药品质量控制和工艺优化技术研讨会

p 　　各有关单位： /p p 　　随着保健食品提取物产业的发展，提取新技术、新工艺日益受到重视，一些现代化提取技术越来越显现出特有的优势。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》, 探讨提取面临的难点问题，推广提取新工艺新设备，以提高提取物收率，减少物料损耗，节约能源消耗，提升目的产物质量，降低企业成本，推动提取产业进步。经研究，中国老年学学会老年营养与食品专业委员会将于2015年10月14日至16日在北京举办“保健食品提取工艺技术创新暨质量控制研讨会”。请你单位届时派员参加。现将有关事项通知如下： /p p 　　一、会议时间：2015年10月14日-16日(14日全天报到) /p p 　　会议地点：南京(具体地址会前七天发给参会人员) /p p 　　二、会议内容： /p p 　　第一单元 提取产业发展及提取工艺创新 /p p 　　1、提取产业现状，未来发展方向与相关法规政策解读 /p p 　　2、提取技术理论、新工艺研究、标志性成分的确定 /p p 　　3、提取物的提取、分离纯化及活性研究 /p p 　　4、案例分析及经验分享 /p p 　　第二单元 剂型选择与成型工艺 /p p 　　1、不同原料产品剂型选择依据 /p p 　　2、不同剂型成型工艺及技术要点 /p p 　　3、提取物有效成分的分析试验方法、化学转化和人工合成技术 /p p 　　4、案例分析 /p p 　　第三单元 提取物质量安全与标准化 /p p 　　1、提取物质量标准化介绍 /p p 　　2、提取物质量标准化体系建立 /p p 　　3、提取物质量安全控制 /p p 　　4、国际企业如何通过质量控制，预算方案来采购及确定采购商 /p p 　　5、案例分析：提取行业常见的质量问题及其原因 /p p 　　第四单元 提取设备遴选与产品技术要求 /p p 　　1、适合不同提取工艺的生产设备 /p p 　　2、提取设备选择及工艺条件控制、创新进展 /p p 　　3、提取技术、检测机构及检测设备产学研合作方式探讨交流及推广 /p p 　　4、优秀供应商推介及新技术推广 /p p 　　三、拟邀专家： /p p 　　惠鲁生 国家食药局原副局长，老年营养与食品专业委员会荣誉会长 /p p 　　刘张林 中国医药保健品进出口商会副会长 /p p 　　张 晶 国家食品药品监督管理局保健品审评中心主任 /p p 　　于志斌 植物提取物分会秘书长，资深提取工艺专家 /p p 　　于小冬 国家公众营养改善项目办公室主任，资深提取专家 /p p 　　林升清 食品卫生理化检验专业委员会主任委员，资深企标专家 /p p 　　于留荣 南方大学教授，资深工艺专家 /p p 　　张炜熤 吉林大学教授，新锐工艺专家 /p p 　　付 萍 老年营养与食品专业委员会会长，配方专家 /p p 　　四、研讨对象： /p p 　　各提取物生产企业、保健食品、新资源食品、特殊膳食食品、制药、生物工程、食品添加剂企业总经理、技术研发负责人、中高层技术人员、质量负责人、生产负责人、车间负责人 科研院校、食品药品卫生管理、质量监督管理及检验检疫、检测等研究机构相关人员 检验检测仪器、提取设备供应商总经理、技术总工及设备销售人员 /p p 　　五、会议说明： /p p 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 /p p 　　2、本次研讨会面向全国征集与主题相关的论文，印刷论文集作为会议资料。具体内容包括：论文题目、作者姓名、工作单位、地址、邮编、电话、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献等。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱674775921@qq.com，一般文章以3000～5000字为宜。2015年10月10日截稿。 /p p 　　六、研讨费用： /p p 　　会务费2800元/人 (含会议期间午餐、会议筹备费、资料费、场地费等)，住宿统一安排，费用自理。 /p p 　　七、会议赞助与产品展示： /p p 　　会议诚邀赞助单位、协办单位，及新产品、新设备展示单位。有意向参与单位，请与会务组联系。 /p p 　　八、联系方式： /p p 　　中国老年学学会老年营养与食品专业委员会会务组 /p p 　　负责人： 陈 好 /p p 　　手 机：15311210159 /p p 　　电 话：010-59494929 /p p 　　传 真：010-66706820 /p p 　　邮 箱：chenhao_0531@sina.com或者407382866@qq.com /p p style=" text-align: right " 　　中国老年学学会 /p p style=" text-align: right " 　　老年营养与食品专业委员会 /p p style=" text-align: right " 　　二零一五年八月 /p

仪器信息网讯 由赛多利斯(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)举办的药品质量检验与风险控制研讨会于2015年7月30日在北京亮马河饭店举行，逾150位制药行业QC专家、用户参加了本次研讨会。研讨会上，赛多利斯公司举行了天平新产品北京地区用户见面会。会议现场赛多利斯大中华地区销售总监卢莉琼女士在研讨会上致辞。卢莉琼 赛多利斯大中华地区销售总监　　本次研讨会邀请多位长期从事制药行业质量检验和风险控制的专家就企业如何做好药品质量控制、分析方法确认、无菌检查技术等方面的法规要求及风险控制方面做精彩报告。　　会议邀请北京市药品检验所原副所长方颖就“药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量”做报告。报告从近年来发生的典型的药品事件讲述药品质量控制的必要性，并指出质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验、产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。报告指出，做好质量控制对负责质量检验的人员有一定的专业技术要求，要按照GMP规定进行培训，并且实验室的所有文件包括起草、修订、发放、存档和销毁等应受控管理。方颖副所长给出检测结果质量控制几种方法：　　1、定期用有证标准物质进行监控，开展内部质量控制 　　2、参加实验室间比对或能力验证 　　3、使用相同或不同方法进行重复检测 　　4、对留存样品进行再检测 　　5、分析一个样品不同特性结果的相关性，如杂质与含量的相关性，水分与含量的相关性等。报告题目：药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量报告人：方颖 北京市药品检验所原副所长　　来自天士力药业的高级工程师李键就分析方法的验证和确认以及实验室结果调查做了精彩报告。报告讲述了质量体系建设、检验方法学确认和验证以及实验室结果调查三个方面，指出，无论是“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”还是“风险管理”，检验(测试、获得数据)的活动一直是核心内容。检验方法学确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，侧重比对、核对和比较 检验方法学的验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，侧重测量、检测、计算和评估。对实验室报告结果，李健指出，一般情况下报告结果是分析结果的平均值，但也有例外，如超标的结果不能和其他结果平均得到一个复核标准的结果必须对超标值进行调查等，并且所有的实验溶液必须保留至调查结束。对实验室结果调查中所有的结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据，按照要求，必须保留实验室调查结果事件调查清晰和完整的记录，所有调查过程中产生的任何原始记录和数据都必须与调查报告同时保留。此外，报告中还就实验室调查结果的详细步骤、过程以及注意事项进行了讲解。报告题目：“分析方法的验证和确认”以及“实验室结果调查(OOS/OOT)”报告人：李键 天士力药业高级工程师　　来自诺和诺德中国质量控制主管杜红梅对药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制进行了介绍。报告介绍了中国药典对无菌隔离器的要求，并讲述了无菌隔离器对环境的要求，以胰岛素产品为例，对比分析了欧洲药典、美国药典和中国药典无菌检查方法。杜红梅指出，对产品无菌检查风险评估主要是避免出现阳性或假阴性而导致放行受影响、产品报废、产品召回、给患者造成安全隐患等问题。指出，无菌检查风险评估的前提条件涉及到人员培训、隔离系统检验、培养基消毒、灭菌材料验证、样品储存及使用的方法文件是否获批等。报告题目：药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制报告人：杜红梅 诺和诺德中国质量控制主管　　研讨会上，赛多利斯多位资深产品经理分享了符合药典的制药用水、制药实验室微生物检查与风险控制及快速水分测定仪在制药行业中应用的全面解决方案，受到与会者关注。　　来自赛多利斯中国的高级产品经理张博钦分享了“合规分析的基础-复核药典要求的检验用水”报告，报告从五个方面进行了讲解：合格的实验用水有助于降低风险、分析实验对试验用水的要求、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步以及如何在分配环节保证纯水水质。指出，实验室用水涉及制药用原料、溶剂、试剂、清洁剂等，其合规是保证实验结果的准确性、可再现性及可溯源性的关键因素之一。水中微生物、有机物大小分子、无机物、颗粒物、溶解气体等不同杂质的性质决定其检测方法各不相同，按照中国药典对不同级别纯水的要求，液相色谱、TOC检查用水、离子色谱、ICP-AES、ICP-MS、常规分析等分析方法对纯水级别有不同要求。报告给出了实验用水的解决方案：实验室内有独立纯化系统制备超纯水、纯化设备自身应当配备复核规范的检测设备、拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录等、纯化系统复核GMP及GLP标准并能够提供整机的认证服务(3Q认证)和后期检验服务。报告题目：合规分析的基础-复核药典要求的检验用水报告人：张博钦 赛多利斯中国的高级产品经理　　赛多利斯资深称重产品经理孙小明分享了天平称量技术及设备选型技巧，指出，称量有绝对和相对两种评估方式，相对应的电子天平的精度选择有两个方向：误差绝对值和误差相对值确定的选择方法。报告中讲到，由于用户的多样性，通常需要作风险分析。称量过程中的风险因素包括天平规格、环境影响、样品影响等，针对各类风险因素，孙小明在报告中给出了对应的解决方案。报告题目：如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型报告人：孙小明 赛多利斯资深称重产品经理　　此外，赛多利斯两位资深产品专员分享了微生物检查与风险控制、快速水分测定仪在制药行业中应用的解决方案。 报告题目：制药实验室微生物检查与风险控制方案报告人：李振国 赛多利斯微检产品专员报告题目：快速水分测定仪在制药行业中控过程中的运用报告人：吴爱芳 赛多利斯水分仪产品专员　　本次研讨会上，赛多利斯公司携最新Secura和Quintix系列半微量天平新产品举行北京地区用户见面会，与会专家为新产品揭幕。据悉，Secura和Quintix系列半微量天平于今年6月份在上海举行的第十五届CPHI会议上举行了盛大的发布会，详细产品介绍请见报道：赛多利斯发布新一代半微量天平——Secura和Quintix　　http://www.instrument.com.cn/news/20150709/166562.shtml。Secura和Quintix系列半微量天平新产品揭幕

2024年8月24日，太原药品质量控制与检验技术大会顺利落幕。此次大会汇聚药检领域专家与业内精英，共同聚焦行业前沿。元析仪器携其科研成果及创新技术亮相大会，以行动诠释“饮水思源、求析至善”的企业精神，为推动药品检测技术的革新与发展提供了元析方案。元析展出的光谱类、生命科学、水质分析与前处理设备，均针对药检各环节中的实际需求进行了优化，确保结果的精准与稳定，不仅展示了元析在药品检测领域的技术积累，更体现出元析对药品安全高标准的严格遵循与实践。 面对药品安全领域的挑战与机遇，元析会保持前瞻视野，将科技创新与行业需求紧密结合，持续推进自身在药检技术方面的升级与完善。元析深知，只有不断提升专业能力和服务水平，才能更好地满足用户的多样化需求，为药品质量与安全添砖加瓦。未来，元析将继续深耕药检技术领域，以专业科技为基石，以创新为驱动，在致力于为客户提供更加高效、精准、稳定的元析药检解决方案的同时，也将保持积极的态度，与行业同仁携手进步，为构建更高标准的药品检测体系贡献更多力量。