研发外包

[font=宋体]中国为研发密集型工业提供了显著优势[/font][font=宋体]合同研究组织和合同制造商对国外客户开放[/font][font=宋体]出于战略原因，较外包而言，很多公司更倾向于离岸[/font][font=宋体]新药品的研发是一项系统化的艰巨任务，需要大量的时间、知识和金钱。然而，如[/font][font=Arial]IT[/font][font=宋体]或会计等被视为操作性而非战略性的功能在一段时间以来一直外包给低成本国家，很多公司一直不愿意做与战略性商业单位相同的工作，如研发等。害怕放弃对重要知识产权的控制胜过了对降低成本的需要。[/font][font=宋体]第一个获益于策略性（与战略性相对）外包研发的新兴趋势的国家是印度。策略性外包意味着在保持代表必要资源主要核心部分的内部能力的同时，购买某些资源或专门技能。[/font][b][font=宋体]研发外包的有力论据[/font][/b][font=宋体]然而，尽管在一般情况下不太热衷，但仍有有力论据支持着研发外包。除了增强成本意识之外，对于其他功能出于研发的相同考虑认为：不同的公司在研发价值链上可能具有不同的优势，很少的公司能成功地在各个阶段维持恒定的质量。除了降低成本，由于能够缩短市场投放时间、准入特定专门技能、利用自动化技术以及创建关于临床批准过程的大量数据，外包也具有相当的吸引力。这就是为什么越来越多的公司正在考虑扩展其研发外包的原因。根据美国药品研究与制造商协会（[/font][font=Arial]PhRMA[/font][font=宋体]）提供的数据，[/font][font=Arial]2000[/font][font=宋体]年至[/font][font=Arial]2008[/font][font=宋体]年期间，美国公司的国内研发费用增长了[/font][font=Arial]80%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]214[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]384[/font][font=宋体]亿美元，而同期离岸研发费用则增长了[/font][font=Arial]151%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]47[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]118[/font][font=宋体]亿美元。[/font][font=宋体]因此，一家公司在将尽可能多的实验外包给专业供应商的同时，可能决定维持一个致力于开发新知识产权（[/font][font=Arial]IP[/font][font=宋体]）的战略性研发单位。大多数医药公司都是以“经典”方式进行研究：即基于试错法连续地进行大量体力劳动。如果专业的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）能够提供微量平行高度自动化实验技术，其在成本和速度上则具有显著优势。[/font][font=宋体]推动研发外包趋势的另一个因素是从合成药物活性分子的“硬化学”转向药物生物技术生产。与传统研究的过程有着显著的差别，这类研究的过程需要不同的技能和技术。[/font][b][font=宋体]中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场日趋成熟[/font][/b][font=宋体]合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的发展始于[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]70[/font][font=宋体]年代，在[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]90[/font][font=宋体]年代发展势头强劲。最近的经济危机对其不啻于一种相当大的激励，因为医药公司得努力节省成本。专家认为中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的全年收入额为[/font][font=Arial]1.45[/font][font=宋体]亿美元，所占份额不到全球合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场的[/font][font=Arial]2%[/font][font=宋体]。预计中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场增长率为[/font][font=Arial]18%[/font][font=宋体]，其市场容量预计于[/font][font=Arial]2010[/font][font=宋体]年达到[/font][font=Arial]2.4[/font][font=宋体]亿美元。上海[/font]

国家发改委高技术产业司副司长任志武日前表示，我国将大力扶持生物服务业的发展，在即将出台的《生物产业“十二五”发展规划》中专门强调“着眼市场需求，培育生物服务新业态”，从支持生物产业合同研发、技术转移、金融投资等角度鼓励行业大规模发展。业内人士指出，目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。同时，随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。 　　生物服务业率先受益　　任志武预计，2020年生物产业将成为国民经济的支柱产业，产业总规模可能达到7万亿至10万亿元，而形成专业化的服务能力和专业的服务方式，是产业发展的必然步骤。　　参与制定《生物产业“十二五”发展规划》的卫生部医药卫生科技发展中心主任李青表示，生物医药产业可以将“过程”和“服务”实现产业化，打造基因产业、健康服务等新兴产业，使技术研发的每个阶段也能直接变为产业。此外，中国医学科学院药物研究所教授杜冠华表示，由于国内市场需求没有形成规模，制约了生物服务业的发展，而在生物医药领域，系统全面的服务将促进企业产生新的成果，形成新的企业增长点。　　根据《规划》，我国将从五个方面支持生物服务业的发展，包括支持合同研发标准与生产、委托制造服务产业发展，推动拥有优势专业技术的生物医药企业和科研院所向国内外科研机构及企业提供服务；积极提高公共技术专业化服务能力；培育基因测序、分子测试、生物信息等专业服务企业；鼓励生物产业服务外包，加强国际合作，不断提高产业成果等。　　任志武表示，还将把支持生物产业发展的技术基础条件在“十二五”期间建立起来，从而使“十三五”期间的生物产业大规模投资获得坚实支撑。据介绍，生物服务业需要有设施条件和坚实的物质基础进行支撑，而国内医药产业缺少这个基础，所以有些落后。　　培育外包产业龙头　　目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。国内最大的医药研发外包服务公司药明康德董事长李革介绍，中国CRO行业新兴且脆弱，起步较印度等国家晚，但科技含量、服务能力等已走在了前面，未来5-10年CRO非常需要国家大力支持。　　中国证券报记者了解到，目前全球近1/3的新药开发工作由CRO公司承担，CRO服务的全球市场以每年20%-25%的速度增加，2010年全球CRO的市场规模达到约360亿美元，国内CRO业务量超过170亿元人民币，北京、上海两地份额最大，且处于快速增长阶段。　　CRO企业华领医药技术(上海)有限公司人士介绍，目前国内有超过500家CRO企业，但是基本都是中小型企业，能够提供一体化服务的企业并不多。由于国内医药研发能力较弱，中国的医药研发外包市场主要面向国际市场，国内对新药研发的需求还处于起步阶段。随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。　　加入研发外包领域的上市药企也不断增多。天士力(600535)通过与全球领先CRO公司ICON和PAREXEL签订复方丹参滴丸全球三期临床的合作研究，以推动药品海外认证的顺利开展和实现现代中药的全球化，成为中国药企实现国际化发展的重要途径。(记者 刘国锋)

谈及生物医药行业的发展趋势中，外包趋势不可避而不谈，如今几乎所有领域的研发与生产均一定程度上采用外包。因生物医药生产的外部资源（Biopharma Manufacturing Outsourcing：CMOs）具有创新性技术、专一的生物反应器、精湛的生物工艺服务，正在成为生物医药公司寻求的最佳战略合作伙伴。趋势一：火热的外包服务将持续扩张BioPlan指出，刚刚过去的2014年生物制药公司不断寻求业务外包手段，快速增长的一年。然而在一些缺乏共性的外包上，存在一种普遍性回落。这些业务包括下游生产操作、下游工艺优化、试验设计。当涉及设备问题及纯化上的瓶颈时，某些下游业务也可能有所下降。尽管有些类型的外包业务下降这一事实确实是存在的，但就目前此类业务的外包水平而言，仍然高于2010年度的水平。数据显示最常规的外包服务正在成为主流的外包生产服务。BioPlan预测这一趋势将继续，同时调研同样显示，接下来的一年将外包业务延伸到更深层次的趋势。趋势二：外包不再为了节约成本过去的几年里，外包作为一种减少成本及更有效的分配内部资源的途径被生物制药公司采用。BioPlan最近的调研显示节约成本不再是业务外包的首要目的。在问及过去的12个月里公司所采取的减少成本的措施时，仅有9%受访公司出于节约成本的目的，把业务外包给国内服务供应商，比去年减少14%。把制造业务外包给国外服务供应商的公司， 2011年约6%，自2011年来基本持平在13%（图1）。同时受访者为了节约成本，把生产、工艺优化、研发工作外包的比例保持不变、或者可以说比去年有轻微的下降。BioPlan调研指出，在相关的研发领域当开发商考虑与生产合作伙伴签订契约时，成本效应不再像去年那样，成为最大的优势。仅22%的公司宣称CMO服务的成本效应对他们来说非常重要，而去年的调研数据是42%，今年约为去年的一半。进一步说，相对于公司其它预算，外包部分的预算正在快速增长。因外包是一个长期的战略性决策，除非可能采购设备，公司不会轻易改变外包的预算。而今年，受访者称已经把公司的生物制药生产外包预算增加近4%，高于前5年中的任何一年。外包服务正在担任越来越重要的角色，正从简单的开源节流向基于质量与价值的合作关系转变。趋势三：从管理的层面评估外包合作关系承包商应该显示自身的技术优势（尤其承包商竞标之前被认为核心而不敢外包的高价值业务时）。BioPlan的调研数据显示，基于管理及“人”的因素对承包商的价值进行评价的外包客户正在持续增加。调研时，当被问及业务外包给CMO时应当着重考虑的问题是什么，答案如下：建立一种良好的合作关系（98.2%的决策者认为“十分重要”或“重要”）、紧跟项目进度（94.5%）。认为建立一种良好的合作关系十分重要的受访决策者占70.9%，这一比例高于认为首要考虑以下因素的受访决策者：供应商的质量标准、知识产权保护措施、交叉污染问题的有效处理等。总之，当技术资质处于重要地位时，客户认为靠他们自己是不够的。而有效的合作伙伴关系是建立在牢固的人事关系上的。趋势四：CMO地理位置并不重要假设人事关系是牢固的，CMO的地理位置对今天的客户来说就没那么重要。仅7.3%的客户认为CMO的地理位置是“非常重要”的，这与许多CMOs所津津乐道的---他们感到客户重视面对面交谈的机会，并经常密切关注整个项目的过程----这些“个人经验”相反。此类“面对面的交谈”仅对项目需要保持跟踪的客户及想亲自看CMO公司工艺优化及产品生产的客户而言，是很重要的。尽管地理位置处于影响决策的因素的最底层，当谈到潜在外包公司的距离时，来自不同区域的受访者表现出了不同的偏好。以西非为例，对把中国当做潜在的外包目的地越来越有兴趣：47%的西非受访者指出未来5年内中国将是潜在的外包目的地，预示着从之前的每年6%的份额将持续扩大。的确在潜在的外包目的地上，中国与美国已经拉平。在美国的受访者中，印度可能是拥有更多潜在业务的新兴市场，然而在亚洲市场中新加坡位列首位。事实上在美国的受访者中新加坡在潜在目的地首位，39%的受访者指出未来的5年内新加坡是业务外包的目的地（2011年达28%）。紧随新加坡之后的是德国。趋势五：生物仿制药全球CMO市场将扩张医药企业对生物仿制药兴致盎然，达800多个的管线药物，将会使CMO业务大幅增加。因此CMO也将成为这一新兴趋势的最大受益者。近年来，开始削减内部研发能力的生物制药公司，可能不会利用公司的空余能力来生产仿制药，因为仿制药相对于创新药而言价格低廉、利润较低。所以大型制药公司可能希望把仿制药的生产外包给CMOs。另外新晋公司也可能会效仿这样的商业模式：公司从产品较早阶段开始直到完成后续的申报，然后把产品的生产外包。很多CMOs宣称仿制药服务使其业务增加了15%。这些趋势中，大多可能将在2015年中持续发酵。把价格因素放在其它因素之后，外包服务将处于更高的价值维度。生物仿制药的涌现，为外包市场在全球范围内的扩张助燃。