实验室管理体系文件编写

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  • 不会编写管理体系文件？看这里
    具体的编写原则为：满足和充分体现国际和国家标准的要求；符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。01质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。02程序文件程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。03作业指导书1 检测仪器操作规程的编写内容工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防止对仪器造成损坏的应急措施。2 检测方法细则当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时，应根据不同需求编制检测方法细则。检测方法细则一般编写内容有：目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或方法摘要；检测设备、试剂及环境条件；检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（含质控数据）；测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。3 仪器自校准规程的编写内容对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如：编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。自校准规程内容一般包括：标题：“××仪器校准规程”；概述；计量特性；校准环境条件；校准项目和校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定度的评定。04记录实验室在用记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设计，简明，规范，便于归档和查阅。1 技术记录技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复（再）现到原检测工作。对测试全过程，无论现场采样（检测）还是实验室检测，必须现场记录。对于一个完整的水质检测过程，应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。2 质量记录质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理，易于操作，信息完整可实现跟踪检验。例如：内审过程记录包括：计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。
    时间： 2021-09-02
    作者： 情绪波动
  • 探讨第三方检测实验室质量管理体系建设
    摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。
    时间： 2023-04-12
    作者： dahua1981
  • 建立ISO 15189管理体系 推进医学实验室发展
    临床实验室检验结果是医疗保健工作的基础，对人类疾病的诊断、治疗、监测和预防都具有重要的意义。ISO 15189作为专门针对医学实验室的认可准则，通过建立覆盖检验全过程的管理体系，来提高检验结果的准确性、可靠性，改进检验服务，提高服务对象(患者、医生等)的满意度。当今，在临床实验室推进ISO 15189管理体系建设，是一个重要的发展方向，也是一种国际潮流。ISO 15189管理体系建设是一项持续改进的系统工程，包括流程改进、大量记录、数据利用、人财物、环境、安全的管理等等，涉及到临床实验室、医生、护士、后勤、厂商等多个部门，需要相关人员全员参与。然而，目前大多临床实验室存在的矛盾是：工作量繁重，人员相对偏少，但患者和医生希望报告时间快，医院要求节约成本，特别是对人力投入进行限制。因此，怎样在繁重的常规工作中有效执行ISO 15189管理体系，是众多临床实验室所面临的现实问题。 　　浙江大学医学院附属第一医院系三级甲等医院，是浙江省医疗、教学、科研、健康保健指导中心，是卫生部数字化试点示范医院。医院核定床位2500张，每天门诊量接近1万人次。面对如此繁重的临床任务，检验科在建设ISO 15189管理规范的过程中，积极利用信息技术优势，将管理体系的各个要素通过信息化自动化得到体现和落实，不仅节约了大量人力物力，而且执行过程更加人性化，易为员工所接受，也容易做到持续改进，起到了事半功倍的作用。 　　分析前管理一直以来是临床实验室管理的难点，也是ISO 15189管理体系关注的焦点。标本的采集、运送对于检验质量至关重要，然而，对于负责采集的护士、运送的工人，实验室常常难以进行有效管理。我们在加强相关人员培训的同时，着力推进以条形码技术为核心的全程信息化管理，计算机实时记录检验申请、标本采集、交接等时间点以及相关执行人员。此方法实行以来，不仅显著减少了标本采集、运送、交接过程中的差错率，而且，由于分析前过程得到监控，保证了标本质量，从而有效改进了检验质量。针对门诊病人，我们自主开发了“抽血叫号排队系统”，通过电脑依次叫号，使病人可以在等候区安静等待，一改过去长时间站立排队的弊端，特殊病人的特殊要求(如血药浓度测定等需定时抽血的项目)也通过电脑安排。不仅改善了检验质量，而且也体现了人性化，提高了患者就医的舒适度。 　　分析中的信息化管理方面，我们通过条形码技术，绝大部分仪器实现双向通信。对于工作量最大的生化检验部门，条形码技术结合生化分析仪流水线系统，使标本整个检测过程得到实时监控，有效简化并规范了实验室的工作流程，显著提高了工作效率。 　　分析后管理事关临床实验室的最终产出，因此日益受到检验医学界的重视。ISO 15189管理体系对分析后环节有诸多要求，尤其体现在对检验结果的审核、解释、咨询方面。大型临床实验室对海量检验数据的审核，如果仅依靠人工逐项完成，实际效果很差，难以达到临床要求。 　　通过信息系统对检验结果自动审核是发展趋势。实验室信息系统构建了一个称为“专家系统”的智能计算机程序，集成检验医学知识与数据分析技术等。在检测结果完成后，信息系统在后台自动进行专家系统的推理和校验运算，通过定性推理，作出审核通过或不通过的结论。如果专家系统通过差值、比值、界限、历史记录回顾、相关分析等校验后，其中任何一个出现异常结果，即为审核不通过，并给出不通过的具体原因，提示工作人员及时作出复核、延迟报告等处理。目前，我们对绝大部分检验数据采用了计算机智能化审核，效率和质量都是人工审核所难以达到的。 　　除了审核，对检验结果作出的合理解释，积极为临床诊断提供咨询服务也是当前检验医学领域特别关注和推崇的。一直以来，我国临床实验室的大多数检验报告单(例如生化、免疫、血常规检验等)只给出患者检测结果和正常人群参考范围，由临床医生依据参考范围以及个人知识和经验等作出诊断。显然，面对报告单林林总总的检测数据，依靠人脑在较短时间内作出分析和判断，显然存在不足。其对数据的利用率很低，降低了检验结果的价值。因此，检验医学界一直鼓励、倡导临床实验室更多地出具诊断性检验报告，能够直接指导临床医生进行诊治工作。 　　作为“国家‘十一五’数字卫生建设课题”的重要部分，我们正在开发的“检验结果智能化解释系统”，将通过运用知识库、专家系统、数据挖掘等对检验结果进行进一步解释，有望今后在检验报告单上给出一条或多条诸如“提示小细胞性贫血……”、“血尿，首先考虑肾性血尿……”等诊断性解释、建议。此外，通过实验室信息系统与医院信息系统的无缝衔接，可以实现检验结果、病人资料、临床信息、医疗费用、电子病历等多个系统间的数据实时共享，使检验结果得到更大程度的利用。　　ISO 15189管理体系与信息化结合还涉及其他诸多方面，例如检验后标本管理，包括标本存放、时效性、回顾、丢弃的管理等 检验结果发布管理，如远程打印、自助打印、短信预约查询、电话语音查询、危急值即时报告等 人员、财务、耗材管理等等。总之，将ISO 15189管理体系和信息化、自动化紧密结合，是建设规范的现代化临床实验室的节约、高效之路。
    时间： 2009-09-07
    作者： 丰收秋天
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  • LIMS实验室信息管理系统软件 400-860-5168转4372
    健丰软件团队在平时的工作中，经过同客户沟通，积累了大量的客户诉求信息，经过大量的调研和讨论， 2016年年初成立软件研发中心，打造对于第三方检测机构的“一站式实验室信息化服务平台”，致力于提供第三方检测机构信息化建设解决方案。LIMS实验室信息管理系统软件是应用数据库技术和信息管理技术的实验室信息化解决方案，适用于第三方环境检测机构。系统遵循【ISO/IEC17025】《检测和校准实验室能力的通用要求》，实现了基于人、机、料、法、环、测的全面质量管理体系。该系统适用于水、空气、燃料、工作场所、固体废物、土壤等各类检验业务。系统能够优化业务流程，提高工作效率和管理水平，提高检验质量，提升客户满意度，规范实验室质量管理。通过对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源和客户信息等要素的综合管理,按照标准化实验室管理规范【ISO/IEC17025】,建立符合实验室业务流程的质量体系,实现实验室信息化管理。是实验室提高分析水平、规范样品检测过程和降低实验成本,为客户提供优秀服务的信息平台。健丰为大家介绍LIMS系统的一些常用功能模块。1.检测申请 检测申请是LIMS进行业务管理流程的第一步,检测申请通常由客户直接通过LIMS提出或者由实验室相关服务部门协助客户或代替客户填写检测申请。LIMS应该记录有关申请测试客户(内部客户或外部客户)的相关信息、供试样品的相关信息、检测要求和特殊要求等信息。填写检测申请的客户必须是LIMS中的授权客户。系统还可以记录填写的信息、填写人、填写时间等。并应支持输出和打印纸质的申请单。先进的LIMS可以提供多种的申请单录入方式,如信息导入、通过互联网填写测试申请,从其他业务信息系统直接下达检测任务等。2.合同评审和样品接收 实验室相关人员在收到客户测试申请和样品后,在LIMS中对申请进行合同评审,审核送检样品是否和申请有偏离3.检测任务的分配和指派 LIMS应该可以通过识别与检测任务相关的检测部门和该测试的授权情况自动分配到检测人员或检测组。对特殊用户也可以由人工调配的方式下派检测任务。4检测结果录入 检测结果的录入是指样品检测完成后,将检测结果以各种方式录入到LIMS中的过程。检测结果录入环节是LIMS的重要环节。先进的LIMS会提供很多实用的功能来辅助检测人员进行试验和结果的录入并进行更好的质量控制。5自动计算 将测试方法编入LIMS中,检测人员只要输入仪器的测试结果就可以完成最终结果的计算。6仪器数据采集 通过自动采集,直接将仪器输出的结果数据、测试谱图等结果和原始记录导入到LIMS中,减轻测试人员工作量,并减少可能出现的差错。7多种不同格式的结果和原始记录采 集通过LIMS可以保存大量非数据性的结果文件,如照片、图像、实验谱图等。8通过质控样品进行结果修正 很多LIMS引入了测试批的概念,既用同一仪器、同一检测方法、很多样品在一批中检测,例如一个具有自动进样功能的ICP进行的含量测定实验。检测人员可以在每批中加入质控样品,根据质控样品的检测结果去对这批样品的结果进行修正,如质控样品的检测结果超出规定范围,则判断整批样品的结果无效,需重新进行仪器校准,重新进行试验。9查看检测的方法和SOP LIMS可以关联测试相应的操作指导书,仪器指导书,测试方法文件。检测人员在进行检测过程中,可以方便的查询这些相关技术文档的现行有效版本。10测试工作流程 如果实验室进行检测的某些实验,需要多人,多步骤完成。如一个测试需要进行制样、称重、消解、定容和上机实验等多步骤,这些步骤可能由不同的检测人员完成,对于这样的情况可以通过LIMS进行测试工作流程的定义,详细记录每步操作的时间、操作人员等信息。11数据修改跟踪 一个完善的LIMS应该具备数据修改跟踪功能,对于录入和修改过的检测数据,系统应该记录录入或修改人,并记录操作发生的时间,以便进行追溯。12数据和报告审核 数据和报告审核人员通过LIMS进行试验数据和检测报告的审核。一个好的LIMS应该有报告自动生成的功能。数据和报告审核人员除了可以查看和审核检测结果数据以外,还应可以查看检测过程中的相关质量信息,如实验所用仪器、标准品、检测人员等信息。数据和检测结果报告的审核需要经过电子签名等安全手段的验证,保证操作人员是合法授权的。13样品管理 样品管理是LIMS中非常重要的一个部分。LIMS应该动态记录样品从到达实验室到检测结束直至用户取回样品或由实验室处置的全过程。样品进入实验室时,用户可以在系统中记录样品到达的时间、样品当前状态、是否与描述或规定的条件有偏离。LIMS应该采用条码等方式对样品进行标识,并保证样品标识的唯一性以方便样品在整个检测过程中的传递和查询。LIMS应该提供样品存放位置和条件的信息。如果可能,应通过识别样品性质、材质等特性,自动的分配符合存放条件的存放位置。实验样品的领用、归还应在LIMS中进行记录,可以通过条码扫描的方式进行领用和归还操作。对于超过留样日期需要进行处置的样品,系统中应记录处置的方式、处置日期等信息。14分包管理 当实验室由于未预料原因或持续性原因需要将检测工作分包时,LIMS需要对这一工作进行有效的控制和管理。首先,除客户指定特定分包商外,实验室分包的检测机构或实验室必须是经过本实验室考核、认可的实验室。需要在LIMS中保持被分包实验室的信息,包括其检测能力、质量体系情况、相关资质证明、联系方式等信息。如需要,LIMS也可以保存分包协议、分包商审核记录等文件的电子版。LIMS在分包样品时,应该可以输出分包申请单,输出信息时,应该确保客户信息的原则。LIMS应提供分包样品的追踪功能,包括分包日期,如邮寄方式寄送样品,可以通过快递单号码进行样品的追踪。执行检测任务的实验室出具检测报告后,实验室可以将分包结果录入到LIMS中,如需要,还可以将执行检测任务的实验室出具的报告扫描本或电子版本存入系统中。15人员管理 LIMS实验室信息管理系统软件中的人员管理不像人力资源系统那样大而全,其中虽然包含人员的一些基本信息,但是LIMS中的人员管理应该更偏重于对人员的检测能力、培训和授权的管理。LIMS应该可以维护人员的相关技术档案、教育背景、资格、当前工作描述等相关信息。人员的培训过程是一个动态的过程,培训包含培训的计划、培训的实施和培训的考核。实验室可以通过LIMS选定与当期和预期检测任务相适应的培训计划,并根据实际情况进行计划的评价和修订。实验室可以通过LIMS通知参与培训人员,并通过系统发放培训相关的电子版材料和教材。参与培训人员也可以通过LIMS对培训进行反馈以提高培训的针对性和有效性。LIMS还应该提供培训考核情况,培训资料归档等相关辅助功能。LIMS应该保持人员的授权情况,并根据这些授权情况进行流程上的控制,如授权签字人未经过系统的授权,不允许签发检测报告。一个检测人员未经某测试方法和仪器的授权,不能进行该实验。16仪器和计量器具管理 LIMS实验室信息管理系统软件中的仪器和检测计量器具的管理也不同于我们常见的固定资产的管理系统。它分为静态数据管理和动态管理。仪器的静态管理包括仪器设备的基本信息的管理,仪器配件的管理,仪器技术参数维护等。仪器的动态管理包括仪器的期间核查、日常维护、仪器的校准、仪器的检定、量值溯源计划、仪器状态的管理等。通过测量仪器的动态管理,可以让实验室检测人员和管理人员随时了解仪器状况,确保检测结果的准确性和有效性。17试剂、标准物质和供应商管理 试剂和标准物质的采购流程通常不在LIMS中进行管理。但是对提供这些试剂和标准物质的供应商需要进行管理。需要在LIMS中维护实验室认可的合格供应商的资料,如地址、联系方式、供应试剂和标准物质的目录等。对于采购的每一批试剂均应记录其供应商,以便进行追溯。LIMS还应对试剂的存放、库存等进行管理。对于严重影响试验结果的试剂和标准物质,LIMS应在每次试验时录入或通过条码扫描的方式记录使用的试剂批号等信息。18方法管理 LIMS实验室信息管理系统软件应对实验方法进行严格的版本控制,通过在LIMS中的方法的版本更新和控制,保证实验室使用的检测方法是一致的并且是现行有效的。19设施和环境条件管理 随着科学技术的不断发展,越来越多的实验室使用可以进行数据采集和分析的温湿度计和检测试验环境的电磁干扰、辐射、振级的测量仪器。通过LIMS和这些实时监控实验室环境的仪器的结合,可以更为有效的监控、分析实验室的环境条件,并可以将环境条件与仪器和测试项目进行关联,设置环境条件阈值,超过相应阈值时,通过LIMS对测试人员进行提醒和警告。保证检测结果的准确性和有效性。20文件管理 LIMS实验室信息管理系统软件还应对实验室的技术文档、质量文件、检验标准、校准规范、以及相关的其他文件进行管理,实现对文件的起草、发布,修改,审核全过程的管理和监控。建立文件目录和分类,可对文件进行查阅等级控制。对文件可以进行自由查询,即通过指定任意查询条件进行查询或者进行模糊查询,并可打印查询得到的文件。可添加和删除文件,对删除(废止)的文件进行标记,并有备注说明删除原因。可记录文件发放情况。当文件临近失效或超出有效期时,系统自动提醒文件管理员进行相应处理。21实验室质量控制 实验室质量控制是为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。传统意义上,我们通过实验室内质量控制和实验室间比对来进行实验室的质量控制。在实验室内,质量控制一般包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。实验室间比对包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。可以通过LIMS进行实验室质量的控制。LIMS对质量控制方面的管理体现在两方面,首先是有计划、有目的和针对性的对考核样的处理以及实验室内部和实验室间的比对试验和评价。另一个方面就是在日常检测工作中对质控样品的处理,检测仪器校准曲线,检测结果趋势图和控制图等。22实验室质量活动管理 实验室的日常质量活动可以通过LIMS进行管理。如管理评审、内部评审、纠正措施、预防措施、不符合检测工作控制等。这些质量活动可以通过LIMS进行动态的管理,也可以通过其他办公自动化系统进行流程管理或用纸质进行流转管理。但是,正如本文上面提到的,LIMS的实质其实就是实验室管理思想的实体化,所以,实验室通过质量活动提出的持续改进的措施和管理流程的调整需求反映到LIMS上,不断的完善,为管理体系服务。23服务客户 通过LIMS实验室信息管理系统软件服务客户表现在两个层面上,第一就是通过信息化的管理,更为有效的保护客户信息的私密性。第二就是通过LIMS和其相关外延功能提供客户更好的服务,如建立客户意见反馈和投诉平台,通过互联网直接下载检测报告,网上查询报告真伪,通过互联网随时查询检测进度,检测报告完成后进行短信或邮件的提醒,授权客户可以通过互联网直接提出测试申请等。24结果报告管理 LIMS实验室信息管理系统软件的一个非常重要的功能就是自动生成检测结果报告,现在许多实验室首先使用LIMS的此项功能。其通常实现的方式是采用第三方报表工具或自主研发的报表工具来设置一定格式的报告模板,自动获取检测结果数据和客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的信息来自动的组织和生成报告。报告的生成过程中无需人工干预。报告的模板应按照实验室要求和《检测和校准实验室能力认可准则》的要求来制定,以确保提供必需的信息。所有报告中的信息必须是从系统数据库中抽取的,换句话说,体现在结果报告中的任何客户信息、检测和方法信息、仪器信息和实验结果信息必须和LIMS数据库中的信息完全一致,并可以在系统中追溯这些信息。如果LIMS提供结果电子传送的功能,通过WEB方式或者自动发送邮件、或者电子传真平台等方式发送结果报告时,需要系统保证结果报告在传送过程中的完整性和保密性。消除在传送过程中的风险,保护客户信息。25数据的统计和查询 一个信息系统最大的优势就是对数据的统计、查询和分析功能。通过建立LIMS实验室信息管理系统软件,实验室的管理者不再需要通过经验判断,而是通过更加科学和准确的大量统计数据进行管理的决策以及管理体系和质量体系的改进。由此可见,一个LIMS实验室信息管理系统软件的统计和查询功能是非常重要的功能。一个好的LIMS应该有着开放的、强大的、可自由定制的查询和统计功能。
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    厂商： 苏州健丰仪器设备有限公司
    品牌： 健丰/JIANFENG
    型号： LIMS实验室信息管理系统软件
    价格： 30万元
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YAP152 250 硼 0-2.5 YPM190 YAP190 200 溴 0-6.0 YPM060 YAP060 250 钙 硬 度 0-500 YPM252 YAP252 250 氯 化 物 0-50 YPM268 YAP268 250 氯，高量程 0-250 YPM162 YAP162 250 氯，DPD法 0-5.0 YPM011 YAP011 250 氯，DPD法 0-5.0 YPM021 YAP021 250 氯，DPD法 0-5.0 YPM031 YAP031 250 六价铬 0-1.0 YPM281 YAP281 250 三价铬及总铬* 0-1.0 YAT283 不适用 颜色浊度 10-500 YPM269 不适用 铜 0-5.0 YPM186 YAP186 250 三聚氰酸 0-200 YPM087 YAP087 250 氟化物 0-1.5 YPM179 YAP179 200 硬度 0-500 YPM254 YAP254 250 肼 0-0.5 YPM103 YAP103 250 过氧化氢，低量程 0-2.0 YPM104 YAP104 250 过氧化氢，高量程 0-100 YPM105 YAP105 250 铁，低量程 0-1.0 YPM155 YAP155 250 铁，高量程 0-10 YPM156 YAP156 250 镁 0-100 YPM193 YAP193 250 锰 0-0.03 YPM173 YAP173 250 钼酸盐，低量程 0-20 YPM258 YAP258 250 钼酸盐，高量程 0-100 YPM175 YAP175 250 镍 0-10 YPM284 YAP284 250 硝酸盐 0-20(N) YPM163 YAP163 200 亚硝酸盐－氮 0-0.5(N) YPM109 YAP109 250 亚硝酸盐 0-1500 YPM260 YAP260 250 有机磷 0-20 YPM262 YAP262 250 臭氧 0-2.0 YPM056 YAP056 250 pH值(酚红) 6.8-8.4 YPM130 YAP130 250 苯酚 0-5.0 YPM287 YAP287 250 磷酸盐，低水平 0-4.0 YPM177 YAP177 250 磷酸盐，高水平 0-100 YPM114 YAP114 250 钾 0-12 YPM189 YAP189 250 二氧化硅 0-4.0 YPM181 YAP181 200 硫酸盐 0-200 YPM154 YAP154 250 硫化物 0-0.5 YPM168 YAP168 250 亚硫酸盐 0-500 YPM266 YAP266 250 锌 0-4.0 YPM148 YAP148 250 *三价铬及总铬需配合六价铬试剂套使用 YSI 9100型美国维赛YSI便携式水质实验室YSI 9100型 北京宏昌信科技有限公司销售部 唐海红 13120400643 15321361385 010-59481385 YSI 6820V2 / 6920V2型 多参数水质监测仪 YSI 6600V2型 多参数水质监测仪 YSI 600OMS V2 光学监测仪 ，YSI 600OMS V2 光学监测仪 外形小巧、轻便耐固、耗电低，一个光学端口，可随时安装、更换YSI出品的光学溶解氧、浊度、叶绿素、罗丹明WT和蓝绿藻中的任一传感器，以满足各种应用需求。这是一款使用灵活、操作方便的光学监测仪，既是理想的便携测量仪，又可用于长期野外监测。 YSI 600XLV2/600XLMV2 多参数水质监测仪 YSI 6820/6920型 多参数水质监测仪 YSI 6820EDS/6920EDS型 常规五参数水质 YSI 600XLV2/600XLMV2 多参数水质监测仪，600XLM V2 是6600V2-4的精简型，同样可精确测量电导率、温度、酸碱度/氧化还原电位、水位，但在同一时间只能监测光学溶解氧、浊度、叶绿素、罗丹明WT与蓝绿藻中的一个参数。配有电池室与非散失性内存。为长期现场监测与剖面分析提供了一个低成本方案。 YSI 6920DW/600DW型 饮用水多参数安全监测仪 YSI 600CHL型 叶绿素监测仪 YSI 600CHL型 叶绿素监测仪 YSI 58型 实验室溶解氧测量仪 YSI ProODO 光学溶解氧测量仪 YSI ProPlus型 手持式野外/实验室两用测量仪，多种参数选择：溶解氧、BOD、pH、ORP、电导率、氨氮、硝氮、氯化物和温度 YSI 9600型 硝酸盐监测仪 YSI 6500 是水质监控的一种经济有效的选择，有效替代多台单参数设备，可减少安装和操作所需的人力物力 连续监测溶解氧、电导率、温度和酸碱度 YSI 6500与YSI 6系列多参数仪主机连接，可以提供不间断的数据。 YSI 650MDS型 多参数显示和记录系统 用来记录实时数据、校准6系列仪器、设置仪器以及上传数据到计算机等，专为野外使用而设计。YSI 650MDS配有防撞击外壳，符合IP67防水标准，即使掉入水中也能自动浮起。 YSI 600QS可同时测量溶解氧（%空气饱和度和毫克/升浓度）、温度、电导率、酸碱度、氧化还原电位（可选）、深度（可选） YSI 600LS型 高精度水位仪 可精确测量水位、流量、温度和电导率，可与YSI 650MDS、便携式电脑或数据采集平台配合使用。 YSI 600xlm/600xl多参数水质监测仪，各参数为：溶解氧（%空气饱和度与毫克/升浓度）、温度、电导率、比电导度*、盐度*、酸碱度、氧化还原电位、深度或水位、总溶解固体*和电阻率* YSI 600TBD型 浊度监测仪 是在YSI 600OMS光学监测系统平台上，以YSI 6136型 浊度传感器 为核心的浊度监测系统，用于河流、湖泊、池塘、河口及饮用水源水中悬浮固体状况的研究、调查和监测。该监测仪亦可同时测量温度、电导和深度或透气式水位。 YSI 600CHL型 叶绿素监测仪 是在YSI 600OMS光学监测系统平台上，以YSI 6025型 叶绿素传 感器为核心的叶绿素监测系统，用于河流、湖泊、池塘、海洋调查、养殖业、饮用水源、藻类和浮游植物状况的研究、调查和监 测。该监测仪还可同时测量温度、电导和深度或透气式深度。 YSI 6820EDS/6920EDS型 常规五参数水质监测仪 是一个特别设计直接投放在水体中用于长期在线监测的五参数仪。该常规五参数仪既可单独使用，亦可作为水质在线自动监测标准站的五参数仪部分集成到系统中。 YSI 6920DW/600DW型 饮用水多参数安全监测仪 应用于城市自来水供应管网系统中，连续采集水质数据以确认饮用水安全送达社区。 YSI 6820/6920型 多参数水质监测仪 是一个适用于多点采样、长期现场监测与剖面分析的经济型数据记录系统。用户可以自定数据采集的时间间隔期，存储读数可达150,000个。 YSI 6600主导型 多参数水质监测仪，巡测和剖面分析应用的最佳选择 YSI 6600是一款适用于多点采样测量、长期现场监测与剖面分析的多参数仪器，可同时监测多达17个参数。具有90天电池寿命与9组探头结构，其中包括两个供浊度、叶绿素或罗丹明探头同时安装的光学口。操作水深达200米 YSI Level Scout 水位跟踪者 ，透气 或 非透气式 不锈钢 或 钛合金材料 2MB或4MB内存 YSI Level Scout 水位跟踪者 拥有高精度的水位传感器技术，并融合了高精度的压力传感器技术与电源稳定微机电路系统 YSI 556MPS型 多参数水质检测仪，多探头系统成功地结合了便携式仪器与多参数系统的特点，其性能如下： 可同时测量温度、电导、盐度、溶解氧、酸碱度和氧化还原电位以及总溶解固体；所有数据同时显示在屏幕上 YSI 85型 溶解氧、电导、盐度、温度测量仪，3米电缆 YSI 85型 溶解氧、电导、盐度、温度测量仪，7.5米电缆 YSI 85型 溶解氧、电导、盐度、温度测量仪，15米电缆 YSI 85型 溶解氧、电导、盐度、温度测量仪，15米电缆 YSI 85D型 溶解氧、电导、盐度、温度测量仪（不带探头） YSI 55型 溶解氧、温度测量仪 ，手提式操作，亦可肩挂或腰悬 ，不锈钢探头，能抵御更严峻的野外条件；另外，金属的重量让探头更易于沉入水中 ，备有3.7米、7.5米和15米三种电缆长度可供选择 另有低电量显示 YSI 手提式酸度测量仪（60型、63型）是特别为野外测量而设计的专业酸度测量仪器，它克服了一般酸度计电极在野外应用的缺点。 使用特殊电缆屏蔽设计，突破传统酸度计电缆长度的限制，测量水深范围达30米 电极接头全封闭防水，整个探头可插入水中测量 探头加固保护，可抵抗轻度的碰撞 可更换式电极，经济、便于现场维护 ；检测酸度，盐度，电导，温度 YSI 550A 便携式溶氧仪，采用全水密（IP67防水等级）、防撞击仪器外壳，并启用创新性可于野外更换的溶解氧电极模块。使用YSI久经考验的极谱法技术和YSI全球高精密温度典范的热敏电阻法技术，可同时测量溶解氧和温度。新一代PE盖膜提供更快的反应时间和更低的搅拌依赖性。 YSI DO200便携式溶氧，温度测量仪， YSI公司最新推出一系列轻巧、便携式水质测量仪器，以高性价比提供准确的数据。仪器的人机界面友好，操作简单方便（可单手操作）。YSI DO200 可同时测量溶解氧（空气饱和度与毫克/升浓度）与温度。 YSI 58实验室溶解氧测量仪， 系统规格 溶解氧 (%空气饱和度) 测量范围分 辨 率 准 确 度 0至200%空气饱和度 0.1%空气饱和度 ± 0.3%空气饱和度 YSI ProODO 光学溶解氧测量仪 YSI ProPlus型 手持式野外/实验室两用测量仪，多种参数选择：溶解氧、BOD、pH、ORP、电导率、氨氮、硝氮、氯化物和温度 YSI 9600型 硝酸盐监测仪 YSI 6500 连续监测溶解氧、电导率、温度和酸碱度 YSI 6500与YSI 6系列多参数仪主机连接，可以提供不间断的数据。YSI 6500 是水质监控的一种经济有效的选择，有效替代多台单参数设备，可减少安装和操作所需的人力物力。 YSI 650MDS型 多参数显示和记录系统 用来记录实时数据、校准6系列仪器、设置仪器以及上传数据到计算机等，专为野外使用而设计。YSI 650MDS配有防撞击外壳，符合IP67防水标准，即使掉入水中也能自动浮起。
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  • 实验室用于便携测量的电极
    实验室用于便携测量的电极 型　　号： single pore flat 品　　牌： 瑞士Hamilton 价　　格： 基本货期： 实验室用于便携测量的电极single pore flat主要技术指标： 测量范围 0...14 2..11 +2000mv 实验室用于便携测量的电极single pore flat详细技术指标： 型号238010 238130 238120 238145 测量范围 0...14 2..11 0...14 +2000mv 温度范围 0...60℃ 0...60℃ 0...60℃ 0...80℃ 电极材质 Epoxy Epoxy Epoxy 玻璃 温补 无 无 无 无 隔膜 陶瓷 单孔 单孔 陶瓷 参考电极 EVEREF EVEREF EVEREFEVEREF 参考电极溶液 3M KIC Skylite Skylite 3M KIC 电极头 S7 S7 S7 S7 电极长 130mm 110mm 110mm 120mm 电极直径 12mm 12mm 12mm 12mm 敏感膜外型 圆柱 圆柱 Flat Platinum ring 备注 表面测量 氧化还原测量
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