药品零售企业认证

[b]药品零售企业可以代煎中药饮片吗[/b]《药品经营质量管理规范》第三章 药品零售的质量管理[font=宋体][size=16px]第一百六十七条 销售药品应当符合（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；[/size][/font][back=#fffb00][font=宋体][size=16px]提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。[/size][/font][/back]这个有关规定具体是哪些规定？对于中药饮片煎煮的有关规定，国家层面发布的仅查到有原卫生部、国家中医药管理局发布的《医院中药饮片管理规范》（国中医药发【2007】11号）和《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）。实际上，药品零售企业在满足一定条件和规定的情况下，可以提供代煎中药饮片的服务。以下是地方对药品零售企业代煎中药饮片服务的相关规定：1、天津市**：天津市药品监督管理局印发了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》，规范了药品零售环节中药饮片代煎服务的管理，以提高中医药服务能力和水平，保证中药代煎质量。2、 **广东佛山市顺德区**：发布了《零售药店中药代煎服务技术规范》团体标准，为零售药店开展中药饮片代煎服务提供了操作性强的工作指南。3、 **浙江宁波市**：宁波市局采取“三三制”规范全市中药代煎服务。总体来看，地方药品监管部门有明确规定的，以地方药品监管部门有关要求为准，药品零售企业提供代煎服务需要遵循相关法规、具备合适的场地设施、专业技术人员，并且要与患者签订服务协议，确保煎药过程的质量和安全。地方药品监管部门没有明确规定的，提供中药饮片代煎服务的零售药店或药品经营企业应参照药品生产有关规定自行制定服务标准或规范，保证煎制中药的质量安全。

“药店人员如还是像杂货店的一样，是不行的。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆　　当天发布的新修订《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。简言之，今后在中国，没有执业药师就不能开药店。　　实际上，此前中国官方对于零售药店配备执业药师也有相关规定，不过缺乏约束性，进而许多地方的执业药师在多家药店挂名，但不发挥实际作用。　　目前，中国有药品零售企业42万家。而根据李国庆透露的数据，全国注册的执业药师只有8万多人。　　“全国有200万‘药虫子’(医药营销中间地带的个人代理商)，为什么很多人不愿意到药店做执业药师？”李国庆称，目前执业药师这个行业缺乏吸引力，准入门槛过高，职能定位不明确，薪水也很低。　　将于2013年6月1日施行的新修订《药品经营质量管理规范》对于药品零售企业配备执业药师有强制规定。李国庆认为，这有益于增强这个行业的吸引力。“当没有执业药师就不能开药店时，执业药师的身价肯定就不止2000元人民币。”李国庆说。　　分析认为，新版规范实施后，执业药师数量严重不足所造成的影响将日益显现。李国庆坦言，新规实施后，在短时间内某些零售药店可能会因缺乏执业药师，暂时不能开业，但这并不影响民众用药的可及性和方便性。　　毋庸置疑，为保证民众安全用药，中国未来必须摆脱执业药师严重不足的处境。正如李国庆所言：“卖药和卖百货完全不一样，如果连起码的药学知识都没有会带来很大的风险。”

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。