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  • 宁夏回族自治区银川市金凤区亲水大街万达中心214.50万元采购高压灭菌器,核酸蛋白分析,过氧化氢灭菌...
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二标段:口腔科、麻醉科、关节镜及配套设备。采购限价897000.00元。 采购内容及要求 一标段:检验科设备 包号 序号 货物名称 规格型号及技术要求 单位 数量 交货时间 交货 地点 备注 一标段:检验科设备 检验科设备 1 全自动核酸分析仪 详见招标文件规定 台 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 全自动核酸提取仪 台 1 3 蒸汽灭菌器 台 1 4 样本混匀器 台 2 5 UPS电源 个 2 6 生物安全柜 只 1 说明 1.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价,否则视为无效投标。 ※2.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。(或投标报价仅为货物出厂价,运杂费: 。) 3.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。 二标段:口腔科、麻醉科、关节镜及配套设备 包号 序号 货物名称 规格型号及技术要求 单位 数量 交货时间 交货 地点 备注 二标段:口腔科、麻醉科、关节镜及配套设备 口腔科设备 1 机扩根测一体机 详见招标文件规定 台 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 热牙胶 只 1 3 超声根管荡洗器 台 1 麻醉科设备 1 高压灭菌器 详见招标文件规定 台 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 手术显微镜 台 1 关节镜及配套设备(采购医院正在使用的原设备某主机的配套设备,允许采购进口设备) 1 关节镜 详见招标文件规定 只 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 超强手控手柄 只 13 手动器械 台 1 说明 1.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价,否则视为无效投标。 ※2.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。(或投标报价仅为货物出厂价,运杂费: 。) 3.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。 合同履行期限:合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: 无 3.本项目的特定资格要求:1.营业执照三证合一或事业单位法人证书满足招标文件要求;2.投标供应商提供会计师事务所出具的近3年审计报告;3.投标供应商提供近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明;4.投标供应商最近一年内(投标时间截止前)任意6个月依法纳税和社保缴纳的证明材料;5.参加政府采购活动前3年内,在经营活动中没有重大违法记录,投标供应商提供参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明;6.国有企业;事业单位;军队单位;成立满3年非外资控股企业,投标供应商非外资独资或外资控股企业的书面声明(企业提供,事业单位、军队单位不需要提供)。7.投标人提供法定代表人证明书和法定代表人授权委托书,代表须随身携带身份证、提供本人在投标单位缴纳的近三个月社保记录;8.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业的生产场所经营地址或者注册登记地址为同一地址的,非国有销售型企业的股东和管理人员(法定代表人、董事、监事)之间存在近亲属、相互占股等关联的,也不得同时参加同一包的采购活动。近亲属指夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或近姻亲关系。9.未被列入政府采购失信名单、军队供应商暂停名单,未在军队采购失信名单禁入处罚期内,未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人。10.所投产品医疗器械注册证(CFDA认证)及完整的注册检验报告(所投产品不属于医疗器械的无需提供);11.生产企业提供医疗器械生产许可证,代理商提供医疗器械经营许可证(所投产品不属于医疗器械的无需提供);※12.所投产品若为进口产品的提供生产企业或进口产品全国(大区)总代理授予的代理授权书;13.保密承诺书;14.供应商诚信承诺;其中※12仅为二标段中所投产品若为进口产品应提供的证明文件。(资格证明文件组成(按照《资格和符合性审查表》要求提供证明材料,部分材料需按照投标文件附件的格式进行填写。) 三、获取招标文件 时间:2022年04月14日 至 2022年04月21日,每天上午8:00至12:00,下午12:00至21:00。(北京时间,法定节假日除外) 地点:登录宁夏公共资源交易中心网进行报名(http://www.nxggzyjy.org) 方式:申领方式:该交易管理平台系统实行 CA 锁认证安全登录管理。CA 数字证书办理,请咨询西部安全认证中心有限责任公司。客服电话:4008600271 按 1 号键咨询。(根据宁夏回族自治区公共资源交易管理局发布的 《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间公共资源交易活动的通知》的规定,暂停第三方服务机构(CA 证书)现场业务办理活动,如有需要可登记在线自助办理系统进行在线办理,在线办理系统网址(http //online.cwca.com.cn/)。平台操作及相关业务事宜,请咨询江苏国泰新点软件有限公司,联系电话:4009980000。 售价:¥0.0 元,本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间:2022年05月05日 10点30分(北京时间) 开标时间:2022年05月05日 10点30分(北京时间) 地点:宁夏回族自治区公共资源交易服务中心开标厅(银川市北京中路49号瑞银财富中心B座4-5楼) 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称:宁夏某部 地址:宁夏回族自治区银川市黄河东路175号 联系方式:刘君文18709573671 2.采购代理机构信息 名 称:宁夏德勤工程咨询有限公司 地 址:宁夏回族自治区银川市金凤区亲水大街万达中心A座19层1906 联系方式:张鑫美19995495952 3.项目联系方式 项目联系人:刘君文 电 话: 18709573671 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () {$('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容:高压灭菌器,核酸蛋白分析,过氧化氢灭菌,生物安全柜,核酸提取仪,大分子作用仪 开标时间:2022-05-05 10:30 预算金额:214.50万元 采购单位:宁夏回族自治区银川市金凤区亲水大街万达中心 采购联系人:点击查看 采购联系方式:点击查看 招标代理机构:宁夏德勤工程咨询有限公司 代理联系人:点击查看 代理联系方式:点击查看 详细信息 宁夏某部医疗设备采购项目公开招标公告宁夏回族自治区-银川市-金凤区 状态:公告 更新时间: 2022-04-14 宁夏某部医疗设备采购项目公开招标公告 2022年04月14日 15:34 公告信息: 采购项目名称 宁夏某部医疗设备采购项目 品目 货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 宁夏某部 行政区域 宁夏回族自治区 公告时间 2022年04月14日 15:34 获取招标文件时间 2022年04月14日至2022年04月21日每日上午:8:00 至 12:00 下午:12:00 至 21:00(北京时间,法定节假日除外) 招标文件售价 ¥0 获取招标文件的地点 登录宁夏公共资源交易中心网进行报名(http://www.nxggzyjy.org) 开标时间 2022年05月05日 10:30 开标地点 宁夏回族自治区公共资源交易服务中心开标厅(银川市北京中路49号瑞银财富中心B座4-5楼) 预算金额 ¥214.500000万元(人民币) 联系人及联系方式: 项目联系人 刘君文 项目联系电话 18709573671 采购单位 宁夏某部 采购单位地址 宁夏回族自治区银川市黄河东路175号 采购单位联系方式 刘君文18709573671 代理机构名称 宁夏德勤工程咨询有限公司 代理机构地址 宁夏回族自治区银川市金凤区亲水大街万达中心A座19层1906 代理机构联系方式 张鑫美19995495952 项目概况 宁夏某部医疗设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在登录宁夏公共资源交易中心网进行报名(http://www.nxggzyjy.org)获取招标文件,并于2022年05月05日 10点30分(北京时间)前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号:NXDQ2022YG001 项目名称:宁夏某部医疗设备采购项目 预算金额:214.5000000 万元(人民币) 最高限价(如有):214.5000000 万元(人民币) 采购需求: 宁夏某部医疗设备采购项目,共分为两个标段,其中: 一标段:检验科设备。采购限价1248000.00元; 二标段:口腔科、麻醉科、关节镜及配套设备。采购限价897000.00元。 采购内容及要求 一标段:检验科设备 包号 序号 货物名称规格型号及技术要求 单位 数量 交货时间 交货 地点 备注 一标段:检验科设备 检验科设备 1 全自动核酸分析仪 详见招标文件规定 台 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 全自动核酸提取仪 台 1 3 蒸汽灭菌器 台 1 4 样本混匀器 台 2 5 UPS电源 个 2 6 生物安全柜 只 1 说明 1.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价,否则视为无效投标。 ※2.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。(或投标报价仅为货物出厂价,运杂费: 。) 3.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。 二标段:口腔科、麻醉科、关节镜及配套设备 包号 序号 货物名称 规格型号及技术要求 单位 数量 交货时间 交货 地点 备注 二标段:口腔科、麻醉科、关节镜及配套设备 口腔科设备 1 机扩根测一体机 详见招标文件规定 台 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 热牙胶 只 1 3 超声根管荡洗器 台 1 麻醉科设备 1 高压灭菌器 详见招标文件规定 台 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 手术显微镜 台 1 关节镜及配套设备(采购医院正在使用的原设备某主机的配套设备,允许采购进口设备)1 关节镜 详见招标文件规定 只 1 合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 按合同签订地点为准 2 超强手控手柄 只 1 3 手动器械 台 1 说明 1.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价,否则视为无效投标。 ※2.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。(或投标报价仅为货物出厂价,运杂费: 。) 3.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。 合同履行期限:合同签订之日起30天内全部交货并安装调试完毕 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: 无 3.本项目的特定资格要求:1.营业执照三证合一或事业单位法人证书满足招标文件要求;2.投标供应商提供会计师事务所出具的近3年审计报告;3.投标供应商提供近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明;4.投标供应商最近一年内(投标时间截止前)任意6个月依法纳税和社保缴纳的证明材料;5.参加政府采购活动前3年内,在经营活动中没有重大违法记录,投标供应商提供参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明;6.国有企业;事业单位;军队单位;成立满3年非外资控股企业,投标供应商非外资独资或外资控股企业的书面声明(企业提供,事业单位、军队单位不需要提供)。7.投标人提供法定代表人证明书和法定代表人授权委托书,代表须随身携带身份证、提供本人在投标单位缴纳的近三个月社保记录;8.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业的生产场所经营地址或者注册登记地址为同一地址的,非国有销售型企业的股东和管理人员(法定代表人、董事、监事)之间存在近亲属、相互占股等关联的,也不得同时参加同一包的采购活动。近亲属指夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或近姻亲关系。9.未被列入政府采购失信名单、军队供应商暂停名单,未在军队采购失信名单禁入处罚期内,未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人。10.所投产品医疗器械注册证(CFDA认证)及完整的注册检验报告(所投产品不属于医疗器械的无需提供);11.生产企业提供医疗器械生产许可证,代理商提供医疗器械经营许可证(所投产品不属于医疗器械的无需提供);※12.所投产品若为进口产品的提供生产企业或进口产品全国(大区)总代理授予的代理授权书;13.保密承诺书;14.供应商诚信承诺;其中※12仅为二标段中所投产品若为进口产品应提供的证明文件。(资格证明文件组成(按照《资格和符合性审查表》要求提供证明材料,部分材料需按照投标文件附件的格式进行填写。) 三、获取招标文件 时间:2022年04月14日 至 2022年04月21日,每天上午8:00至12:00,下午12:00至21:00。(北京时间,法定节假日除外) 地点:登录宁夏公共资源交易中心网进行报名(http://www.nxggzyjy.org) 方式:申领方式:该交易管理平台系统实行 CA 锁认证安全登录管理。CA 数字证书办理,请咨询西部安全认证中心有限责任公司。客服电话:4008600271 按 1 号键咨询。(根据宁夏回族自治区公共资源交易管理局发布的 《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间公共资源交易活动的通知》的规定,暂停第三方服务机构(CA 证书)现场业务办理活动,如有需要可登记在线自助办理系统进行在线办理,在线办理系统网址(http //online.cwca.com.cn/)。平台操作及相关业务事宜,请咨询江苏国泰新点软件有限公司,联系电话:4009980000。 售价:¥0.0 元,本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间:2022年05月05日 10点30分(北京时间) 开标时间:2022年05月05日 10点30分(北京时间) 地点:宁夏回族自治区公共资源交易服务中心开标厅(银川市北京中路49号瑞银财富中心B座4-5楼) 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称:宁夏某部 地址:宁夏回族自治区银川市黄河东路175号 联系方式:刘君文18709573671 2.采购代理机构信息 名 称:宁夏德勤工程咨询有限公司 地 址:宁夏回族自治区银川市金凤区亲水大街万达中心A座19层1906 联系方式:张鑫美19995495952 3.项目联系方式 项目联系人:刘君文 电 话: 18709573671
  • 一个大咖在个性化医疗领域的投资心得
    我们提出&ldquo 个性化医疗/精准医疗&rdquo (PersonalizedMedicine)这一投资主题,我们认为这个投资方向不仅仅是未来3-5年内医药产业界最重要的方向,也是一二级市场在医药领域最重要的投资方向。   个性化医疗现在是全美一二级市场最火的投资主题,然而这个火不是建立在纯概念的基础上,而是在&ldquo 互联网技术进步+大数据基础具备+基因测序开始普及&rdquo 这三个先提条件下,针对性的对不同患者自身基因及健康数据采取针对性的诊疗。   如同互联网/大数据改造其他行业一样,互联网/大数据对中国医疗产业的改造正在进行时,然后仅仅互联网与医疗和结合只是改变了诊疗的业态,真正在最终需求&ldquo 健康&rdquo 上着手,离不开基因技术的普及。   无论是从普通个体还是从政府角度看,在精准基因测序后针对性的健康管理服务与诊疗,将极大的提升个人预期寿命以及降低社会诊疗成本。这条路径,虽然目前看起来稍微有点遥远,但是我们认为是不可逆的!从投资角度,我们喜欢不可逆的趋势!   落地到A股的投资,我们认为个性化医疗先呈现为主题,再呈现为成长!   主题:很好理解,如同下文所述,2009年奥巴马的国庆咨文掀起了新能源主题,不理解的筒子们可以查阅最近美国对这块的观点,乃至IBM这样领袖级企业的动作。   成长:我们理解一个行业要想真正获得成长,无非是需求端或供给端都出现积极的因素。从需求端看我们坚信精准医疗的需求是天生的(每个人扪心自问即可),从供给端,基因测序成本的大幅下降和其在制药技术中应用,以及互联网技术与大数据的推广,使得这一切在技术角度和经济角度都成为可能。   投资建议:目前阶段,超配基因为核心的生物医药相关个股,首选:荣之联、达安基因、迪安诊断、千山药机 同时关注其他标的。   1、什么是个性化医疗/精准医疗   个性化医疗/精准医疗:是指以个人基因组信息为基础,结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息,为病人量身设计出最佳治疗方案,以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。   从个性化医疗的过程来看,可以简单分为个性化诊断和个性化治疗两个部分。   个性化诊断:主要涉及分子诊断技术、大数据及云计算的应用,通过对单个患者相关样本的采集检测,并与数据库中相关疾病的资料进行比对,可以得出相关诊断结果。   个性化治疗:可以根据诊断的结果实现&ldquo 量体裁药&rdquo 。   个性化医疗有着广泛的社会效益。个性化医疗在使患者的治疗更有效、副作用更低的同时,也有利于医生做出更准确的诊断 有利于制药企业在某种程度上降低研发成本,开发出更有针对性的药物 有利于保险企业由面向所有患者到有针对性的少数患者的转变,降低全社会的保险成本。   个性化医疗的基石有两个,一个是互联网大数据技术与传统诊疗技术手段和体系和结合与改造,另一个则是建立在基因测序基础上的精准个性化诊疗手段和药物研发。   1)互联网医疗的闭环   互联网医疗的闭环由5个环节构成:   个人健康数据的采集   线上实时健康及医疗服务   线下健康及医疗服务(依托线下医院或体检网点)   在线远程诊疗、处方、药品电商和配送   健康保险的差别化定价   2)基因技术基础上的诊疗   目前,基因诊断和治疗的技术都取得了很大的突破。根据基因测序所进行的个性化诊断,目标是把DNA序列与疾病或者体征联系起来,一方面要求DNA测序要够快够准确,成本足够低,目前最先进的测序仪已经实现了高通量测序,使一个全基因组得到快速测序,且成本已经降至1000美元 而另一方面要求能有更好的DNA序列数据理解分析,找到生物信息和疾病的联系。目前的研究已经找到了许多基因突变和疾病的关系,并且表明了人类的很多疾病都直接或者间接的与基因有关。人类基因组中至少有1%基因序列存在个性差异,这好几百万个基因位点的差异决定了药物治疗需要个性化处理。   相比已经较为成熟的基因诊断,基因治疗技术的不断进步更是推动了个性化治疗的发展。人类疾病可以分为三类:   单基因病,如腺苷脱氨酶(ADA)缺乏症   多基因病。如糖尿病、肿瘤、心血管病等,它不但涉及各个基因,还与环境因素(自然环境、社会环境、生活方式等)密切相关   获得性基因病。是由于病原微生物入侵所致,如艾滋病(AIDS)、乙型肝炎等。从理论上来说,所有的疾病都应该是可以通过基因治疗进行治愈的。   基因治疗是将人的正常基因或有治疗作用的基因通过一定方式导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或者发挥治疗作用,从而达到治疗疾病目的的生物医学高技术。目前最强大且应用范围极广的基因编辑工具CRISPR-Cas9技术具有搜索和替换DNA的双重功效,甚至可以让科学家们通过替换碱基,轻松灵活地写DNA,用于治疗多种遗传疾病,如血友病、罕见代谢疾病甚至神经退行性疾病。   2、个性化医疗在全美的现状:最火投资方向   1)全美最火投资主题   2014年底,我们参加了克利夫兰医院举办的全美医学年会,大数据和医疗的结合+个性化治疗始终是贯穿大会的主题,被公认为是治疗癌症、糖尿病、阿尔茨海默氏等疑难杂症的大趋势。   在刚刚结束的JP Morgan健康大会上,个性化医疗和分子诊断又继续受到以罗氏和Illumina为代表的一些生物医药巨头们的热切追捧。随后,奥巴马1月30日推出&ldquo 精确医学计划&rdquo ,提议在2016财年向该计划投入2.15亿美元,以推动个性化医疗的发展。全社会的关注+技术的不断进步+政策支持使个性化医疗成为了目前全美最火的投资方向。   美股&ldquo 精准医疗&rdquo 相关概念股近期纷纷大涨,一月份整个生物医药板块上涨近7.5%,美国基因测序龙头Illumina公司股价在1月28日创出了每股213.33美元的历史新高。   美国很多业界人士判断,从预防性的诊断、到疾病趋势的预测、再到基于大数据分析的健康管理、再到个性化医疗,这一模式可以改变疾病基因带来的&ldquo 宿命&rdquo ,我们的下一代人的平均寿命可以达到100岁。下一个Google、微软将会出现在大健康领域。   2)巨头纷纷进入,并作为未来主打业务布局   巨头们通过兼并收购大举布局个性化治疗领域。制药巨头们纷纷把基于分子分型的个性化诊疗作为研发的方向,并开始以免疫细胞治疗为主的生物治疗。   与之前生物医药界历史不同的是,除了制药巨头们外,像以Google、IBM、微软为代表的一些科技界巨头也开始布局个性化医疗。   微软创始人比尔&bull 盖茨拥有个性化医疗的公司Foundation Medicine公司4%的股权,Google旗下风投Google Ventures持有该公司9%的股权。就在今年初,罗氏又以12亿美元入股Foundation Medicine。 Google投资的另外一家公司23andMe也是基因测序领域最具代表的公司。   垄断全球70%二代测序仪市场的Illumina除了继续研发设备外,也开始向个性化治疗临床进军,涉足无创产权检测和肿瘤领域。   分子诊断领域的领袖罗氏也掀起了一股在组学和分子诊断领域的收购热潮,2014年罗氏收购了第四代测序公司Genia、快速分子诊断公司Iquum、信息学公司Bina、无创产前检测公司Ariosa 同时罗氏从AbVitro并购了下一代测序样品制备技术,并投资了下一代测序公司StratosGenomics。   IBM利用其最领先的大数据技术,推出了超计算机Watson,助力像MD安德森、梅奥这些全美顶尖的医院开展癌症的个性化治疗。另外,IBM投资数十亿美元投资建设云计算平台,提供大数据存储和处理服务。   3)相关公司在一、二级市场受到追捧   二级市场上,以Bluebird、Juno、Kite、Spark为代表的基因公司在IPO后领涨美股,表现抢眼。一级市场相关领域更是热火朝天,很多拥有先进技术,和独特的商业模式的初创公司快速成长,Google投资的23andMe、DNAnexus是这个领域商业应用的佼佼者,另外还有像FoundationMedicine等个性化医疗初创公司受到VC、PE和产业巨头们的追捧。   23andMe主要为个人消费者提供基因组检测服务。它的商业模式类似于互联网公司,以抓住客户量为战略,再逐步实现商业价值。   23andMe的用户只要邮寄一小管唾液过去,花费99美元,就能拿到最多248项检测指标,包括是否患有50种罕见遗传病的诊断,21种药物过敏程度的预测,120种具有遗传因素的疾病的患病概率。   从商业的角度讲,99美元的检测价格普通消费者可以接受,使得23andMe获得了很大的客户基数,积累了大量的疾病样本数据。   今年1月,Genetch花费6000万美元从23andMe购买了3000个帕金森氏的样本数据。这笔deal也使像23andMe这样的测序公司的盈利模式逐渐清晰。另外,23andMe还与与制药巨头辉瑞(Pfizer)签署合作协议。除了这两家合作以外,23andMe还和其他12家机构达成了合作,其中包括私营企业和大学研究机构。   罗氏12亿美元入股Foundation Medicine,FMI一直致力于癌症个性化诊断与治疗的。公司提供的是癌症全基因组测序服务,医生能够参照测序结果为患者提供针对性的治疗方案。史蒂夫&bull 乔布斯曾使用过这项技术,使得该公司名声大噪。截止2014年底,公司收入已达1600万美金左右。   基因治疗,CAR-T治疗领域的受到热捧的技术研发型公司Bluebird、Juno、Kite、Spark不时传来技术突破的好消息,股价相对涨幅远远领先与纳斯达克   3、为什么此时个性化医疗迈过门槛   1)基因测序技术进步,成本大大降低   一代测序是1975年桑格和考尔森开创自动毛细管电泳测序系统,2001年第一个人类基因组正式使用一代测序方法,但是该方法测序时间长,花费巨大,高达9526万美元。二代测序开启了基因测序新时,以Illumina和Life Tech为代表的测序仪制造商使用生物学和光学检测方法相结合,成本大幅下降,每基因组测序成本降至1000美元,每碱基测序成本由2001年5292美元降至0.045美元,价格的大幅下降让这个革命性技术推向大范围临床应用成为可能。   创新还在继续,目前在研发的三代、四代公司往更简单的方法,朝着更精确成本更低的方向发展:以单分子检测和纳米技术的运用为主导。   2)大数据和互联网技术进步,利用基因测序结果做针对性诊疗成为可能   一个完全测序的人类基因组包含100-1,000GB的数据量。一百万个客户的数据合计能达到1EB或者说1,000,000TB的数据量。哪怕是在五年前,这个数据量也是难以快速处理的,但是随着并行计算系统和硬件的进步,这都不是事!   从计算能力这一方面来说,已经有专门的硬件用于加快基因组数据分析的速度。在过去的十年间,人类基因组的排序成本已经下降了100,000倍,分析时间从13年降到了三天以内。   3)干细胞等细胞疗法在局部取得突破   随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展,按照一定的目的,在体外人工分离、培养干细胞已成为可能,利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源将成为干细胞应用的发展方向。   肿瘤免疫细胞疗法。免疫基因治疗被认为是最具前景的肿瘤治疗方法之一。业界预计在10年内肿瘤免疫疗法有望成为350亿美元的大市场。   2014年肿瘤免疫疗法成为年度最大的颠覆性技术。其中过继T细胞疗法和免疫哨卡抑制剂一起,是肿瘤免疫疗法的重中之重。CAR-T将是细胞治疗方法中应用最为广泛的一种,其市场规模能够达到100亿美元,潜力巨大。预计CAR-T细胞进入市场时,价格将会非常昂贵。目前骨髓移植的价格超过50万美元,而一些赞助商初步计划使CAR-T细胞疗法的价格高于骨髓移植的费用,这也迫使制药公司制定一种特殊的费用偿付方案:只有当患者从CAR-T细胞治疗中获益时,才需要付费给制药公司。CAR-T细胞疗法的销售峰值可以达到可以达到每年100亿美元。   新兴生物制药公司如Juno、Kite、Celgene、Cellectis、Bluebird,传统制药公司如诺华、葛兰素史克、辉瑞、强生等都投入到了CAR-T疗法的研发中。2014年6月,辉瑞与Cellectis签署高达29亿美元协议宣布进入CAR-T领域,而强生(JNJ)在11月与Transposagen签署3亿美元合作,也宣布进军CAR-T领域。   4、投资方向:潜在需求巨大又刚兴起的产业,犹如朝阳,全产业链投资   1)基因测序潜在需求巨大   基因测序是一个革命性技术,所带来的应用领域非常广,目前仅个别领域应用技术较为成熟,是一片未开发的蓝海领域。   第一个市场化应用无创产前唐筛取得初步成功,可以想象随着技术的不断进步,基因测序将覆盖更多更广泛的应用领域:基于基因检测的药物靶向治疗,主要体现在致病基因的突变和用药的敏感性,还有未病基因检测,结合一些已知的疾病和基因之间的关联数据,&ldquo 推测&rdquo 出该个体患某种疾病的概率,这些方向未来市场前景广阔,但目前处于研究发展初级阶段。   根据Illumina的测算,目前基因测序的市场规模有200亿美元左右。在中国,单以产前筛查为例,按照数据目前我国每年的孕妇有2000万人,若每人在该项目中花费2000元,收入规模就已达到了400亿元,这还不包括辅助生育、不孕不育这方面的检测市场。随着基因技术的不断突破和现在商业化的逐渐成熟,基因测序市场规模超过千亿只是时间的问题。   2)全产业链布局,A股标的稀缺   基因测序产业链,上游为测序仪器和试剂供应商(华大、达安、紫鑫药业、贝瑞和康),中间为基因检测服务提供商,这块是市场潜力最大的,目前主要服务于3个比较重要的领域。无创产前基因检测服务,这块服务是目前市场上最成熟的基因检测服务,也是目前行业龙头华大基因最赚钱的业务。下游对象为医院,药企,科研机构和病人本身 目前测序仪和核心试剂相关技术为外企垄断,国内企业多为检测服务提供商。   科华生物:分子诊断龙头企业,正在布局基因测序产业,拥有强大的研发团队。   达安基因:公司在分子生物学技术方面,尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位,目前主要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用,以及荧光PCR检测试剂盒的生产和销售。 与Life Tech合作申报的第二代基因测序仪及检测试剂已获批上市。Life Tech公司人士指出,基因测序仪获批后由Life Tech负责产品销售的工作。年初和国药合作成立基因测序公司,借助国药在全国的渠道优势布局基因测序服务。   紫鑫药业:与中科院合作生产的国产测序仪样机已经组装基本完成。测序仪测试后被业界认可。内部人士指出,预计春节前后陆续发放到试用单位,待试用单位反馈足够的有效数据后,公司再做大规模生产的安排。   荣之联:与华大基因合作多年,为华大建设一整套IT系统,合作建设生物云和国家基因库。现正在建设独立的生物云平台,为测序机构提供基因大数据存储计算分析的服务。   北陆药业:入股南京世和基因,世和基因主要从事开发、运营、销售与癌症用药有关的基因检测技术服务业务,包括高通量全景癌症基因检测、罕见病基因检测、科研测序及合作服务等服务和相应技术支持。另外,北陆药业开展的细胞治疗业务处于国内领先地位。   新开源:新开源收购武汉呵尔医疗科技发展有限公司100%股权、长沙三济生物科技有限公司100%股权和晶能生物技术(上海)有限公司100%股权。针对这三家收购,新开源在基因产业上的基因测序、基因诊断包括早期诊断上应该说形成了比较完善的应用型架构。   千山药机:公司高血压检测基因芯片已完成铺货,目前已有10家医院开始提供基因检测服务。&ldquo 个体化医疗&rdquo 主要产品有乙肝病毒定量及耐药检测试剂盒、肿瘤靶向治疗及化疗药物检测试剂盒(将逐步进入注册申报程序)等,乙肝检测试剂盒2009年3月获生产批文,是国内首个基于DNA测序技术的诊断产品。   迪安诊断:公司已设立省级分子诊断研究开发中心,致力于分子诊断领域的技术研发与临床应用,已搭建了PCR分子诊断、焦磷酸测序平台和新一代高通量测序平台,向各级医疗机构提供诊断技术的整体解决方案,以及开展各项学术课题的科研合作,拥有非常大的渠道优势。目前,已开展肿瘤个性化用药、病毒基因分型及耐药,以及遗传性疾病等多项分子诊断项目,基因芯片项目现采用合作方式。公司现已获得多项分子诊断类项目的发明专利,并在SCI等著名杂志发表科研论文。   中源协和:国内干细胞的龙头企业。基因测序方面,中源协和与李同恩共同出资5000万元设立中源协和(天津)医学检验所有限公司,专业开展基因检测相关技术研究与应用。业务主要包括新生儿耳聋基因筛查技术平台、无创产前筛查技术平台、免疫力评价相关基因测序技术平台、建立中国人群肿瘤及其他常见病易感基因数据库等。   仟源医药:公司去年2014年11月收购杭州恩氏基因技术发展有限公司80%的股权。恩氏基因为一家以基因制备技术和人体环境检测技术为核心,以孕环境检测和婴儿基因保存为主营业务的科技型企业。   昌红科技:公司拥有世界先进水平的基因存储产品。公司产品线中具有基因存储板、分子筛、基因扩增板等产品,基因存储板是基因测试工程的核心耗材,壁垒极高,属于高端制造,该产品的下游客户主要为从事基因诊断业务的公司、科研机构、临床和服务单位。目前全世界仅有两家公司能提供该产品,昌红科技是其中之一且国内唯一。公司的基因存储产品线已获得美国FDA认证并成为赛默飞世尔(全球顶级基因公司,达安基因的战略伙伴)的供应商,说明已进入全球基因产业主流供应端。   3)最有价值环节:   从产业链的上游看起,最先进的测序仪不仅在中国,在全球目前都处于寡头垄断状态 然而测序试剂、耗材、检测项目的开发国内企业已经开始有所布局,这是也一个可以共同开发做大的市场。   达安基因、贝瑞和康、华大都已经纷纷开始布局,有部分试剂盒和试剂已经获得了药监局批准。但是由于壁垒不高,所以基因测序所用耗材势必会有较大的竞争,并且这一竞争正在加剧。   这个行业仍然存在很高的技术壁垒。基因检测手段很成熟,很多实验室都能实现,然而检测结果的解读却非常困难,因为这依赖于基于大数据上的数据库。所以对于测序服务类企业来说,测序结果,也就是基因大数据的储存和分析是业务流程中最大的壁垒,数据分析的准确度和样本量直接相关,所以是否有能力采集到足够的疾病样本量,拥有企业自身的疾病基因组数据库,又是另一个价值环节。   达安基因、迪安诊断:渠道为王,以获得足够大量的样本建立疾病数据库。华大说过,基因行业四个发展阶段是科研服务、科技服务、医疗服务、人人服务,现在行业即将从科技服务发展到医疗服务,这时候渠道非常关键,能否通过建立医院的渠道,大规模开展测序服务,从而积累大量疾病样本。从这点看,华大已经拥有了巨大优势,二级市场来看,达安基因和国药合作运作基因测序公司,可以利用国药在医院的渠道优势开展大规模测序服务,所以非常看好的达安的后续发展。另外,迪安诊断作为国内分子诊断领域的龙头企业,拥有巨大的医院渠道优势,在收购了技术领先的基因测序公司博圣后,完成了基因测序的布局,预计一旦开展测序服务,能拿下一定的市场份额。   荣之联:生物信息数据的存储和分析处理能力是核心。对于测序服务类企业来说,测序结果的储存和分析是业务流程中最大的壁垒,数据分析的准确度和样本量直接相关,是否拥有企业自身的疾病基因组数据库,能否积累足够的样本量,构建自己的 IT 平台提高解读准确度是拉开测序服务企业差距的关键之一。尤其现在基因测序行业正处在爆发的起点,很多测序服务机构开始角逐这块市场,测序所得的基因数据计算和存储有着的巨大市场需求。荣之联通过多年和华大的合作,拥有了行业经验和技术,如今作为生物云计算,IT大数据提供商,正可以满足这块市场需求。在美国,亚马逊(Amazon)的云服务接管国际千人基因组计划数据存储,这是世界上最大的人类遗传学数据库。虽然数据是公开和免费的,但是研究人员使用亚马逊高性能的计算资源来运行数据计算是收费的。
  • 资本纷纷布局精准医疗 基因检测存在哪6大投资机会和4大风险?
    各类投资公司及产业资本都在纷纷布局目前精准医疗热门领域的初创公司,如液体活检、基因编辑、基因大数据、免疫细胞治疗等。精准医疗到底有何意义?基因技术在临床上有哪些革新作用?在一级市场上有哪些值得关注的投资机会?  资本纷纷布局精准医疗  2015年1月底,美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中宣布了美国的精准医学计划,目的是让所有人获得健康个性化信息,随后,中国科技部也于2015年3月份召开了国家首次精准医学战略专家会议,并计划在2030年前投入600亿元加速中国精准医疗的行业发展。  近年,随着各国政府对精准医疗的重视、技术应用在临床上的突破进展、测序成本的大幅降低、云服务及大数据技术的成熟,基因技术相关行业俨然已被推上了风口浪尖,资本也随之蜂拥而入。  近期,美国知名生物医学数据分析公司七桥基因(Seven Bridges)获得4500万美元A轮融资。2016年4月4日,总部位于美国圣迭戈的基因组学领域初创公司Human Longevity Inc.也于2016年4月4日宣布完成B轮融资,总额达到2.2亿美元,投资方包括了Illumina,Celgene等知名企业。国内,由原华大基因CEO王俊先生等联合创办的碳云智能,近期也宣布完成了近10亿元的首轮融资,由互联网产业巨头腾讯、干细胞行业领导者中源协等领投。与此同时,各类投资公司及产业资本都在纷纷布局目前热门领域的初创公司,比如液体活检、基因编辑、基因大数据、以及免疫细胞治疗等,行业火爆程度可见一斑。  基因技术在临床上带来了哪些革新?  精准医疗到底有何意义?基因技术在临床上具体有哪些革新作用?下面,我将通过介绍基因技术在肺癌领域的应用带大家管中窥豹一番。  肺癌是我国发病率最高的癌症种类,在我国,肺癌每年会夺取约60万人的生命,预计到2025年,我国肺癌患者将达到100万例,这是一个很恐怖的数据。如何通过基因技术对肺癌进行预防?  假设有一位A先生,45岁,常年吸烟,或长期暴露在PM2.5严重超标的环境中,那么A先生就属于肺癌的高发人群,应该定期接受肺癌的早期筛查。目前临床上针对肺癌早筛,主要采用低剂量螺旋CT以及检测血液肿瘤标志物的方法,但这类筛查方式的漏检率非常高,会严重延误患者的治疗时机。事实上,目前我国70%以上的肺癌患者确诊时,已经是晚期肺癌了。基因技术是否可以解决这个难题?  答案是肯定的。目前这类技术正在高速发展,处于市场培育阶段,它就是被《MIT技术评论杂志》列为2015年十大突破技术之一的“液体活检”技术。2016年1月11日,CFDA批准了国内公司格诺生物自主研发的应用于肺癌CTC的检测产品,该产品将传统方法90%以上的早期肺癌漏检率降低到了20%,也就是说,目前临床上已经有了更准确的方法去做早期肺癌筛查了,但价格还比较昂贵,公开资料显示3000-3600元每例。  接下来仍旧以A先生为例,给大家介绍一下基因技术在用药指导(伴随诊断)领域的应用。假如A先生没有定期进行肺癌筛查,却又不幸确诊了晚期肺癌,往往手术治疗在这个阶段已经不适用了,通常医生会采取放化疗结合的方式对A先生进行治疗。如何选择化疗药物呢?  研究发现,靶向药物比传统化疗效果更好,但只有携带特定分子遗传标记的人群才可从中受益,例如肺癌患者中大部分EGFR(表皮生长因子受体)基因突变阳性的病人,使用靶向药的疗效都不错。目前临床上医生通常需要采用肺穿刺的方式,首先采集患者的肺部肿瘤组织,再对其进行病理以及基因检测,而接受这种侵入试的检测对病人是有较大风险的,比如会发生气胸等症状。2016年6月1日,美国FDA批准了罗氏一个针对非小细胞肺癌患者检测EGFR基因突变的液体活检产品,不需要穿刺,只需要验血即可。这个产品一旦在临床上推广开来,非常适合那些不适宜用肺穿刺手段采样的肺癌患者。  那么,基因技术在肺癌治疗中也能发挥重大作用吗?答案也是肯定的。再次回到A先生,由于A先生的肺癌确诊较晚,靶向治疗后的疗效并不明显,于是他决定尝试最新的免疫治疗技术CART疗法。目前,临床上CART疗法对B淋巴细胞血癌的治疗作用非常显著,五年生存率能达到90%以上,在实体瘤方面的疗效还不行,但是已经有很多学者在从事CART技术治疗肺癌的研究工作,也许在不就的将来,像A先生这类的肺癌就能够通过CART技术得到治愈,而基因技术将会极大地促进CART疗法的临床发展进程。这里需要再引入一个新的技术名词,叫做基因编辑技术。  简单来说,基因编辑技术是通过基因工程的手段,使人们能够方便地对目标基因进行编辑。比如,为了防止人体的排异反应,目前在CAR-T治疗中最好的办法是收集患者自身的免疫细胞,体外改造后再回输到患者体内。这种完全个性化的治疗方式导致CART疗法的成本很难降低,治疗费用高达40万美元。如何降低成本?法国的一家CART治疗公司Cellectis正在尝试通过基因编辑的手段,“关闭”导致人体排异反应的基因,这样CART细胞就能够批量生产了,这将极大地降低治疗成本。  最后,再介绍一下基因诊断在肿瘤患者病情监测及预后方面意义。经过治疗,A先生的病情得到了控制,回家休养。接下来A先生需要定期到医院进行全面的体检,一方面,观察前期的疗效,另外一方面,检测肿瘤是否有扩散现象。目前临床上主要通过PET/CT、血清肿瘤标志物的检测进行监测,不够敏感和准确。这方面最新的进展是通过液体活检技术检测肿瘤患者血液中的循环肿瘤细胞和ctDNA,能够保证较高、较及时的检出率,同时还能够检测肿瘤细胞的基因变异情况,精准地应对肿瘤细胞产生耐药性这个问题。  精准医疗领域现在有哪些投资机会?  通过上面肺癌的案例,相信大家已经能够初步理解精准医疗技术对临床的革新作用了,也就不难理解为什么这么多资本都会蜂拥而入。目前分享投资在基因领域也布局了三家企业,第一家是国内基因检测行业的龙头华大基因,第二家是由原华大基因CEO王俊先生创办的碳云智能,第三家是由脑癌基因图谱的奠基人阎海先生创办的泛生子。接下来,我将结合这三家公司和近期拜访的一些初创公司,谈谈在一级市场上,我认为值得关注的一些投资机会,仅代表个人意见。  第一,我比较关注在最新技术领域,比如液体活检、基因编辑等,拥有深厚技术积累的公司。这类公司的创业者大部分来自于海外知名科研院所及生物科技公司,他们从海外带回了最新的技术。与此同时,考察这类公司的时候,我会重点关注创始人的领导力、资源整合能力、团队的完整性等,未来新技术的市场推广会非常的重要。  第二,如果一些早期项目估值不高,创始团队并没有打算自己做市场推广,而是希望将产品研发完成后卖给大公司,也值得适量布局,他们最终研发出的产品可能具备很好的并购价值。  第三,我比较关注能够以相对低的成本,获取大量健康人群或者患者结构化数据的基因公司。一方面,如果公司拥有广泛地和医疗机构、科研院校、政府建立好良好合作关系的能力,将具有非常强的竞争力。举个例子,华大基因目前掌握的上百万份基因相关数据就是一个非常大的资源宝库。  另一方面,如果创业公司能够另辟蹊径,借助互联网的力量,低成本地获取C端的用户数据,也会有机会,比如美国的23andme,通过近10年的辛苦创业,目前已经获取了百万级别的基因数据。但是大家请注意,这个过程也是非常艰难的。  第四,由于基因数据、健康管理的数据量非常庞大,有能力应用好这么庞大数据的公司也具有比较高的投资价值,比如计划利用人工智能引擎进行数据挖据与分析的碳云智能,又比如一些很不错的基因分析软件平台等。  第五,基因行业的细分领域非常多,能够专注于某一个足够大的细分市场,在该领域深度挖掘,建立行业壁垒的企业,个人也比较看好。比如泛生子就在脑肿瘤领域建立了深厚的壁垒。  第六,目前精准医疗处于起步阶段,能为行业内基因商业公司以及医疗机构提供基础设施搭建,提供功能强大应用工具的公司也会有比较多的发展机会。  基因检测行业有哪些风险?  聊完了我眼中的投资机会,再谈谈我眼中目前基因检测行业的一些风险:  第一,行业发展进度以及技术突破可能会低于预期。现阶段基因技术的基础研究进展,以及行业的发展阶段,决定了目前基因技术在临床上的应用成本仍然相对较高,同时,各类解决方案尚缺乏足够的临床数据作为支撑,最后,民众对基因技术还不太了解与接受,导致目前基因数据的储备还不够充足,以及不够结构化。  第二,投资人需要做好长线投资准备。基因技术要在临床上取得突破,需要进行长期的研发投入,经过严格的临床实验后才能进入市场。进入市场后,需要团队拥有强大的市场推广能力。总而言之,周期长,投入大,对团队的要求非常高。  第三,目前精准医疗行业处于绝对的“风口”期,相关项目的估值普遍较高,市场情绪浮躁,投资人需要谨慎下注,锻炼出甄别靠谱的创业团队的能力非常重要。除了关注国内的基因检测公司,目前享投就投俱乐部也在密切关注以色列的一些基因技术公司,以色列的团队通常技术原创性、创新性好,估值合理,退出渠道通畅和明确,大多通过并购或者在纳斯达克上市退出。  第四,目前在一级市场中,有非常多的基因检测初创公司强调自己技术的先进性与独特性,投资过程中,甄别出真正拥有技术优势的公司是非常困难的。作为投资人,需要多研究、多看、多比较,才有可能找到真正有实力的创始团队。  最后,通过引用哈佛医学院教授George  Church教授的一句话进行结尾:“就如同人们最初刚刚拥有几台计算机时,无法想象个人数字技术能够引发怎样的经济、社会和科学领域的变革 当然人们确定最初几个基因时,应该期待和准备迎接同样的变化”,让我们共同期待!

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  • 【国庆随拍】宁波江北万达·大黄蜂

    【国庆随拍】宁波江北万达·大黄蜂

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  • 国产医疗器械的四大问题,七招破解

    一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来,我国医疗器械产业已经取得了长足进步,平均年复合增长率始终保持在20%以上,许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产,而且出口到许多国家和地区,2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家,涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品,基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多,研发创新产品较少; 2、国产医疗器械中低端产品较多,高端产品较少; 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重; 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比,存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算,平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右,而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元,美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元;全球医疗器械生产企业前十中有美国7家; 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%,而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%,国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元,美敦力公司年投入研发费用近17亿美元; 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足,国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大; 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比,我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物,创新与发展必然会受到工业基础的限制; 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右,如果以现在的发展速度追赶,未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感,按照党中央国务院的要求,把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展,我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望! 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》,明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性,单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的,必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》,协调集中多方面的力量,共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来,首先医疗器械生产企业应当加大研发投入;其次政府应当设立医疗器械创新发展基金,对企业研发工作给予支持;风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资,支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径,但先进技术有专利保护且保密严格,难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展,建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点,了解一线医务人员需要什么样的医疗器械,收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键,在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策,国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业,企业及时发现培养网罗有关人才。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级,医疗器械生产经营企业应当抓住机遇,利用好有关政策,通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》,对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励,通过实践,具体操作环节将更加完善。(声明:此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》,由中国医药物资协会医疗器械分会编制。)

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  • 多功能清创机QC-1P型(犬咬伤清创机)采用脉动压力技术,使用无线冲洗枪+特制枪头,采用无菌包装的 益涟茗 弱碱性皮肤黏膜消毒剂,通过自动化控制程序全自动完成高标准的犬伤冲洗处置。1、全自动控制系统整套控制系统以国家规范为框架,以 伤患的安全为目标控制,一键开启即可自动完成 一次标准的犬伤冲洗流程,甚至轻伤 患完全可轻松完成自助冲洗。 整个冲洗过程中水温、水压、犬清 弱碱性皮肤黏膜消毒液与清水的交替 冲洗、生理盐水冲洗都会自动完成结束时的小票打印等自动完成,并会作出语音提示,无需做其他任何操作针对重伤患、大面积撕裂伤患等特有 手动功能,专业人员可根据情况选择冲洗方式(手动模式同样有程 序辅助,极大降低医护人员工作负担)。2、高频脉冲灌冲频脉动灌冲高频脉动灌冲压力水柱结合间歇性的大量水泡瞬间爆裂的冲击,共同作用在冲洗创面,使创口组织规律的收缩舒张,使创面缝隙中的破碎组织、杂质、病毒、细菌被翻动冲出。显著降低患者疼痛阈值,不破坏健康组织,冲洗工作安全高效。脉动压力压强56kPa,频率每分钟900~1800次,安全快速,不会造成清创部位组织水肿。3、多功能冲洗枪功能冲洗枪无线控制,枪不离手进行启停控制无线控制,枪不离手进行启停控制,方便没有累赘的电源线、控制线等,减少故障概率。针对不同类型的创口,特别研制了多种场景的特制枪头,以保障犬伤清创冲洗的安全高效。例如针对大面积撕裂伤特有扇面型枪头;针对开口小,创伤深的伤口有精细枪头可对深创面做全面灌注型冲洗。国内现状:“我国养犬数量超过一亿,每年因犬咬伤而注射狂犬病疫苗的超过1200万人。每年老百姓的狂犬病疫苗免疫和免疫球蛋白支出就超过50亿元。”-------狂犬病专家、军事科学院军事医学研究院-- 涂长春法定报告传染病中狂犬病死亡人数仅次于艾滋病和肺结核;狂犬病疫苗每年的批签1,200-1,600 万人份,位列国内前20 大产值疫苗品种榜首,遥遥先于其他疫苗使用市场。-------摘自《中国狂犬疫苗市场调研与投资研究报告》中国宠物行业规模在2017 年达到1,340亿元,在2015 年至2025 年期间将保持年均30.9%的高增速发展,但同时多地市犬伤门诊量每年增长也在20%以上。---------《中国宠物行业白皮书》1、专业①犬伤清创机取得《医疗器械注册证》,型号:QC-1P②冲洗报告、自动记录、打印并签字确认,严格避免医疗事故,杜绝医患纠纷!2、有效① 临床试验报告均证实了清创机的有效性。②《益涟茗》弱碱性皮肤黏膜清洗剂、《益涟茗》消毒喷剂含有葡萄糖酸氯己定、表面活性成分,杀毒,无刺激、还可8小时长效抑菌,有效降低犬伤并发感染和继发细菌感染率。3、便捷①一键自动冲洗、清单自动打印,记录自动保存、统计,枪柄无线控制压力,解放门诊人力物力!②带快捷接口的《益涟茗》弱碱性皮肤黏膜消毒液+《益涟茗》消毒喷剂,免去配皂液、涂碘伏等繁琐的流程,安全又高效!③推车式设计,自由移动,不受使用场景、环境、场地的限制!QC-1P医用创口冲洗机采用脉动压力技术,使用特制刀头,采用无菌包装的-犬清TM-弱碱性皮肤黏膜消毒液,通过自动化控制程序全自动完成高标准的犬伤冲洗处置。蓝茗医疗QC-1P犬伤清创机科学的处置能有效减低伤患创口病毒数量,极大提升狂犬病预防有效性;以完全符合国家规定的处置程序有效保障犬伤门诊的权益,规避医疗风险,避免医疗纠纷;专业的冲洗清创设备可显著降低对门诊处置水平要求,减轻处置人员的工作负担。 产品原理 多功能清创机QC-1P型(犬咬伤清创机)采用脉动压力技术,使用无线冲洗枪+特制枪头,采用无菌包装的 益涟茗 弱碱性皮肤黏膜消毒剂,通过自动化控制程序全自动完成高标准的犬伤冲洗处置。1、全自动控制系统整套控制系统以国家规范为框架,以 伤患的安全为目标,的控制,一键开启即可自动完成 一次标准的犬伤冲洗流程,甚至轻伤 患完全可轻松完成自助冲洗。 整个冲洗过程中水温、水压、犬清 弱碱性皮肤黏膜消毒液与清水的交替 冲洗、生理盐水的后冲洗都会自动完成结束时的小票打印等自动完成,并会作出语音提示,无需做其他任何操作针对重伤患、大面积撕裂伤患等特有 手动功能,专业人员可根据情况选择优的冲洗方式(手动模式同样有程 序辅助,极大降低医护人员工作负担)。2、高频脉冲灌冲频脉动灌冲高频脉动灌冲压力水柱结合间歇性的大量水泡瞬间爆裂的冲击,共同作用在冲洗创面,使创口组织规律的收缩舒张,使创面缝隙中的破碎组织、杂质、病毒、细菌被翻动冲出。显著降低患者疼痛阈值,不破坏健康组织,冲洗工作安全高效。脉动压力大压强56kPa,频率每分钟900~1800次,安全快速,不会造成清创部位组织水肿。3、多功能冲洗枪功能冲洗枪无线控制,枪不离手进行启停控制无线控制,枪不离手进行启停控制,方便没有累赘的电源线、控制线等,减少故障概率。针对不同类型的创口,特别研制了多种场景的特制枪头,以保障犬伤清创冲洗的安全高效。例如针对大面积撕裂伤特有扇面型枪头;针对开口小,创伤深的伤口有精细枪头可对深创面做全面灌注型冲洗。
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  • 医疗器械环氧乙烷残留量检测标准  一、 医疗器械的分类  在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时,器械应按接触时间进行分类,GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型   (1)短期接触:一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。  (2)长期接触:一次性或多次使用,接触时间超过24h但不超过30d的器械。  (3)持久接触:一次性、多次或长期使用,应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械,在确定器械属于哪一分类时,应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。  二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定  医疗器械中,环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会(PMA)推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。  1、一般情况  持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达,同时还要遵循接触器件24h的附加限定,对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。  1)持久接触器械  环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g。  2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过12mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g。  2)长期作用器械  环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过60g.  3)短期作用器械  环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。  2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。  同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧,应注意。  2特殊情况  对复合器械系统,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。  对于血液净化装置,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。  对于血液净化装置,其环氧乙烷日剂量不应超过20mg,环氧乙烷月剂量不应超过60mg,但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时,需每周接触2mg环氧乙烷三次,且这种接触需持续8年,才能超过医生允许量2.5g,如果持续接触70年(但没人能接受这么久的治疗)致癌的风险将从1/10000增加至1/1000,增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。  对于血液氧合器和血液分离器,环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg,人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g;眼内透镜(植入眼内的器械)上,环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg,每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准:1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分:化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器6.3点火,等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图,校准标准曲线6.6计算结果
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  • 1、专业①犬伤清创机取得《医疗器械注册证》,型号:QC-1P②冲洗报告、自动记录、打印并签字确认,严格避免医疗事故,杜绝医患纠纷!2、有效① 临床试验报告均证实了清创机的有效性。②《益涟茗》弱碱性皮肤黏膜清洗剂、《益涟茗》消毒喷剂含有葡萄糖酸氯己定、表面活性成分,杀毒,无刺激、还可8小时长效抑菌,有效降低犬伤并发感染和继发细菌感染率。3、便捷①一键自动冲洗、清单自动打印,记录自动保存、统计,枪柄无线控制压力,解放门诊人力物力!②带快捷接口的《益涟茗》弱碱性皮肤黏膜消毒液+《益涟茗》消毒喷剂,免去配皂液、涂碘伏等繁琐的流程,安全又高效!③推车式设计,自由移动,不受使用场景、环境、场地的限制! 产品原理 多功能清创机QC-1P型(犬咬伤清创机)采用脉动压力技术,使用无线冲洗枪+特制枪头,采用无菌包装的 益涟茗 弱碱性皮肤黏膜消毒剂,通过自动化控制程序全自动完成高标准的犬伤冲洗处置。1、全自动控制系统整套控制系统以国家规范为框架,以 伤患的安全为目标,的控制,一键开启即可自动完成 一次标准的犬伤冲洗流程,甚至轻伤 患完全可轻松完成自助冲洗。 整个冲洗过程中水温、水压、犬清 弱碱性皮肤黏膜消毒液与清水的交替 冲洗、生理盐水的后冲洗都会自动完成结束时的小票打印等自动完成,并会作出语音提示,无需做其他任何操作针对重伤患、大面积撕裂伤患等特有 手动功能,专业人员可根据情况选择的冲洗方式(手动模式同样有程 序辅助,极大降低医护人员工作负担)。2、高频脉冲灌冲频脉动灌冲高频脉动灌冲压力水柱结合间歇性的大量水泡瞬间爆裂的冲击,共同作用在冲洗创面,使创口组织规律的收缩舒张,使创面缝隙中的破碎组织、杂质、病毒、细菌被翻动冲出。显著降低患者疼痛阈值,不破坏健康组织,冲洗工作安全高效。脉动压力大压强56kPa,频率每分钟900~1800次,安全快速,不会造成清创部位组织水肿。3、多功能冲洗枪功能冲洗枪无线控制,枪不离手进行启停控制无线控制,枪不离手进行启停控制,精确、方便没有累赘的电源线、控制线等,减少故障概率。针对不同类型的创口,特别研制了多种场景的特制枪头,以保障犬伤清创冲洗的安全高效。例如针对大面积撕裂伤特有扇面型枪头;针对开口小,创伤深的伤口有精细枪头可对深创面做全面灌注型冲洗。国内现状:“我国养犬数量超过一亿,每年因犬咬伤而注射狂犬病疫苗的超过1200万人。每年老百姓的狂犬病疫苗免疫和免疫球蛋白支出就超过50亿元。”-------狂犬病专家、军事科学院军事医学研究院-- 涂长春法定报告传染病中狂犬病死亡人数仅次于艾滋病和肺结核;狂犬病疫苗每年的批签1,200-1,600 万人份,位列国内前20 大产值疫苗品种榜首,遥遥先于其他疫苗使用市场。-------摘自《中国狂犬疫苗市场调研与投资研究报告》中国宠物行业规模在2017 年达到1,340亿元,在2015 年至2025 年期间将保持年均30.9%的高增速发展,但同时多地市犬伤门诊量每年增长也在20%以上。---------《中国宠物行业白皮书》1、专业①犬伤清创机取得《医疗器械注册证》,型号:QC-1P②冲洗报告、自动记录、打印并签字确认,严格避免医疗事故,杜绝医患纠纷!2、有效① 临床试验报告均证实了清创机的有效性。②《益涟茗》弱碱性皮肤黏膜清洗剂、《益涟茗》消毒喷剂含有葡萄糖酸氯己定、表面活性成分,杀毒,无刺激、还可8小时长效抑菌,有效降低犬伤并发感染和继发细菌感染率。3、便捷①一键自动冲洗、清单自动打印,记录自动保存、统计,枪柄无线控制压力,解放门诊人力物力!②带快捷接口的《益涟茗》弱碱性皮肤黏膜消毒液+《益涟茗》消毒喷剂,免去配皂液、涂碘伏等繁琐的流程,安全又高效!③推车式设计,自由移动,不受使用场景、环境、场地的限制!QC-1P医用创口冲洗机采用脉动压力技术,使用特制刀头,采用无菌包装的-犬清TM-弱碱性皮肤黏膜消毒液,通过自动化控制程序全自动完成高标准的犬伤冲洗处置。蓝茗医疗QC-1P犬伤清创机科学的处置能有效减低伤患创口病毒数量,极大提升狂犬病预防有效性;以完全符合国家规定的处置程序有效保障犬伤门诊的权益,规避医疗风险,避免医疗纠纷;专业的冲洗清创设备可显著降低对门诊处置水平要求,减轻处置人员的工作负担。 产品原理 多功能清创机QC-1P型(犬咬伤清创机)采用脉动压力技术,使用无线冲洗枪+特制枪头,采用无菌包装的 益涟茗 弱碱性皮肤黏膜消毒剂,通过自动化控制程序全自动完成高标准的犬伤冲洗处置。1、全自动控制系统整套控制系统以国家规范为框架,以 伤患的安全为目标,的控制,一键开启即可自动完成 一次标准的犬伤冲洗流程,甚至轻伤 患完全可轻松完成自助冲洗。 整个冲洗过程中水温、水压、犬清 弱碱性皮肤黏膜消毒液与清水的交替 冲洗、生理盐水的后冲洗都会自动完成结束时的小票打印等自动完成,并会作出语音提示,无需做其他任何操作针对重伤患、大面积撕裂伤患等特有 手动功能,专业人员可根据情况选择优的冲洗方式(手动模式同样有程 序辅助,极大降低医护人员工作负担)。2、高频脉冲灌冲频脉动灌冲高频脉动灌冲压力水柱结合间歇性的大量水泡瞬间爆裂的冲击,共同作用在冲洗创面,使创口组织规律的收缩舒张,使创面缝隙中的破碎组织、杂质、病毒、细菌被翻动冲出。显著降低患者疼痛阈值,不破坏健康组织,冲洗工作安全高效。脉动压力大压强56kPa,频率每分钟900~1800次,安全快速,不会造成清创部位组织水肿。3、多功能冲洗枪功能冲洗枪无线控制,枪不离手进行启停控制无线控制,枪不离手进行启停控制,方便没有累赘的电源线、控制线等,减少故障概率。针对不同类型的创口,特别研制了多种场景的特制枪头,以保障犬伤清创冲洗的安全高效。例如针对大面积撕裂伤特有扇面型枪头;针对开口小,创伤深的伤口有精细枪头可对深创面做全面灌注型冲洗。
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