生物仿制药高峰论坛生物制药工程论坛

2013年4月16日 ，由默克密理博主办的制药高峰论坛在上海龙之梦万丽酒店成功召开。默克集团化工董事会成员，默克化工集团首席执行官伯纳德-雷克曼(Bernd Reckmann)先生出席了论坛并致开幕辞。共有250余位来自制药行业的专家，学者和企业代表参与了此次论坛。 http://blog.merckmilliporechina.com/editor/upload/image/1B0A18F3_C6F48447.png 药品安全已经成为我国当前热议的民生和公共安全话题，在过去的一年中，毒胶囊、工业明胶等事件已经严重的影响了国民的对药品安全体系的信心。同时，药品安全也是我国“十二五规划”中重点关注的领域，“提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检测检验体系、提升药品安全检测预警水平”是十二五时期药品安全工作重点。 默克密理博全球副总裁兼大中华区总裁Ray Shin先生为大会作了欢迎辞。随后，Najib Sehat博士简要介绍了美国和欧盟制药行业的监管发展和趋势以及新版《全球化学品统一分类和标签制度》。制药企业如何有效的执行质量管控以避免风险成本，默克密理博微生物监测业务全球总裁Roland Heinrich博士以多年的经验详细的阐述了他的见解。他深刻的指出，美国制药行业出现的质量管控问题有三成都是来自微生物的污染，可见微生物监测在制药行业质控的重要性。来自汤森路透集团的解决方案专家，英国皇家化学会会员李寅博士则从数据分析的角度讲解了对于国内成品制剂生产商的海外市场外贸商机。http://blog.merckmilliporechina.com/editor/upload/image/1B0AC2C6_68E7FC36.png 下午部分的环节分为4个分会场进行。分别是药物分析分论坛，制药风险管理分论坛，化学制药分论坛和生物制药分论坛。涵盖化学制药和生物制药领域，讨论如何通过产品、工艺、法规等全面提高药品安全标准。 全面提高药品安全生产标准，提升药品安全品质，促进医药行业持续健康发展，增强民众的用药信心，是默克密理博致力推动的方向。为此， “2013默克密理博制药高峰论坛”的成功举办将成为一个交流平台，与国内外专家共同探讨制药行业从研发到生产各环节的安全保障解决方案。希望通过我们的不懈努力，与业界同僚精诚合作，共同创造和实现药品的安全生产，为国民安全用药略尽绵薄之力。

[align=center][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366]亚太制药高峰论坛[/color][/align][align=center][color=#333366]Asia Pacific Pharmaceutical ScienceSummit Forum[/color][color=#333366]（[/color][color=#333366]APPSF[/color][color=#333366]）[/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=left]时间： 2019年1月9-10日[/align][align=left]地点： 上海虹口三至喜来登酒店[/align][align=left]主办单位：上海盛杰企业管理咨询有限公司[/align][align=left] 印度制药协会（IPA）[/align][align=left]指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会[/align][align=left]协办单位：印度制药委员会（PCI）[/align][align=left]支持机构：上海市工商业联合会信息产业商会健康分会[/align][align=left] ACPIKSPOR[/align][align=left]AcharyaInstitutes[/align][align=left]JSSAcademy of Higher Education & Research[/align][align=left]合作媒体：人民日报、新华社、光明日报、大健康时报、澎湃新闻、东方网、新浪医药、腾讯、赛柏蓝、***、药未来……[/align][align=left]论坛背景：亚太联合，药创未来！[/align][align=left][color=#BF8F00]挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。[/color][/align][align=left][color=#BF8F00]突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。[/color][/align][align=left]———创新！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。[/align][align=left]———仿制！2017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8％，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8％。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65％，比欧洲低50％。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86％。 中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？[/align][align=left]———QbD！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。[/align][align=left]———Biosimilars！生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25％（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者——生物类似药的更多最新信息。[/align][align=left]我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。[/align][align=left] 论坛议程[/align][table][tr][td=3,1,548] [align=center]　第一天[/align] [/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center][color=black]中国新药的研发路线图[/color][/align] [align=center][color=black]（开幕典礼）[/color][/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]签到入场 & 暖场视频[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-09:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]领导致辞[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:10-09:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物警戒在肿瘤治疗中的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]印度药典委员会科学机构主席[/align] [align=left]印度J.S.S. University校长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:50-10:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. T. V. Narayana（印度制药协会【IPA】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:30-11:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]中国药物研发进展—新的监管改革来攻克壁垒[/align][/td][td=1,1,314][align=center]陈民章（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业首席执行官）[/align] [align=center]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:10-11:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]MAH药品上市许可持有人制度详细概述[/align][/td][td=1,1,314][align=center]郝玫（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业全球质量副总裁）【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:50-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Anantha Naik Nagappa（印度阿米蒂医药研究所制药总监）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　仿制药产业战略前瞻——研发与监管[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Raghunandan Venkatram Huralihalli[/align] [align=left]（RC2 Pharma Solution首席技术顾问创始人）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:30-15:20[/align][/td][td=1,1,154][align=left]如何面对印度仿制药在中国市场面临的机遇和挑战：最新监管概述[/align][/td][td=1,1,314][align=left][color=black][url=http://www.baidu.com/link?url=y3L8OMA5RlhJDhAdRLm4K5QiEpqVJ_TaiH8Fj9rsrGjZNzafMED8lxkdCTNr0LS2][u]国家药品监督管理局[/u][/url][/color]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:20-16:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]口服片剂的开发过程——设计策略[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Harish K Jain[/align] [align=left]Embiotic Laboratories (P) LTD.药物研发总监[/align] [align=left]Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association.秘书长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:00-16:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]使用eCTD格式进行电子监管申报——理解与应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药协会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:40-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]大会荣誉主席及顾问团聘任仪式[/align][/td][td=1,1,314][align=left]大会主办方代表[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　第二天[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]QbD——概念与应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. Premnath Shenoy[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]入场[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-10:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:00-10:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:50-11:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在分析研究开发中的应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:40-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]用于实现QbD的工具和模型[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Shivang Chaudhary[/align] [align=left]QbD-Expert™ [/align] [align=left]首席知识官兼全球QbD总监 (制定与流程开发)[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]生物类似药与分析应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Harish K Jain[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]药明康德【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:10-14:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]世界范围内对重金属与杂质的监管与思考[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药委员会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:50-15:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物分析学简介与生物分析学的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. V.V.Ramireddy[/align] [align=left]National Chromatography Inco.[/align] [align=left]全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:30-16:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]国际药典的作用与重要性及其对药物生产的调控[/align][/td][td=1,1,314][align=left]USP【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:10-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Premnath Shenoy (阿斯利康监管总监)[url=http://www.appsf.org.cn/]sf.org.cn[/url]）查询。[/align][/td][/tr][/table][align=center][color=black]更多嘉宾及嘉宾详细介绍请登录大会官网（[/color][/align][align=center][url=http://www.appsf.org.cn/]www.appsf.org.cn[/url][/align][align=center][color=black]）查询。[/color][/align][color=#444444][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/color]

核心提示：　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。　　11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。　　11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，2013年、2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。　　与会专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，海正药业牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，复星医药与龙沙集团联姻，均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。　　据悉，我国的生物仿制药研发已具备一定基础。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等7家企业拥有干扰素、生长激素等药物。据上海市生物医药科技产业促进中心副主任傅大煦介绍，“十二五”期间，在重组细胞因子药物与生物治疗产业的发展方向，将重点开展针对新靶点的创新基因工程细胞因子、自体细胞治疗和基因治疗的研究。　　科技部技术顾问李向明研究员对中国生物仿制药企业提出建议，专利到期前，就提前布局仿制，并可增加适应症等，都是生物仿制药的机会。但企业是否有机会，还是看是否有专利，核心技术。　　嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷向记者表示，据权威预测机构发布的数据，到2021年全球的生物仿制药将达2500亿美金。他同时表示，技术上成功，不等于商业上成功，在整个生物制药领域尤其如此。不要仅仅盯在技术层面，市场销售和渠道同样至关重要，要有市场运作的工夫，商业才有望成功。　　中国医药科技成果转化中心芮国忠主任提醒，国内搞创新药，一定要想好商业思路，有市场再去搞创新，不可为创新而创新，要为商业而创新。　　中投证券认为，欧美等规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。