修订草案

欧盟委员会12月3日发布了修订版草案。指令的主要修订内容见附件。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=123028]RoHS指令修订版草案[/url]

2009年9月3日，欧盟理事会秘书处向欧盟成员国代表提出新的RoHS指令和WEEE指令修订草案文本。我们知道，去年12月3日，欧洲委员会首次提出RoHS指令和WEEE指令的修订草案（COM(2008)809和COM(2008)810），修订的目的在于收紧现行法规、提高生产商责任以及加强欧盟27国的市场监管。第一次修订草案提出后，由于收到的反馈意见比较大，欧盟在协调各方意见后，提出了本次的第二份修订草案。 1. RoHS指令的修订 新草案文本一个重要的变化是：涵盖所有电子电气设备（EEE），除非特别指明排除在外。原草案文本的附件I和附件II（分别列出电子电气设备的类别以及属于各类别的产品清单）已从新草案文本中删除。当然，排除的产品范围需要进一步完善，理事会主席也要求成员国代表考虑这方面的问题（如有关排除产品特性的任何建议）。原草案已排除了国防（军事）设备，专门设计为另一种不属于指令范围设备的零件并且只有在其是该设备零件时才能完成其功能的设备，以及不打算作为单一功能或商业装置投放到市场上的设备。新草案在不适用产品名单增加了大型固定工业工具（large-scale stationery industrial tools）和管风琴乐器（musical pipe organs）。 RoHS指令的要旨在于限制电子电气设备（EEE）中某些有害物质的含量。草案第4条“预防”中规定：电子电气设备，包括投放市场的用作维修或再使用的备用零件，不得含有附件IV所列的物质。附件IV所列的物质在现行RoHS指令中已经限制使用，即铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）及多溴二苯醚（PBDE），没有加入新物质。然而，新草案第4条规定，委员会应根据本条第7款给出的方法，对附件IV所列限用物质清单进行审议。 原RoHS修订草案已经对制造商、进口商和经销商的责任进行了规定。因此，出口商应知道，电子电气设备在投放欧盟市场前，进口商应确保生产商已经进行了适当的合格评定程序。进口商也需要在电子电气设备上显示其名称、贸易名称或商标、以及联络地址；或者如果不可行，则应在电子电气设备的包装或附随文件上显示。 2. WEEE指令的修订 理事会主席承认要达到WEEE的收集和回收目标存在困难，特别是要在2016年达到草案的65%的收集率。因此，有必要进一步讨论收集的报废电子电气设备的类别。 新修订草案文本又重新插入附件IA和附件IB（电子电气设备的类别及各类别的产品清单）。新草案第2条第4款特别补充，来自私人家庭以及非私人家庭的报废电子电气设备，一概视为来自私人家庭的报废电子电气设备。以复印机为例，即使其主要用途为商业使用，如果私人家庭也可能会购买使用，此类设备报废时会被视为来自私人家庭的报废电子电气设备。 新草案同时澄清了“投放市场”指的是成员国的市场，而非欧共体市场。这对于业者履行注册责任是十分重要的，因为这意味着电子电气设备生产商（包括进口商）必须在他们产品投放的每个市场所在国家进行注册。 WEEE指令修订草案制定了报废电子电气设备设备须达到的收集和回收目标，以及资金要求。草案也规定，成员国应鼓励生产商承担来自私人家庭电子电气废弃物收集设施的所有成本。理事会最新修订草案文本补充，若成员国要求生产商承担收集设施的成本，则须确保弃置于收集设施的废弃物以及以其他途径收集的废弃物是免费交予生产商，或是其他合适的机构，以便为再使用进行准备。 3. 未来进展 尽管理事会将会于今年晚些时候就新修订草案文本进行讨论，欧洲议会预期于2010年4月就WEEE及RoHS指令修订草案投票，之后可能立即通过两项新指令。新指令会在欧盟官方公报（OJ）刊登之日起18个月后，在欧盟27国实施。 4. 新修订草案文本RoHS指令新草案文本： http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/09/st12/st12847.en09.pdf WEEE指令新草案文本： http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/09/st12/st12848.en09.pdf 信息来源：技术壁垒资源网

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》,指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、更放心。这些你怎么看，怎么理解。说说你的想法。