市场环境建议征询

上海析信仪器科技有限公司为荷兰Prosense公司在中国地区的总代理，可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件以及相关服务，是溶出仪验证服务的一站式综合服务提供商。 我司可提供对Sotax，Distek，agilent等厂家的溶出仪及相关仪器进行维修，验证，维护和培训，并对溶出应用提供完整的解决方案，推动国内溶出在药物一致性评价工程等相关项目中的应用。仪器确认项目参数：项目/参数序号名称说明1安装确认（IQ） 溶出杯、篮、篮(桨) 轴等部件确认2运行确认（OQ）/3机械验证（MQ）溶出度仪水平度、篮 (桨) 轴垂直度、溶出杯垂、直度、溶出杯与篮 (桨) 轴同轴度、篮 (桨) 轴摆动、篮摆动、篮 (桨) 深度、篮 (桨) 轴转速、溶出杯内温度、振动等4性能验证测试（PVT）水杨酸片测试、泼尼松片测试5计算机化系统验证（CSV）/验证内容：MQ水杨酸 VS 泼尼松1.Mechanical Qualification (MQ) 机械验证2.仅溶出度仪有这个MQ叫法3.2016年4月CFDA发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》4.法规建议溶出度仪的MQ每6月进行1次1.水杨酸片的性能验证测试更容易过2.过FDA建议按照USP711 用Prednisone Tablets泼尼松片 进行性能验证测试(PVT) 具体仪器类型详见下表：VendorTypeAgilent708DSSHIMADZUSNTR-8400ATPharmatestPTWS1220, PTWS820DSOTAXAT7smart , AT 7X/ xtendTDTFRC8MD& RC806D&RC12AD SeriesHanson6300&2500& 7100 SeriesDistek6300&2500& 7100 SeriesErwekaDT726 Series, DT820Series ,DT1410 SeriesLoganUDT Dissoluton tester Series，Diss III-7SeriesDNSRT-J3000 Series, RT-J2000 SeriesFocusFADT-1200&FODT-601FX &FADT-800 Series

简易气体净化器南京科捷分析有限公司简易气体净化器参数介绍： 简易气体净化器名称:简易气体净化器 简易气体净化器配置:三管 简易气体净化器价格: 450元/套 简易气体净化器作用： 主要用于各种材料分析、元素分析、环境分析和实验室中气相色谱等，带有气源，在工艺流程中对载气、辅助气和其它气源进行净化处理，为提高气体纯度而专门设计的小型净化装置。南京科捷提供的气体净化器有简易气体净化器和带阀气体净化器两种，如有需要，欢迎来电咨询！

Insite Listeria环境李斯特快检拭子李斯特菌的环境表面筛选试验货号：ILC0550（50次检测） ILC100（100次检测）该测试试剂盒的性能由AOAC研究所进行了审查，并发现其性能符合制造商的规格。AOAC研究所已经验证了该检测拭子对环境表面(塑料、陶瓷、不锈钢）李斯特菌属的检测。说明/预期用途：Insite Listeria环境李斯特快检拭子是一种李斯特菌种筛选试验，用于清洗后食品加工环境的环境监测。培养基的颜色从黄色/琥珀色变化到灰色/黑色被认为是李斯特菌菌属的假定阳性。原理：Insite Listeria环境李斯特快检拭子含有抗生素、生长增强剂和变色化合物的专有配方。抗生素抑制大多数非李斯特菌微生物，而生长增强剂提供恢复营养，以支持亚致死损伤李斯特菌的生长。指标化合物利用李斯特菌产生的β-葡萄糖苷酶将肉汤由黄色变为黑色。 所需材料：可提供37±1℃的培养箱使用方法：1.采集样品时，请务必采用无菌技术。请勿触摸拭子或拭子内部，紧握拭子管，旋转并将拭子顶部从管中拉出。拭子管的内部若有冷凝液属于正常现象。棉签头是预先润湿的，便于尽可能多地采集样本。对于典型的平坦表面，应充分涂抹 10 x 10 cm (4 x 4 in.) 的标准区域。对于不规则表面，请确保每次测试所使用涂抹方法的一致性并涂抹足够大的区域，以采集具有代表性的样本。2.在擦拭完所需的测试区域后，将拭子放回拭子管中旋转拧紧。提示：用胶带或自封膜包裹柱接口处，避免意外溢出。3.激活拭子:紧握拭子管并用拇指和食指通过前后弯曲球阀将 Snap-Valve 阀折断。挤压球阀3-4次，将球阀内的液体沿着拭子杆向下全部排出。4.挤压试管3次，轻捏试管底，然后摇晃3秒。这将有助于从拭子中释放细胞并取代气泡。5.在37 ± 1°C下孵育24-48小时。观察介质颜色的变化，并参考下面的结果说明。在样品孵育48小时之前，结果不能被认为是阴性的。结果说明：▘ 当样本中存在李斯特菌时，培养基会变成灰色/黑色。请参见第2页上的彩色图表。▘ 48小时后培养基颜色无变化，表明样品中李斯特菌种类为阴性。 ▘ 灰色/黑色的变化表明了李斯特菌的种类。 类李斯特菌：某些细菌的数量很高，如肠球菌，会使介质变黑。在环境中检测这些“类似李斯特菌”的微生物可以表明，需要改善清洁和卫生设施，样品现场的条件可能有利于李斯特菌的生长。当测试地板和排水沟等高度污染的表面时，可以预期的假定阳性率更高。为了验证假定阳性样本中是否存在李斯特菌，Hygiena建议用更具体的方法检测Insite装置的培养培养基，如PCR、ELISA或 lateral flow。确认：假定的阳性样本可以通过适当的参考方法来确认，例：▘ 美国FDA细菌学分析手册（BAM）▘ 美国农业部FSIS微生物实验室指南（MLG）▘ 加拿大卫生部的分析方法纲要 ▘ 国际标准化组织（ISO）假定的阳性样本也可以通过Hygiena的BAX® 系统PCR检测对李斯特菌属或单核增生李斯特菌属进行确认。任何确认结果都应按照适当的规定进行处理。储存条件及有效期： ▘ 冷藏保存（2 - 8 ℃）  ▘ 拭子的保质期为 12个月。请检查标签上的有效期。废品处置：处置前应进行消毒。拭子可以通过高压灭菌、焚烧灭菌或将未密封的拭子浸泡在20%漂白剂中1小时进行消毒。然后，它们就可以被放在垃圾桶里了。或者，拭子可以丢弃在生物危害废物处置设施中。安全注意事项：当按照本说明中的标准实验室规范和程序使用拭子时，不会造成任何健康风险。使用过的拭子并应按照良好实验室规范和健康和安全法规进行安全处置。▘ Insite Listeria环境李斯特快检拭子可用于清洗后的生产表面和环境表面。▘ 某一种李斯特菌（单核增生李斯特菌，或“单核乳杆菌”）是一种人类病原体。假定对李斯特菌呈阳性的样本应被假定为可能含有单核增生李斯特菌，并进行相应的处理。免疫功能低下的个体和孕妇特别容易暴露于单核乳杆菌，不应允许在检测附近进行检测。 Hygiena 的法律责任：与任何培养基一样，InSite的结果并不构成对使用这些设备进行测试的食品、饮料产品或工艺的质量的保证。Hygiena 公司对用户或其他任何人由于使用本拭子而造成的直接或间接的、偶然或从属发生的任何损失或损伤，均不承担责任。若证实此产品存在缺陷，Hygiena 公司的唯一责任是更换产品或酌情退还货款。若发现疑似缺陷请于 5 天内及时通知 Hygiena 公司并将产品退还Hygiena 公司。有关退货授权号码，请联系客户服务部。联系方式： 如需更多信息，请登录 www.hygiena.com 查询或以下列方式联系我们： Insite Listeria环境李斯特快检拭子李斯特菌的环境表面筛选试验货号：ILC0550（50次检测） ILC100（100次检测）