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补充件2012005中附注要求结果西布曲明以碱基计算,标准品是西布曲明,这换算系数应该是多少呢?
减肥类食品中检出“西布曲明、酚酞”等违禁成份 “广州康美源生物科技有限公司”等12家企业被查禁 近日,上海市食品药品监管局在保健食品监督检查中发现,标示生产单位名称为“广州康美源生物科技有限公司”等12家企业生产的24个品种系列声称减肥类食品中检出西布曲明、酚酞等违禁成份。经产品标示的生产商所在地的食品药品监管部门协查核实,这些标示企业均未取得合法保健食品生产资质。 为保护公众健康消费权益,有关部门决定在全市范围 内对凡标示相关企业生产的保健食品一律予以查禁。凡标示生产单位名称及地址与附件信息一致的企业生产的保健食品,一律不得在本市销售。同时,各保健食品经营单位应对照通知要求,认真开展自查,发现有标示为相关企业生产的保健食品,应立即停止销售并报告辖区食品药品监管部门,不得隐匿或擅自退货。不得购入、销售标示生产单位名称及地址与附件信息一致的企业生产的保健食品。各级食品药品监管部门应加强对保健食品市场的日常巡查,一旦发现标示上述企业生产的保健食品,应立即采取临时控制措施,凡确认违法的,一律从严从重查处。 相关链接: 全面查禁的12家保健食品标示的生产企业名单 1、广州康美源生物科技有限公司 S&S瘦燃脂排油(检出西布曲明、酚酞)溶脂甲壳素(检出西布曲明、酚酞) 2、广州康仕源生物科技发展有限公司 御品の堂芦荟排毒养颜胶囊(检出酚酞) 3、广州丽富生物科技有限公司 OB蛋白瘦身(检出西布曲明)苹果酸纤体瘦身胶囊(检出西布曲明) 4、广州丽之源保健食品有限公司 思路雅牌靓丽胶囊系列(检出西布曲明、酚酞)仟佳丽牌减肥胶囊(检出西布曲明、酚酞) 5、广州罗力生物科技有限公司 织の瘦(检出西布曲明、酚酞) 6、广州美一康食品有限公司 沃营养纤体早餐饼干(检出西布曲明、酚酞) 7、广州盈美生物科技有限公司 中药减肥(检出西布曲明、酚酞) 8、广州赢富生物科技有限公司 OB蛋白素(检出西布曲明) 9、广州金公主生物科技实业有限公司 金公主左旋肉碱(检出西布曲明、酚酞) 10、潍坊信丰保健品有限公司多美妮佳苹果醋减肥咀嚼片(检出西布曲明、酚酞)、丹健减肥营养晶(检出西布曲明)、超级咖啡减肥营养晶(检出西布曲明、酚酞)益立健SO瘦身奶茶(检出西布曲明、酚酞)益立健SOSO瘦身咖啡(检出西布曲明、酚酞) 11、青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司俏妹牌减肥胶囊系列(检出西布曲明、酚酞)金公主左旋肉碱(检出西布曲明、酚酞)汉方草本茶多酚瘦身胶囊(检出西布曲明、酚酞)W瘦减肥腩(检出西布曲明、酚酞) 12、西宁华高医药保健品有限公司瀚美堂左旋肉碱减肥胶囊系列(检出西布曲明)瘦7点(检出西布曲明、酚酞)蔬菜减肥浓缩胶囊(检出西布曲明、酚酞)
减肥产品中酚酞、盐酸西布曲明及盐酸芬氟拉明的检测盐酸西布曲明,盐酸芬氟拉明,酚酞已被国家食品药品监督管理总局明令禁止用于食品(含保健品)了,目前还有部分违规企业在减肥产品中违法添加。盐酸西布曲明曾为处方药,但目前已在全球大多数国家停止使用。盐酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)是西布曲明(Sibutramine)的氯化物,是一种中枢神经抑制药物,曾用于肥胖症的治疗。酚酞是化学品和临床处方药,有严格的适应症,需在医生指导下应用,若长期过量服用可能引发严重的副作用。在制药上作为医药原料,其药品名称为酚酞片(Phenolphthalein Tablets),主要用于治疗习惯性、顽固性便秘。过量或长期滥用,可造成人体电解质代谢紊乱,严重时甚至可诱发心律失常。婴儿和哺乳期妇女禁用,幼儿和孕妇慎用。市场上抽检的三批次的减肥产品违法添加盐酸西布曲明,酚酞的检测:仪器型号及编号 Agilent 1200 LC/MS 6410B 天平型号及编号 BP211D,LD310-2 色谱条件:色谱柱:phenomenex C18柱(100x3.0 mm,2.6 μm) 预柱 Agilent 预柱流速(mL/min) 0.2 进样量(uL) 5 柱温(℃) 25℃ http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191701_668681_2166779_3.png质谱条件:电喷雾离子化源(ESI) 碰撞气压力(Mpa) 0.15 Nebulizerpressure(Psi) 15 drying GasFlow(L/min) 6 Dry Temp(℃) 350 电离源 ESI ,正离子模式 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071708440193_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071708440482_01_2166779_3.png将标准品分别配制成1mg/mL的酚酞,盐酸芬氟拉明,盐酸西布曲明标准储备液,分别吸取标准储备溶液进行稀释,得到100ng/mL,80ng/mL,50ng/mL,20ng/mL,10ng/mL,5ng/mL的标准工作溶液。2.标准曲线的制作取各标准工作溶液5 uL注入液质仪,采集数据。以峰面积为纵坐标(Y),以标准工作溶液浓度(X)为横坐标绘制标准曲线。酚酞,盐酸芬氟拉明,盐酸西布曲明标准品及空白的色谱图、质谱图及工作曲线:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717420205_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717421213_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717422190_01_2166779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717433884_01_0_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016071717434225_01_2166779_3.png3.试样提取取各试样适量(约相当于一次用量),置50mL离心管中,精密加入甲醇20mL,超声处理15min,放冷至室温,10000r/min离心5min,取上清液用50%甲醇稀释。稀释过程:①0.2→2.0ml (稀释10倍);②0.1→2.0ml(共稀释200倍); ③0.1→2.0ml(共稀释4000倍)③0.1→2.0ml(共稀释80000倍)样品1、2、3号的酚酞,盐酸西布曲明,盐酸芬氟拉明色谱图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171745_600844_2166779_3.png样品1号酚酞,盐酸西布曲明,盐酸芬氟拉明的质谱图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171745_600845_2166779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171745_600846_2166779_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607171746_600847_2166779_3.png从图中可见1号未检出盐酸芬氟拉明;2、3号样品的质谱图略。定量分析 酚酞的含量(mg/粒)= C样×V样 ×样品稀释倍数×W平 /W样×10-6 供试品编号 10粒内容物装量(g) 平均装量(g) 取样量 (g) 检测结果(ng/mL) 含量 (mg/粒) 平均含量 (mg/粒) 1号 2.6327 0.2633 0.2692 16.5391 25.88 27.8 0.2623 18.5693 29.82 2号 2.4988 0.2499 0.2691 15.0804 22.41 [align=c