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他达拉非杂质是一种化学物质,它是他达拉非的同分异构体或相关化合物。他达拉非是一种磷酸酯酶抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定他达拉非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定他达拉非及其杂质的结构、组成和含量,从而保证他达拉非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保他达拉非及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在他达拉非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解他达拉非及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。
各位好!如题,最近在做壮阳药类非添的项目时,发现其中一个物质,氨基他达那非,存在残留。想向各位请教以下是我的排查过程:1、质谱图离子对确认残留物。保留时间与标准品出峰时间一致。2、残留非仪器自带,只有进标准品后,第二针空白才会有。且连续进空白溶剂,残留含量逐渐下降。说明系统内无稳定的污染源。3、更换过色谱柱,重新进标品再进空白,残留依旧存在。应该可以说明非色谱柱原因4、将进样六通阀短路,用两通直接连接混合器管路及色谱柱,残留依然存在。说明非仪器部件导致残留5、更换流动相无效果。6、尝试第一针接色谱柱进标品,第二针用两通替代色谱柱,进空白,未发现残留峰。7、第一针接两通进标准品,第二针接色谱柱,未发现残留峰。以上是我的排查步骤,结果非常奇怪,非进样器,非色谱柱,非流动相原因。请问各位我是否还有其他遗漏?另外,希望大家分享做壮阳药类的色谱方法,或者相关的案例,是否也有遇到残留的问题。希望大家不吝赐教,谢谢!