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尼莫地平注射液含量方法学研究尼莫地平为1,4-二氢吡啶类钙通道拮抗剂。其药理特性是阻断中枢神经系统内细胞膜的钙通道,有效地调节细胞内钙的水平,使之保持正常的生理功能。下面是含量方法学研究。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定,避光操作。1.色谱条件:色谱柱:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相:甲醇:乙腈:水=35:38:27;检测波长:235nm;进样量:20ul;柱温:35°C流速:1.0ml/min。2.精密度试验精密称取尼莫地平对照品约20mg,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5.0ml,分别置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,重复进样6次,计算精密度。结果见表1。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/12/201212261100_415567_2583865_3.jpg由试验结果可知,RSD小于1%,表明该方法精密度良好。3.线性关系精密称取尼莫地平对照品约20mg,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2.0、3.0、5.0、6.0、7.0、8.0ml,分别置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,分别精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,结果见表2。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/12/201212261053_415553_2583865_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/12/201212261053_415554_2583865_3.jpg 线性方程为A=67935.82C-1996.73;r=0.9999。结论:本品在8.06~32.24μg/ml范围内,浓度与峰面积呈线性关系。4.溶液的稳定性试验取本品适量,加流动相稀释制成1ml中约含20μg的溶液,在避光条件下放置,分别于0,1,2,4,8小时,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,结果见表3。 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/12/201212261053_415555_2583865_3.jpg试验结果表明:本品溶液在8小时内测定稳定。5.回收率试验精密称取尼莫地平约8、10、12mg各三份,分别置50ml量瓶中,分别加入处方量的辅料空白溶液,超声助溶后,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,量取续滤液1.0ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取尼莫地平约20mg,用流动相稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。测定结果见表4。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/12/201212261054_415556_2583865_3.jpg平均回收率为99.65%;RSD为0.33%结论:由以上结果知,本品
氨氯地平是一种常用的抗高血压药物,对于其中的杂质,氨氯地平杂质其作用主要体现在以下几个方面:1. 质量影响:杂质会影响氨氯地平的纯度和稳定性,可能会导致药品质量下降。2. 安全性影响:杂质可能会产生一些未知的副作用和毒性反应,影响药品的安全性。3. 药效影响:杂质可能会干扰氨氯地平的药效,使得药物的治疗效果降低。4. 法规因素:食品药品监管部门对药品中的杂质有严格的限制标准,过多的杂质可能会导致药品不能上市。CATO标准品对于氨氯地平这类药物的生产,控制和降低杂质的含量是非常注重的。[img=,606,519]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041354066781_2922_6381668_3.png!w606x519.jpg[/img]
乐卡地平杂质的作用是多方面的,并且主要取决于它们的类型和含量。1. 降低药效:如果杂质的含量过高,可能会降低乐卡地平的药效。例如,杂质可能会与乐卡地平的活性成分竞争,降低其与体内靶点的结合能力,从而降低其药效。2. 引发副作用:某些类型的杂质可能会引发副作用,例如过敏反应、肝脏损伤等。这通常取决于杂质的类型和含量,以及患者的个体差异。3. 质量控制:在药品制造过程中,杂质也被用作一种质量控制的手段。通过测量杂质的含量,可以评估药品的纯度和质量,以确保药品的安全性和有效性。CATO标准品药品中杂质的含量都会严格控制在一定范围内,以确保药品的安全性和有效性。药品在上市之前,必须经过严格的质量检测,以确保其杂质含量符合法定标准。[img=,601,522]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041448095358_8809_6381668_3.png!w601x522.jpg[/img]