一致性评价

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  • 这些品种的一致性评价被放弃
    p 　　CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”)，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期：2017年5月23日)。 /p p 　　值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号 甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表 /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a21de777-97dc-4045-9dc9-befcc491ca8d.jpg" title=" tu_副本.jpg" / /p p 　　在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃 硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 /p p 　　此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈，开展评价的企业数量均超过100家。 /p p br/ /p
    时间： 2017-08-22
    作者： 王明煜
  • 仿制药质量一致性评价方案近期出台
    仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。 　　讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排，明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 　　方案初定 　　上述讨论稿指出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。 　　按照工作方案要求，国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。 　　记者了解到，目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作，最终会形成技术要求下发。 　　仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点，随后推广 根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价。 　　具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。 　　在时间安排上，展开品种调研，出台口服固体制剂评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作 2013年建立参比制剂目录，在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统，并完成参比制剂的遴选与确认 2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价，完成部分品种质量一致性评价 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 　　提升质量 　　按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。 　　从产业发展的角度看，药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度，以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现，仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。 　　正因如此，仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为，作为仿制药大国，仿制药质量一致性评价以及评价效果，将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。 　　“一致性评价将是国内制药产业和企业，特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实，目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为，本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作，先行对自家重点品种进行相关的研究和试验，以确保过关。 　　RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注，在近期该委员会召开的媒体研讨会上，该委员会相关负责人认为，仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入，更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计，制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策，并坚决落实下去。 　　首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价
    时间： 2012-11-22
    作者： 杨改霞
  • 疫苗一致性评价来了！
    p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，国家药品监督管理局决定制订相关技术指导原则。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 424px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/df424c09-d101-412c-b42a-8a515a0b5d84.jpg" title=" 疫苗一致性评价.png" alt=" 疫苗一致性评价.png" width=" 600" height=" 424" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　其中，指导原则中非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　此外，对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考本指导原则。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 对于临床前研究 /strong ，通常应首先进行候选疫苗(或称试验疫苗)与已上市同类疫苗(或称对照疫苗)在药学和非临床方面的比对研究，其比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　 strong 　对于临床研究 /strong ，疫苗临床可比性研究通常采用非劣效性的试验设计，疫苗的临床批(次)间一致性评价则采用等效性检验。其中，随机对照临床试验一般应选择原研产品作为对照疫苗。选择非原研产品时应提供充分、合理的依据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 对于临床终点 /strong ，除采用抗体阳转率、几何平均滴度/浓度(GMT/GMC)等作为主要评价指标外，还可以以免疫原性作为替代终点，另外，在缺少可靠的免疫原性替代终点时，应进行临床保护效力试验，无法提供保护效力试验时应阐明理由，并提供支持注册的其他证据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　本指导原则主体内容共分六个部分。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第一部分“前言”，说明本指导原则的起草背景，明确了适用范围。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第二部分“临床试验前的考虑”，简要介绍了开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第三部分“临床试验设计的一般考虑”，详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求，重申了安全性评价的考虑。对批间临床一致性研究和临床试验生物标本检测的要求也进行了详细介绍。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第四部分“临床试验设计的统计学考虑”，详细介绍了疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则，并重点介绍了非劣效、等效研究设计的具体考虑，包括界值的确定、样本量估算及缺失数据处理等。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第五部分“数据管理和质量保证”，针对临床试验数据管理和质量保证诸多环节明确了技术要求。对于数据库提交的标准也进行了说明。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第六部分“临床试验结果评价”，从安全性和免疫原性两个方面结合临床可比性研究的特点，阐明了技术评价的标准，强调了对临床结果可评价性的要求。 /p p 　　 strong 附件： /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong /strong /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/8450969e-d673-43c3-aba8-e94c941df091.docx" title=" 1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则.docx" 1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则.docx /a strong 　 /strong /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/c6a6ca1b-1c1e-4570-a280-a959fadbace5.docx" title=" 2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明.docx" 2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明.docx /a /p
    时间： 2019-12-25
    作者： 筱婕
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  • 仿制药一致性评价服务

    [align=left][font=宋体][color=black]仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了 。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]自2016年3月我国正式启动仿制药一致性评价工作以来，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。越来越多的仿制药通过了一致性评价，加上“仿制药一致性评价”的LOGO，并纳入国家药品集中采购名单，降低了医疗费用，提升了药品质量，充分体现了医疗、医保、医药“三医联动”的成果。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]谱尼测试集团拥有UPLC-QTOF、UPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等众多精密设备，致力于仿制药一致性评价研究，同时携固定医疗战略伙伴竭诚为广大药企解决各类仿制药一致评价的需求。[/color][/font][/align]

  • 【原创大赛】关于“仿制药一致性评价“的个人理解

    这两年制药界里声音最亮的可能就是仿制药质量一致性评价了，从2014年01月29日CFDA发布《国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见》起，仿制药质量一致性评价就开始被CFDA划重点了。 直到2015年11月18日CFDA又发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)，仿制药一致性评价终于被提上日程了，这个征求意见稿一出，令多少的企业和人惺惺相惜，不得而知，但毋庸置疑的是，肯定会砍掉很多企业，拉出“明确评价对象和时限”说明： "对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。" 单就这两点，对制药企业就有足够的杀伤力。不管别人怎么看待这个 仿制药质量一致性评价，我个人是举双手赞成的，因为我觉得，这才是对老百姓负责的态度。一直以来，就有个疑问：为什么进口药效果那么好而国产同样的药品就不那么好了，借用CDE审评人员的观点来理解一下仿制药：[color=#333333] 仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。[/color][color=#333333] 按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。[/color][color=#333333] 质量，最关键的元素，不管你怎么仿，但前提是保证质量可靠。怎么保证质量可靠，接下来CFDA给答案了：BE研究，即生物等效性评价研究，单这一项研究不知又要拖垮多少制药企业，BE研究是需要大量money的，不是开个反应釜那么回事。[/color][color=#333333] “合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”虽然可以通过体外溶出试验的方法进行评价，但是并不是所有的仿制药都可以的，BCS分类，4类，对于一类和三类的，高溶高渗和高溶低渗的仿制药是可以豁免生物等效性研究的，但对于其他的药物还是得老老实实地进行BE研究。[/color][color=#333333] 对于通过[color=#333333]体外溶出度试验的方法进行评价的仿制药，仿制制剂和参比制剂的质量对比研究就尤为重要了，特别是溶出曲线相似性评价，举个例子，吃A药10分钟见效，但是吃仿A药30分钟还不见效，那仿药就有问题了，说明你吃了这个药并未很快崩解分布入血，如果病人是心脏病或者高血压的话，吃了这样的仿A药，很可能后果很严重。也许，这个例子那么点儿极端，但如此更能体现出质量一致性研究的重要性。[/color][/color][color=#333333][color=#333333] 总之，对于仿制药质量一致性评价，个人觉得每个制药人都应该去践行，制药人心中都要有杆秤，良心的天平。[/color][/color][color=#333333][/color]

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  • 天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪
    SPR-DT12A溶出试验仪（溶出仪）（药物溶出仪）（12杯溶出仪）天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪产品型号SPR-DT12A溶出试验仪产品报价0产品特点根据《中国药典》和《溶出仪机械验证指导原则》的要求而设计的新型药物溶出试验仪...详情2大设计亮点：1、彩色液晶触控屏，实时状态显示；2、独特的左右分区设计；可同时进行两组不同实验条件（转速/时间/方法）的溶出度实验8大优势：1、自动控制电动升降机头，一键完成高度的任意调节；2、优质的361L不锈钢材料制作的浆杆、篮杆和转篮3、整体化模制水浴，无死角易于清洁和维护；4、7系航空铝材铸底，坚固不易变型；5、采用快速插接进、出水口，方便水浴箱的拆卸、清洗；6、底部排水，排水彻底；7、包含审计追踪功能，全程记录溶出实验的各项重要参数及过程8、包含权限管理功能，方便不同权限的实验人员进行使用SPR-DT12A是根据《中国药典》和《溶出仪机械验证指导原则》的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用双排12杯12杆结构形式，并采用独特的双区设计，可在实验温度相同的情况下，同时分区进行不同种类固体制剂、不同方法、不同转速，不同溶出介质体积的药物溶出度实验，有效地提高了仪器使用率。同时，可一键切换至全溶出实验模式，进行单一批次药物全溶出曲线试验。适用于大、中、小型药品生产厂家、药物科研院所等进行固体制剂药物溶出试验的单位或实验室。该仪器机头可电动升降，采用液晶触摸屏，菜单式操作。本溶出仪具有取样选点定时提醒、转速分区显示、实验参数打印、提前预热、定时关机等功能。水浴箱采用快速插接进、出水口，方便水浴箱的拆卸、清洗。主要特点电动升降机头，用户可随时暂停升、降过程，使机头悬停于不同高度，自动化程度高。采用电容触摸屏进行仪器控制，触摸屏无需校准，使用简洁方便。水浴箱循环管路采用原装进口快速接头，结构精巧、流量大、人体工学设计、易于操作，并具有优秀的防腐蚀能力，同时便于水浴箱的拆卸及清洗。独特的双区设计，可同时进行两组不同实验条件的溶出度实验（6杯）。仪器具有超低温报警（＜3℃）、超高温报警（＞50℃）及过热保护功能。搅拌桨、转杆、转篮均采用不锈钢材料制造，耐腐蚀性能良好。“溶出试验”可进行分区进行（各6杯）溶出度试验，亦可进行全溶出试验（12杯）。“基础设置”进行日期及时间的设置、温度校准以及报告内容选择。“参数设置”可保存10组试验参数，并可在“溶出试验”中的“参数设置”功能进行调用，亦可随时修改试验参数，便于研究性试验。“定时关机”功能可在预设时间停止溶出试验。“定时加热”功能可在预设时间为水浴箱开始加热，节省实验时间，提高工作效率。实验界面内，水浴箱显示实时温度，如环境温度发生较大变化时，用户可自行校正。用户上次使用的试验参数自动存储于机内，下次开机无需重复设置。仪器内置时钟，可显示日期及时间，并可自行校正。仪器具有试验参数报告保存功能，可保存最近的12次试验参数，方便使用。标配密封杯盖，有效地防止溶出介质蒸发。标配12个185mm高度精品溶出杯，12只搅拌桨及12只转篮（包含转杆）。可选配专用打印机，用户可打印多组自选实验参数，并具有最近12组实验参数保存功能。性能指标SPR-DT12A溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2015版《中华人民共和国药典》和《药物溶出度仪机械验证指导原则》的规定。其各项性能指标如下：调速范围：（25~250）转/分转速分辨率：1转/分稳速误差：≤±1%（100~250转/分）≤±2%（50~100转/分）≤±4%（25~50转/分）水浴调温范围：（5~45）℃（＞室温）温度分辨率：0.1℃控温精度：≤±0.1℃水浴zui大温差：≤0.3℃取样次数：≤164次zui小可选取样周期：1分钟zui大可选取样周期：9999分钟单次实验zui大可选时长：9999分钟≈166小时≈7天计时精度：24小时误差≤0.18秒，年误差≤63.1秒工作环境：环境温度5—37℃，相对湿度≤80%安全性能：符合国家行业标准电源要求：220V 50Hz 10A电加热功率：≤600W外形尺寸：1000×550×800mm（长×宽×高）根据用户需求有偿提供3Q文件和3Q验证服务及溶出仪物理性能（机械验证）服务主要界面
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    厂商： 天津赛普瑞实验设备有限公司
    品牌： --
    型号： SPR-DT12A
    价格： 面议
  • 中药红外量子指纹一致性评价系统 400-801-3998
    LZ9000FTIR 中药红外量子指纹一致性评价系统中药面临着伟大复兴,回顾历史,开创中药红外量子指纹评价体系,把中药发展为世界性医药文化的主体之一。中药是中华民族几千年文化的瑰宝，有着悠久的历史，经过数千年的医疗实践，中药的安全性、有效性已经得到验证，但是还没有得到国际上的普遍认可，为了使中药走向世界，必须解决质量控制这一关键问题。在现有条件下，采用单一的化学成分分析方法无法适用于成分复杂的中药体系，而要解决这一难题的有效手段就是建立质量控制新方法和新控制模式，加强中药质量评价的科学化与标准化。目前应用现代仪器分析手段，建立于中药整体系统上的光谱量子指纹图谱技术是中药质量一致性评价的新方法。特别FTIR红外光谱测定快速，指纹特征性强，是开展中药原料药物和中成药质量控制的简单易行方法，红外量子指纹使其定性和定量功能产生飞跃，红外量子指纹用于中药一致性评价大有可为。 图1 复方甘草片红外量子指纹图谱 图2 蓉蛾益肾口服液FTIR红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱） 图3 退热解毒注射液的红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱）红外量子指纹能鉴别药材质量特征，比如药材的种属、形态、产地和采收期等；再者能对药材重要活性成分进行识别、定性和定量，尤其对能反映中药质量并可作为质量控制的指标成分的定性和定量方便快捷，测试成本低；建立红外量子指纹要进行仪器精密性、方法重复性和样品稳定性的考察，以确保红外量子指纹建立方法的可靠性和建立的红外量子指纹能够反映药材的特征属性；然后要保证所建立的红外光谱量子指纹能有效、全面地反映药材的质量和药效。因为中药具有复杂性特点，所以对于大部分中药材都不能完全地说明其药效成分，在实际工作中往往多针对其中含量较多或特征指标成分定量，而红外光谱能有效地全面地反应各类型化学单键和不饱和化学键的整体信息，因此通过红外量子指纹完全能有效地控制中药整体质量。 【LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统】通过FTIR红外光谱法原理，对中药红外光谱指纹进行分析测试，把连续光谱量子指纹化属于光谱领域的颠覆性创新技术。为建立中药红外量子指纹图谱提供了大量特征信息数据，通过对其准确分析进行评价可揭示数据背后的质量变异而作为中药的质控依据。因此，该系统作为研究中药红外量子指纹图谱是一种很好的技术工具，它能按照官能团量子指纹特征峰类型对化合物进行官能团分类的定性和定量分析。红外量子指纹适应中药信息质控的要求，也是数字化中药红外量子化的现代中药质量控制模式和一种重要技术工具与强有力的技术载体平台。 产品特点可对中药红外光谱进行量子指纹化的多类型方法的计算分析和评价报告，分析准确，评价数据可以作为中药质量控制的依据。适用于中药原料药物、中间体和中成药质量分析与鉴别。功能全面而强大，可以即刻获得中药红外光谱量子指纹参数信息，并可以导出多种图谱格式。方便的快捷键功能，将主要操作都集中到快捷图标上，使用户能更加快速的上手使用软件，方便用户操作。一种功能可以通过快捷键实现，还可以通过菜单命令实现。有良好的界面以及美观的功能布局，操作简便，多数功能都可以通过点击目标对象，直接跳转菜单栏，使用快捷图标完成操作。是分析中药红外光谱量子指纹的软件。计算与报告模块：包含多种不同的计算分析方法，可以对谱图进行深入的数据信息挖掘，比如中国药典委相似度，主组分参数，系统指纹定量法等等。还可以生成规范化的检验报告单，对文档格式进行自定义修改，对中国药典委相似度、系统指纹定量法等直接生成分析报告。带审计追踪功能，四级用户密码管理，符合国家计算机软件认证要求。本系统测试采用独到的数据采集预览全程监控模式，采集过程一览无余；整机一体化铸模成型，主部件对针定位，无需调整配备智能湿度自动提醒装置，减轻了操作人员对仪器维护的工作量，电子湿度数字直观显示功能，将自动提醒用户更换干燥剂，解决红外使用过程中的隐患硬件实时在线诊断：连续在线监控所有光学部件仪器始终处于良好工作状态，测量谱图准确可靠。硬件实时在线诊断：连续在线监控所有光学部件良好工作状态，软件H2 产品应用
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    厂商： 天津市能谱科技有限公司
    品牌： 能谱/nengpu
    型号： LZ9000FTIR
    价格： 100万 - 200万元
  • 华讯方舟LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统
    LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统1、产品简介：LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统是一款基于太赫兹时域光谱分析仪（TDS）及中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0的检测产品。产品搭配透射、反射成像模块，可即刻获取物质的时域谱、频域谱、折射率等光学物理参数及太赫兹量子指纹图谱信息，通过系统指纹定量法揭示中药质量变异情况，适用于中药材、中药饮片、中药提取物、中成药固体制剂以及中药配方颗粒的快速测定，用于中药质量一致性评价及中药均一化投料控制，确保中药生产过程质量一致性和稳定性。2、产品特点： 多功能模块灵活切换，支持透射、反射成像模块； 测量精密准确，检测前处理过程简单，绿色无污染； 开发window界面软件，软件操作简单，功能布局美观； 多类型计算分析方法和评价报告，数据量化直观。3、产品原理：飞秒激光器输出激光脉冲，经过分光片后光束分为两路，一束作为泵浦光，另一束作为探测光；泵浦光经反射传输到发射天线上，在偏置电压的作用下产生太赫兹波，该太赫兹波经透射或反射等方式携带着被测样品的信息被接收，分析得到频域谱、吸收谱、折射率谱、相位谱等参数。搭载中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0软件，获取太赫兹光谱连续曲线的光量子信息，将连续曲线变成可量化的峰点，通过系统指纹定量法等算法模型进行中药成分定性定量分析。THz吸收系数图和THz量子化图对比图 4、产品参数和功能表1 仪器参数参数LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统太赫兹源LT-GaAs 100μm antenna太赫兹探测器LT-GaAs 10μm antenna激光780nm飞秒激光器光谱范围0.05THz-5THz扫描范围1200ps（可设置）动态范围≥ 90dB最小扫描间隔40μm扫描精度2μm光谱分辨率20GHz外型尺寸L670*W640*H380重量75Kg工作环境温度15℃-30℃工作环境湿度20%-80%表2 操作系统参数模块功能开始模块保存、新建、打开、关闭、删除图表，将谱图正规化，拟合谱图，显示/隐藏峰，打印谱图，绘制变换指纹图谱等； 谱图模块对峰匹配，峰串联，色谱图的移动、剪切、复制、粘贴、改变颜色，显示/隐藏峰、时间、峰号，还可以进行谱图的命名等。计算与报告模块包含多种不同的计算分析方法，主组分参数，系统指纹定量法等。量子指纹峰模块可以新建/删除一组量子指纹峰，显示量子指纹峰及量子指纹峰组的相关信息，设参比峰。坐标模块对坐标轴标尺和轴文本进行操作，可以垂直翻转，可以设置标尺数值，颜色。字体及主副标尺网格线的颜色和格式。5、典型应用：不同厂家药物鉴定、原创药鉴定；中药材真伪、道地性快速判定；快速有效鉴别手性药物和中药；药物成分快速定量/定性分析；药物生产质量一致性、稳定性快速判定。
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    厂商： 江门市华讯方舟科技有限公司
    品牌： 未知
    型号： LZ9000THz
    价格： 120万元
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  • 药物一致性评价 溶出检测HPLC适用柱
    本产品正在火热促销中，可前往博纳艾杰尔中文官网→火热促销页面进行购买药物一致性评价：政策之箭已在弦上紧迫！溶出度测试工作量之大对分析效率提出了前所未有的挑战！ 将来！！标准溶出曲线，将纳入到药企QC测试，现在和将来您不得不关注分析效率！！现在！！！Bonna-Agela及时推出溶出度测试适用柱，愿为每位药物研发工程师助力，快速得到溶出曲线！！！==================================================药物一致性评价 HPLC 检测适用柱——Venusil® XBP C18(L)规格: 5 μm，150 ，4.6×50 mm (适用于单组分溶出度测试) 5 μm，150 ，4.6×100 mm (适用于复方组分溶出度测试)几大优势: 高效率：低比表面积使得出峰快，高惰性固定相使得峰型窄，满足快速分析； 耐受宽范围pH值：1.5-8.0，完全兼容溶出测试的溶出试剂和流动相pH范围； 耐污染：硅胶基质颗粒的孔径大，无微孔，对辅料和溶解酶无死吸附。使用 Bonna-Agela 药物一致性评价HPLC 检测适用柱的理由效率至少提高一倍，成本不止降低一倍！根据《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》，药企在研究过程中，获得一次仿制药和原研药的溶出曲线比较，应取受试和参比制剂各12片(粒)，按照15分钟或更短时间间隔取样。我们假设需要取样5次，每次取样需要进样2针，那么进行一次仿制药和原研药的溶出曲线比较需要进行的含量测定次数为：12×2×5×2=240次。那么：柱床稳定!Bonna-Agela拥有领先的短柱填装技术，确保短柱柱床稳定，助力一致性评价获得高效率！Bonna-Agela的4.6×50mm短柱在美国医药市场拥有大量的客户，众多的客户使用经验使得该款色谱柱成为一款世界级稳定性能的产品。4.6×50mm短柱，常规使用柱压在50bar左右。Bonna-Agela药物一致性评价HPLC检测适用柱耐压实验将色谱柱置于150bar极高压力下进行：在高压高盐(50mmol)条件下，维持376小时，中间不间断测试柱床的稳定性，通过考察柱压和萘的保留时间的变化来反应柱床的稳定性。柱压维持在150bar所用液相条件：流动相：0.05 mol/L磷酸氢二钠(pH7.5)︰ 异丙醇=50︰50(v/v)；流 速：1.6 mL/min；柱 温：室温；柱 压：150 bar 色谱柱柱床稳定性评测条件：流动相：水︰甲醇=35︰65(v/v)；流 速：0.8 mL/min；波 长：254 nm；柱 温：25℃进样量：1 μL色谱柱在150bar极高柱压下柱床不会发生任何变化结果表明：Venusil® XBP C18(L) 短柱柱床稳定性能非常优秀，完全可以胜任溶出度HPLC含量测试。
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    品牌： 博纳艾杰尔
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    供应商： 北京豫维科技有限公司
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