苋菜红甙

由中国粮油学会立项的《红薯粉丝中苋菜红的测定 表面增强拉曼光谱法》团体标准已完成征求意见稿，现公开征求意见。意见反馈邮箱liuxiaonan@ccoaonline.com，截止时间2022年2月22日前。　　近年来市场监督管理局公布的抽检结果表明，苋菜红经常被商家超范围超限量使用，2021年6月广州市场监督管理局例行抽检发现某批次乌梅超量使用苋菜红，添加量为100 mg/kg，2021年7月广州市场监督管理局例行抽检发现某批次蓝莓李果超量使用苋菜红，添加量为220 mg/kg，2021年10月浙江市场监督管理局例行抽检发现某批次乌梅超量使用苋菜红，添加量为330 mg/kg。而苋菜红具有高遗传毒性、细胞毒性，并且可以抑制细胞生长，转换成致癌物质或引起儿童的行为改变，这种合成色素也不能为人体提供营养，苋菜红的过量使用已成为一个令人关切的问题[2]。有关苋菜红的毒理学数据为：LD50小鼠口服大于10 g/kg体重 大鼠腹腔注射大于1 g/kg体重。出于食品安全考虑，联合国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂专家委员会建议苋菜红的每日允许摄入量应在0~0.5 mg/kg体重。　　多个案例和毒性数据表明，有必要建立苋菜红快速检测方法对相关食品进行有效监管。本方法主要工作包括样品前处理方法的研究、仪器条件的优化和定性筛查方法的建立、实验室比对提供同行验证报告。　　本标准按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。本标准由中国粮油学会提出。本标准由全国粮油标准化技术委员会(SAT/TC 270)归口。本标准主要起草单位：江南大学、普拉瑞思科学仪器(苏州)有限公司、苏州市食品检验检测中心、苏州市产品质量监督检验院。　　本标准参考GB 5491 粮食、油料检验 扦样、分样法 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测编制而成。本标准规定了红薯粉丝中苋菜红的表面增强拉曼光谱检测方法。本标准适用范围主要为红薯粉丝中违禁添加苋菜红的检测。　　方法原理：　　采用超纯水提取红薯粉丝中的苋菜红着色剂，过滤后，与拉曼增强基底金溶胶混合进行拉曼光谱测定。　　仪器及设备：　　除实验室常规仪器设备外，应注意下列仪器设备。1.天平。感量0.1 mg和0.01 g。2.粉碎机。电机转速≥1000 r/min。3.涡旋混合器。转速≥100 r/min。4.超声波清洗器。5.便携式拉曼光谱仪。6.油浴锅。　　待测溶液制备：　　分别准确称取两份5 g样品，置于15 mL具塞离心管中，其中一份加入3 mL苋菜红标准工作溶液，再加入7 mL超纯水，震荡，摇匀，超声提取30 min。取上清液定容至10 mL，以12000 r/min，-4℃，离心10 min，重复两次，然后用0.45 μm滤膜过滤。另一份样品不加色素溶液，直接加入10 mL超纯水，随后重复上述步骤，提取液作为空白参照。　　定性测定：　　依次滴加 20 μL金纳米粒子、10 μL待测溶液到锡箔纸上，混匀后开始检测，根据图谱989 cm-1(±3 cm-1)、1357cm-1(±3 cm-1)、1439cm-1(±3 cm-1)、1554 cm-1(±3 cm-1)处特征拉曼光谱，对红薯粉丝中是否存在苋菜红进行鉴定分析。如同时存在上述特征峰，可判定样品中含有苋菜红 否则，不能证明样品中含有苋菜红，需要进一步实验验证。　　分析结果的表述：　　如果在989 cm-1(±3 cm-1)、1357cm-1(±3 cm-1)、1439cm-1(±3 cm-1)、1554 cm-1(±3 cm-1)处附近同时出现特征拉曼峰，则认为样品中含有过量苋菜红，否则认为样品中苋菜红含量低于检测限60 mg/kg。

国家医保局：优先采购国产！9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，表示带量采购将优先采购国产耗材。国家医保局表示，带量采购在保证质量的前提下，所有企业一视同仁。在这个公平竞争的平台上，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。近年来，针对创新医疗器械、医用设备，国家已经先后出台多项文件，对创新高端医疗器械给予绿色通道，有力推动了国产高水平医疗器械进入市场的速度。而从目前已开展的两批国家组织高值医用耗材集采中选结果来看，冠脉支架集采8个中选企业中有6个内资企业，人工关节集采44个中选企业中有30个内资企业，显然，不仅仅是创新医疗设备，国产耗材的进口替代也在不断加速。互联网科技巨头推进AI器械“国产化”为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道，促进了国产医疗器械厂商自主研发及创新发展能力的提升，国产医疗器械行业正在向高端制造升级。日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。这也使得腾讯成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。这套产品是腾讯觅影与北京同仁医院王宁利教授团队的联合科研成果，采用深度学习的人工智能算法，提供临床辅助分诊建议。互联网科技巨头进入此项赛道，或许也预示着国产医疗器械行业正在向高端制造升级，预计未来行业将迎来高速发展。“先锋”省份积极部署，促进国产耗材替代进口早在2015年，国务院颁布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。2021年9月，国家市场监督管理总局发布最新文件，《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。在此背景下，各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据不完全统计，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，缩紧进口医疗设备的种类，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。2021年3月，广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，广东省仅46种医疗设备，可选择采购进口产品。同年4月，四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。“十三五期间，北京协和医院与国内大型医疗设备研发和制造人员合作，助力国产放疗设备的创新。目前协和医院已经引进许多国产大型医疗设备，推动国产高端设备的规范化和普及应用。 前不久（今年8月4日），中国政府采购网发布两则招标公告。中国医学科学院肿瘤医院采购共2300万的高端医疗设备，只要国产！业内人士表示，长期以来，进口医疗器械在国内市场占据着领先地位，尤其在高端产品市场，几乎全部为国际产商所占据。随着我国医疗设备品牌的不断追逐，部分中低端医疗设备已然实现了“进口替代”，接下来，公立医院医疗设备的国产化，将成为主流趋势。毫无疑问，在政策助推下，国产耗材替代进口将进一步加速，一大批国产械企将为此受益！带量采购下一步如何走？医保回应集采当道！国产耗材开始“突围”！对于带量采购下一步如何走，国家医保局也在该答复中做出回应。文中表示，接下来将继续做好医药集中带量采购改革，扩大药品和医用耗材覆盖范围。截至目前，共计开展了六批国家组织药品集中带量采购，覆盖234种药品，中选药品平均降价53%。同时，开展了国家组织冠脉支架和人工关节集中带量采购，冠脉支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，累计节约费用已达到3000亿元。放眼全国，更是有越来越多的省市、集采联盟将带量采购的网子放大，一次性纳入诸多品类的集采方式成为“新流行”。以河北省为例，近日一次性开展了22种耗材带量采购，是全国单次采购品种最多的省级集中带量采购。三明联盟、江苏、福建、浙江等集采先锋，也均已开展多轮带量采购。越来越多的耗材品种被插上集采风向标的同时，招采机制也在不断完善，偏向国产。去年，广东省医保局通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。不仅如此，该省还印发了有关冠脉支架集采的相关文件，要求各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。今年6月，青海省公布了超声刀头、冠脉药物球囊、一次性真空采血管、高压造影注射器等四类医用耗材的集采中选结果。其中，一次性高压造影注射器和一次性真空采血管各自仅有1家企业中标，均为国产。据采购文件要求，中选企业的首年约定采购量按全省各级公立医疗机构上报2021年总采购量的70%确定。也就是说，这两家国产械企将包揽今年全省70%的采购量！随着带量采购的深入推进，和械企技术的不断升级，耗材价格虚高终将成为历史，支持国产势在必行！原文如下：医疗器械ETF（159883）为目前A股规模最大的一只医疗器械行业ETF。该ETF追踪中证全指医疗器械指数，覆盖医疗设备、医美、IVD、医疗耗材等四大板块，全面表征A股医疗器械行业发展。前十大权重分别为迈瑞医疗、爱美客、万泰生物、乐普医疗、健帆生物、欧普康视、九安医疗、金域医学、达安基因、奕瑞科技等龙头股，合计占比将近5成。双创成份占比超7成。标的指数成分股中包含52只科创板+创业板股票，合计占比高达71.57%。板块投资门槛高，且高价股较多。相较而言，医疗器械ETF开通证券账户即可进行高效交易，一手仅需70元出头，免缴印花税，更适合普通投资者。医疗新基建大势所趋。医疗新基建是国家医疗系统建设的大趋势，尤其在新冠疫情冲击下国内医疗短板显现（医疗资源紧张）背景下更受重视。后疫情时代，全球加强公共卫生建设，顺应医疗新基建浪潮，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。估值仍处历史低位。随着板块风险持续释放，估值修复行情或可期。截至8月5日，标的指数最新PE估值仅19.60倍，处历史0.22％百分位，低于同类医药医疗类指数，板块布局性价比凸显。场内场外双覆盖。医疗器械种类繁杂且研究门槛较高，个股波动大，个人投资者研究难度较高，借道指数基金更省心，还可分散个股投资风险。场内用户可通过医疗器械ETF（159883），场外用户可通过联接基金（A份额013415，C份额013416）进行申购、定投

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