药品经营质量管理

[em0801][em0802]药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。本讲义针对这五方面展开！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108451]药品质量管理与质量控制[/url]

新华网北京２月１２日电（记者 黄小希）国家食品药品监督管理局１２日发布了《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》。这一历经５年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于３月１日起施行。哪位同学有电子版的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》

中华人民共和国农业部令　　2010年 第3号 　　《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 　　二〇一〇年一月十五日 兽药经营质量管理规范第一章 总 则　　第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 　　第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章 场所与设施　　第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 　　经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 　　第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 　　变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 　　仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 　　变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 　　第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 　　第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： 　　(一)与经营兽药相适应的货架、柜台； 　　(二)避光、通风、照明的设施、设备； 　　(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； 　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； 　　(五)进行卫生清洁的设施、设备等。 　　第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章 机构与人员　　第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 　　第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 　　第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 　　兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 　　兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 　　主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　　第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。