食品补充检验

p 　　近期，市场监管总局起草了《食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。该规定主要针对可能 strong 掺杂掺假 /strong 的食品，且按照现有食品安全标准规定的检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条和食品安全法实施条例第六十三条规定制定的检验方法无法检验的，用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。 strong 起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室应具有代表性和公信力，其中至少有1家为具有食品复检机构资质的食品检验机构。 /strong 验证单位应按要求进行复核，原则上应在20个工作日内完成复核，并出具验证报告。 strong 实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限、灵敏度、特异性、假阳性率和假阴性率等性能指标 对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。 /strong 食品补充检验方法实施后，对需要修订的食品补充检验方法，应当及时纳入食品补充检验方法修订立项计划。新修订食品补充检验方法按照“原始编号+ ─ +修改年代号”进行编号。对于需要废止的标准，经国家市场监督管理总局批准后，以公告形式发布。在食品安全国家标准制定后，相应食品补充检验方法即行废止。 /p p strong 　　 /strong 具体公告原文如下： /p p style=" text-align: center " strong 市场监管总局就《食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)》公开征求意见的公告 /strong /p p 　　依据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，市场监管总局起草了《食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2020年8月24日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见。 /p p 　　一、登录市场监管总局网站(http://www.samr.gov.cn)，通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 /p p 　　二、通过电子邮件将意见发送至：spcjsyjjlhbzc@ samr.gov.cn，邮件主题请注明“食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)公开征求意见”。 /p p 　　三、通信地址：北京市西城区展览馆路北露园1号，市场监管总局北露园办公区食品抽检司(邮政编码：100820)，并请在信封上注明“食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)公开征求意见”字样。 /p p 　　附件：食品补充检验方法管理规定(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　市场监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2020年7月24日 /p p style=" text-align: center " strong 食品补充检验方法管理规定 /strong /p p style=" text-align: center " (征求意见稿) /p p 　　第一章 总 则 /p p 　　第一条 为加强食品补充检验方法管理，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本规定。 /p p 　　第二条 对可能掺杂掺假的食品，按照现有食品安全标准规定的检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条和食品安全法实施条例第六十三条规定制定的检验方法无法检验的，国家市场监督管理总局可以制定食品补充检验方法，用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。 /p p 　　第三条 国家市场监督管理总局负责食品补充检验方法的管理工作。食品补充检验方法工作包括立项、起草、报送、审查、批准、发布以及修改、复审等。 /p p 　　第四条 国家市场监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会(以下简称：审评委员会)，主要负责审查食品补充检验方法，对食品补充检验方法工作提供咨询意见。审评委员会设专家组和秘书处。 /p p 　　专家组由市场监督管理部门、食品检验领域和其他食品监管专业技术机构、大专院校和科研院所等相关领域人员组成。秘书处主要负责食品补充检验方法草案的形式审查、组织会议审查或函审、报批食品补充检验方法草案等，并承担食品补充检验方法申报、起草、复核的相关咨询。 /p p 　　第二章 立项和起草 /p p 　　第五条 食品检验机构或科研院所等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，且没有检验标准的，可以向所在地省级及以上市场监督管理部门提出食品补充检验方法立项建议。省级市场监督管理部门综合分析辖区内各级市场监督管理部门食品安全监管工作，向国家市场监督管理总局提出食品补充检验方法立项建议。 /p p 　　第六条 市级及以上市场监督管理部门可以组织起草食品补充检验方法。县级市场监督管理部门可向上一级提出食品补充检验方法制定建议。 /p p 　　第七条 国家市场监督管理总局组织审议食品补充检验方法立项建议，按照轻重缓急、科学可行的原则确定立项目录。可通过征集、委托等方式确定起草单位，研制食品补充检验方法。 /p p 　　第八条 起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。提倡由检验机构、科研院所、大专院校或社会团体等机构联合申报和起草。 /p p 　　第九条 承担方法起草工作的单位应当与国家市场监督管理总局食品补充检验方法管理司局签订项目委托合同。 /p p 　　第十条 起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室应具有代表性和公信力，其中至少有1家为具有食品复检机构资质的食品检验机构。验证单位应按要求进行复核，原则上应在20个工作日内完成复核，并出具验证报告。 /p p 　　第十一条 实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限、灵敏度、特异性、假阳性率和假阴性率等性能指标 对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。 /p p 　　第十二条 食品补充检验方法文本的编写应当符合《食品补充检验方法研制指南》编写格式的相关要求。同时还应编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。 /p p 　　第十三条 起草单位应当将方法经费纳入本单位财务统一管理，单独核算，专款专用，并保证在合同规定的时限内完成任务。 /p p 　　第十四条 食品安全案件稽查、应急处置等工作中，可以紧急委托有相应技术能力的单位开展食品补充检验方法研制，简化验证、审评等要求，加快食品补充检验方法出台。 /p p 　　第三章 报送和审查 /p p 　　第十五条 起草单位应通过食品补充检验方法管理系统向秘书处提交电子化方法草案和起草说明等材料，同时报送内容一致的纸质材料。起草单位对所报送材料的真实性负责。 /p p 　　第十六条 食品补充检验方法草案按照以下程序审查： /p p 　　(一)秘书处形式审查 /p p 　　(二)专家组会议审查或函审。 /p p 　　第十七条 秘书处在收到食品补充检验方法草案及相关资料的5个工作日内进行初步审查，应当包括完整性、规范性、与委托协议书的一致性等。 /p p 　　初步审查未通过的，秘书处及时告知起草单位，完善后报送秘书处。 /p p 　　第十八条 秘书处原则上应在15个工作日内，将通过形式审查的食品补充检验方法草案及相关资料提请专家组审查。专家组对方法草案及相关资料的科学性、实用性和适用性等进行审查。审查采取会议审查或函审，以会议审查为主。 /p p 　　(一)会议审查。原则上应采取协商一致的方式。在无法达成一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。出席专家四分之三以上(含四分之三)同意为通过。秘书处汇总形成会议纪要和审查结论，并经参会专家签字同意 /p p 　　(二)函审。根据审核工作需要，也可采取函审。回函专家四分之三以上(含四分之三)同意为通过。秘书处汇总形成审查结论，并附每位专家函审意见。 /p p 　　第十九条 特殊情况下，秘书处应按要求加快形式审查和及时组织专家组审查。 /p p 　　第二十条 秘书处应在审查结束后5个工作日内向起草单位以书面形式回复审查结论，审查结论分为三种情况： /p p 　　(一) 通过 /p p 　　(二) 原则通过但需要修改，起草单位应根据审查意见进行修改并再次报秘书处，秘书处视情况再次组织审查 /p p 　　(三) 未通过，应说明未予通过的理由。 /p p 　　第二十一条 审查通过的食品补充检验方法草案，秘书处应当在10个工作日按要求将食品补充检验方法报批稿、审查结论、会议纪要等材料加盖秘书处所在单位公章后报送国家市场监督管理总局。 /p p 　　第四章 批准和发布 /p p 　　第二十二条 国家市场监督管理总局批准并以公告形式发布食品补充检验方法。食品补充检验方法(缩写为BJS)按照“BJS+年代号+序号”规则进行编号，除方法文本外，同时公布主要起草单位和主要起草人信息。 /p p 　　第二十三条 食品补充检验方法自发布之日起20个工作日内在国家市场监督管理总局网站上公布。 /p p 　　第五章 修改和复审 /p p 　　第二十四条 食品补充检验方法发布后，个别内容需作调整时，以国家市场监督管理总局公告的形式发布食品补充检验方法修改单。 /p p 　　第二十五条 食品补充检验方法实施后，审评委员会应当适时进行复审，提出继续有效、修订或者废止的建议。对需要修订的食品补充检验方法，应当及时纳入食品补充检验方法修订立项计划。新修订食品补充检验方法按照“原始编号+ ─ +修改年代号”进行编号。对于需要废止的标准，经国家市场监督管理总局批准后，以公告形式发布。在食品安全国家标准制定后，相应食品补充检验方法即行废止。 /p p 　　第二十六条 省级市场监督管理部门应根据工作需要，组织食品检验机构采用食品补充检验方法，并对实施情况进行跟踪评价，及时将有关问题报告国家市场监督管理总局。 /p p 　　任何公民、法人和其他组织均可以对食品补充检验方法实施过程中存在的问题提出意见和建议。 /p p 　　第六章 附 则 /p p 　　第二十七条 食品检验机构依据食品补充检验方法出具检验报告时，应符合国家认证认可和检验规范有关规定。 /p p 　　第二十八条 已批准的食品补充检验方法属于科技成果，可作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的证明材料。 /p p 　　第二十九条 不能按期完成方法制修订的，方法起草单位应提前三个月向秘书处提交书面延期申请，经国家市场监督管理总局批准后方可延期。 /p p 　　第三十条 本规定自 年 月 日起实施。原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发食品补充检验方法工作规定的通知》(食药监办科〔2016〕175号)即行废止。 /p p 　　第三十一条 本规定由国家市场监督管理总局负责解释。 /p p br/ /p

食品成分复杂，生产水平参差不齐，安全管理方式千差万别，对于食品安全和风险的管理要求高，但实施难度大。面对突发的食品安全事件或风险事件，往往受制于检验方法的缺失或不完善，导致事件定性困难。而国家标准、行业标准等的立项和发布流程较长，不能及时发挥作用。所以针对以上困境，国家法律法规给出了完善的解决方案。《中华人民共和国食品安全法》第一百一十一条规定：对食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患，需要制定、修订食品安全标准的，在制定、修订食品安全标准前，国务院卫生行政部门应当及时会同国务院有关部门规定食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法，作为生产经营和监督管理的依据。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五章第四十一条规定：对可能掺杂掺假的食品，按照现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条和本条例第六十三条规定制定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院食品安全监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。2023年3月13日，国家市场监督管理总结发布了《食品补充检验方法管理规定》，对补充方法的立项、起草、审批及跟踪评价做了详细的规定。在后续的使用过程中将不断完善和补充修订，以适应和贴合实际检验需要。本文对截止目前国家市场监督管理总局发布的食品补充检验方法进行了整理和分析，供各生产、检验和监督机构参照。1. 食品补充检验方法明细表截止2023年10月，总局共发布食品补充检验方法87项，运行过程中，修改修订2项，更新替代1项，实际现行86项。其中理化类参数80项，生物类参数6项。2. 补充检验方法采用方法类型86项补充方法标准涉及具体方法91项。从下图中可以看出，采用的液相色谱和液相色谱-串联质谱的方法居多，达到63项。其他方法类型较少，如气相色谱-串联质谱方法7项，实时荧光PCR法4项。从方法类型也可以看出，质谱法还是目前针对目标组分较为成熟的方法，分子生物技术多采用荧光PCR法进行定性或定量。采用成熟的方法技术解决突发问题，行业推广没有阻碍。3. 补充检验方法目标物类别86项补充方法标准，针对非法添加组分的检测居多，为38项。其他分布较为平均，如兽药残留8项，营养成分8项，添加剂6项，非法使用5项，动物源性成分4项、农药残留4项、污染物4项等。从目标物类别来看，非法添加或超范围使用问题仍然是食品安全控制的主要环节和目标。食品补充检验方法作为食品安全国家标准检验方法的有效补充，是完善食品标准体系建设的重要组成部分，也是打击食品掺杂掺假、维护市场秩序、保障消费者食品安全的重要技术支撑。近年来，随着打击力度的不断加强，非法添加行为在一定程度上得到了有效遏制。然而，随着食品工业的发展、新型销售业态的兴起、食品供应链的日益复杂以及流行消费模式越趋简便快捷等因素，部分违法添加行为更加隐蔽复杂、花样繁多。主要表现出一些新特点，如新载体（压片糖果、代用茶、固体饮料等普通食品）、新物质（同系物、结构修饰物、新化合物如匹克硫酸钠）等。针对可能为逃避已有方法检测对象的非法添加物质或动物源、植物源掺假等情况，需多渠道加强信息收集和风险研判，有必要结合产品特点、动机分析和技术验证等，捕获可能的潜在新风险。需充分依赖开发非靶向大通量筛查、预测可能的结构修饰（如质谱裂解规律分析）、同位素质谱等技术；同时针对真实性鉴别或其他掺杂掺假，需建立PCR技术或开发表征非法添加行为的特征指标方法。4.主要流程与方法建立参照《食品补充检验方法管理规定（征求意见稿）》：1.国家市场监督管理总局负责食品补充检验方法的管理工作。食品补充检验方法主要流程包括立项、起草、报送、审查、批准、发布以及修改、复审等。2.鼓励食品检验机构或科研院所等单位在食品检验中发现证实可能有食品安全问题，且没有检验标准的，可以积极进行立项申请。在获得同意立项后，起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。3.原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室应具有代表性和公信力，其中至少有1家为具有食品复检机构资质的食品检验机构。

p 　　为进一步强化检验检测技术对食品安全监管的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，加大食品补充检验方法研制力度，根据监管工作需要，现发布《食品补充检验方法研制指南》。 /p p 　　特此通告。 /p p 　　附件：食品补充检验方法研制指南 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月11日 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品补充检验方法研制指南 /strong /span /p p 　　为进一步强化检验检测技术对食品安全监管的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，加大食品补充检验方法研制力度，制定本指南。 /p p 　　 strong 一、研制范畴 /strong /p p 　　食品补充检验方法是指根据食品安全监管需要，对于按照现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条规定制定的临时检验方法无法检验的，国家食品药品监督管理总局组织制定的食品检验技术规范和要求。涉及特别管制药品的检验方法以及现有检验检测技术无法实现的检验项目不属于补充检验方法范畴。 /p p 　　 strong 二、工作目标 /strong /p p 　　构建准确可靠、技术先进、快速响应的食品检验方法体系，支持打击农兽药滥用、食品生产经营领域掺假掺杂、非法添加非食用物质等违法违规行为，保障消费者食用安全和权益，促进食品行业健康有序发展，为食品抽样检验、案件调查处理和食品安全事故处置等监管工作提供方法学支撑。 /p p 　　 strong 三、重点研制方向 /strong /p p 　　(一) 按照检验目标物质划分 /p p 　　1.农兽药残留：食品安全国家标准未涵盖的，由于滥用或违法使用而引入食品和食用农产品中的农兽药及其添加物或分解代谢产物。 /p p 　　2.非食品用化学物质：非食品原料或在食品中添加食品添加剂以外的化学物质 保健食品及其声称有保健功能的食品中添加的违禁药物以及其他危害人体健康的化学成分。 /p p 　　3.掺假掺杂物质：畜禽肉、酒类、蜂蜜、阿胶、饮料等食品原料或食品中掺入的替代物质。 /p p 　　4.营养成分、功效成分：食品安全国家标准未涵盖的，食品和特殊食品中的营养、功效及标志性成分。 /p p 　　5.天然毒性代谢物：蘑菇、蜂蜜、水产品等食品原料可能含有的天然毒素及其代谢物、微生物毒素及其代谢产物。 /p p 　　6.其他风险物质：食品安全标准以及食品安全法第一百一十一条规定制定的检验项目和检验方法均未涵盖的，日常监管和案件查办中发现的可能存在健康风险的物质。 /p p 　　(二) 按照检验技术划分 /p p 　　1.特异型检测方法：针对食品中一种或多种物质的高选择性筛查或确证检测方法 /p p 　　2.通量型检测方法：针对食品中一类或多类物质的筛查或确证性检测方法 /p p 　　3.非定向筛查方法：针对问题样品中的风险物质进行的高通量筛查方法 /p p 　　4.通则性检测指南：针对食品中引入的风险物质筛查或确证检测方法，其样品前处理或检测方式可以以相同或相似步骤进行，方法包含指南涉及的物质动态列表和增补规则。 /p p 　　 strong 四、项目申报 /strong /p p 　　食品检验机构、食品生产经营者、科研院所、食品行业协会学会、消费者组织等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，符合食品补充检验方法研制范畴和内容的，可以向所在地省级食品药品监管部门提出立项建议。特殊情况下，可以直接向食品药品监督管理总局提出立项建议。 /p p 　　立项建议需提供如下内容： /p p 　　(一)相关检测项目对食品安全监管以及规范食品生产经营行为的重要性、目的和立项依据，重点说明拟解决的关键问题与食品安全监管的关系和意义 提供与现行食品安全标准的关系和明确的研究边界。 /p p 　　(二)国内外研究的基础和前期工作基础，特别是在食品安全监管实际中的研究性或监测性应用内容(如有)。 /p p 　　(三)相关项目的安全性评估数据及结论，并提供相关项目已有的标准限值、管理限值及评估数据。 /p p 　　(四)检测项目方法建立具体的技术途径和研究方案。 /p p 　　(五)检测项目及方法的先进性和创新性说明。 /p p 　　食品补充检验方法立项建议书见附件1。 /p p 　　 strong 五、项目确立 /strong /p p 　　省级食品药品监管部门综合分析行政区域内各级食品药品监管部门食品安全监管工作需要，向国家食品药品监督管理总局提出食品补充检验方法立项需求。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局按照轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项目录，通过公开征集或遴选确定起草单位，研制食品补充检验方法。特殊情况下，根据监管需求可以指定起草单位。 /p p 　　 strong 六、研制要求 /strong /p p 　　起草单位应按以下要求开展食品补充检验方法研制工作： /p p 　　(一)应在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。鼓励检验机构联合科研院所、大专院校或社会团体研究机构共同起草。 /p p 　　(二)根据所起草方法的技术特点，原则上应选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室的选择应具有代表性和公信力。实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限和特异性 对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。食品补充检验方法编制技术要求见附件2。 /p p 　　(三)起草食品补充检验方法草案文本时，应参考检验方法编写规则，包括适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等，同时还应编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。食品补充检验方法编写规则见附件3。 /p p 　　附件： /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/f4d71935-5bb3-47de-b6a3-c501673b45a8.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1.食品补充检验方法立项建议书.docx /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/4482472d-d435-4ad8-b033-20f41a8af125.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 2.食品补充检验方法编制技术要求.docx /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span span style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/b7f01770-8c24-4cd8-97f4-e8e2577ec570.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " 3.食品补充检验方法编写规则.docx /a /span /p