质量管理体系要求

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  • 总站发布《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求(试行)》
    为指导环境质量自动监测运维机构(以下简称运维机构)建立、运行内部质量管理体系,进一步规范运维质量管理工作,保障环境自动监测数据质量,中国环境监测总站近日印发了《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求(试行)》(以下简称《通用要求》)。本《通用要求》参考检验检测机构资质认定对机构管理体系建设的相关要求,根据国内现有运维机构的现状、能力水平和实际情况以及环境质量自动监测的工作特点而编制,遵循符合性、实用性和可操作性的基本原则,从机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系五个方面,对环境质量自动监测运维机构的质量管理工作提出统一要求,适用于对承担国家环境质量监测网环境自动监测运维机构的能力评价,也适用于环境质量自动监测运维机构的自我评价,其他各级环境质量监测网自动监测运维机构可参考使用。本《通用要求》的发布,填补了运维机构质量管理体系建设无统一要求的空白,将成为指导各类环境质量自动监测运维机构建立自身质量管理体系的重要导则性文件,成为生态环境主管部门对环境质量自动监测运维行业进行监管的重要抓手,为保障环境自动监测数据质量提供有力支撑。附件:关于印发《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求(试行)》的通知.pdf.
  • 认监委发布质量管理体系认证规则
    我要测网讯 近日,中国国家认证认可监督管理委员会发布公告&ldquo 中国国家认证认可监督管理委员会公告&ldquo 质量管理体系认证规则(国家认监委公告2014年5号)&rdquo ,就质量管理体系认证作了新的规范。公告要求: 一、自2014年7月1日起,各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动,均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作,调整和完善本机构的认证程序、工作要求等,使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯,使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后,认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 详见下文: 中国国家认证认可监督管理委员会公告 公告〔2014〕5号 国家认监委关于发布 《质量管理体系认证规则》的公告 为规范质量管理体系认证活动,提高认证有效性,促进质量管理体系认证工作健康发展,根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定,国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》(以下简称《规则》),现予以公布,并就有关事项公告如下: 一、自2014年7月1日起,各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动,均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作,调整和完善本机构的认证程序、工作要求等,使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯,使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后,认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 附件:质量管理体系认证规则 国家认监委 2014年3月11日 附件 质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的要求 3.对认证人员的要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要(2011-2020年)》和技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,强化认证机构对认证过程的管理和责任。 1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求,认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。 2对认证机构的要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系,以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。 2.3建立内部制约、监督和责任机制,实现受理、培训(包括相关增值服务)、审核和作出认证决定等环节的相互分开。 2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可,证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。 3对认证人员的要求 3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请认证的组织(以下简称申请组织)至少公开以下信息: (1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。 (2)本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。 (3)认证证书样式。 (4)对认证决定的申诉程序。 (5)分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 4.1.2认证机构应当要求申请组织提交以下资料: (1)认证申请书,包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。 (2)法律地位的证明文件(包括:企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等)的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印件(适用时)。 (3)组织机构代码证书的复印件。 (4)质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。 (5)多场所活动、活动分包情况。 (6)质量管理体系手册及必要的程序文件。 (7)质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。 (8)质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。 (9)其他与认证审核有关的必要文件。 4.1.3认证申请的审查确认 认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查,并确认: (1)申请资料齐全。 (2)申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。 (3)申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。 4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素,综合确定是否有能力受理认证申请。 4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的,认证机构可决定受理认证申请;对不符合上述要求的,认证机构应通知申请组织补充和完善,或者不受理认证申请。 4.1.6认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。 4.1.7签订认证合同 在实施认证审核前,认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同,合同应至少包含以下内容: (1)申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。 (2)申请组织对遵守认证认可相关法律法规,协助认证监管部门的监督检查,对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。 (3)申请组织承诺获得认证后发生以下情况时,应及时向认证机构通报: ①客户及相关方有重大投诉。 ②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。 ③发生产品或服务的质量安全事故。 ④相关情况发生变更,包括:法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更;取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更;法定代表人、最高管理者、管理者代表变更;生产经营或服务的工作场所变更;质量管理体系覆盖的活动范围变更;质量管理体系和重要过程的重大变更等。 ⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。 (4)申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息;不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。 (5)拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。 (6)在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中,认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。 (7)认证服务的费用、付费方式及违约条款。 4.2制定审核计划 4.2.1审核时间 4.2.1.1为确保认证审核的完整有效,认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础,根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况,核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下,可以减少审核时间,但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30%。 4.2.1.2整个审核时间中,现场审核时间不应少于80%。 4.2.2审核组 4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。 4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持,不作为审核员实施审核,不计入审核时间,其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.2.3审核组可以有实习审核员,其要在审核员的指导下参与审核,不计入审核时间,在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.3审核计划 4.2.3.1认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容:审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员(其中:审核员应标明注册证书号及专业代码;技术专家应标明专业代码、技术职称或职务,如果在职应注明其服务的单位)。 4.2.3.2通常情况下,初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。 如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动,且这些场所都处于该申请组织授权和控制下,认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样,但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素,则不能采用抽样审核的方法,应当逐一到各现场进行审核。 4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况,现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。 4.2.3.4在审核活动开始前,审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时,应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织,并协商一致。 4.3实施审核 4.3.1审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外,审核过程中不得更换审核计划确定的审核员(技术专家和实习审核员除外)。 4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表,参会人员应签到。 4.3.3审核过程及环节 4.3.3.1初次认证审核,分为第一、二阶段实施审核。 4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容: (1)结合现场情况,确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性,特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。 (2)结合现场情况,审核申请组织有关人员理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况,评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审,确认质量管理体系是否已有效运行并且超过3个月。 对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的,应当及时终止审核。 (3)确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所,遵守相关法律法规及技术标准的情况。 (4)结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点,并结合其他因素,科学确定重要审核点。 (5)与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。 4.3.3.3在下列情况,第一阶段审核可以不在申请组织现场进行: (1)申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书,认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。 (2)认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单,通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 (3)申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书,通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 除以上情况之外,第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。 4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点,要及时提醒申请组织特别关注。 4.3.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间,使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。 4.3.3.6第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况,应至少覆盖以下内容: (1)在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。 (2)为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。 (3)对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。 (4)申请组织实际工作记录是否真实。 (5)申请组织的内部审核和管理评审是否有效。 4.3.4发生以下情况时,审核组应终止审核,并向认证机构报告。 (1)申请组织对审核活动不予配合,审核活动无法进行。 (2)申请组织的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。 (3)发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。 (4)其他导致审核程序无法完成的情况。 4.4审核报告 4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告,由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容,至少包括以下内容: (1)申请组织的名称和地址。 (2)审核的申请组织活动范围和场所。 (3)审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。 (4)审核活动的实施日期和地点。 (5)叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况,其中:对4.3.3.6条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述;对质量目标实现情况的评价,应同时叙述测量方法。 (6)识别出的不符合项。不符合项的表述,应基于客观证据和审核依据,用写实的方法准确、具体、清晰描述,易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。 (7)审核组对是否通过认证的意见建议。 4.4.2审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录,包括文字或照片摄像等音像资料。 4.4.3认证机构应将审核报告提交申请组织,并保留签收或提交的证据。 4.4.4对终止审核的项目,审核组应将已开展的工作情况形成报告,认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织,并保留签收或提交的证据。 4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证 4.5.1对审核中发现的不符合项,认证机构应要求申请组织分析原因,并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正。 4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。 4.6认证决定 4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上,作出认证决定。 4.6.2审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。 4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形: (1)审核报告符合本规则第4.4条要求,能够满足作出认证决定所需要的信息。 (2)反映以下问题的不符合项,认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施及其结果的有效性。 ①未能满足质量管理体系标准的要求。 ②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。 ③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行,或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。 ④在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷,实现质量目标有重大疑问。 (3)认证机构对其他不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。 4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上,认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的,评定该申请组织符合认证要求,向其颁发认证证书。 (1)申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。 (2)认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。 (3)申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。 4.6.5申请组织不能满足上述要求的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。 4.6.6认证机构在颁发认证证书后,应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。 国家认监委在其网站(www.cnca.gov.cn)开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。 4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 5监督审核程序 5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织(以下称获证组织)进行有效跟踪,监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。 5.2为确保达到5.1条要求,认证机构应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性,确定对获证组织的监督审核的频次。 5.2.1作为最低要求,在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后,每次监督审核的时间间隔不超过12个月。 5.2.2在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时,可以适当延长监督审核期限,但最长间隔不能超过15个月。 5.2.3超过期限而未能实施监督审核的,应按7.2或7.3条处理。 5.3监督审核的时间,应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30%。 5.4监督审核的审核组,应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。 5.5监督审核应在获证组织现场进行,且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。 5.6监督审核时至少应审核以下内容: (1)上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。 (2)按4.3.3.2条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。 (3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。 (4)质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的,是否持续符合相关规定。 (5)总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的,获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。 (6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。 (7)内部审核和管理评审是否规范和有效。 (8)是否及时接受和处理投诉。 (9)针对内审发现的问题或投诉的问题,及时制定并实施了有效的持续改进。 5.7监督审核的审核报告,应按5.6条列明的审核要求逐项描述审核证据、审核发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。 5.8认证机构根据监督审核报告及其他相关信息,作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。 6再认证程序 6.1认证证书期满前,若获证组织申请继续持有认证证书,认证机构应当实施再认证审核决定是否延续认证证书。 6.2认证机构应按4.2.2条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况,制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。 在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时,再认证审核可省略第一阶段审核,但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70%。 6.3对再认证审核中发现的不符合项,应按4.5条要求实施纠正和纠正措施并进行验证,验证应在原证书有效期满前完成。 6.4认证机构参照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的,向其换发认证证书。 7暂停或撤销认证证书 7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定,并形成文件化的管理制度。 7.2暂停证书 7.2.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。 (1)质量管理体系持续或严重不满足认证要求,包括对质量管理体系运行有效性要求的。 (2)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。 (3)被有关执法监管部门责令停业整顿的。 (4)被地方认证监管部门发现体系运行存在问题,需要暂停证书的。 (5)持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的。 (6)主动请求暂停的。 (7)其他应当暂停认证证书的。 7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第(5)项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。 7.2.3认证机构暂停认证证书的信息,应明确暂停的起始日期和暂停期限,并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。 7.3撤销证书 7.3.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。 (1)被注销或撤销法律地位证明文件的。 (2)拒绝配合认证监管部门实施的监督检查,或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。 (3)出现重大的产品或服务等质量安全事故,经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。 (4)有其他严重违反法律法规行为的。 (5)暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的(包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准)。 (6)没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。 (7)不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果,或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。 (8)其他应当撤销认证证书的。 7.3.2撤销认证证书后,认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回,认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。 7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息,同时按规定程序和要求报国家认监委。 7.5认证机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。 8认证证书要求 8.1认证证书应至少包含以下信息: (1)获证组织名称、地址和组织机构代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。 (2)质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所,表述覆盖的相关场所的名称和地址信息,该信息应与相应的法律地位证明文件信息一致。 (3)质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。 (4)证书编号。 (5)认证机构名称。 (6)证书签发日期及有效期的起止年月日。 对初次认证以来未中断过的再认证证书,可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日。 (7)相关的认可标识及认可注册号(适用时)。 (8)证书查询方人数 审核时间 第1阶段+第2阶段 (天) 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 42026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-850021 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 10700 遵循上述递进规律 注:1.有效人数,包括认证范围内涉及的所有全职人员,原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准。 2.对非固定人员(包括季节性人员、临时人员和分包商人员)和兼职人员的有效人数核定,可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。
  • 认监委对质量管理体系认证机构进行调控
    各认证机构:   近年来从事质量管理体系认证的认证机构数量增加较快,我国的质量管理体系认证机构和认证证书数量均已位居全球首位。就质量管理体系认证而言存在着机构设立地分布严重不合理的情况,百分之八十的质量管理体系认证机构集中在北京和上海,而北京、上海两地获质量管理体系认证的企业只占全国获证企业总数的百分之十三。此外,其余百分之二十的质量管理体系认证机构也主要在东部地区。由于存在质量管理体系认证机构区域过度集中,在一定程度上也造成了无序的市场竞争,对质量管理体系认证工作质量和认证有效性产生了不良影响。为促进认证机构资源配置的更加科学、合理,以适应国家区域发展总体战略的要求,提升认证工作质量和认证有效性,对质量管理体系认证从业机构采取适当区域调控,是当前情况下的一种措施。为此通知如下:   一、除满足特殊行业的认证需求外,原则上暂停受理在北京和上海新设立质量管理体系认证机构的申请 暂停受理北京和上海的认证机构从事质量管理体系认证的扩项申请。同时,对于在东部地区新设立质量管理体系认证机构采取审慎原则,进一步严格审批管理,以保证从业机构的能力和质量。   二、申请特殊行业质量管理体系认证业务需要对行业的特殊性、市场需求和机构能力进行充分分析,提交相关文件予以支撑和说明,经过国家认监委组织相关专家论证和征求行业主管部门意见后,按照审批程序和要求办理。   三、按照国家实施区域发展总体战略和国家援疆、援藏工作相关要求,提倡区域化发展,鼓励认证机构拓展西部等相关地区质量管理体系认证业务,服务地区经济。支持认证机构在新疆和西藏设立分支机构、扩大新疆和西藏的认证服务。   二○一一年七月十二日

质量管理体系要求相关的方案

  • 【智易时代】某市工业园区水气土协同预警体系建设项目案例
    2016 年 7 月,省委印发《关于推进绿色发展建设美丽四川的决定》,提出要加强环境风险防控,建立环境风险防控责任制,加快建立环境风险预警机制, 建设全省统一的涵盖大气、水、土壤等要素的生态环境质量监测网络。同年 12 月,省政府印发《土壤污染防治行动计划四川省工作方案》,要求开展重点工业园区污染综合预警试点,2020 年建成大气、地表水、土壤和地下水污染协同预防预警体系。2017 年 2 月,省政府印发《四川省“十三五”环境保护规划》, 要求加强风险评估与源头防控,建立多级环境应急管理体系,建设泸州化工园区等环境风险防控体系。开展工业园区水气土协同预警体系建设是落实省委省政府安排部署的重要工作任务,将增强园区污染预防预警能力,防范园区环境风险, 提升区域环境质量。
  • 气体检测管在食品级二氧化碳CO2质量检测中的应用
    2006年,美国ALI公司开发出食品级二氧化碳检测仪器GAS系列,并获得ISBT认可;该设备采用了检测管法,并优选GASTEC检测管;设备生产商ALI公司制定了使用手册,手册上规定了检测管的使用方法;2008年以后,GASTEC与ALI公司合作,陆续推出了苯、乙醛、总硫等专用检测管;国内碳酸饮料生产企业和食品级二氧化碳提供商相继采用该方法,对L-CO2进行质量检测,使其成为质量管理体系中不可或缺的一个环节。
  • 使用紫外-可见分光光度计进行药物分析:符合 USP 章节 和欧洲药典(Ph. Eur. 第 2.2.25 章)的要求
    对于制药实验室而言,确保紫外-可见分光光度计能够按要求运行,满足相应的 QA/QC 测量需求至关重要。全球药典对如何测试仪器的预期操作范围进行了规定,而这些测试在 Cary UV 工作站软件中可方便地自动执行。通过使用 Cary 3500 简单、轻松地执行系统验证测试,实验室可以随时确认其仪器性能。Agilent Cary 3500 紫外-可见分光光度计为制药行业提供了独特的同步测量功能,帮助提升数据质量和可靠性。这种优势来自独特的光学设计,本技术简报介绍了如何确保 Cary 3500 的操作确认符合全球药典的要求。此外,该仪器按照 ISO 9001认证质量管理体系进行制造,满足或优于全球药典的所有性能要求。Cary 3500 紫外-可见分光光度计还提供了一款综合的软件包,帮助满足 21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 的法规要求。本软件产品有助于实现与 Cary 3500 紫外-可见分光光度计操作相关的所有电子记录的数据可靠性和可追溯性,包括用于执行本技术简报中所述仪器性能测试的系统验证应用程序。

质量管理体系要求相关的论坛

  • 质量管理体系审核方式有哪些?

    质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排,确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标,并适时发掘问题,采取纠正与预防措施,为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会,以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。那么,质量管理体系审核方式有哪些? 质量管理体系审核方式主要分为两个部分: 一、文件审核:评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系(技术规范)标准。 二、现场审核:审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核,包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核,必须包括以下方面和内容的审核: a)、从上一次审核后的新顾客。 b)、顾客抱怨和组织反应的情况。 c)、组织内部审核和管理评审的结果和措施。 d)、朝持续改进目标的进展情况。 e)、从上一次审核后,纠正措施的有效性和验证。 2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。 产品质量和安全是客户最为关注的问题,任何产品质量问题都有可能导致客户的投诉甚至巨额费用的产品召回。通过有效的质量管理体系审核能帮助采购商和制造商在设计和生产过程中识别出质量问题从而提高客户满意度。

  • 质量管理体系 要求第1号修改单

    关于批准发布GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》国家标准第1号修改单的公告国家标准化管理委员会批准GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》国家标准第1号修改单,自2012年1月1日起实施,现予以公布(见附件)。 二〇一一年十一月三十日 附件:GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》国家标准第1号修改单GB/T 19001—2008《质量管理体系要求》的修改如下:1.将5.1 a)“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”改为“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”;2.将7.5.1 f)“实施产品放行、交付和交付后活动”改为“实施产品放行、交付和交付后的活动”;3.将附录A表A.1(第10页)第14栏中的“4.6 管理评审”调整到第13栏中;4.删除附录A表A.1(第10页)第20栏中的“4.1 总要求”;5.在附录A表A.1(第12页)第5栏中增加“4.5.3 不符合、纠正措施和预防措施”;6.删除附录A表A.2(第12页)第6栏中的“5.5 职责、权限与沟通(仅限于标题)”和“5.5.1 职责和权限”;7.删除附录A表A.2(第13页)第8栏中的“7.2 与顾客有关的过程(仅限于标题)”和“7.5 生产和服务提供(仅限于标题)”;8.将附录B中0.2第3段“连同这些过程的识别和相互作用及其管理”改为“连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理”;9.将附录B中6.2.1第1段“从事影响产品要求符合性质量工作的人员应是能够胜任的”改为“从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的”;10.将附录B中7.3.1第4段“随着设计开发的进展”改为“随着设计和开发的进展”;11.将附录B中7.5.5第1段“组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护”改为“组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护”。

质量管理体系要求相关的资料

质量管理体系要求相关的仪器

  • ABCA2是一款用于人体呼吸气分析的同位素比质谱。用于幽门螺旋杆菌的检测,并可用于胃排空检测,胰腺功能检测,脂肪吸收检测,能量代谢检测、糖和蛋白质代谢的检测等方面。 ABCA2 获得CE/IVD认证,满足ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》对医疗器械生产的的要求。ABCA获得过FDA认证的H pylori检测的仪器。高精度气路控制系统,系统配备数字流量传感器Standby 模式有效延长消耗品使用寿命数据采集:软件自动完成数据的采集和13C 丰度的计算。快速接入LIMS条码扫描功能可选- - 准确获得样品信息并且符合GLPFDA认证
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  • NJ-TG4型炉前铁水质量管理仪碳硅锰分析仪仪器介绍NJ-TG4型炉前铁水质量管理仪碳硅锰分析仪用于炉前快速测定灰铸铁和球墨铸铁铁水的碳当量(CEL)、碳含量(C%)、硅含量(Si%)、锰含量(Mn%);预测普通灰铸铁的抗拉强度等。非专业人员经简单培训即可操作;设有多条检测线(即材质或产品名称,用户可根据本公司的实际情况任意添加),针对不同牌号的铁水以及各厂的实际情况选择恰当的检测线,可使检测结果更准确。技术参数测量对象测量范围测量精度分析时间CEL2.50~4.80%±0.08%约1.5分钟C%2.30~4.20%±0.05%Si%0.60~3.80%±0.10%Mn%0.10~1.40%±0.15%抗拉强度100~400MPa±10MPa硬度150~300HB±10HBNJ-TG4型主要功能 1、碳(C%)、硅(Si%)、锰(Mn%)及碳当量(CEL)测定; 2、预测灰铸铁抗拉强度和硬度; 3、测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,预测孕育效果; 4、成分测定结束后,系统根据用户预先设定的碳、硅、锰含量的目标值自动计算合金的调整加入量; 5、测量结果自动保存; 6、可随时再现历史冷却曲线及历史测量结果; 7、测量数据可输出到EXCEL,以便于数据分析,也可通过USB接口拷贝测量的数据到办公室电脑保存、分析; 8、赠送功能强大,操作方便的配料计算软件。特色功能 1、成分测定完毕,用户可以根据产品要求的碳、硅、锰含量修改目标值重新计算合金的调整加入量,使调整后的铁水成分更能满足产品要求。 2、测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,结果精度更高。
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  • 型号:ZD-L4名称:炉前铁水质量管理仪ZD-L4炉前铁水质量管理仪(又名炉前碳镒硅分析仪) ,用于炉前快速测定灰铸铁和球墨铸铁铁水的碳当量(CE) 、碳含量(C%)、硅含量(Si%)、猛含量(Mn%) 预 测普通灰铸铁的抗拉强度等。非专业人员经简单培训即可操 作;设有多条检测线(即材质或产品名称,用户可根据本公 司的实际情况任意添加),针对不同牌号的铁水以及各厂的 实际情况选择恰当的检测统,可使检测结果更准确。主要功能特点1、 碳(C%)、硅(Si%)、竄(Mn%)及碳当量(CE)测定;2、 预测灰铸铁抗拉强度和硬度;3、 测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,预测孕育效果;4、 成分测定结束后,系统根据用户预先设定的碳、硅、镒含量 的目标值自动计算合金的调整加入量;6、 测量结果自动保存;7、 可随时再现历史冷却曲线及历史测量结果;特色功能1、 成分测定完毕,用户可以根据产品要求的碳、硅、镒含量修改目标值重新计算合金的调整加入量,使调整后的铁水成分 更能满足产品要求。2、 测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,结果精度更高。技术参数1、 测量范围CE: 2.50-4.80% C%: 2.50-4.20% Si%: 0.60 ~ 3.80% Mn%: 0.10-1.40% 抗拉强度:100~400MPa2、 测量精度CE: ±0.08% C%: ±0.05% Si%: ±0.10%Mn%: ±0.15% 抗拉强度:±10MPo。3、 分析时间:1分半钟左右。
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质量管理体系要求相关的耗材

  • ASA 超临界流体色谱柱
    产品特性介绍部分ASATM超临界流体色谱适用制备柱管套装适用于手性拆分的SSCTM SFC超临界流体色谱柱:独立于装柱机工作柱内径有25mm,50mm和101mm三种规格任意内径规格定制柱管高度有40cm和70cm两种规格可装填任意厂商的手性填料 可装填任意基质的手性填料可任意调节装床高度为5到35cm独特的水浴夹套设计精确控制柱温独特的柱头和柱尾密封设计确保高压不漏液 手性柱装填服务耐压极限345bar/5000psig符合ISO9001质量管理体系2. 柱管架ASATM柱管架的专业设计帮助您很便捷的将柱管竖直放立,除了节省空间以外,也可以提高安全性要求。该柱管架采用轻量化材质,以及先进的氧化喷漆工艺,整个设计既简约实用又美观大方。
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    产品优势 ◎ 高纯度聚丙烯材质,不含任何添加剂, 确保加样过程没有金属离子析出,污染样品,影响实验◎ 无DNA酶,无RNA酶,无热源◎ 兼容性好,适用于多种移液器 产品特性 1.品质优良通过ISO13485质量管理体系认证和欧盟CE质量认证 2.高洁净级产品全程在十万级无尘车间规范化生产,无DNA酶、无RNA酶、无热源 3.成熟工艺具备独立的模具设计能力与成熟的注塑工艺技术,保证产品间的质量稳定性 4.降低残留吸头表面光滑,可减少样品残留,确保实验的重复性 5.包装坚固盒装采用高品质注塑外包装盒,抗撞击摔落,又防水透气,保证产品的完整性和安全性
  • 手工吸头-滤芯吸头
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