风险分析报告

近日，国家食品安全风险评估专家委员会第八次全体会议在京召开，会议审议通过铅和邻苯二甲酸乙酯类物质的风险评估技术报告，听取9个评估项目汇报，讨论2014年优先评估项目建议、全国风险评估工作体系等事项。 全文如下： 　　2014 年2月20-21日，国家食品安全风险评估专家委员会(以下简称&ldquo 专家委员会&rdquo )第八次全体会议在京召开。国家卫生计生委副主任陈啸宏出席会议并讲话。专家委员会主任委员陈君石院士、副主任委员陈宗懋院士、秘书长严卫星研究员主持会议。卫生计生委食品司司长苏志、国家食品风险评估中心主任刘金峰、卫生计生 委食品司相关处领导、专家委员会委员和秘书处人员参加了会议。 　　陈 啸宏副主任在讲话中充分肯定了专家委员会和秘书处(国家食品风险评估中心)在我国食品安全风险评估工作中取得的成效，以及在食品安全事件应急处置、食品安全标准制定修订、风险交流等方面发挥的积极作用。陈啸宏副主任指出，专家委员会和秘书处要进一步夯实工作基础、加强宣传交流，充分发挥风险评估对食品安全 风险管理和风险交流等工作的支撑作用。 　　会 议总结了专家委员会2013年开展的各项工作，审议通过铅和邻苯二甲酸乙酯类物质的风险评估技术报告，听取了&ldquo 酒类氨基甲酸乙酯风险评估&rdquo 等9个优先评估 项目进展汇报，讨论了2014年优先评估项目建议、委员会建设、全国风险评估工作体系。本次会议还专门邀请苏志司长、江桂斌委员和吴永宁委员分别就食品安 全标准和监测评估工作进展、环境与健康、风险评估最新进展作了专题报告。 　　最后，刘金峰主任对各位委员对秘书处工作的指导和帮助表示诚挚感谢，并希望与专家委员们同心同德、同舟共济，协力推进食品安全风险评估工作。 　　 国家卫生计生委陈啸宏副主任讲话

2015年无创产前检测(NIPT)的发展明显呈现多样化趋势，提供胎儿染色体非整倍体血液检测的地方实验室数量增加。　　在美国，NIPT的发展重心从妊娠高风险市场向一般风险市场转变。虽然专业学会未推荐所有的孕妇都进行NIPT，但也没有对这种检测加以限制。同时，一些保险商开始为针对一般风险的NIPT买单，这种趋势未来还会继续。一些供应商表示，他们计划将发展重心放在一般风险市场上。　　NIPT实验室数量增加　　2014年底，Illumina和 Sequenom公司达成NIPT专利联营，决定把他们的NIPT知识产权授权给第三方，而不是由自己的实验室提供集中化的NIPT服务，这导致世界各地出现了一大批NIPT供应商。　　Sequenom公司透露，去年秋天，他们向36个合作方授权了专利池，其中12 个合作方已经开发出了自己的NIPT产品。去年NIPT市场中表现比较突出的公司之一是Quest Diagnostics，他们去年春天推出了QNatal Advanced检测，以取代 Sequenom公司的MaterniT21 Plus检测。　　最近取得专利授权的公司Counsyl去年夏天称，他们在开发自己的NIPT，名为Informed Pregnancy Screen。Counsyl介绍，这个检测与Illumina的Verifi在技术上几乎相同，有别于其他NIPT的地方在于它的报告中含有阳性预测值。　　Illumina公司从NIPT专利授权中获益良多，去年第三季度其可用于NIPT的NextSeq测序仪的销量增加了60%，尤其是在中国市场。中国国家食品药品监督管理局在去年初批准了NextSeq CN测序仪，这款测序仪是Illumina和贝瑞和康合作研发的。　　贝瑞和康和华大基因是中国目前最大的NIPT供应商，另外还有一些规模较小及国外的供应商包括 Ariosa公司都在抢占中国这一尚未开发的市场，随着中国一孩政策的结束，这一市场前景很大。　　Illumina和Sequenom并不是去年唯一对外授权NIPT技术的公司。Roche收购Ariosa公司后，于去年春天开始把他们的Harmony检测授权给欧洲的供应商，例如德国的 Cenata公司，从五月开始为患者提供检测。去年秋天，Ariosa又把Harmony技术授权给了Sonic Healthcare公司，他们打算在澳大利亚和英国提供NIPT服务。　　Natera公司把他们的Panorama检测授权给了一些外部实验室。例如加拿大的Life Labs Medical Laboratory Services在11月份称他们在多伦多的实验室提供Panorama检测，以及印度的MedGenome公司，它在2015年初就获得了Panorama技术的授权，上个月表示他们在班加罗尔的实验室提供Panorama检测。　　另外，去年也有一些NIPT供应商不依赖于Sequenom、Illumina、Natera和Ariosa公司的技术，开发了独立的检测。　　2015年初，英国Premaitha Health公司的Iona检测获得了CE认证，它是第一个获得该认证的NIPT，随后在英国、瑞士、波兰、智利、法国和希腊的实验室中使用。Premaitha公司并没有获得Sequenom和Illumina专利池的授权，因涉嫌侵犯其专利权而立即受到Illumina公司起诉。Premaitha公司的检测是在赛默飞的Ion Proton平台上运行的，上个月赛默飞为该公司提供了500万英镑(760万美元)的贷款。　　比利时Multiplicom公司的NIPT产品Clarigo在去年秋天经过一项多中心研究验证后也获得了CE认证，但是还没有向实验室销售。Clarigo检测依赖于该公司专有的多重PCR技术，以及下一代测序。　　去年另一个新起之秀是塞浦路斯的NIPD Genetics公司。去年夏天他们推出了Veracity检测，该检测使用的是靶向捕获测序方法，在Illumina测序平台上进行验证。该公司目前主要在欧洲和中东地区提供Veracity检测服务，并计划将其扩展到其他地区。　　今年，NIPT供应商的数量会进一步增加。例如，英国的Oxford Gene Technologies公司去年夏天称，他们正在开发NIPT产品，并计划在获得CE认证后于2016年初推出。美国的Good Start Genetics公司去年春天称，他们扩大了和美国约翰霍普金斯大学的技术许可协议，计划开发NIPT产品，但未透露具体情况。　　NIPT技术呈现多样化　　除了NIPT数量的增长，其检测技术呈现出多样化，向低成本平台转变。 Ariosa公司的Harmony检测使用的技术首先从NGS转向了微阵列平台。11月，该公司发表的一项研究表明，基于微阵列的检测与之前基于NGS的检测在临床表现上相同。Oxford Gene Technologies公司正在开发的NIPT同样也会在微阵列平台上运行。　　德国LifeCodexx公司从2012年开始提供基于NGS的NIPT，但目前正致力于开发基于qPCR的检测，并准备对它进行CE认证。　　NIPT产品面向一般风险市场　　NIPT市场的竞争如此激烈，一些美国供应商增加了新的检测产品，开始面向妊娠一般风险市场。　　去年秋天Sequenom公司称，其面向孕产妇和胎儿医学专家销售的 MaterniT21 Plus检测受到了激烈的竞争。他们将把更多的精力放在VisibiliT检测上，这项检测面向的是一般风险市场，在2015年年初在美国面世。Sequenom公司去年也推出了一项新NIPT产品MaterniT Genome，用于查找大于7MB大小的染色体异常。　　Natera公司去年IPO 1.8亿美元上市，11月时声称，他们计划用现有的Panorama检测专注于一般风险市场。　　去年秋天Illumina公司说，2016年初其VeriSeq检测有望获得CE认证。这项检测是一年前宣布开发的，在NextSeq平台上运行。　　NIPT的医疗保险增加　　总的来讲，去年美国针对一般风险NIPT的医疗保险增加，供应商们也因此受到了鼓舞。根据Piper Jaffray的分析师William Quirk的研究报告，20家保险公司，即几乎所有蓝十字与蓝盾协会的成员，都为妊娠一般风险的NIPT提供了保险，覆盖了近7000万人口。　　尽管针对一般风险的NIPT还未完全受到专业学会认可，美国保险公司已经开始为其提供保险。去年6月，美国妇产科医师学会(ACOG)和母胎医学会(SMFM)发布了委员会意见，指出传统筛查方法对大多数女性依然是最合适的选择。然而，他们也表示，任何妊娠风险的女性都可以选择NIPT，不再像过去那样反对低风险的女性接受游离DNA检测。去年3月，欧洲人类遗传学学会(ESHG)和美国人类遗传学学会(ASHG)发布了联合声明，但并没有对不同风险的女性如何使用NIPT进行相关推荐。

月饼，既是我国的传统美食，又是节日的文化符号。老百姓中秋吃月饼，吃的是味道，品的是文化。国家标准《月饼质量通则》（GB/T19855-2023）中对月饼做出明确定义，以小麦粉等谷物粉和/或食用淀粉、薯类粉、豆类、食用油脂等为原料，添加（或不添加）糖制成饼皮，包裹各种馅料，经加工而成，主要在中秋节食用的传统节日糕点。按地方派式特色分类，可分为广式月饼、京式月饼、苏式月饼、潮式月饼、滇式月饼、晋式月饼、琼式月饼、台式月饼、哈式月饼和其他月饼。月饼作为传统节日食品，其质量安全状况备受消费者关注。为切实防范食品安全风险，确保大家消费安全，国家及地方各级市场监管部门对月饼进行了监督抽检，抽检对象包括生产企业、小作坊、超市、便利店等不同场所。据食品伙伴网食品抽检信息查询分析系统分析，近一年国家及地方各级市场监督管理部门共通报月饼产品21611批次，合格率为99.15%。整体来看，月饼的抽检合格率较高，但仍有183批次的不合格产品被通报。下面，我们对这些不合格产品的具体情况进行详细分析和解读。一、月饼抽检概况2023年9月1日至2024年9月11日，国家及地方各级市场监管部门共通报月饼产品21611批次，合格产品21428批次，不合格183批次，合格率为99.15%。造成近一年月饼抽检不合格的原因主要是菌落总数超标、酸价不合格、违规使用脱氢乙酸及其钠盐、防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和超标、过氧化值不合格、霉菌超标等。详细不合格原因见图1。（注：同一批次产品可能存在多个项目不合格，因此不合格项目批次统计大于总不合格产品批次）图1月饼抽检不合格原因统计二、月饼合规风险分析通过对近一年月饼抽检不合格数据的统计分析发现，月饼的主要不合格原因有超范围使用食品添加剂、微生物超标和质量指标不合格。下面对一些高风险因子和可能出现的合规风险作简单分析：（1）超范围使用食品添加剂防腐剂是常见的食品添加剂，指天然或合成的化学成分，用于延缓或抑制由微生物引起的食品腐败变质。长期过量摄入防腐剂对人体健康可能有一定影响。脱氢乙酸及其钠盐被广泛用作防腐剂，对霉菌具有较强的抑制作用，《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）中规定糕点中脱氢乙酸及其钠盐最大使用量为0.5g/kg，防腐剂在混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。另外，需要注意的是即将实施的《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2024）中规定脱氢乙酸及其钠盐禁止在糕点中使用。月饼中防腐剂超标的原因可能是：①个别生产经营企业为防止食品腐败变质，超限量使用该类食品添加剂；②其使用的复配添加剂中该类食品添加剂含量较高；③在添加过程中未计量或计量不准。（2）微生物超标菌落总数是指示性微生物指标，主要用来评价食品清洁度，反映食品是否符合卫生要求。近一年有51批次月饼被检出菌落总数超标。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定糕点中的菌落总数限量为n=5,c=2,m=10?,M=10?CFU/g。月饼中菌落总数超标的原因可能是：①生产企业所使用的原辅料初始菌落总数较高，杀菌工艺未达到要求导致；②生产加工过程中卫生条件控制不严格所致；③与产品包装密封不严、储运条件控制不当有关。霉菌是评价食品卫生质量的指示性指标。食品中霉菌数是指食品检样经过处理，在一定条件下培养后，计数所得1g或1mL检样中所形成的霉菌菌落数。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定糕点中的霉菌限量为150CFU/g。如果食品中的霉菌严重超标，将会破坏食品的营养成分，使食品失去食用价值，还可能产生霉菌毒素，长期食用霉菌超标的食品，可能危害人体健康。月饼中霉菌超标的原因可能是：①原料发霉或原料、包装材料受到霉菌污染；②产品在生产加工过程中卫生条件控制不到位；③与产品储运条件不当有关。（3）质量指标不合格酸价，又称酸值，主要反映食品中油脂的酸败程度。酸价超标会导致食品有哈喇等异味，长期摄入酸价超标的食品会对健康有一定影响。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定，糕点中酸价（以脂肪计）的最大限量值为5mg/g。过氧化值是油脂酸败的早期指标，主要反映油脂被氧化的程度。食用过氧化值超标的食品一般不会对人体健康造成损害，但长期食用过氧化值严重超标的食品可能导致肠胃不适、腹泻等。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定，糕点中过氧化值（以脂肪计）的最大限量值为0.25g/100g。月饼中过氧化值（以脂肪计）检测值超标的原因，可能是原料中的脂肪已经被氧化，也可能与产品在储运过程中环境条件控制不当等有关。（4）其他合规风险此外，为避免过度包装造成的浪费和环境破坏，《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB23350-2021）中规定，生产的月饼包装层数不超过三层，月饼包装不应使用贵金属和红木材料，也不应与其他产品混装。三、月饼生产企业合规建议《中华人民共和国食品安全法》明确规定，食品生产经营应当符合食品安全标准。月饼中添加剂的使用需要符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）的要求。企业生产的月饼还应符合《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）、《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB23350-2021），执行《月饼质量通则》（GB/T19855-2023）的月饼产品应满足其中对于感官、理化和检验规则的要求。此外，《市场监管总局关于同意延长月饼旧版包装使用期限的复函》中说明，因《月饼质量通则》（GB/T19855—2023）2024年4月1日刚实施，部分执行《月饼》（GB/T19855—2015）的月饼生产企业仍有较大数量的旧版包装剩余，故其旧版包装材料延长使用期限至2024年10月1日（以生产日期为准）。企业还应加强过程控制，建议参考国家市场监管局发布的《食品安全风险管控清单》建立实施食品安全风险管控清单。明月寄相思，中秋共此时。愿君事事顺，阖家皆安康！