食品注册现场核查

《药品注册现场核查要点及判定标准》课件-11-14版（幻灯片）药品注册现场核查工作方案1106 药品注册现场核查要点及判定标准发文报表7个（附表1药品注册撤回申请表，附表2药品注册申请撤回汇总报表，附表3药品注册自查报告表，附表4药品注册全面现场核查报告表，附表5药品注册全面现场核查汇总报表，附表6药品注册现场核查委托表，附表7药品注册现场核查委托报告表）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52224]都在这一个包里了[/url]

[center]浅析《药品注册现场核查管理规定》[/center]时一篇论文，大家看看吧[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=160127]浅析《药品注册现场核查管理规定》[/url]

[b] 关于举办“2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会的通知各有关单位：[/b] 国家市场监督管理总局局长张茅表示，力争12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖，这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。随着《国民营养计划(2017-2030年)》的实施，为特医食品产业勾画了发展蓝图。特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。自2016年7月1日特医食品注册管理办法正式实施，配套的各项法规日益完善，但是因为特医在国内主要由外企主导，因此国内企业在此领域的经验相对匮乏，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力等方面均存在挑战，研发人员经验不足，对于配方的设计相对陌生，生产技术人员严重匮乏，导致生产线建设和生产中的各个环节均存在风险，同时因为采用注册制，严控产品质量关产品注册，此后各种相关政策均为行业的良性发展奠定基础，避免恶性竞争导致行业不健康发展相关条件设置了较高的要求。特医食品在我国是一个朝阳产业，我国正在实施的医疗制度改革，对中国特医食品产业的发展也是一个利好因素。虽然我国特医食品产业发展滞后于欧美发达国家，但是鉴于我国庞大的人口数量及其日益攀升的营养健康需求，特医食品在我国必然有着很好的发展前景。新法规实施以来，截止目前只有16个产品获得国家市场监督管理总局注册批准，尚不能满足市场需求。虽然目前国内的特医食品市场由几个国外背景的企业所占据，但随着2018年以来众多实力企业纷纷介入该领域，为行业的发展注入新的活力，以及特医食品审批、注册的放开，国内企业会逐渐的加入到这个领域内，2018年将开启特医食品注册管理新行业新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场特医食品高峰论坛，均得到了各有关单位及企业的强烈反响，一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特医食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要求，解决企业研发过程中遇到的核心问题，找准定位。本着不忘初心，惠利于企业研发及行业健康发展目的，我单位决定在广州举办“2018年11月09日-11日在广州市举办“[b]2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会[/b]”，本次会议邀请经验丰富的特医食品审评和研发专家主讲，国内外一些龙头企业在特医食品领域案例经验分享。并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。一、组织机构主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、招募中、支持单位：广州纽健生物科技有限公司、河北康睿达脂质有限公司中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、媒体支持：特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年11月09日-11日（09日全天报到）地点：广州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已经确定部分出席专家[/b]1、会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013标准项目负责人、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b]杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心研究员、负责GB 29922及特殊医学用途配方食品配套相关标准和老年食品标准工作、 [b]李湖中演讲题目：《特医食品法规标准现状和未来发展方向分析解读》演讲嘉宾：[/b]广州检验检测认证集团有限公司、国家加工食品质量检验中心（广东） 国家食品质量安全培训师和食品生产许可证高级审查员 [b]蔡玮红演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查》演讲嘉宾：[/b]南方医科大学深圳医院临床营养科主任，香港大学李嘉诚医学院内科学系内分泌科博士后，吴阶平医学基金会营养学部肥胖管理专业委员会主任委员, 中国医师协会营养医师专业委员会副主任委员，中华医学会肠外肠内营养分会委员，广东省医学会肠外肠内营养分会副主任委员，深圳市营养学会副理事长 [b] 朱翠凤演讲题目：《特殊医学用途配方食品的管理模式和应用前景》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会理事、南京医科大学附属淮安第一医院营养科主任、淮安市营养学会理事长、江苏省临床营养质量控制中心副主任、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会副主任委员 [b]沈 旸演讲题目：《特殊医学用途配方食品的临床应用瓶颈及市场突破》演讲嘉宾：[/b]中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所主任、中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN）副秘书长、中国营养保健食品协会特医食品专委会肿瘤营养学组组长、吴阶平医学基金会营养学部副主任委员 [b] 丛明华演讲题目：《特殊医学用途配方食品在肿瘤患者中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》演讲嘉宾：[/b]新加坡商艾益生私人有限公司营运副总，原费森尤斯卡比亚太区肾脏 市场经理，全球产品经理，雀巢婴幼儿营养品牌经理 [b] 王雅玲 演讲题目：《台湾特医食品配方设计规范与安全监控系统》演讲嘉宾：[/b]广州纽健生物科技有限公司董事长、恩特纽健特医食品研究所所长,广州精准健康管理产业技术创新联盟副理事长,吴阶平医学基金会营养学部委员 [b]李汉西演讲题目：《精准营养诊疗与特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]中山大学孙逸仙纪念医院临床营养科主任、广东省营养学会营养教育与健康促进专业委员会主任委员，广东省临床营养专业委员会委员，广东省科普讲师团专家组成员；中山大学毕业后医学教育临床营养学学科专家组组长 [b]陈超刚演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]台湾益富實業股份有限公司研发部副总经理，台北医学院保健营养学系研究所、台湾国际生命科学会会员营养组法规召集人、食品药物管理署委托计划专家委员、台北市营养师公会理事 [b] 陈盈蓉 演讲题目：《台湾特医食品法规管理与临床试验状况与挑战》演讲嘉宾：[/b]广东省人民医院营养科主任、主任医师。广东省营养学会学会理事广东省医院协会医院营养管理委员会副主任委员，广东省抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会副主任委员，广东省医学会行为医学分会委员、广东省医学会肠外肠内营养学分会委员 [b]马文君演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]甘肃省质量受权人协会会长、兰州大学MBA特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家 [b]刘保惠演讲题目：《特医食品产品配方营养学研究及研发报告编写》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特殊医学用途配方食品申报关键问题相关要求 、特医食品制备过程中的生产工艺及关键技术 、特医食品生产条件及审查要点、特医食品生产许可相关要求 、特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品包装形式及立项分析、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特殊医学用途配方食品高质量研发体系与项目管理、特医食品配方依据与技术要求、特殊医学用途配方研发与临床营养支持、特殊医学用途配方食品企业研发经验案例分享、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家互动交流，探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]五、会议费用：[/b]1、会务费：2200元/人，提前打款2000元/人。2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。[b]六、企业参与单项宣传：[/b]本次会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的收费标准如下（以人民币结算）：1、赞助单位（赞助金额：2万人民币）；2、展位费：展位：5000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；3、会刊广告费：封底：3000元；封二/扉页：2000元；会议记录本赞助等。[b]七、会议组委会：[/b]1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示，详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。联系人：马超电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][color=#3a3a3a]1683101345@qq.[/color][color=#3a3a3a]com[/color][/email][b][color=#333333] [/color][color=#333333]国家食品行业生产力促进中心[/color][color=#333333]二零一[/color][color=#333333]八[/color][color=#333333]年[/color][color=#333333]九[/color][color=#333333]月[/color][color=#333333] [/color] [/b]