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[align=center][b]实验室外部质量控制的形式[/b][/align] 通过实验室认可或资质认定的实验室,为了确保检测能力的持续维持和顺利地接受监督评审,每年都必须参加一定数量、一定领域的质控考核,如能力验证和实验室间比对活动,开展外部质量控制。 能力验证是利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力;实验室间比对是按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行检测或校准的组织、实施和评价。是两种常见的外部质量控制形式。能力验证是实验室间比对,而实验室间比对不一定是能力验证。 能力验证是CNAS对实验室的一种能力考核试验,是由CNAS承认的能力验证提供者提供的计划;而实验室间比对是两个以上实验室发起的比对,经常是上一级业务主管部门对下级实验室的质控考核,是实验室之间的能力比对活动。两种方式都能起到检验和提高实验室的检测能力,达到维持和改进检验能力的目的。 实验室应该制定程序和计划,有计划、并满足一定频次参加CNAS的能力验证计划,《能力验证规则》是实验室开展能力验证的行动指南。对于能力验证结果,不论是满意还是不满意,都必须及时地做系统分析,结果满意的,可以从更深层次发现潜在的问题,并采取有效的预防措施,而对于结果不满意的,应启动不符合检测工作控制程序,进行原因分析并落实整改措施,整改措施一般是参加原组织机构的测量审核,测量审核是一种特殊的能力验证计划,是实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试,组织机构将实验室的测试结果与参考值进行分析评定,从而得出满意或不满意的结论,也叫一对一的能力验证。 结果不满意的原因多种多样,原因分析应尽可能全面,从人机料法环等多种影响因素分析,找出问题的根本。一般应从样品在整个操作过程的变化、试剂和标准物质的使用、分析方法的选取、是否按照作业指导书的规定操作、设备是否正常并得到合理的维护,是否在检定周期内使用、环境是否得到有效地控制,还有人员的技术能力是否得到确认等等,力求找出产生问题的真正原因,以便在以后的质控活动中能重点关注,不再犯错。只有这样,才能确保参加能力验证和实验室间比对的有效性。
为了保证检测数据的准确可靠, 有必要对检测过程及其各阶段中可能影响报告质量的各个因素加以确定, 并采取相应的措施对这些因素进行管理和控制。确保检测环节的各个过程处于受控状态, 以保证最终检测报告的质量。实验室的内部质量控制主要是指应用统计的技术方法对检测系统进行的过程控制。在实验室认可中, 强调各个过程应处于受控状态, 特别是关键过程。 从权威性的方面来说, 实验室外部质量控制无疑是远优于实验室内部质量控制的。但是, 实验室外部质量控制发挥作用也是建立在实验室内部质量控制能够切实有效实施的基础上。据此可见, 实验室内部质量控制的重要性, 它是实验室全部质量控制工作的基础。实验室内部质量控制的开展就是为了把检测的误差控制在允许范围内, 保证检测的精密度和准确度, 使分析数据在给定的置信水平内。它是实验室的一种自我控制活动, 用以评价和确保检测活动的稳定可靠, 着重于发现日常监督活动的随机误差以及新出现的系统误差。 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、方法比对、仪器设备比对、留样复测、空白测试、回收率试验以及实验室控制样品等。本文从质量控制计划、空白试验、重复检测、校准曲线的核查、加标回收和质量控制图等化学检测实验室领域的内部质量控制方式进行探讨。
作为实验室质量管理的核心活动之一,广义的实验室质量控制是对与检测活动相关的全部过程的控制。按照发生的先后顺序划分,可分为分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量评估及改进三部分;按照参与相关方的不同划分,包括有其他实验室参与的实验室外部质量控制和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量控制两部分;按照控制要素的不同划分,可分为环境质量控制,设备和器具质量控制、样品质量控制、方法质量控制,以及结果质量控制(样品检测过程质量控制)等。 从权威性的角度而言,实验室外部质量控制无异是远优于实验室内部质量控制的,但是实验室外部质量控制必须是在实验室能够切实并有效实施内部质量控制的基础上才能充分发挥作用。由此可见,实验室内部质量控制是实验室全部质量控制工作的根本基础,其最终目的就是把分析测试的误差控制在允许范围内,保证分析测试的精密度、准确度,使分析数据在给定的置信水平内能够满足既定的质量要求。它是实验室的一种自我控制活动,着重于发现日常检测活动的随机误差以及新出现的系统误差,以评价和确保检测活动的稳定性。它是实验室确保检测数据目标质量的基础、常规而又必需的控制活动。 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测,空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。