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申报流程:1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料;2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查,须抽样的出具抽样单及送检通知单(生物制品同时抽取3批样品送中检所检验),抽样单盖公司章后返1份给省局;3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套完整申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~5、复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档,原料不提交5号)。(二)报生产 1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料(证明性文件): 1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期);除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章) 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料,若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家,则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。(相同制剂,原料药只能和一个申请人合作申报)。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单(申报原料) 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的,在《生产许可证》上载明相应事项的后,方可申报生产 13、申请人发生变化时,在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料(立题目的与依据): 参考药审中心的指导原则要求 4号资料(对主要研究结果的总结及评价):参考药审中心的指导原则要求,增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况,如果临床批件上有遗留问题的,应说明是否完成,分别在几号申报资料中详细回答 5号资料(药品说明书、起草说明及相关参考文献):格式符合24号令要求,贮藏条件与稳定性考察结果是否符合,不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合,包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 [font=Times
请问:在能力申报表中,当一个标准有10项测试,我们只做9项,要备注说明吗?不备注问题大吗?还有验收标准需要申报吗?望大神指点。
申报流程:1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料;2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查,同时抽取3批样品送药检所检验(生物制品除外),出具现场抽样单及送检通知单,现场抽样单盖公司章后返1份给省局;3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面;4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~6、7、16、28号资料复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档,原料不提交5号)。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知,按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的,通知申请人申请生产现场检查,申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心(5类向省局)提交申请,认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查,抽取1批样品(生物制品3批),送指定药检所检验(需标准品的同时送药检所,报告书由药检所寄审评中心),认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药,参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知(国食药监注17号)》填写《新药注册特殊审批申请表》,并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。二、仿制药(6类) 1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,附国家药品标准。 2号资料(证明性文件): 1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期); 2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章) 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议; 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4[font=宋