评价指南

关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 　　食药监许函[2010]474号 　　2010年11月29日 发布 　　有关单位： 　　为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年12月10日前反馈国家局食品许可司。 　　联 系 人：陈张好，陈少洲 　　联系电话：010-88330422，88330405 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：chenzh@sfda.gov.cn 　　附件： 1.化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　2.反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一〇年十一月二十九日 附录：化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　本指南适用于指导化妆品新原料的安全性评价。 　　一、化妆品新原料的定义 　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 　　二、化妆品新原料安全性要求 　　化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 　　化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验： 　　(一) 急性经口和急性经皮毒性试验 　　(二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　(三) 皮肤变态反应试验 　　(四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验) 　　(五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　(六) 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　(七) 致畸试验 　　(八) 慢性毒性/致癌性结合试验 　　(九) 毒物代谢及动力学试验 　　(十) 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。 　　如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系、类似化学物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 　　根据产品的暴露途径，提供相应的急性或重复毒性毒理学资料。若以100%皮肤吸收来计算全身暴露量(SED), 可采用亚慢性经口毒性试验中的NOAEL来进行风险评估，可不再进行亚慢性经皮毒性试验。对于亚慢性经口和经皮毒性试验，如试验周期低于90天的，应适当增加安全系数。 　　三、申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求 　　申请化妆品新原料行政许可应按《化妆品行政许可申报受理规定》提交资料。具体要求如下： 　　(一)研制报告 　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 　　2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 　　(1)原料来源：应说明原料名称，包括化学名、INCI名称(国际化妆品原料名称)(如有)及中文译名、CAS名和CAS号(如有)、商品名，应明确原料为天然或人工的，原料应为单一物质(由于技术等原因必须复配的除外) 天然原料应为单一来源，应提供拉丁学名和使用部位等 聚合物还应提供平均分子量以及分子量分布。 　　(2)理化性质：如感官性状、溶解度、稳定性、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH、pKa、折光率、旋光度等。 　　3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 　　(二)生产工艺简述及简图 　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件(温度、压力等)、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等 若为天然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 　　(三)原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制措施等 　　1. 规格：包括纯度、杂质及其含量及其他理化参数，保质期及贮存条件等 若为天然提取物的，应明确其质量控制指标 若为聚合物，应说明单体及其含量 　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等 　　3. 可能存在安全性风险物质及其控制措施。 　　(四)毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。 　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料： 　　(1) 凡不需列入《化妆品卫生规范》中的防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂以及从安全角度考虑不需要列入限用物质中的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　⑥ 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　⑦ 致畸试验(采用交叉参照获知化妆品新原料毒性的除外)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(2) 当植物某些部位提取物已经被允许用作化妆品原料，其他部位申请化妆品新原料时，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。 　　当全植物已经被允许用作化妆品原料时，则该植物各部位不需再按新原料申请。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(3) 凡有安全食用历史的，如食品原料、国务院有关行政部门公布的药食两用物品等,或已有国外权威机构评价结论认为在化妆品或食品中使用是安全的，或在国外或地区批准的化妆品中允许使用的化妆品新原料。应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(4)含有至少3个单体单元的序列分子，其至少与1个额外单体单元或其它反应物通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿的聚合物的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(5) 无任何致癌、致突变的结构预警且全身暴露量(SED) 低于1.5ug/kg/day的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(6)化学惰性(如无活性反应基团化合物，无机物, 烷烃类等)或易挥发(沸点低于100℃，或沸点在50至260℃之间且室温下饱和蒸气压超过133.322Pa)的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　四、化妆品新原料的审评原则 　　(一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 　　1. 安全性评价资料内容是否完整并符合上述有关资料要求 　　2. 化妆品新原料的来源是否清楚，新原料的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供新原料在化妆品中的使用目的、依据、范围、使用限量、检测方法以及必要的毒理学评价资料等 　　3.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。 　　(二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。 　　(三)随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再审评，对其他新类型的化妆品原料安全评价要求另行规定。

随着《乘用车内空气质量评价指南》在2012 年3 月1 日起实施，越来越多的公众关注车内空气的污染问题，车内空气管控成为汽车主机厂和车用材料供应商迫切需要解决的课题。为了满足客户的需求，岛津集团开始举办全国巡回研讨会。2012 年7 月18 日，由岛津(广州)检测技术有限公司联合岛津企业管理(中国)有限公司北京分公司主办的“《乘用车内空气质量评价指南》研讨会-北京站”在位于北京市朝阳区的岛津北京分公司举办。我要测(www.woyaoce.cn)应邀参加。 研讨会现场 　　研讨会上，岛津集团资深的技术专家、岛津检测技术部副总经理花振新先生剖析了汽车行业检测状况，并提供了专业的车内空气VOC 应对措施；岛津检测技术部物理主管郑旭升先生介绍了常规的汽车物理项目。此外，主办方还邀请了北京市国家室内空气检测中心的副总工程师胡玢先生解读新标准的内容。 花振新先生作报告 　　报告中，花振新先生介绍了汽车VOC检测在全球和中国的发展动态，并对不同国家地区的汽车VOC检测标准进行了比较、介绍。目前市场上不同国家地区的汽车VOC检测标准方法也都不同，美系汽车主要采用“顶空进样法(HS-GC/MS)”，欧系汽车采用“热脱附法(TD- GC/MS)”，日系采用“袋子法(Bag-TD- GC/MS)”。 　　其中，顶空法为半定量分析，其结果为相对空气峰面积的值；样品量为2g，样品量较少，不具代表性；实验温度为120℃。热脱附法同样为半定量分析；样品量为10mg-50mg，样品量很少，不具代表性；实验温度在90℃-120℃。而袋子法为定量分析，能够精确定量分析目标物质；样品袋大小为10×10cm或20×25cm等不同规格，能够较好的代表实际样品性状，测试结果更具说服力；该方法实验温度为60℃左右，其实验温度与实际情况更加符合。所以，花振新先生认为：袋子法得到的测试结果可以更好的与中国国家标准相匹配。 　郑旭升先生作报告 　　郑旭升先生简要介绍了光老化测试、燃烧性能测试、雾化测试、气味测试等常规的汽车物理检测项目，并对各种测试的方法、注意事项进行了详细的介绍。 胡玢先生作报告 　　胡玢先生曾亲自参与了《GB/T27630-2011乘用车内空气质量评价指南》的制定，他在报告中对《GB/T27630-2011乘用车内空气质量评价指南》的制订背景、限值制订过程、限值含义进行了较详细的讲解；并对《HJ/T400-2007车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》 中的“采样环境条件要求、采样程序、采样舱技术要求、采样仪器与采样管、测试仪器与测试方法”进行了详细的讲解。 　　据胡玢先生介绍，由于环境背景浓度对车内空气质量的影响非常大，所以对车内空气污染采样环境仓的要求很严格：整车密闭22小时后，舱内应恒温25±1℃，恒湿50±10%，风速小于0.3m/s，空气中甲苯浓度小于0.02mg/m3，甲醛浓度小于0.02mg/m3。 车内空气污染采样环境仓示意图 　　讲座结束后，与会嘉宾参观了岛津分析中心。 大家参观岛津分析中心 岛津分析中心一角

记者从环境保护部官方网站上了解到，车内空气污染主要有三大来源，一是来自于车内各种配件 二是来自于车内饰件材料，主要有塑料类、纤维纺织类、皮革类、橡胶类等四大类材料 三是来自于生产中使用的溶剂型油漆、稀释剂和黏合用的胶水油漆及涂料。《乘用车内空气质量评价指南》中明确规定了车内空气中有关苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛、丙烯醛等8种常见的挥发性有机物浓度的限值，其中，车内苯含量不能超过0.11毫克/立方米，甲醛含量不能超过0.10毫克/立方米，乙醛含量不能超过0.05毫克/立方米。 　　根据指南要求，对车内空气质量进行采样检测时，在《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》规定的环境条件下，受检车辆须处于静止状态。此时，车辆门、窗和乘员舱进风口风门均处于关闭状态，发动机和空调等设备不工作。 　　北京理工大学汽车动力性与排放测试国家专业实验室高级试验师高力平介绍，指南在制订方面参考了《室内空气质量标准》，但比室内标准略为宽松，涉及的指标均为挥发性有机物，而《室内空气质量标准》还涉及温度、湿度等物理参数，二氧化硫、二氧化氮、可吸入颗粒物等常规污染物，以及生物性和放射性指标。与此同时，该标准在有些指标限值上不及欧盟、北美等地区严格。比如，根据德国制订的车内环境标准，车内甲醛含量不能超过0.08毫克/立方米，而我国的标准是不能超过0.10毫克/立方米。本组撰文 新报记者 苑冰 　　业内声音 　　对企业形成软性约束 　　一项旨在保障车主权益的指导标准出炉，改变国内当前车内空气质量“无标可依”的现状，尽管此次发布的指南为推荐性国家标准，而非强制性国家标准，但业内专家纷纷表示，虽然指南并非法律规范，即使超标，汽车厂商也并不一定要做出赔偿，但是由于消费者、裁决机构会根据评价指南的标准来判断车内空气质量好坏，因此它仍然会对厂商形成软性约束。 　　但不容忽视的是，车内环境是一个涉及汽车主机厂、零部件供应商、消费者、检测机构和执法机构的综合性问题，目前这一属于推荐性国家标准的指南，很难起到立竿见影的效果，其指导意义更大于实际意义。并且，在指南中对于不达标的车辆如何处理也并未明确。 　　此外，目前对新车进行检测，只能找具有《室内空气质量标准》计量认证资格的机构，具备此资格的多为当地质检部门，但车主需要自行承担检测费用。