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请问大家,1、关键设备是需要确认和授权的吧?对于内部培训上岗和外部考取证书上岗的这2种情况,关键设备是在什么时候确认,又是在什么时候授权的?2、内部培训上岗的是需要制成一本本的上岗证吗?如果需要,这上岗证里的内容又是什么,是指有能力做的参数吗?还是除了有有能力做的参数外还需要写上关键设备?因为有人跟我说RB/T214条款里要求,除了检测参数是需要有上岗证,关键设备也是需要上岗证的,所以上岗证里除了有能力做的参数外也需要写上关键设备。补充问题:上述第二点内部培训获得上岗证就已经包含了关键设备确认授权方面了吧,所以不需要在上岗证的检测参数后面还加上关键设备。3补充问题:人员能力确认表里一定要把关键设备放进去吗?总觉得设备是人员能力确认表里的其中一个方面,但这个确认表里仅仅写上关键设备是不是会让人觉得歧义,只有关键设备才需要确认,其他普通设备不需要确认?
GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师2002 年 9 月[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=68402]GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证[/url]
如何确认哪些仪器设备为CNAS范围内的关键仪器设备一览表,用于测量距离的卷尺这种辅助性的工具算不算关键仪器设备?