推荐厂家
暂无
暂无
1 适用范围本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。2 清洁验证的目的通过对制定的清洁SOP进行验证,考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准,降低交叉污染的风险。3 职责生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。4 内容4.1 清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。4.2 清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。4.3 清洁验证前应明确:4.3.1 制造产品的类型和数目。4.3.2 产品处方/材料的特性。4.3.3 设备的特性。4.3.4 设备在生产过程中的作用。4.3.5 评价清洗过程的潜在问题。4.4 清洁验证的前提条件4.4.1 检查是否起草清洁SOP,清洁SOP应包括以下内容:4.4.1.1 SOP名称4.4.1.2 SOP适用范围4.4.1.3职责(本SOP涉及的责任部门或责任人)4.4.1.4 SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法[/fon
一般我们做验证,都是连续进行3批,清洁验证也是如此。这次我们选择了最难清洁的物料进行的清洁验证,每批生产结束的同时进行清洁验证。看到一份资料提到“通常的范围是0.01~0.1%,同品种批间清洁时,该限度可放宽至10%”,但是同一方案里通常前三批是相同批次,而之后是不同品种批次,如果做验证,是否从严考虑?都按照10ppm的残留进行验证吗?欢迎大家说说自己的做法,一起讨论一下怎样更合理,谢谢!
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53000]设备清洁与清洁验证[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53001]清洁验证[/url]