可靠性检验

从“疫苗事件"浅谈制药生产数据可靠性 最近持续发酵的“疫苗事件”引起了社会对于药品安全的巨大关注，相关企业生产记录造假，严重违反《药品生产质量管理规范》，国家领导人也分别对这起事件的调查做出了重要指示。很多人甚至对接种疫苗本身的必要性都产生了怀疑。首先我们应该明确一点，疫苗作为人类医学最伟大的发明之一，每年都能拯救数百万的生命。纵然由于目前个别批次疫苗存在问题，我们也不能否认疫苗本身的正面作用。 而对于制药企业本身而言生产记录这一个小小的方面对于药品质量究竟有多重要则不言而喻。生产记录是产品的“身份证”一般来说，一份生产记录主要包括：供应部门的原辅料进货记录；仓储原辅料以及产品的进、出货记录；财务部门的相应原辅料购买凭证和记录；质检部门相应的原辅料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；生产部门的领用记录、批生产记录；销售部门的产品调出记录等。其内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。一旦产品出现问题，这些记录便可以查找企业生产存在的问题，掌握产品的去向，可是如此关键的生产记录却被人动了手脚，这种造假不仅暴露出企业管理不善，而且存在着巨大危害。所以关于数据可靠性的问题不仅是此次事件的症结所在，更一直都是各类现场检查、跟踪检查、飞行检查等各类检查的重中之重。什么是数据可靠性？数据可靠性指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。 在《2017年度药品检查报告》中国家药品监督管理局共计完成了751项各类检查。其中国家药品监督管理局发现的可靠性相关的问题主要包括：修改系统时间后检测、关键数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，检验原始记录内容不一致，恶意修改积分参数，套用图谱，生产和检验记录管理混乱，提前填写记录，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制等。 国家药品监督管理局对药品生产数据的可靠性进行审计的重点是：审计重点l 未及时记录生产过程中的数据，补记录l 生产现场实际与批记录数据不一致l 生产批记录与实际设备产能不一致l 代替别人签字l 补签时间和日期l 数据转移没有过程记录l 现场设备运行参数与记录数据不一致 相关的检查清单：数据有效性检查清单l 是否存在不同用户共用计算机化系统账户的情况？包括车间的工艺设备。l 涉及电子记录的计算机化系统是否具备审计追踪功能？l 电子签名是否经过验证/确认？ l 是否存在使用个人手写签名的电子图片代替电子签名的情况？l 审计追踪功能或其替代方法是否被开启并激活？l 审计追踪功能或其替代方法是否被修改？l 计算机化系统的时间戳（时间/日期/时区）是否被人为篡改？l 电子签名是否真实、安全？ 由此可见确保整个制药生产过程的数据可靠性，这已成为全球药企合规性的基础，并成为监管部门重点核查的领域。 看到这里您肯定会问那么梅特勒-托利多又能做些什么？梅特勒-托利多基于现有相关数据完整性法规的要求，帮助制药厂家针对制药的整个生产流程：从实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制；罐装、压片或制粒；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控生产流程，确保制药企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。 原料、成品实验室检验环节对于实验室常见的中小型仪器，诸如密度、折光、电导率、pH计、滴定、水分、天平等梅特勒-托利多产品系列，可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。 LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户不仅可以在电脑屏幕控制仪器进行分析，而且可以在仪器触摸屏调用相关方法，按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠性。 在工艺控制环节梅特勒-托利多过程分析部门的智能传感器管理（ISM）技术，帮助优化在线传感器的管理和使用；同时，配套的软件iSense，可有效采集、分析和管理电极的校准信息并保持连贯记录。iSense CFR在技术上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附录11的要求，帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度的确保制药企业的数据完整性与可靠性。 同时，可提供完整的电子文件记录并进行用户管理。将诸如校准或维护等与传感器相关的所有活动进行存储，并通过电子方式或打印方式进行文件记录；另外，用户管理与电子日志簿可控制与跟踪各项活动，以确保在传感器资产的整个使用寿命期内对其进行完整文件记录。凭借可轻松访问的，关于每一台传感器的完整与可靠文件，可以很容易地满足法规要求。在制药的生产环节称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，确保符合GMP要求。 我们的ICS689标签打印解决方案，帮助制药企业打印完整的原始数据及元数据，方便物料核对和复核，配合Collect+数据采集软件，实现自动化数据传输，避免转录错误。在配料称量环节，我们的FormWeigh.Net配方称量系统是一套合规的联网系统，实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，系统具备锁定时间戳，权限分级，审计追踪等功能，确保可靠完整的记录，避免人为修改，全流程可追溯。 在制药生产成品包装前后环节特勒-托利多的Tablex金属检测机提供符合FDA 21 CFR part 11的严格规定的电子签名及生产日志，多级密码权限，防止越级操作，可确保所有操作追溯到人，从而支持完全符合标准要求，使得生产企业可以始终全面掌控药品的生产过程。 对于制药企业来说，符合质量标准的药品=合格的操作人员+符合要求的设备+良好的流程如何符合法规，控制风险，确保质量，把人为差错降到最低，杜绝造假，防患于未然，是赢得市场和用户信任的关键梅特勒-托利多希望通过我们的解决方案，帮助制药企业完善GMP流程，重铸市场信心。 欢迎您点击阅读原文了解我们相关的解决方案

仪器信息网讯 曾有业内人士如此评述：质量是分析仪器的生命线，可靠性是质量问题的核心，所以说，可靠性是分析仪器的灵魂。然而，产品的稳定性和可靠性问题已成为当前制约我国分析仪器产业创新发展的一个严重障碍，成为了产业化进展滞缓的一个关键因素。 　　日前，借中国仪器仪表行业协会分析仪器分会2014年会召开之际，十几位国产仪器企业代表在会上就国产仪器的可靠性、稳定性等问题展开了一场热烈的讨论，纷纷建言献策，分享了各自在产品可靠性、稳定性方面的具体实践，希望通过&ldquo 抱团取暖&rdquo 的方式，加强沟通协作，最终实现国产分析仪器可靠性和稳定性的整体提升。 　　通过发言讨论，与会代表普遍认识到了以下几点： 　　企业的一把手也要抓细节 发动全员给产品挑毛病 　　细微之处见精神!企业的第一把手也要抓细节。&ldquo 不用费时费力再制定更多制度，能把墙上挂的、抽屉里放的管理制度真正执行下来，产品的可靠性就会有很大进步。&rdquo 　　同时，还要发动全员群策群力，给产品挑毛病，好的建议要给予丰厚奖励，并将之形成制度。 　　产品稳定性、可靠性是设计出来的，工艺技术人员是关键 　　仪器的稳定性、可靠性首先是设计出来的，而不是首先被检查控制出来的，因此负责工艺设计的技术人员是关键。&ldquo 目前不少技术人员不是不想干好，而是没有干好的能力和水平，单位又不具备传、帮、带的师傅。因此，企业要在员工培训方面舍得投入资金和时间。&rdquo 　　但员工的流动问题确实摆在面前，因此，企业经营者应该好好考虑如何在两难选择中做出合理的判断与选择。 　　选择最合适的原器件及材料 发现错误先问为什么 　　产品的原器件及材料不一定要选择最好或最高级别的，而是选择最合适、最通用、最过关的。企业可借助各种仪器标准验证、检测手段，提高产品的设计水平。 　　一旦发现错误，不要随意改正，先对每个的错误至少问五个&ldquo 为什么会发生&rdquo 。只有找出错误发生的源头，才能从顶层改变，如设计、工艺、材料、流程等。 　　解决产品的可靠性、稳定性问题没有捷径可以走 　　解决国产仪器的可靠性、稳定性问题，不能期望一蹴而就，还有大量的实际工作要做，而且这些工作很多是长期工程，没有捷径可以走。这就要求企业的一把手要有恒心和毅力，在短期利益和长期利益上做好平衡，只有这样才能最终实现产品的稳定与可靠。 编辑：刘玉兰

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