口水等几十个知名品牌。2012年，强生以 650亿美元的经营业绩，在世界500强企业中位居第138位。 　　然而令人惊讶的是，2005年以来，这家以“因爱而生”奉为立业之基的全球知名品牌，世界500强企业旗下，至少13家子公司及其至少27种药品医疗器械、护肤用品等，或因质量瑕疵或因安全隐患发生了至少51次产品召回事件。 　　更令人惊讶的是，在强生此起彼伏的这51次召回事件中，竟然有48次将中国列为不召回之列。 　　■2008年8月，强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客，切勿提及任何有关药品召回的信息。” 　　■来自美国纽约州的民主党国会议员、美国众议院监管与政府改革委员会主席埃多尔弗斯?汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是骗人的、不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。”来自加州的共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿的康复，而制药厂竟然使药品遭到污染，这完全是道德和社会责任感的缺失造成的。” 　　■从2010年1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论和业内戏称为“强生召回年”。当年强生出现了上市67年来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元，因产品召回造成的损失高达约6亿美元。 　　■截止2013年5月3日，从2005年4月至今涉及强生旗下至少13家子公司，八年间强生至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多在中国内地销售，但至少48次都未在中国组织召回或者调查。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国的标准。 　　今年5月3日，因生产流程的灌装部分机器失灵，导致药品主要成分浓度的失控。强生在韩国召回所有儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。 　　这是继4月23日，因药物主要成分“对乙酰氨基酚”超标，存在损坏儿童肝脏的危险，韩国政府迫使强生韩国公司，召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”后，十天之内强生在韩国的第二次召回事件。这是今年以来，在不到五个月的时间里，强生公司发生的第7次产品召回事件。 　　这也是2009年9月以来，在不到四年的时间里，强生出现的第46次召回事件。 　　韩国召回第二天，上海强生发表声明称：“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售，未进入中国市场，中国消费者可以放心使用。” 　　同样的药品，同样的成分，同样的剂量，同样适用人群的泰诺，也遍布中国市场，但同以往历次召回事件一样：这次的强生召回，中国又一次例外。 　　强生召回和强生召回的中国例外由来已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰诺”包装漏洞事件。除了这一次是不法分子利用“泰诺”包装漏洞，在胶囊中投毒导致的停产召回外，此后发生的51次召回，都是与其产品设计、生产控制标准或质量管理有关。 　　但其中48次召回，中国都被例外了。 　　强生召回： 　　百年品牌的蚁穴式溃败 　　如果把强生系庞大的医药帝国比喻成一道千里之堤，近年来持续不断发生的召回事件，无疑让这个帝国声誉发生着蚁穴式溃败。 　　从2005年3月17日，印度马哈拉施特拉邦食品药物监管部门，在强生婴儿护肤、洗发用品中发现液体石蜡油，建议联邦政府在全国禁止这些强生产品使用“婴儿使用”标志开始，强生在全球范围内就不断爆出质量安全问题，大规模产品召回事件此起彼伏。 　　先是2005年4月11日，由于设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误，进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在严重风险，美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪，发出定性为一级召回通知，强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪 紧接着，2005年9月17日，美国FDA再次发出召回公告，第二次要求强生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖仪。 　　此后，没有召回但麻烦不断的相对平静只消停了一年。 　　2007年4月13日，因配方不足以抵挡口腔中的有害微生物，可能危害到免疫系统较弱的患者，强生召回旗下约400万瓶李施德林儿童漱口水。 　　2007年6月18日，美国佛罗里达州西棕榈滩联邦区域法院，判决强生旗下两家分公司向一名因使用强生芬太尼镇痛贴致死的男子亨德尔森的家属，赔偿550万美元。针对死者体内的芬太尼含量高出安全水平至少两倍的检验结果，律师奥尔指出，强生明明知道这种药贴，能释放出高出吗啡100倍药性的芬太尼，但仍把产品推向市场的行为难以接受。 　　七个月后，2008年1月14日，因发现进行球囊扩张的导管收缩缓慢或者无法收缩，会导致动脉或血管的完全阻塞，损伤心脏动脉甚至引起心脏病发作。美国FDA对强生旗下公司生产的Dura Star和Fire Star球囊导管发出定性为最严重级别的“一级召回”通知。 　　球囊导管召回风波尚未满月的2月12日，因产品包装泄露等严重缺陷，强生在美国和加拿大市场召回“芬太尼止痛贴”。据了解，芬太尼止痛贴是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药，能够缓解剧烈疼痛，但使用安全性频频遭到质疑。早在2005年7月15日，美国FDA就曾发出安全警告，称该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。2007年12月21日，美国FDA再次警告称，临床中已发生多起因使用芬太尼不当导致死亡的病例。如果患者直接接触到渗漏出来的大剂量的药物，使用不当可能造成缺氧，甚至死亡。 　　当时，强生在中国销售的“芬太尼止痛贴”商品名叫“多瑞吉”，是强生子公司西安杨森1999年就引进到中国并负责经营销售。但事发后西安杨森迅速声明，在中国销售的“多瑞吉止痛贴”不在被召回的范围之内。 　　2009年9月18日，以强生旗下的麦克尼尔公司在美国召回21种57批次约800万瓶婴幼儿用泰诺等药品为标志，强生日积月累的产品质量弊端开始厚积薄发。如果把强生比喻成一个医药帝国，那么这个百年品牌的蚁穴式溃败，这也才仅仅是个开始。 　　2009年，从9月18日、11月6日到12月18日，三个月时间里，强生连续发生了至少三次召回事件，其中两次是强制召回。 　　强生召回： 　　厚积薄发的一年又一年 　　2010年，强生爆发了21世纪以来全球最大规模的“召回门”。 　　1月8日，强生召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药 1月15日，强生召回500批次的泰诺等非处方药。强生表示，这两次药品召回原因是，有消费者服用这些药品后出现恶心、胃痛、呕吐及腹泻等症状。而美国FDA则表示，强生在2008年接到的投诉已达70余起，但未向监管部门及时报告并解决问题，直到美国FDA对强生发出警告信后，强生才宣布召回问题药品。 　　警告犹在耳边，但强生产品却一直麻烦不断。 　　5月1日，美国FDA发布通告，提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。5月7日，强生在12个国家和地区，召回产品质量不能完全达标的婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。这是继当年年初强生因产品受到污染，被美国FDA强制召回500批次泰诺、布洛芬等药品后的又一次召回。 　　据美国财富杂志报道， 2010年5月27日，美国众议院就强生大规模召回儿童泰诺等药品举行听证会。听证会上，民主党国会议员埃多尔弗斯汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。” 　　共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿康复，而药厂竟然使药品遭到污染，这是道德和社会责任感的缺失。令人愤慨。” 　　就在强生回应美国FDA的批评，声称已经采取了一系列整改措施的背景下，7月8日，强生旗下麦克尼尔公司年内第三次召回包括泰诺在内，可能含有化学物质2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非处方药，这次召回又一次引起美国FDA的关注和调查。仅仅一周后，7月15日，强生再次召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药。 　　2010年9月30日，美国众议院监管与政府改革委员会就强生药品召回事件举行第二次听证会，质询强生负责人及美国FDA高级官员。就是在这次听证会上，曝出了臭名昭著的强生2008年8月美林(布洛芬)“秘密召回”事件。 　　据美国商业周刊报道，2008年8月强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客。切勿提及任何有关药品召回的信息。”美国FDA局长玛格丽特?汉伯格，批评强生公司秘密召回止痛药美林，称此举背离强生公司对公共卫生负责任的传统。 　　这一年，从1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论戏称为“强生召回年”。 　　接连召回，也给强生的经营和盈利造成影响。2010年强生出现了上市67年以来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元。纽约时报报道称，2010年强生因召回造成的损失预计高达6亿美元。 　　强生召回： 　　日积月累的一个又一个 　　面对持续不断的批评、警告和如潮的召回，强生公司管理层坚持认为，质量控制问题仅仅是失常状态。强生CEO韦尔登说，“其实是一家子公司(麦克尼尔)的问题拖累了整个集团，强生整体上没有问题。”像应声而倒的多米诺骨牌效应一样，不仅已无力阻止多年来质量瑕疵日积月累的厚积薄发，反而延续了管理弊端积重难返召回的一如既往。 　　2011年1月14日，强生以其在美国、巴西、菲律宾等地召回特定批次的儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、可他敏、派德等药开局，紧随其后2月16日，又召回约7万支存在裂缝，可能会引发感染或降低药效的抗精神病药“芮达”注射剂专用注射器。 　　4月14日，因药品中发现难闻异味，强生召回5.7万瓶抗癫痫药Topamax(中文商品名：妥泰) 5月11日，距妥泰召回还不到一个月，同样的原因，强生再度召回旗下抗HIV药物Prezista(中文商品名：辈力)。 　　6月17日，强生召回4万瓶带有异味的精神分裂症药物Risperdal(中文商品名：利培酮)。仅仅过了十天，6月28日，强生声明：因发霉气味召回近6.1万瓶“泰诺高强度止痛锭”。 　　2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生旗下的西安杨森制药公司，立即召回中国市场上其负责销售的所有批号(用于治疗艾滋病相关卡波氏肉瘤)的“楷莱”(盐酸多柔比星脂质体注射液)，停止销售“万珂”(注射用硼替佐米)。特别值得一提的是：这是强生近年来发生的27次召回事件中，中国第一次没有被例外。 　　从年初召回的4700万件非处方药开局，到年末的12月22日，因药片不能迅速融化，强生召回旗下3种59个批次，约1200万瓶布洛芬收尾，强生以2011年的第8次召回，延续了其品牌问题的一如既往。 　　2012年1月10日，强生声明称，由于冲剂含量过高，强生紧急召回三个批次的欧舒适隐形眼镜。1月11日，强生视力健商贸(上海)公司发表声明称，此次召回在中国大陆市场涉及一个批次共13盒欧舒适隐形眼镜产品。这是强生召回事件中，第二次中国不例外。 　　2012年1月30日，美国FDA在其官网上公布：因被FDA检测出含有过量细菌，强生召回2000支旗下品牌AVEENO的婴儿舒缓乳液。2月17日，因药瓶设计缺陷，强生公司召回57.4万瓶婴儿退烧药泰诺林。6月13日，强生(中国)医疗器材公司召回强生旗下一批球囊扩张导管。一个月后，国家食品药品监管局在微博上披露，强生召回旗下的这批球囊扩张导管，在中国有118盒，其中销售86盒，库存32盒。可能会出现缓慢收缩或无法收缩的问题。 　　7月5日，因手术过程中如果接触到电外科烧灼设备可能起火，强生开始召回旗下辛迪思公司生产的部分批次Hemostatic骨浆。8月3日，强生旗下爱惜康在质量检查流程中发现了可能存在的点火问题，强生召回痔环形吻合器及其配件。 　　10月26日，强生召回15.7万件用于痔疮手术的外科缝合设备及其配件。而就在召回前一周，美国FDA将这次召回定性为一级。FDA称，使用被召回的设备可能会导致严重后果，甚至可能致人死亡。这是2012年强生至少第7次发生的召回事件。 　　强生召回： 　　一次又一次的中国例外　　连年不断的召回事件，不仅让强生百年营造的品牌形象在美国和欧洲遭到经常的批评和诉讼，其召回事件中的一次次中国例外，更让中国消费者感到困惑。 　　以2013年为例，前四个月强生产品的六次召回中，有五次中国例外。 　　2013年1月14日，由于单独包装的舒日、亮眸两款隐形眼镜有可能未完全密封，影响隐形眼镜的无菌性，强生召回部分型号批次的角膜接触镜。这是强生召回史上，第三次“惠及”中国。 　　1月30日，美国FDA公告称，在强生AVEENO品牌的婴儿舒缓乳液中，检出凝固(酶)阴性葡萄球菌超过许可标注。人体若过量接触这类对抗生素具有耐药性细菌株，可能造成中枢神经系统及泌尿系统感染。FDA要求强生下架这款婴儿舒缓乳液，强生随后宣称已经召回2200支。 　　2月15日，强生旗下公司因安全问题召回Adept品牌髋关节植入产品。据了解，上述被销往全球各地7500件髋关节植入产品，绝大多数已植入人体内。 　　2月22日，美国FDA再次发布一级召回公告，要求强生召回旗下DePuy公司生产的LPS的骨干套筒植入式矫形外科设备。 　　美国FDA的一级召回公告显示，DePuy公司生产的膝关节胫骨袖套主要用于膝关节重建术，植入部分较胖的病人身上后，袖套的接头处容易因体重原因而断裂，引发感染、软组织损伤甚至死亡。 　　一个值得注意的细节是，早在今年1月4日，强生旗下的DePuy公司就已经向美国相关医院通知，要求停止使用上述产品。可是直到2月22日，美国FDA发布一级召回公告前，一个多月的时间里，强生并未向公众披露这一信息。 　　3月25日，强生在全球范围召回和更换由旗下LifeScan公司生产的OneTouch血糖仪。这批超过200万台的血糖仪，在患者的血糖达到每分升1024毫克这一需要立即就医的危险水平时，不但不报警，反而会自动关闭，从而延误患者救治的时间。这是继2005年4月和9月，强生两次召回该产品后的第三次召回。尽管强生血糖仪目前在中国销售的“稳豪”品牌有4款产品，但这三次召回，中国都被例外。 　　健康时报记者不完全统计，从2005年4月至2013年5月3日，涉及强生旗下至少13家子公司，覆盖从儿童用的漱口水、婴幼儿舒缓液、止痛贴到成人用的碳酸钙口服液、胃药、隐形眼镜 从常用药泰诺、美林、仙特明到不常用的楷莱、妥泰、利培酮、万珂 从外科植入式矫形设备骨干套筒到心脏介入手术用的球囊扩张导管 甚至从注射器、手术缝合线到家用的血糖监测仪等等，至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多也在中国内地销售，但48次都未在中国组织召回或者调查。每次事发，强生中国公司总是言之凿凿地称：问题产品与中国无关。 　　美国FDA被公认为是世界上产品标准最严格、管理最完善的食品和药物监管机构之一，而强生许多被FDA查出有问题的产品，在中国却没有问题。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生公司几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国标准。但由于监管体系的差异，符合标准并不意味着就不是实际意义上的“问题产品”。 　　就像2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生中国公司，召回所有批号“楷莱”，停止销售“万珂”时，美国、英国和日本市场的“万珂”一年前已被召回。不过，强生在中国召回的前一个月，上述两款产品已经停产。 　　强生召回会不会还将继续，不知道下一次的召回，中国会不会还是例外?健康时报将继续关注。 　　本文参阅了美国财富、商业评论、美联社和美国FDA网站等，文中不一一注明，谨此致谢。姚丽萍女士对此文也有贡献。

1、芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)进行召回(2016年6月17日)　　珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)(注册证编号：国食药监械(进)字2013第2705459号)，由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数(DVPI)”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确，此方程中使用了crl参数，而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误，在孕妇的DVPI测量值偏高(DVPI≥ 1.5)时，得出的风险值大约是预期值的四倍 DVPI测量值低于1.5时，风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。　　2、GE Healthcare对电生理记录系统等进行召回 (2016年6月17日)　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，该公司代理的电生理记录系统等(相关产品信息见附表)，由于在执行保养时有遗漏某些检查项，GE Healthcare对这些产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。　　3、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动召回(2016年4月21日)　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告：随机软件Analyst MD的结果列表自编公式功能，如果单项删除某样品而不是采用批处理则有可能导致结果计算错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　4、赛默飞世尔科技(中国)有限公司对组织处理机主动召回 (2016年4月21日)　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告:在接通该产品电源第248.5513天后，会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　5、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回(2016年4月21日)　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:总部收到投诉，客户在做弓形虫IgM检测时，使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果，可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　6、罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动召回 (2016年4月21日)　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时，如果样本的红细胞压积数值超过48%，可能导致出现错误偏低的尿酸检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　7、碧迪医疗器械(上海)有限公司对样本保存液主动召回 (2016年4月21日)　　碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司美国总部发现一小部分批次产品的小部分瓶盖可能出现裂缝，有可能导致保存液有渗漏现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

据悉，Philips已收到与此问题相关的投诉；然而，目前尚无关于受伤或造成严重伤害的报告。飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉事产品探测器可能因部件故障而意外坠落的原因。生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统（国食药监械（进）字2014第3331168号）、单光子发射计算机断层扫描系统（国食药监械（进）字2011第3333467号）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。