合格报告

关于2021年度全省生态环境类检验监测机构检验报告评审结论的通报陕市监函〔2021〕1219号各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，各有关生态环境检验监测机构：为进一步净化生态环境检验检测市场环境，促进我省生态环境领域检验检测机构能力提升，根据《陕西省市场监督管理局关于开展全省生态环境监测机构检验检测报告评审工作的通知》（陕市监发（2021）369号）要求，2021年10月20日至22日组织开展了全省生态环境类检验报告集中评审，现将有关情况通知如下。一、基本情况本次报告评审评审工作，全省共抽取了214家生态环境监测机构涉及水和废水、环境空气和废气、土壤、噪声以及室内空气5大类能力参数的1047份检验检测报告。采取封闭、分组、随机分配、集中打分的评审（评分）方式，分5个组对检验报告进行了评审，确保了报告评审（评分）的客观、公正、准确。经评审，450分以上机构27家，占比12.6%；449至400分机构131家，占比61.2%；399分至300分机构34家，占比15.9%；299分以下机构11家，占比5.1%（其中出现零分报告6家）；另有11家报告抽取数量不足。二、主要问题（一）委托单部分：缺委托单位或受检单位联系信息，签名处未加盖检验检测专用章或机构公章，监测方法依据表述不准确，仪器信息缺少管理编号、计量溯源情况；缺少检测完成日期、样品处置方式、报告领取方式等相关信息。（二）原始记录部分：采样原始记录中缺采样依据、采样前后设备校准记录、接样人签名信息；原始记录编号、页码标识不完整；缺少使用的主要仪器记录或主要仪器设备无唯一性管理标识的；更改不规范；缺必要的检测过程记录；使用非法定计量单位或计量单位书写、打印错误；数字修约或有效位数不符合要求；未按规定保存电子记录。（三）流转单部分：流转单中无项目名称、点位信息、固定情况、保质期；缺少样品流转记录或样品流转记录中缺少相关人员签字确认；流转顺序逻辑错误。（四）检验报告部分：报告中无样品唯一性标识、检测目的；报告结论表述不准确；缺少所用检测方法或依据。三、结论判定本次报告评审结论分为优秀、良好、合格、不合格四个等次，对于同时满足总分450分以上，平均分90分以上的生态环境检验机构予以优秀等次；对于同时满足总分449分以下，平均分80分以上的生态环境机构予以良好等次；对于平均分60分以下的生态环境检验机构予以不合格等次；其余均为合格等次。四、工作要求（一）省局随后将印制各生态环境机构打分表及存在的主要问题，请各市局及时将情况通知辖区内机构，并将报告中存在的问题列入2022年监督抽查重点内容，督促机构提高检验能力和服务水平。各市局要对报告评审不合格机构进行重点检查，核实原因并对发现的问题进行查处。（二）希望获得优秀等次的生态环境检验监测机构，继续保持优良工作作风，戒骄戒躁，追求卓越；获得良好等次的生态环境检验监测机构，对标优秀单位，补齐短板，追赶超越；获得合格等次的生态环境检验监测机构，以此次报告评审为契机，查找问题，分析原因，举一反三，强化主体意识，全面提升检验能力和服务水平。附件：2021年度全省生态环境检验监测机构检验报告评审结论陕西省市场监督管理局2021年11月10日2021年度全省生态环境检验监测机构检验报告评审结论序号机构名称评审结论1西安市环境保护局莲湖分局环境监测站优秀2陕西宝隆检测技术咨询服务有限公司优秀3西安圆方环境卫生检测技术有限公司优秀4华远检测有限公司优秀5陕西华邦检测服务有限公司优秀6洛川县环境监测站优秀7南郑区环境保护监测站优秀8山阳县环境监测站优秀9陕西智领环境检测有限公司优秀10渭南科迪环境检测有限公司优秀11西安市环境保护局雁塔分局环境监测站优秀12陕西秦景蓝环境检测有限公司优秀13陕西特瑞智检测技术服务有限公司优秀14陕西泽希检测服务有限公司优秀15陕西华博检测技术有限公司优秀16西安桐梓环保科技有限公司优秀17陕西建声环境检测有限责任公司优秀18陕西昌泽环保科技有限公司优秀19陕西恒信检测有限公司优秀20陕西立方环保科技服务有限公司优秀21广电计量检测（西安）有限公司优秀22陕西铎鑫环境检测技术有限公司优秀23陕西君携环境检测有限公司优秀24陕西云创环境检测有限公司优秀25陕西环境监测技术服务咨询中心优秀26陕西省环境科学研究院分析测试研究中心优秀27陕西经纬科技发展有限责任公司优秀28澄城县环境保护监测站良好29陕西鸿昊环保有限公司良好30西安华测环保技术有限公司良好31洛南县环境监测站良好32陕西瑞诚检测技术有限公司良好33岚皋县环境监测站良好34陕西森美佳境环境检测有限公司良好35西安京诚检测技术有限公司良好36陕西中测华诺环保科技有限公司良好37西安市环境保护局临潼分局环境监测站良好38旬阳县环境监测站良好39杨凌示范区环境监测站良好40渭南市环境保护监测站良好41陕西博森检测技术有限公司良好42陕西盛中建环境科技有限公司良好43陕西省地质矿产实验研究所有限公司（国土资源部西安矿产资源监督检测中心）良好44西安市生态环境局新城分局环境监测站良好45陕西同元环境检测有限公司良好46西安志诚辐射环境检测有限公司良好47彬州市环境监测站良好48榆林科立威生态环境检测有限公司良好49丹凤县环境监测站良好50延安市环境保护监测站子长分站良好51商洛市商州区环境监测站良好52延长县环境监测站良好53陕西博瑞轩检测服务有限公司良好54陕西智进检测技术有限公司良好55陕西中测检测科技股份有限公司良好56陕西锦润环保检测有限公司良好57陕西八水检测技术服务有限公司良好58铜川市环境监测站良好59勉县环境保护监测站良好60延安市宝塔区环境监测有限公司良好61西安大成环保科技有限公司良好62安塞区环境保护监测站良好63陕西中润检测有限公司良好64陕西华信检测技术有限公司良好65陕西本来检测科技有限公司良好66陕西志伟环保检测有限公司良好67陕西延宁环境检测有限公司良好68陕西丰禾环境检测有限公司良好69西安市城市排水监测站良好70陕西驭腾测试技术有限公司良好71西安科纳检测校准有限公司良好72铜川市第一生态环境监测站良好73陕西凯伟胜检测服务有限公司良好74陕西晟达检测技术有限公司良好75陕西地建土地工程质量检测有限责任公司良好76西安市宇驰检测技术有限公司良好77武功县环境监测站良好78白河县环境监测站良好79西安特达环保科技有限公司良好80国网（西安）环保技术中心有限公司良好81陕西众邦环保检测技术有限公司良好82洋县环境保护监测站良好83陕西众信环境检测技术有限公司良好84略阳县环境保护监测站良好85宜川县环境监测站良好86陕西正为环境检测股份有限公司良好87汉滨区环境监测站良好88汉中市汉台区环境保护监测站良好89汉环集团陕西名鸿检测有限公司良好90西安康居检测技术有限公司良好91陕西正信丰检测技术有限公司良好92兵器工业卫生研究所职业卫生技术服务中心良好93陕西环通金雅检测技术服务有限公司良好94西安瑞谱检测技术有限公司良好95陕西精棣环境检测有限公司良好96汉中市环境监测中心站良好97陕西省交通环境监测中心站有限公司良好98西安重光明宸检测技术有限公司良好99陕西速跑环境检测技术研究有限公司良好100谱尼测试集团陕西有限公司良好101中陕核工业集团综合分析测试有限公司良好102陕西正盛环境检测有限公司良好103商洛市绿宝环境科技有限公司良好104延安市环境保护监测站黄陵分站良好105华研检测集团有限责任公司良好106陕西博远环宇检测服务有限公司良好107西安市周至县环境保护局环境监测站良好108礼泉县环境监测站良好109榆林市常青环保检测有限公司良好110咸阳市环境监测站良好111陕西浦安环境检测技术有限公司良好112西安创业智慧环境检测有限公司良好113神木桐舟环保科技股份有限公司良好114陕西金盾工程检测有限公司良好115陕西海立环境监测有限公司良好116西安市蓝田县环境保护局环境监测站良好117三原县环境监测站良好118渭南市临渭区环境监测站良好119陕西创优检测有限公司良好120吴起县环境监测站良好121西安天普检测技术服务有限责任公司良好122宝鸡市文理检测技术有限公司良好123陕西阔成检测服务有限公司良好124安康市环境保护监测站良好125陕西华康检验检测有限责任公司良好126富平县环境监测站良好127陕西有为检测技术有限公司良好128宝鸡市环境监测中心站良好129华阴市环境保护监测站良好130西安高新区中凯环境检测有限公司良好131泾阳县环境监测站良好132神木市环境监测站良好133延安环境监测有限公司良好134秦都区环境监测站良好135陕西曙泽环保有限公司良好136陕西新发现检测科技有限公司良好137陕西精益达安全环保技术服务有限公司良好138陕西华准通检测技术有限公司良好139西安市环境保护局灞桥分局环境监测站良好140陕西科仪阳光检测技术服务有限公司良好141陕西得天节能环保检测有限公司良好142西安市环境保护局鄠邑分局环境监测站良好143定边县环境监测站良好144西安康派斯质量检测有限公司良好145西安市环境监测站良好146淳化县环境监测站良好147府谷县环境监测站良好148西安持正环境科技有限公司良好149陕西方清环境科技有限公司良好150陕西聚光环保科技有限公司良好151西安润诚环境检测技术有限公司良好152永寿县环境监测站良好153靖边县环境监测站良好154陕西润卓环境技术有限公司良好155志丹县环境监测站良好156陕西沁润环保科技有限公司良好157陕西汇捷维研检测技术有限公司良好158陕西林泉环境检测技术有限公司良好159陕西源泽检测技术有限公司合格160陕西中天环保科技有限公司合格161陕西国联质通环境检测技术有限公司合格162合阳县环境保护监测站合格163潼关县环境监测站合格164榆林市榆阳区环境监测站合格165陕西新顺渊环保检测有限公司合格166渭城区环境监测站合格167榆林市碧清环保科技有限公司合格168陕西国源检测技术有限公司合格169陕西环研环保产品检验有限公司合格170蒲城县环境保护监测站合格171陕西盾源检测技术有限公司合格172渭南市华州区环境监测站合格173陕西红昌检测科技有限公司合格174西北电力节能监测中心合格175陕西工勘院环境检测有限责任公司合格176陕西兆凯环境科技有限公司合格177城固县环境监测站合格178商洛市环境监测站合格179旬邑县环境监测站合格180志丹县兴华检测技术有限责任公司合格181航天西安职业卫生技术服务中心合格182陕西博润检测服务有限公司合格183延安市环境保护监测站合格184陕西秦洲核与辐射安全技术有限公司合格185陕西国诚检测技术有限公司合格186西安普惠环境检测技术有限公司合格187韩城市环境监测站合格188大荔县环境监测站合格189陕西绿源检测技术有限公司合格190陕西正泽检测科技有限公司合格191陕西煤田地质化验测试有限公司合格192陕西安讯环境检测有限公司合格193陕西亿碧圆环境检测有限公司合格194石泉县环境监测站合格195陕西赫尔墨斯检测检验有限公司合格196西安市环境保护局未央分局环境监测站合格197陕西省室内环境质量监督检验站合格198陕西中科绿苑检测有限公司合格199白水县环境保护监测站合格200榆林市环境监测总站合格201陕西瑞境检测技术有限公司合格202宝鸡市陈仓区环境监测站合格203西安市水环境监测中心（西安市水资源保护中心）合格204兴平市环境监测站不合格205陕西明德瑞检测服务有限公司不合格206陕西捷合鑫检验检测科技有限公司不合格207陕西华境检测技术服务发展有限公司不合格208西安市环境卫生科学研究所不合格209长武县环境监测站不合格210安康新春绿色环保检测有限公司不合格211安康莲秀如环保检测有限公司不合格212镇巴县环境保护监测站不合格213镇安县环境监测站不合格214渭南蓝鑫绿城环境检测有限公司不合格

2月13日，欧盟危险品快速预警系统(RAPEX)对外发布了1月份欧盟及欧洲经济区市场上不合格产品数据报告。1月RAPEX共发布227份不合格通报，较去年同期增长99%。被通报较多的国家或地区为中国(120份，占总通报数量的60%)和欧盟及欧洲经济区(42份，占总通报数量的21%) 通报不合格产品主要为玩具、服装、纺织品、电器、化妆品等 对消费者可能造成的风险主要为伤害、化学物质、绞勒、易造成窒息、电击等。报告指出，该月共22个欧盟成员国向RAPEX通报了本国市场上的不合格产品，其中，通报较多国家依次为：西班牙(48份)、法国(30份)、英国(20份)、匈牙利(16份)、德国(13份)。

p 　　 strong 1. 药品质量不合格介绍 /strong 　　 /p p 　　为了保障公众用药安全，各省（市）药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划，对全省（市）药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验，并公布结果报告。笔者汇总分析了2017年各省（市）药品质量抽检不合格公告，形成《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》，以供参阅。 br/ /p p 　　本报告涉及的不合格药品分为中药材（药材及其饮片）、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型，共4106批次，未包括654批次假冒品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中，药材不合格2618批次，占比64%；中成药不合格917批次，占比22%；化学药不合格493批次，占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/3c89208e-f412-4714-8a2b-bf5805d62548.jpg" title=" b005cfa3d8ac8640007270f356aca74f.jpg.png" / /p p 　　 strong 2. 药品质量不合格企业Top20 /strong /p p 　　2.1.按批次计 /p p 　　以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有9家，占比45%，尤其是榜单前10名中有6家为中药饮片企业，详情如下图所示。 /p p 由于是按批次计，会存在同一品种不同批次皆为不合格产品的情况，如四川省三星堆制药有限公司所公告出的41批次不合格产品中“炎可宁片”就有28批次。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/782d6430-9807-46e4-9355-aab2efede479.jpg" title=" 2.png" / /p p 　　2.2.按品种计 /p p 　　以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有16家，占比80%。其中，樟树市庆仁中药饮片有限公司排名榜首，相对于2016年名次上升18名。详情如下图所示： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c9e0de60-e2e5-4623-9928-762355aaeacd.jpg" title=" 3.png" / /p p 　　2.3.比较 /p p 　　按批次和按品种分析所得的图表有一定区别，因为同一品种药品可能拥有N批次产品。但总体来说，前20名中药饮片企业大部分都同时存在于两个图表中，且在排名中占据较大比例。 /p p 　　与2016年排行表比较，中药企业明显增多，且排名靠前。由此可见，中药材质量是目前国家药品质量管理和监控所面临的一大问题。 /p p 　　 strong 3.质量不合格药品品种Top20 /strong /p p 　　据统计，在不合格药材品种Top20中，红花数量最多，113个（以不合格批次计，下同）；白矾排名第二，86个；地龙85，排名第三。今年新上榜药材有白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药。详情见下图： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/0c501f07-28e8-4e32-8b00-0110a80a90af.jpg" title=" 4.png" / /p p 　　在不合格中成药品种Top20中，“杜仲平压片”数量（以不合格批次计，下同）19个，排名第二，主要来源于通化振霖药业有限责任公司；“陈香露白露片”18个，排名第三，主要来源于广西恒拓集团仁盛制药有限公司；“炎可宁片”不合格数量最多，共37个，排名第一，其中四川省三星堆制药有限公司占28个。上述三个企业皆在药品质量不合格企业前Top20（按批次计）排名中。详情见下图： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/43275a10-5017-47d2-a50f-781ccab19e91.jpg" title=" 5.png" / /p p 　　鉴于化药不合格总数量相对较少，所以只列出排行前10的药品，其不合格数量达170批，占化药总不合格数约34%。“氯霉素滴眼液”占据榜首，共41批次，广东宏盈科技有限公司占23批次。详情见下图： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/bb1e4c29-84ac-46b6-81c8-9cf7abd24906.jpg" title=" 6.png" / /p p 　　备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量可能会超过10或20。 /p p 　　4. 药品质量检测不合格项目Top10 /p p 　　药品质量检测项目主要包括性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定及炮制测定项。其中，性状、检查项问题最为突出，性状不符合规定数量达1625批次（约占35%）；而检查项目具体包括水分、灰分、有关物质、可见异物、相对密度、二氧化硫/溶剂残留量、重金属、崩解时限、装量差异等，共1749批次（约占38%）不符合规定。统计已明确的不合格项目，具体情况如下： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/98acfa4c-92fe-4892-a411-c50064266ec3.jpg" title=" 7.png" / /p p 　　注： /p p 　　（1）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 /p p 　　（2）含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。 /p p 　　（3）灰分：无机物，锻烧后的残留物。 /p p 　　（4）鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 /p p 　　（5）有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 /p p 　　（6）水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。 /p p 　　（7）二氧化硫残留：硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法，硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫，含硫物质的过度残存会对健康产生损害。 /p p 　　（8）装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。 /p p 　　（9）重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，以铅为代表。 /p p 　　（10）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。 /p p 　　 strong 5.质量不合格药品省份分布 /strong /p p 　　据笔者更深入地研究发现，不合格药品（包括药品和药材，下同）遍布全国各个省份，其中广东、内蒙古、福建、江苏四个省检测出数量较多，不合格药品数量均在200批次以上。另，总局抽检出821批次药品（包含药材）不合格。各省不合格药品数量分布如下： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/aac8f82c-6959-499f-827d-1a9f87c16f17.jpg" title=" 8.jpg" / /p p 　 strong 　6.假冒药品分析 /strong /p p 　　与2016年（1300批假冒药品）抽检情况相比，生产假冒药品的情况明显有所改善，但仍然存在。其中亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片厂有限公司、安徽济顺中药饮片有限公司等企业被不法分子假冒的现象较为突出（详情见下图）。假冒情况严重影响企业名誉，因此国家相关部门应该加大打击假冒药品的力度，净化医药市场。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/ddb8b091-b921-492e-945c-32e23060ae58.jpg" title=" 11.jpg" / 　　 /p p 　　 strong 7.总结 /strong /p p 　　通过统计数据我们发现，中药材质量问题十分突出。其中，中药材不合格数量占总数64%，中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。一方面，说明国家对药材质量的监管力度加大。另一方面，各环节对中药材质量问题认识不深、把关不严、存在故意违法违规销售假劣药材（中药饮片）现象以及药品标准的不完善等是造成此检验结果的根本原因。由此可见，中药材质量安全问题亟待解决。 /p p 　　药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是国家重视的民生问题。而中药材作为我国潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，其质量的提高是必要的、必须的，也是有路可循的。只要我们努力去改进和完善，笔者相信药品质量必会有很大的改善。 /p p 　　药品质量不合格数据报告经过一年时间人工收集和大量程序加工整理。因为各省发布文件数据结构不同，数据分散，特采用相关软件统计分析，避免人为失误带来错误结论。此分析报告来之不易，大家且爱且珍惜。 /p