二类疫苗

二类疫苗的层层加价，造成了消费者承受的价格，往往是生产价格的数倍；这一利差也成为各层疾控部门的重要收入。现金支付、渠道垄断、无竞争品类等市场特性，更使二类疫苗的加价空间巨大，形成“花式促销”怪圈【财新网】/火线评论（记者 李妍）五年时间，总价约5.7亿元的未冷藏疫苗流入至少24个省份，后患重重。期间，疾控系统的监管不力难辞其咎。此次大案，涉及的疫苗主要是二类疫苗，包括儿童用脑膜炎、水痘、脊髓灰质炎等疫苗和成人用流感、狂犬病、甲肝等25种。按照2005年3月，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》），疫苗被分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介疫苗等。二类疫苗是指是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，还包括可替代一类疫苗的选择，如进口乙肝疫苗等。按照国家规定，一类疫苗，是由各省级疾控中心每年根据国家免疫规划疫苗程序、疾病防控需要和适龄儿童数量等标准，制定一类疫苗的使用计划，统一公开招标采购，再通过疾控中心的冷链系统配送至全省的各接种单位，免费为儿童提供接种服务。期间，还要全程开展温度监测，保证疫苗储存、运输符合国家相关要求。“国家采购”使一类疫苗形成闭环。据一位山东省接近疾控部门的人士对财新记者介绍， “一类疫苗由经过招标、签了采购合同的疫苗生产企业、疫苗批发企业和疾控系统组成，期间的价格也是招标明确的，所有费用由政府财政覆盖，基本没有交叉、漏洞和谋利空间。”随着《条例》的实施，二类疫苗的管理模式发生了重大变革。“原来，二类疫苗也实行政府管制。但由于一类疫苗实行国家定价、财政覆盖，二类疫苗实行省级定价、市场支付，在各级疾控部门层层加价之下，最终销售的价格高昂。于是，为了降价，便从制度上改为自由竞争、市场供应的流通模式。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，“自由竞争、市场供应”也带来了弊端。关键之处在于，在二类疫苗市场，“参与其中的疫苗生产、批发、流通和销售企业非常多，环节复杂，而且有关联交叉和利益空间，非常容易出问题，也给各级疾控中心留下了权力寻租空间。”“加价”成为疾控系统的重要收入从编制和财政拨款上看，疾控中心作为政府举办的公益事业类单位，其享受全额财政拨款。但由于各地经济发展水平限制，多年来“以药养医”的模式还未全面扭转；于是，疾控中心在调拨二类疫苗过程中的加价销售行为，已成为公开的秘密。在山东，主要的加价销售方式是“控制流通差率”。也就是将疫苗从出厂到零售之间的价格差额，设定一个上限标准。只要在上限标准之内，疾控系统便可以进行适度的宏观价格调控。采用类似管理办法的省份包括河南、江苏、浙江等。据上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，加价率会根据年份、品种及级别不同有所变化。“从10%-25%不等。”以河南省发改委下发的《关于河南省第二类疫苗价格问题的通知》（豫发改价管756号）为例，该省通过省疾病预防控制中心统一组织供应的第二类疫苗，以实际购进价为基础，省疾控中心按不超过6%的加价率供应下级；市疾控中心按不超过10%的加价率供应下级；县（区）疾控中心按不超过15%的加价率供应接种单位；接种单位按不超过20%的加价率向适宜接种人群接种。最后，二类疫苗的层层加价，造成了消费者承受的价格，往往是生产价格的数倍；这一利差也成为各层疾控部门的重要收入。上述接近疾控部门的人士介绍说，疾控部门的人员收入组成主要包括基本工资、绩效工资和奖金三项。其中，“奖金主要来源于二类疫苗的收入。”据山东省接近疾控部门的人士介绍，各省的采购权分配不同，“有的以省为单位，有的以市为单位，也有个别地方以区为单位，这就形成了权力分级，相应的收入也会有很大变化。”为了寻求利润空间，部分疾控机构、医疗机构和个人，还会成为流出流入“问题疫苗”的重要接口。这名人士说，“一些机构和个人与疫苗公司长期合作，私自进货，造成只看价格不看质量，毕竟疫苗一般不会出现致死或致伤问题，顶多是无效。再加上现在很多疫苗的对应病症并不多发，问题疫苗也不易被发现。”权力垄断形成寻租空间2000年，为严格把关，保证疫苗质量，广东省卫生厅牵头建立了由省疾控中心统管一、二类疫苗的高度集中的体制。根据该体制，所有厂商不能对市、县各防疫站直接销售疫苗，而是要由各基层防疫站向上订购，由省疾控中心统一采购。在权力高度集中的体制下，过了没几年，“贿赂窝案”便爆发了。2006年9月，被视为“抗SARS英雄”的广东省疾病预防控制中心免疫规划所原所长罗耀星，因收受疫苗经销商贿赂1118.5万元，被判处无期徒刑。其中他滥权受贿的关键在于，罗耀星利用主管广东全省疫苗的推广、订购、审核疫苗款支付的权力，以及他参与决定全省所需疫苗的种类和价格等职务上的便利，在采购上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、北京天坛生物制品股份有限公司、兰州生物制品研究所等单位厂家的生物制品疫苗时，为疫苗经销商谋取利益，给予特殊关照。按照2005年颁布的《条例》第十五条，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。但实际上，决定向谁采购疫苗的权力，要下放和分散谈何容易？在实践中，各省往往以加强二类疫苗监控为由，陆续出台相关政策，要求疫苗批发企业只能对接省级疾控中心，或成立“疫苗管理委员会”之类的机构，通过内部会议的形式通知疫苗厂商和医疗机构，要求对二类疫苗也实行“上级采购，下级调拨，终端使用”的制度。采购权力的垄断极易形成权力寻租。“这意味着，一个省的二级疫苗采购都被统一到几个人手里，要想实现一个省的销售，必须‘攻克’这几个人，权力寻租空间也随之产生，采购什么厂家，使用什么剂型，购进多少数量，购进价格多少往往由他们决定” 前述山东省接近疾控部门的人士如此介绍。而二类疫苗的“市场属性”，更使其成为许多地方疾控系统的“副业”。“二类疫苗通常数量很少，一个品类、一个市一年也就销售几千支。不像一类疫苗是大规模批发采购，所以一般不做公开的招标采购和公示。这就意味着二类疫苗权力寻租的空间比较大，而且没有竞争压价，价格波动幅度比较大，加价空间也较多。”此外，这名山东省接近疾控部门的人士介绍，二类疫苗都是现金支付，不走医保，不开收据，相当于“零售经济”。再加上采购来的疫苗，都必须经过疾控部门统一向下属医院及社区卫生服务中心等机构下发，“疾控部门完全可以借用权力垄断谋求利益”。销量派发之下的花式推销疾控中心并非疫苗流转的终点。越接近基层和终端消费者，需要与疾控中心配合的学校、医院和幼儿园，往往也被编织进配销二类疫苗的利益网络。由于二类疫苗为民众自愿、必须自费注射的疫苗。为提高销量，个别疾控中心还制定了“激励政策”。具体操作是，“按照疫苗品类、采购方式、覆盖层级、销量等标准，给各级负责干部提成，当然是按照发奖金的方式。销售一笔结算一笔。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，很多疾控中心会通过培训会、年会、总结会、参观访问等形式，为有利益关联的疫苗供应商搞推销、打招呼，甚至根据使用疫苗量进行年终考核，评定等次，发放奖金。又因疫苗有需要冷链运输的控温特殊性，在储藏、保管、运输的过程中会产生一定的费用。因此，在实践中往往允许山区、高原等偏远地区在配销疫苗时，适当提高销售价格，只规定了最高限价。由此，疾控系统产生了一种畸形的收入结构：在地方上，“层级越高的疾控人员可能收入越低，层级越低的疾控人员收入越高，边远地区成为最大的肥肉。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说。二类疫苗带来的巨额利润令“花式推销”屡禁不止。2005年6月,安徽省泗县就发生了一起由于违规集体接种甲肝疫苗，而引起的“群体性心因性”反应事件，轰动全国。公诉机关称，为了给单位增加收入，当地防疫员到不具备经销疫苗资质的个体药贩张鹏处，购回了疫苗检验机构没有签发“生物制品检验合格证”和“审核批准证”的甲肝疫苗；又组织不具备接种疫苗资质的乡村医生，到水刘村等19所学校为2444名学生集体接种甲肝疫苗。2014年7月，宁夏银川景墨社区卫生服务站辖区，也传出“不注射二类疫苗，就不允许进入幼儿园”的说法。后经银川市卫生局官方微博回复：银川市卫生和教育部门从未做出过“不接种第二类疫苗，就不允许孩子上幼儿园”的规定。如果幼儿园因孩子没有接种第二类疫苗而拒收，可直接向教育部门投诉。2015年7月，安徽合肥西区人民医院又出现推销二类收费疫苗的现象。该院的医务人员向每个来打疫苗的家长介绍二类疫苗，造成登记打疫苗的家长排成了长龙。随着国家防疫工作的加强，纳入国家免疫规划的疫苗种类逐渐增多。“疾控中心、疫苗供应商会与医疗机构、医院、学校、幼儿园等联系，通过补助、奖金、宣讲费等形式促销，鼓励各机构激励家长为孩子注射二类疫苗。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，近年来，各省市基本都出台了禁止推销二类疫苗的文件。“但一般都是雷声大雨点小，没有处理结果。”

进口药品兰菌净(Lantigen B)是一种增强抵抗力药物，然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。 记者调查发现，在进入我国市场时，兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批，并没有获得“疫苗”(即预防性生物制品)的身份，根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。一瓶兰菌净零售价300多元，药商、流通环节、接种门诊各得其所，而服用儿童的生命健康权益却无人关心。 有业内人士公开表示，兰菌净在中国的经销故事也是医药市场乱象的一个缩影，其也远不止“非疫苗变身疫苗”那么简单，其背后暗藏的利益链更是行业里的一个深水区。变身疫苗 据业内人士介绍，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 常用二类疫苗有28种，其中乙肝、狂犬、流脑、流感疫苗等用量较大。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，第二类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。 根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)药品注册批件显示，细菌溶解物(商品名称：兰菌净)注册分类为治疗用生物制品7类，可用于上呼吸道细菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗。 公开资料显示，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液。 然而，这样一种治疗药品却摇身一变成为疫苗进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录。宁波市卫生局关于2014年度宁波市预防性生物制品使用目录的公示显示，“兰菌净”在进入了浙江省第二类疫苗使用目录基础上，进入了2014年度宁波市第二类疫苗使用目录。 据业内人士反映，兰菌净还曾出现在宁波市疫苗接种本13版本上，14版本已消失。 宁波市疾控中心也曾公开说明，兰菌净目前注册的是治疗性生物制品。兰菌净包括6种常见呼吸道感染细菌的抗原成分，对于预防多种呼吸道感染和哮喘等有一定作用。兰菌净属于自愿自费接种的二类疫苗，家长可根据幼儿身体情况自行决定是否接种。 记者梳理发现，四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省二类疫苗采购项目清单中，都有“兰菌净”在列。公开资料显示，2004年，兰菌净在中国正式上市，2007年国家CDC(中国疾病预防控制中心)正式发文(154号文件))将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。一位行业人士表示，CDC也犯糊涂，居然在预防接种信息系统里，将兰菌净作为一个与乙肝疫苗、流感疫苗同等级别的疫苗种类，出现在疫苗种类选项的下拉菜单里，这也是全国同行都普遍将兰菌净视作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控纠正了这个问题，现在有些省疾控也意识到问题了，但已不知道该怎么办。” 据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示，在疫苗名称编码表中，兰菌净疫苗编码为2701，疫苗全称为兰菌净细菌溶解物，疫苗种类英文简称为Lan。 重庆医科大学附属儿童医院医师蒋志阳公开表示，兰菌净不是疫苗，属于“增强抵抗力药物”，可在医院开处方拿药。但医院走量不好，厂家换个思路走预防接种，结果异常火。它在国家食品药品管理局注册的类别是治疗用生物制品7类，属于药物，但不等于是疫苗(预防用生物制品)。 南宁市疾病预防控制中心二类疫苗采购采用单一来源采购方式征求意见公示显示，“兰菌净”的供应商为四川科泽药业有限公司。 四川省药品经营企业GSP认证公示公告(2014第026号)显示， 四川科泽药业有限公司GSP认证、经营范围为生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素原料药，根本没有疫苗的经营资质。 2005年8月23日，国家药监局颁发的《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》(国食药监注424号)明确规定，自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。 值得关注的是，本报记者在中国食品药品检定研究院批签发数据库却查不到“兰菌净”批签发的任何信息。 目前兰菌净是否为预防用疫苗类制品？是否需要生物制品批签发管理？记者为此致函国家卫计委相关部门，3月13日下午，卫计委回复记者称，上述问题请咨询 国家药监局。而兰菌净的药品批件明确显示，该药品分类为治疗性生物制品，而不是预防性生物制品。灰色利益链 为什么一个治疗药品能摇身一变成“二类疫苗”，堂而皇之地进入多地疾控机构的采购名单？ 业内人士透露，无利不起早，“兰菌净”背后隐藏着惊人的利益链条。 据福建省漳州市物价局、漳州市卫生局、漳州市食品药品监督管理局关于2014~2015年度二类疫苗各流通环节最高销售价格的批复显示，兰菌净(18ml/瓶)中标采购价为228元/瓶，市级供应价为242元，县级最高销售价为271元，接种点最高销售价为310元。一瓶药品在流通环节加价82元，超过了采购价的35%。按该药品说明书要求，儿童需要服2瓶，接种点向一名儿童推广成功，从每名儿童身上得到的利益是80元左右。 然而，该药品在漳州市的销售价和其他城市相比还是非常低的。 记者注意到，同样规格的兰菌净在深圳市南山区接种点最高销售价为356.50元/瓶；而成都市成华区建设路社区卫生中心公布的零售价为398元/瓶。 据2009年度广西医疗机构药品网上限价竞价集中采购重点监控药品公示显示，兰菌净(18ml/瓶)采购价为136.05元/瓶，采购零售价为156.46元/瓶。 五年时间，治疗药品变身二类疫苗后，零售价翻了一倍，由此，兰菌净流通的各个环节赚得盆满钵满。 上述业内人士告诉记者，根据目前国家相关规定，公立医疗机构使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中招标采购平台采购，县及县以上公立医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。县级以下公立医疗机构药品基本上是零差率销售。 如果兰菌净不变身为“二类疫苗”，而通过省级药品集中招标采购进入基层疾控机构或接种点，药品最高零售价只能在省级采购价基础上顺加不超过15%的加价，并不能在流通环节层层加价。 兰菌净作为“二类疫苗”进入后，流通环节和接种门诊推广该药品可以获得丰厚的利润，从而采购使用该产品的动力十足。简而言之，药厂、代理公司、疾控部门、接种门诊等各个环节都是该产品变身疫苗的受益者。 而此前的一桩陈年旧案，也暴露了“兰菌净”上游全国代理商的利润高得惊人。 2011年11月，上海医药(集团)有限公司原总裁吴建文因受贿，被判处死刑缓期两年执行。 据新华社报道称，在吴建文帮助下，重庆煜澍丰医药有限公司负责人杨某获得了药品“兰菌净”的代理权，该药品每年销售额高达1000多万元。2009年底，吴建文向寻求药品代理权的杨某索贿60万元。 重庆煜澍丰医药有限公司招聘信息显示，公司现在拥有国内独家经销权的意大利贝斯迪大药厂预防呼吸道感染药物：细菌溶解物(兰菌净 Langentin B)，兰菌净自2009年销售以来，借助公司市场部和销售部强大的专业化的推广力度，销售数量每年200%的增长，销售金额近6亿元人民币。 记者以家长的身份向重庆煜澍丰医药有限公司电话咨询兰菌净是治疗药品还是疫苗时，接电话的工作人员表示：“这个产品是预防，健康儿童可以用，这个我不能跟你说它是什么，你要去问接种点的医生。” 随后，记者亮明身份要求就此事采访该公司时，相关人士表示：“我不清楚此事，我们也不接受采访。”随即挂掉了记者的电话。