蛋白药质量与技术

[导读] 2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会就治疗性蛋白药的生产技术及质量控制等进行了分享与讨论。 仪器信息网讯 2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。会议现场　　会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。史晋海 郭允籣 中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市国际生物医药联合研究院党委书记孙大海、天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州、天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王泳江出席并致辞。张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下） 会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 王晨光报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考 王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系　　报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心国家药品GMP资深检查员闫兆光报告题目：GMP在中国的实施进展　　会议邀请多家科研院所、知名生物制药企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。 报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁报告题目：海正生物质量分析平台介绍　　报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。报告人：北京大学药学院 陈敬报告题目：中国的药品价格管理与改革报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华报告题目：单克隆抗体工艺中的病毒验证报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官 刘世高报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under the Current CFDA Regulatory Guidelines报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔报告题目：单抗类药物表征案例分析报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理 林军报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐报告题目：药代和免疫原性评价体系建设报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理 李文宝报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理 贾伟报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员 张克荣报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理 宋兰坤报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制　　会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。天津博纳艾杰尔科技有限公司赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海爱博才思分析仪器贸易有限公司沃特世科技(上海)有限公司瀚盟生物技术(天津)有限公司无锡加莱克色谱科技有限公司天津国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台京天成生物技术(北京)有限公司健顺生物　　关于中国蛋白药物质量联盟　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚；联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。　　关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台　　PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。

仪器信息网讯 2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。 会议现场 　　会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。 史晋海 郭允籣 　　中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州致欢迎词，天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王游江分别发表讲话。 张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下） 　　会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。 报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 王晨光 报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考 　　王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。 报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平 报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系 　　报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。 报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主任 闫兆光 报告题目：GMP在中国的实施 　　会议邀请多家科研院所、知名生物制药生产企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。 报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁 报告题目：海正生物质量分析平台介绍 　　报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。 报告人：北京大学药学院 陈敬 报告题目：中国的药品价格管理与改革 报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏 报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法 报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚 报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例 报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华 报告题目：中国单克隆抗体药产业：优势与挑战 报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官 刘世高 报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under theCurrent CFDA Regulatory Guidelines 报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔 报告题目：单抗类药物表征案例分析 报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理 林军 报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较 报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐 报告题目：药代和免疫原性评价体系建设 报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理 李文宝 报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development 报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理 贾伟 报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用 报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员 张克荣 报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展 报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理 宋兰坤 报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究 报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁 报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制 　　会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。 天津博纳艾杰尔科技有限公司 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 沃特世科技(上海)有限公司 瀚盟生物技术(天津)有限公司 无锡加莱克色谱科技有限公司 生物药GMP中试研发生产平台 京天成生物技术(北京)有限公司 健顺生物 　　关于中国蛋白药物质量联盟 　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚 联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉,优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。 　　关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台 　　PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。

2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会通知(二轮) 2015年4月25日-26日· 天津 Biomedicine China：Quality & Innovation 2015 25-26April,2015· Tianjin 　　一、会议介绍 　　近年来全球生物制药产业发展迅猛。在过去的一年里，国际上十大畅销药生物药攀升至七成，肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法和Ebola药物疫苗取得重大进展。继欧洲等国，美国FDA批准首个生物仿制药 我国食品药品监管机构发布了&ldquo 生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)&rdquo 和新版中国药典，将药品上市许可人制度(MAH)正列入试点，国家启动进行药品法修改，医药用辅料监管条例研究等，以及扩编药品评审中心 这些进展给成长中的我国生物制药产业带来了空前发展机会和挑战。 　　2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMed China 2015)将聚集来自权威法规部门、生物科技机构、生物制药企业、医疗机构等相关领域顶尖专家，探讨最新生物医药科技发展、法规政策、质量与安全、临床应用、生物制药关键技术、产业平台及供应链等。 　　本次会议亮点： 　　l 权威专家解读政府高新技术和重大专项政策 　　l 权威专家解读最近发布的&ldquo 生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)&rdquo 和2015新版药典 　　l 前沿科学家分享最新生物制药科技研究进展 　　l 资深专家分享生物制药开发、生产过程、质量安全检控技术 　　l 临床专家反馈生物药临床应用及前景 　　2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会将为业者提供一个分享研发经验和强强联合的绝佳平台，促进交流合作，共创辉煌。 　　二、会议组织 　　主办单位: 中国蛋白药物质量联盟、天津滨海高新技术产业开发区、天津国际生物医药联合研究院 　　承办单位： 天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会 　　三、会议初步议程 时间 活动内容 4月24日 （星期五） 14:00-17:00 参会人员到达会议酒店注册，领取参会资料及参会代表证。4月25日 （星期六） 08:00-08:30 会议现场签到 08:30-09:20 开幕致辞 09:20-11:00 议程一：技术进展与产业政策 11:00-11:20 茶歇、联盟成员合影 11:20-12:00 议程二：药政法规 12:00-13:30 午餐 13:30-15:30 议程三：新药研发与生产过程 15:30-15:50 茶歇 15:50-17:10 议程四：检测制剂与质量 17:10-17:40 小组讨论 18:00-20:00 欢迎晚宴 08:00-10:00 议程五：生物药临床开发与应用 4月26日 （星期日） 10:00-10:20 茶歇 10:20-11:40 议程六：生物药供应链优化与进展 11:40-12:00 小组讨论 12:00-13:30 午餐 14:00-18:00 组织参观，各企业可自由活动 　　一、部分嘉宾介绍 　　高福(George Fu Gao)，中国科学院院士，中国科学院微生物研究所所长，&ldquo 国家973项目&rdquo 首席科学家，中国生物工程学会常务副理事长，欧美同学会留英分会副会长。牛津大学客座教授。中国疾病预防控制中心副主任。 　　钱程，博士，第三军医大学病理研究所生物治疗研究室主任，教授，博士生导师。西班牙 Navarra 大学教授，并任肿瘤生物治疗研究室主任。 　　周新华，博士， 上海嘉和生物药业公司首席执行官 　　Scott Liu PhD， 上海复宏汉霖生物技术有限公司首席执行官 　　王海彬， 教授级高级工程师，浙江海正药业股份有限公司高级副总裁 　　赵志刚，博士, 北京天坛医院药剂科主任 　　&hellip 　　二、目标参会人员 　　制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员, 以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。 　　三、注册事宜 　　1、注册费用 2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会 会议注册价格表 联盟成员注册价格 特惠注册价格 （2015年4月10日前） 普通注册价 现场注册价 （2015年4月24-26日） 2000元/人 2500元/人 2800元/人 3000元/人 学生注册费 500元/人 　　注：注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、晚宴(25日) 　　参会代表住宿费、交通费用及早晚餐费用自理，联盟可协助订房。 　　2.银行汇款信息： 　　户名： 天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会　　开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行 　　账号： 1200 1830 4510 5251 5897 　　请有意参会的单位尽早填写报名表，并连同电汇底单传真或发电子邮件到联盟，以确保有关工作的顺利进行。 　　请有意参会的单位尽早填写报名表，并连同电汇底单传真或发电子邮件到联盟，以确保有关工作的顺利进行。 　　秘书处收到网上注册信息、会议注册费后，将开具机打普通发票(项目注明&ldquo 会议费&rdquo )。关于发票的领取方式，请参会者在报名表中标明，是否需要邮寄或会议当天至会议签到处领取。因发票须专用计算机打印，若现场交费，会议后会通过快递到付方式寄送发票。 　　六、联系方式 　　获取更多会议信息，敬请联系联盟秘书处: 　　联系人：蒋婉莹 　　电话：022-65378072 15900209767 　　E-mail: jiangxiaowan@126.com 　　附件 2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会报名表 参会报名表 单位名称 请提供发票信息 抬头是否与单位名称一致 □是 □否 （&ldquo 否&rdquo 请另行提供台头） 收件地址： 邮编： 联系人 职务 联系电话 邮箱 手机 传真号码 参会人员 序号 姓名 性别 部门及职务 联系电话 电子邮箱 1 2 3 到达日期和时间 到达日期和时间： 离开日期和时间： 交通方式 交通： 航班： 是否需要酒店预订（如果您需要预订会议酒店，请在参会回执注明，可享受本次会议协议价。会务组会根据回执统一安排，费用自理） □是 □否 会议地点：天津市南开区梅苑路6号 (海泰大厦三层报告厅) 会议协议酒店：天津赛象酒店（距离会场220米） 地址：天津市新技术产业园区华苑产业区梅苑路8号（近开华道） 电话：022-23768888 会议协议价：豪华大床房550元（含早餐*1） 豪华双床房600元（含早餐*2） 我单位计划于 （日期）入住， （日期）离店，共住 晚，共需 间 房。 会场周边其他酒店： 格林豪泰（天津华苑桂苑路店）（距离会场690米） 地址：南开区华苑产业园区桂苑路与开华道交口 电话：022-58281998 豪华大床房：约199元（不含早餐） 豪华标准间：约209元（不含早餐） （会务组不提供会场周边其他酒店的预定服务，请您可自行联系酒店。） 备注