安全风险

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定印发了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　附：关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日 　　　　　　　　　　　　　　　 化妆品中可能存在的　　　　　　　　　　　　　 安全性风险物质风险评估指南 　　一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义　　化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 　　二、风险评估基本程序　　（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。　　（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。　　（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。　　（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 　　三、评估资料的提交形式　　申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：　　 （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。　　（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 　　四、风险评估资料要求　　我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。　　申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：　　（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。　　（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。　　（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。　　（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。　　（五）毒理学相关资料：　　1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。　　2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。　　（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。　　（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。　　（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。　　上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　五、风险评估资料的审评原则　　（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。 　　（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：　　1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；　　2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；　　3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；　　4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。　　（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。　　（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

2011年10月，国家食品安全风险评估中心组建，媒体评论认为，该机构的出现填补了我国食品安全风险评估领域长期缺乏专业技术机构造成的空白。至今已运行近十个月的国家食品安全风险评估中心，究竟对哪些重大食品安全问题进行了评估?如再遇到类似“三聚氰胺”等突发食品安全事件，如何及时提供评估报告?能否及时发现食品安全隐患并发出预警?日前，本刊记者探访了位于潘家园南里七号的国家食品安全风险评估中心。有关负责人透露，中心成立以来，正试图实现各种层面的期待，不仅要成为独立的食品安全权威技术支持机构，也要作为中央编办批准的第一家理事会管理模式下的法人治理结构事业单位迈出突破性的一步。 　　确定优先评估项目 　　评估无疑是国家食品安全风险评估中心(以下简称中心)的首要任务。所谓食品安全风险评估主要是针对食品中的生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估。“评估是复杂的系统，不是短时间内能赶出来的。鉴于这种复杂性，评估报告的完成不是一次性的。”国家食品安全风险评估专家委员会主任委员陈君石告诉记者。 　　中心对复杂性带来的挑战还是有底气的。中心研究员严卫星告诉记者，食品风险评估中心目前的主力人员中，约150人都是从中国疾病预防控制中心营养与食品安全所直接划拨过来，是有经验的专业人员。 　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所是国内最早从事食品安全研究的科研机构。从“苏丹红事件”开始，该所自发做了第一份较为系统的评估报告，积攒了科研实力。 　　2010年国家食品安全风险评估专家委员会成立后，中国食品安全风险评估工作开始有计划地展开。因为委员都是兼职，一年最多开两次会，评估的具体任务包括收集数据、撰写报告全都落在了秘书处头上，而秘书处就设在营养与食品安全所。 　　庞杂的食品安全风险评估任务，让营养与食品安全所的这支队伍得到锻炼，2011年10月，这支队伍全部移入食品风险评估中心，拓展力量的同时，也迎来超出以往的任务量。 　　“中心在每年年初都会确定本年度食品安全风险评估的优先项目。这些项目由涉及食品安全监管的各部门以及国家食品安全风险评估专家委员会的专家委员提出。中心随后针对每一个评估任务成立专门工作组。”国家食品安全风险评估中心主任助理李宁告诉记者。食品风险评估中心成立后，优先评估项目共有12项，其中已完成的有4项，有8项正在进行中。这些都是常规的、需要长时间系统去研究的评估任务。目前，食品风险评估中心正在实施的优先评估项目包括：铝、反式脂肪酸、重金属铅、镉的膳食暴露评估。这些评估结果，将为修订我国现行的食品安全标准以及食品安全监管提供重要的科学依据。 　　“灭火”也需要时间 　　常规之外，更多的则是应急评估。有时因为突发事件出现，中心就需要立刻着手评估来回应社会关切。“这种评估往往没有可依据的数据，必须现做，而且要在很短时间内完成，有点类似灭火。”李宁说。 　　中心最近一次大型“灭火”行动当属“苏泊尔锅锰超标事件”。2012年2月16日晚，央视《焦点访谈》播出苏泊尔品牌一些不锈钢锅的锰含量比国家标准高出近4倍，可能引发人体锰中毒。事件刚曝光，李宁就接到弟媳妇打来的电话：“苏泊尔锅还能用吗?”李宁去医院看牙，遇到熟悉的主治医生，第一句话也是同样的问题。 　　2月24日，李宁所在的食品风险评估中心给出了评估结果。不少公众在网络上留言抱怨评估结果等了一周多，速度太慢。而李宁说，其实背后的评估过程已经是以惊人的速度推进了。 　　央视报道次日，中心理化部的实验人员鲁杰接到不锈钢炊具锰迁移量的检测任务。2月19日一早，她与其他11位实验人员兵分三路赶赴北京各大超市和农贸市场，搜寻各种高端、低端的不锈钢炊具，半天时间，将40种品牌的炊具带回了实验室。 　　应急评估要求“结果出来越快越好”。当天下午，针对不锈钢炊具锰迁移量的浸泡实验有序展开。在极端条件下，加入4%的冰醋酸将炊具煮至100摄氏度，之后再浸泡过夜并进行测定。鲁杰告诉记者，因整个评估时间紧而任务重大，需要实验员24小时连轴转。 　　日夜不停地实验了4天后，2月22日，40种样品全部检测完毕，得出第一批用于评估的数据。鲁杰说，应急评估的特点是“数据出一批就立即上报一批”，这次应急评估前后共有三批数据，市场上主要品牌的不锈钢炊具锰迁移量基本摸清。 　　鲁杰说自己非常理解公众的焦急心情，但即使是灭火般的应急评估，也需要相应的时间来获得数据。“消费者到底通过不锈钢炊具吃了多少锰，必须用实验数据说话。” 　　从闭门研究到主动解释 　　让食品风险评估中心颇为头疼的一件事就是评估结果如何与社会沟通。作为权威的专业机构，发布的结果是有说服力的，但食品安全领域复杂而专业的知识构成，如果不能准确、有效地传递，很容易造成社会误解。 　　2012年7月6日，国际食品法典委员会为牛奶中三聚氰胺含量发布新标准：今后液态婴儿牛奶中三聚氰胺含量不得超过0.15mg/kg。《法制晚报》等媒体经对比指出，中国的(三聚氰胺)标准比这一国际标准宽松6倍。3天后，卫生部新闻发言人邓海华表示，首先报道的媒体对于世界卫生组织提供稿件出现了翻译上的错误，导致了社会误读。实际上，三聚氰胺新的国际标准，并非对原有标准数值的改变，而是明确了液态婴儿配方食品中的规定。我国食品中三聚氰胺限量值规定，与上述国际标准是一致的。 　　虽然解释及时公布，但有关标准宽松的争议仍然持续了很长一段时间。“此次三聚氰胺国际标准的发布本来没有任何问题，国内已参照这个在做，国际法典只是用了另一种表达方式。”严卫星说，之所以发生误读，不能全怪媒体，也得怪专业机构没有主动、积极地与媒体和公众交流，没有将科学的食品安全知识传播给大众。 　　曾埋首于实验室的食品安全研究人员，进入食品风险评估中心后，逐步意识到“风险交流”在食品安全领域的重要性。“过去，一瓶矿泉水合不合格，对我们来说，只是一个专业问题，现在才发现它是一个社会属性很强的问题。尤其在传媒发达的年代，食品安全问题能迅速发酵为社会事件，中心必须学会团结社会的力量来应对食品安全舆论事件。”严卫星说。 　　应对食品安全舆论事件的过程中，中心试着通过对事件科学的解读，把有关的食品安全知识传递给公众。“虽然在现有框架下有关食品安全信息的传递还有所限制，但中心正力图使其‘独立的专业技术机构’的定位更加清晰。”李宁说。 　　目前，食品风险评估中心已准备将“风险交流”作为一个学科来建设，以保证“对外沟通能力”能够跟上需要，中心为此专门建立了舆情研判工作小组会议制度。 　　严卫星介绍说，食品风险评估中心现已形成定期收集、跟踪、分析食品安全信息的机制。根据这些信息，中心一方面会向政府部门提交相关报告，同时针对社会层面了解不足的信息组织专题活动，与媒体、公众保持沟通，这就是“风险交流会”。 　　200人的编制下人手不足 　　中心目前的编制架构是200人，在成立之初，这样的编制人数曾被不少舆论评价认为是中央编办在编制基本冻结下给出的破例待遇。但是在严卫星看来，“从专业角度说，200人的编制相对中心的实际运作还是给少了。写中心建设方案报告的时候，保守地写了500人的编制。要知道，德国8000万人口，德国风险评估研究所却有700人的编制，而且这700人只做风险评估，如此，它的食品安全风险评估就非常深入。” 　　在中央编办印发的“国家食品安全风险评估中心组建方案”中，记者发现，食品风险评估中心并不仅仅负责评估，它的职责还包括风险监测、风险预警、风险交流等职能。除了上述职责，食品风险评估中心还承担着食品安全国家标准审评委员会秘书处的工作。按照200人的架构，食品风险评估中心负责“食品安全标准”工作的有30人左右，而这30人承担的是5000多个食品安全标准的清理、整合。 　　2012年7月3日，国务院发布关于加强食品安全的决定，再次强调要加快速度，将现行食用农产品质量安全、食品卫生、食品质量标准和食品行业标准，变成一套具有强制性的食品安全标准。“单是标准清理、整合就是一个庞大的工作体系。当初设计组建方案的时候，曾建议食品安全标准单独设立一个机构，编制在100人左右。”严卫星说，这100人还不是负责制定标准的人，只是参与标准的技术管理。简而言之，就是标准发布以后，做跟踪评价。 　　过去，国内针对食品安全标准五年回顾一次，修订一次，社会舆论基本没有太多评价。现在的形势要求更系统地跟踪、总结已经发布的食品安全标准：能否适应健康需求?可行性如何?还要研究与国际标准间的关系。 　　“如果总是没有精力系统地跟踪一些事情，科学评估的发展就会带来一些问题。”严卫星说，作为提供科学依据的机构，食品风险评估中心除了完成各种应急任务，也要致力于长远的食品安全科学研究，否则就不能掌握最新动态，不能为合理的政策提供依据。“现实是，应急任务已经让中心忙得晕头转向。”李宁也认为，评估中心确实需要花费更多精力放在系统研究上，积累相当多的数据，特别是现在有很多新的资源、新的技术需要去掌握、去评估。 　　我国的食品安全系统研究基础比较薄弱，这已经成为摆在桌面上的问题。李宁坦言，目前，食品安全风险评估中的基础数据缺乏，家底不清，居民膳食消费的数据远远不够。 　　严卫星说，关于营养调查的数据，国内现在掌握的是大米、面粉等初级农产品大宗的消费量，但是，普通公众吃得更多的是加工食品，比如汉堡，如果汉堡里加了某种物质，得先了解汉堡的消费量，才能知道给健康带来的影响，“而我们对加工食品的消费量并不掌握”。 　　即使是初级农产品大宗的消费量，也没有及时更新，目前能够使用的还是2002年的数据，也就是十年前的数据。值得欣慰的是，相关数据的新一轮调查已开始，结果还没出来。 　　作为一线实验人员，鲁杰深知，评估工作到目前为止还只是粗线条的，并没有区分那么细致。“评估里面有那么多污染物，有细菌的、有病毒的，化学里面分有机的、无机的。现在区分不了那么细，没那么多人手，负责评估的人目前还不足20人。” 　　“资源共享”不是技术难题 　　国家食品安全风险评估中心在成立之初还有一个特别身份：中央编办批准的第一家法人治理结构的事业单位，并以理事会的模式运作。 　　“2011年，中央编办主动提出要建评估中心，各部门报告都没有上去，中央编办就编制出了组建方案，要求卫生部来牵头组建评估中心，这是少有的。”严卫星透露。 　　中国的食品安全领域一直是多部门管理的体制，按照以往的做法，每个相关部门下面都会成立一个食品安全机构，但是，在中央编办的食品风险评估中心组建方案中，记者看到这样的一条：“其他相关部门不得再设立专门的食品安全风险评估机构。”中央编办的思路是，长期以来在食品安全评估领域内的资源相当有限，且有限的资源没有形成合力，新成立的这个机构应为所有部门服务，体现食品安全风险评估的整体性。 　　国家食品安全风险评估中心主任刘金峰告诉记者，理事会的体制目标主要是保持评估中心的公益性和资源的广泛性，“资源整合”是此番改革试点的关键目标。 　　资源整合的首要对象就是理事单位。在理事会名单中，卫生部作为食品风险评估中心的理事长单位，食品安全办、农业部为副理事长单位，工商总局、质检总局、食品药品监督管理局等部门作为理事单位。“评估中心需要把广泛的食品安全相关信息汇集起来，其中并不仅仅是卫生口的信息，农业也有相关检测，比如农药残留，质检也有，工商也有。”刘金峰说。 　　中心试图实现理事会成员单位的信息共享，发布不久的国家食品安全监管体系“十二五”规划里也明确指出，将依托食品风险评估中心构建国家食品安全信息平台。“但是，信息系统的共享目前还在纸上谈兵的阶段。”严卫星说，因为部门的数据不一定符合评估的需要，很多数据标准的技术问题还有待沟通。在刘金峰看来，资源共享目前实现起来有一定难度，问题主要出于各部门对部门利益的考虑及其他一些顾虑，“这都属于体制性的干扰，不是技术上的难题”。 　　食品风险评估中心章程明确规定，理事成员单位有义务共享资源。但章程并不具有强制性约束力，执行起来仍有难度。“这种义务毕竟和部门利益没有关系，可能需要国务院食安办这样的机构出面协调，行政干预或规定成法定职责。”刘金峰说。 纠结于“资源共享”难题的同时，中心还面临着更大的困扰：在理事会的体制下，事业单位改革成法人治理结构到底怎么改?在法人治理结构的探索上，中心目前并没有新的进展。 　　早在国家食品安全风险评估中心成立之初，有关人士就曾有过担心，也曾向中央编办提出：食品安全任务这么重，能否不把这个机构作为体制改革试点。中央编办的答复是：任务再重，还是要去探索经验。因而，这个机构也就被赋予了双重意义。

2011年10月13日，国家食品安全风险评估中心在北京举办成立仪式。卫生部部长陈竺出席仪式并讲话。卫生部党组书记张茅，国务院副秘书长、食品安全办主任张勇，食品安全办副主任、评估中心副理事长刘佩智，中央编办副主任张崇和，工业和信息化部总工程师朱宏任，工商总局副局长王东峰，食品药品监管局副局长边振甲、粮食局副局长任正晓出席仪式。卫生部副部长、评估中心理事长陈啸宏主持仪式。 　　陈竺在讲话中指出，党中央、国务院高度重视食品安全工作，卫生部会同有关部门，认真贯彻落实党中央、国务院部署，各项工作取得了较大进展。自2010年起全面实施了国家食品安全风险监测计划，初步建立了覆盖全国的食品安全风险监测体系，成立了国家食品安全风险评估专家委员会和食品安全国家标准审评委员会，制定实施了风险监测评估相关制度，完成了一系列应急和常规风险评估任务。这些工作在科学评价食品安全形势、妥善处置食品安全事件，以及发布预警信息、制定清理标准、公众宣传等方面发挥了重要作用。 　　陈竺强调，成立国家食品安全风险评估中心是实现食品安全“预防为主、科学管理”的重要举措，也是当前国务院事业单位改革跨出的关键一步。评估中心要按照中央编办《国家食品安全风险评估中心组建方案》和章程的规定，求真务实，开拓创新，切实发挥好食品安全核心技术支撑作用。 　　一是全面履行职责，不断提高工作水平。要认真做好风险评估数据信息收集、处理和分析等工作，积极参与国家食品安全风险监测计划制定、监测过程质量控制、信息分析等监测相关技术工作。主动研究分析食品安全风险趋势和规律，全面开展食品安全风险交流。深入开展食品安全风险监测、评估和预警相关科学研究和培训工作。 　　二是加强机构建设，不断提升工作能力。要注重评估中心内部科学管理，提高协调配合能力，注重人才队伍和基础设施的建设。抓住“十二五”规划契机，在充分整合利用现有资源的基础上，加大投入力度，不断改善工作环境和技术条件。 　　三是勇于进取，大胆创新。要充分调动和发挥专家的作用，积极参与食品安全科学决策，努力提高政府食品安全科学管理水平。加强国际交流合作，充分吸收、借鉴国内外先进科学技术和管理经验，不断提高中国食品安全风险评估在国际上的影响力。 　　陈竺、张茅、张勇、张崇和共同为国家食品安全风险评估中心揭牌。刘佩智为评估中心主任刘金峰颁发了聘书。 　　国务院食品安全委员会各成员部门有关负责同志，评估中心理事会全体理事，以及评估中心筹建工作组的同志参加仪式。