科技创新版

2020年9月18日公司申请的天津滨海交易柜台创新版上市已获批准，股权代码:601573，股权名称:恒创立达。 天津恒创立达科技发展有限公司是一家着眼于新产品开发、生产、销售红外光谱仪；红外分光测油仪；紫外分光光度计；药品标准分析仪器；色谱前处理仪器设备及物理光学专用设备的企业， 产品广泛应用于科研；医药化工；环境水质检测；食品检测；材料检测等领域。 恒创企业拥有一支高质量的高新技术产业研发团队，一直致力化学分析仪器设备，物理光学专用设备的科研工作，几十年来坚持不懈科学化新产品开发，不断吸纳光学技术的科技人才，通过坚持不懈的创新能力与奋斗，企业拥有科学化新产品开发产品20项。

酝酿5年之久的2015版中国药典终于面世，整体上看变化比较明显，但创新之处不多，其中辅料的相关规定令人关注。在新版药典之下，我国的制药水平和监管水平将会随之提升，当前及未来药品标准将成为市场竞争的一大利器。 　　有提升，少创新 　　2015版中国药典的出台，可谓是业界期盼已久的。作为体现我国制药水平的重要政策法规，新版药典的出台受到了广泛关注。 　　据了解，2015版中国药典是自1953年第一版药典以来，我国出台和执行的第十版药典，基本上五年修订和发布一次。&ldquo 结合过去的版本来看，新颁布的2015版药典明显看出在原有的科学性、规范性、先进性的基础上大大提升和加强了药品的安全性和有效性的控制要求，要求更具体、操作性更强、可执行、可监督性更强。&rdquo 本报特约观察家、力托企业管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示，新版药典最为直观的变化是由原来的三部变成了四部，将附录和辅料单独成为一部。 　　按照2015版中国药典大纲中的阐述，其最终目标是：经过五年的努力，进一步完善中国药典结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。 　　目前，新医改已经进入到深水区，各项政策陆续推进，整个医药产业处于转型与升级的关键时期。在这一特殊节点出台的2015版中国药典，对于产业的发展及推动，将会取到不容忽视的作用。 　　事实上，每一版中国药典的出台，都有着其不同时期的历史使命。可以看到，2015版中国药典一方面与当前的医改紧密衔接，保障基药、医保等产品的质量安全，一方面与国际前沿接轨，实现药品标准的全面提升。最终，都指向建立完善和高水平的药品质量标准体系。 　　在杨涛看来，2015版药典，借鉴了国际先进的质量控制技术与经验，并集合了我国自主的创新与经验，整体提升了药典标准水平，但是2015版药典的创新之处严格意义上来说是谈不上的，只是把本该有的加了上去。 　　比如，中药材及饮片中增加了二氧化硫残留量的限度标准，推进建立完善重金属及有害元素、黄曲霉素、农药残留等物质的检测限度标准，加强了对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制，这些本来早就就应该控制，我国中药出口很主要的一个障碍就是重金属含量及农药残留的物质超标 比如加强了对杂质的定性与定量测定的方法研究，这样对药品质量的稳定及药品的安全性有效性得到了保障，这些要求也不属于创新内容，因为做出口报批DMF文件时这是必须项。 　　&ldquo 从医药企业角度来说，如果国家监管力度能够持续加强，并有所作为，最值得关注的应该是企业现在的实际生产与药典标准之间的差距，这个差距不仅是检验结果与检验方法与药典规定的差距，而是在全体系全系统上是否有差距。&rdquo 杨涛进一步分析指出，中药企业一定要关注对二氧化硫、重金属、农药残留等检测的限度控制 化学药企必须关注杂质的定性与定量测定方法的研究，这一课必须补。 　　 　　辅料生变，标准之争 　　在2015版药典中，关于药用辅料的相关规定是其中的重要变化，包括辅料品种增加和辅料独立成卷，由此可以看出国家对药用辅料的重视。 　　杨涛表示，一直以来，我国药品辅料管理始终是监管的薄弱环节，但是药品的稳定性、安全性、吸收度等都与辅料密切相关，业界经常听说为什么企业与辉瑞等跨国药企用的是同一厂家供应的阿奇霉素原料，做出来的阿奇霉素片效果就是有差异，这里面辅料的原因一定是重要的一个。 　　其实，我国辅料存在的问题主要是&ldquo 小、散、乱&rdquo ，这些企业没有强大的研发能力支撑，技术弱、规模小，条件差，质量管理体系欠缺。而且，国家对辅料企业重视不够且监管不力，即使监管，由于缺乏国家完善的标准与措施，往往难以凑效。 　　&ldquo 由于我国在制剂监管时对于辅料的检查没有作为重点进行，企业为了降低成本就会钻空子，使用无资质企业生产的辅料来代替药用辅料。&rdquo 杨涛表示，中国药用辅料企业必须发愤图强，从研发、技术、质量各方面提升自己，清楚认识到药用辅料是药品的一部分，关系重大。 　　相比较辅料，对于制药企业来说，药品标准更值得关注。在每一次新的药典制定时，有些药企会成为某个药品质量标准的起草者或参与制定者，而成为标准的起草者或参与者，对于企业来说显然是有不少好处的。三流企业卖产品，二流企业卖品牌，一流企业定标准、定规则。企业参与制定标准这是没有坏处的，也是必须的，一个专利创新药研发出来，只有原研企业才有资格制定这个标准，其他人没有办法制定，当然对一些老药标准提升，各个企业都有权利做提升标准研究，就看企业有没有这个能力。 　　对于制药企业来说，药品标准更值得关注 　　杨涛更直白地指出了这一点：企业参与制定药品标准，就如同参与制定游戏规则一样，其不仅对这一标准的理解更加深入与透彻，而且制定的标准都是依据自己企业的实际情况进行的。标准制定后，其他企业要想达到这一标准，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，费时费力，还要增加投资。 　　另外，目前有观点指出，在新版药典出台后，可能对于一些品种的市场走势会有影响。事实上，按照以往的经验来看，药典的实施基本上对市场的影响面和深度不会太大。不过，需要引起重视的是，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。 　　&ldquo 希望在5年之后，国家出台的2020版中国药典，能够更全面、更具体、指导性与操作性更强。&rdquo 杨涛认为，只有这样，才能真正的提升我国制药水平和监管水平，进而提升我国医药产业的整体竞争力。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4月16日，国家市场监管总局发布公告，正式发布并施行最新修订版《中国标准创新贡献奖管理办法》（下简称办法），重点从创新技术聚焦维度、评审单位、评审条件、表彰范围等5大方面做出重要修订。2016年8月29日原质检总局、标准委发布的《办法》同时废止。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国标准创新贡献奖设置于2009年，并于同年公布了初版《办法》。奖项由国家标准委（现国家市场监管总局）负责评选，分为标准项目奖、组织奖和个人奖，每2年评选1次。奖项面向基层和工作一线，旨在表彰在标准化活动中作出突出贡献的组织和个人。《办法》月于2009年8月正式公布，2016年进行了第一次修订，本次发布并施行的《办法》为2020年4月14日完成的第二次修订版。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 相比上一版本，新版《办法》主要在如下5大方面发生了变化： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.& nbsp 标准项目奖创新维度成评级重点 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新版《办法》中，最重要的变化就在于具体规定了标准项目奖不同获奖等级的创新类型。此前单纯按照标准带来的经济效益或社会效益评级。新版办法规定： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 标准项目奖一等奖成果应聚焦原始创新技术、集成创新技术或重大瓶颈问题,创新性突出。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 标准项目奖二等奖成果应聚焦关键共性技术。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 标准项目奖三等奖应聚焦具体产品、服务、工艺和管理创新。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.中国标准创新贡献奖领导小组或发生变化 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在上一版本中，领导小组明确由中国标准创新贡献奖领导小组由质检总局、国家标准委、军队标准化主管部门、国务院有关部委、中国标准化专家委员会等方面的代表组成。领导小组办公室设在国家标准委。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 而在最新版《办法》中，领导小组成员则略显模糊，规定由市场监管总局（标准委）领导及有关司局等方面代表组成，具体成员仍有待官方进一步公布。而领导小组办公室也设在市场监管总局标准创新司。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.明确评审委员会办公室 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 明确规定将评审委员会办公室设在中国标准化研究院，承担推荐材料的接收、形式审查、异议处理、评审系统维护等日常工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4.规范团标和企标参选门槛 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在奖项参评标准方面，在上一版《办法》中，对于团体标准标和按规定发布的企业标准只需满足实施两年及两年以上的唯一要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 但在最新版《方案》中，除了实施两年及两年以上外，企业标准和团体标准都需要先在全国团体标准信息平台或企业标准信息公共服务平台进行自我声明公开。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 5.扩大组织奖的表彰对象范围 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 将ISO、IEC、ITU 技术机构的秘书处承担单位或国内技术对口单位纳入组织奖的参评范畴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 附： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202004/attachment/8ebdfcf2-f498-4396-af8d-39a086903764.pdf" title=" 新版《中国标准创新贡献奖管理办法》文件.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 新版《中国标准创新贡献奖管理办法》文件.pdf /a /p