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结合印度药企Ranbaxy的制剂转型途径,我们对制剂出口对原料药企业的意义,制剂出口的方式,国内药企转型的基础和制剂出口所面临的主要问题等进行了阐述。制剂转型打破原料药成长瓶颈。受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制,原料药企业存在着难以跨越的成长瓶颈。通过制剂转型,原料药企业打通了产业链,提升了企业的盈利能力,同时巨大的市场和需求的稳定性解决了原料药企业因为原料药价格波动引发的业绩波动。通过成本比较,我们发现制剂出口的利润空间可高达80%,而不断扩大的仿制药市场为原料药企业的制剂转型提供契机。国际经验显示制剂转型带给原料药企业超乎寻常的成长。印度药企Ranbaxy经过制剂代工、收购美国药企进入美国市场、仿制药出口美国,最后实现创新研发,以这种方式逐步转型为制剂厂商。尽管转型过程中的股价由不足80卢比大幅上涨超过600卢比,但是迅速增长的盈利带来PE由转型前夜的超过60倍降低为25倍左右。这个过程清晰的表明转型前夜是最佳投资期。中国的药企业已经具备了转型的基础。欧美发达国家在技术和市场准入筑就了高壁垒。突破壁垒的基础在于1)政府通过提高制剂与原料药的出口退税的差额和加大环保的标准促进企业向制剂转型。2)中国药企具备的全面成本优势使产业转移成为趋势。3)原料药企业在技术水平、认证能力以及企业规模等方面已经全面提高。国际合作是主要的出口方式。受到市场销售环节缺失的制约,国内原料药企业进行制剂出口不得不以OEM、制剂代工、合作开发的形式与国际医药企业进行合作。基于企业研发的合作开发因为享受销售利润分成,获利的空间远远大于前两种合作方式,也是未来转型的主要方式。国内制剂转型的代表企业。海正药业的多模式合作、丰富的产品线和强大的研发能力使之成为制剂转型的代表性企业。他汀类药物在今年出口、与菲玛合资于明年投产都将推动业绩持续增长。华海药业则在抗老年痴呆药物的进展迅速,逐渐成型的研发体系、灵活的管理机制将是其未来转型的最大动力。以海正和华海为代表的中国化学制药业正处在由初级原料药制造企业向下游制剂生产商的转变阶段。在本篇报告中,我们结合了印度的案例对这一转变过程能够带给原料药企业什么,现有条件下那些途径可以实现角色转变,角色转变的障碍和风险在哪里,最后有哪些企业能够成功完成角色转变进行了初步的阐述。由于我国的化学原料药企业主要是以出口为主,未来制剂转型的主要方式也是以向欧美发达国家的制剂出口为主。因此我们报告中的制剂转型指的是企业由原料药出口转向制剂出口的经营模式变化。一、制剂出口带给原料药企业的不仅仅是盈利方式的增加制剂转型推动原料药企业成长模式的转变原料药企业的产品本质是化工产品,因此其市场竞争与医药产业的其他企业相比具有自己的特点。原料药企业的成长瓶颈成长的周期性:由于新产品的价格远高于成熟的老产品,因此对于原料药企业而言成长的基本模式是在旧有产品量价齐跌之前尽快推出新产品以替代老产品。但是缺乏下游制剂的支持使新产品的开发具有相当大的市场风险,即使是研发力量雄厚、产品丰富的企业仍然有可能因为新产品价格下跌过快,后继产品断档引发衰退。成长的空间限制:原料药市场的多品种,小需求量并且附加值低的特点决定了原料药企业的长期成长性远弱于制剂生产企业。产业升级改变成长模式原料药企业进行制剂转型后形成了产业链,通过赚取原料药及制剂的双重利润提升盈利水平。制剂转型是原料药企业抵抗产品周期的重要手段。通过生产制剂,上游的原料药可以避免激烈的市场竞争,减少了因为原料药的价格变化引发的企业盈利波动。原料药企业制剂转型是突破瓶颈最直接的方式。制剂的市场规模和产品的附加值远高于原料药,原料企业实现制剂转型是企业实现价值增长的主要方式。制剂出口巨大的盈利空间欧美发达国家通过完善的知识产权保护、良好的市场机制和严格的准入条件构筑了较高的市场壁垒,通常我们称之为规范市场。由于竞争壁垒较高直接导致规范市场的药品价格远高于中国为代表的非规范市场。以辛伐他汀为例,原料药的国内报价仅为2700~2900元/kg之间,但是制成制剂在美国销售后产品增值超过500倍。为了大致估算从原料药到制剂出口过程中的利润空间,我们比较了辛伐他汀从原料药到国内制剂生产的成本以及国际惯例的批发价格。按照欧洲医药市场药品分销的过程,例如:DPPH出口的价格是终端销售价格的25%~30%,药品由药厂向药店流通环节的批发价格则是终端价格的50%。以此推算由原料药到最后的销售分成,国内原料药企业制剂出口的最大毛利率将在80%以上。由于制剂的销售是由合作伙伴所承担的,因此销售费用率将远远低于国内的制药企业约30%水平,最终的净利润率不低于20%,有可能超过30%。当然不同形式的出口以及合作条件的不同所产生的毛利会有很大的偏差。制剂出口的市场空间惊人以欧美发达国家为代表的医药市场价值已经超过了6000亿美金,占世界医药市场份额的80%以上。相比之下2006年国内化学制剂业的销售收入仅1382.5亿元人民币,约合192亿美金,不到发达国家医药市场价值的1/30。近年来受到人力成本上升、环保压力加大的驱使,欧美制药公司进行制剂生产转移的趋势愈加明显。辉瑞、GSK、罗氏等国际制药巨头纷纷开始在国内寻找合作伙伴进行制剂生产。仿制药市场的不断扩大为制剂出口提供了契机自2002年起,一批重磅炸弹级的专利药品逐渐结束保护期,专利药品的市场迅速扩大。截至2006年,仿制药的市场价值已经高达2400亿,远高于原料药的300亿美金。另一方面,迫于不断高涨的医疗支出,欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划也促进了仿制药市场的增长,IMS预计未来仿制药的市场将保持15%增长率,大大超过了世界医药市场的7%~8%的增长。二、国际原料药企业转型案例分析原料药的生产企业目前主要集中在中国、印度以及意大利为代表的南欧国家。中国和
粒度对原料药性能的影响一、原料药的市场情况一览医药行业分为医药制造和医药商业,医药制造业细分为化学原料药制造、化学制剂制造、中成药制造、中药饮片加工、生物生化制品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中,化学原料药制造、化学制剂制造属于化学制药行业。化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中,化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料,主要通过化学合成所制备的药物活性成份,但病人尚无法直接使用,仍需经进一步加工制成药品,即制剂。2012年医药制造业整体的销售收入同比增长19.27%,利润总额同比增长16.83%。虽然行业收入和利润同比增速与2011年同期相比有所放缓,但增长态势依然较为稳健。化学原料药销售收入同比增长13.03%,利润总额同比上升6.59%,且2012年下半年原料药同比增速有所回升。2013年也有望维持温和增长的态势。在全球原料药市场中,除专利原料药形成一定垄断性质的供需结构外,化学原料药市场是一个完全竞争市场。同时,随着全球医药产业的发展、仿制药消费比例的上升以及原料药生产格局的转移,国际制剂厂商越来越多的采取原料药外包生产,即从发展中国家原料药厂商和制剂厂商采购生产所需的原料药。在全球原料药市场上述趋势影响下,以中国、印度、巴西和俄罗斯为代表的新兴市场中越来越多的原料药和制剂厂商参与国际原料药供求体系。作为全球最大的原料药生产与出口国,中国原料药企业不但随时面对来自国内其他企业的竞争,而且还承受国外特别是印度原料药企业同类产品竞争的压力,其所面临的市场化程度不断提高,竞争也日趋激烈。二、原料药生产中对粒度的要求药物在人体内的吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中药物的溶出速率应予以控制。药物在溶剂中溶解的速度与程度用溶出度来表示,片剂是口服制剂中一种常用剂型,其溶出度与原料、辅料,处方组成、粒度分布、颗粒硬度、工艺条件等密切相关。在原料药的生产中,粒度是其一项不可或缺的指标。根据不同的片剂溶出度的要求,原料药的粒度应该控制在不同的粒度段,以达到药效最大化。三、激光粒度仪在生产中的应用http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305271059_441766_388_3.jpg四、激光粒度仪的应用前景激光衍射法是当前最先进的粒度分析方法,颗粒通过激光束时,每一个颗粒的散射光并行的照亮设置在不同散射角的探测器上,探测器的光能强弱行程散射谱,计算机将散射谱反演为粒度分布,就是我们所需的颗粒的粒度分布。前一过程是为了获得颗粒群的散射谱,信息是以光速并行传输的,所有测试快;后一过程是以MIE散射理论为基础,由计算机以数字方式串行完成,所以测试准确。医药行业包括医药制造和医药商业,整体处于一个行业上扬的阶段,行业保持持续增长的态势,2012年行业利润率持续增长。激光粒度仪以其优良的性能简便的操作将会在医药行业得到更加广泛的应用。
化学原料药是我国医药产业的一个重要组成部分。当前我国化学原料药产业发展面临诸多挑战,加速推进产业转型升级、提高产业国际竞争力,是新时期我国化学原料药产业发展所面临的一项重大课题。 我国化学原料药产业发展现状分析 近年来,受欧美经济疲软的影响,我国化学原料药出口增长乏力,行业利润显著下滑。与此同时,国内外环保压力持续加大、技术标准不断提高,我国化学原料药的生产和出口双双面临巨大的挑战,多年来粗放式发展累积的各种矛盾日趋凸显,行业发展正在陷入困境。 一是产业规模稳步增长,经济效益不断下滑。2003—2011年,化学原料药行业规模以上企业数从750家增加到1075家,在整个医药制造业中所占的比例基本保持稳定,约为19%左右。同期,化学原料药产业的主营业务收入增长了三倍,但主营业务收入占医药制造业的比重却由27.6%降至21%,利润总额占全行业比重也呈逐年下降之势。化学原料药行业的销售利润率仅为6.9%,为七大子行业中的最低。 二是主要产品产能过剩,价格低位运行。我国大部分化学原料药长期处于“量增价跌”的窘境。2010年,我国原料药出口额排名前10位的品种中有7个品种均价同比下降,其中出口数量增长最快的心血管系统用药价格跌幅达96%。另一优势产品维生素C情况也不例外,2010—2012年,我国维生素C的出口量一直保持在5000—13000吨之间,但是价格却从10000美元/吨下降到3500美元/吨,降幅也达到了65%。 三是生产过程污染较大,能源消耗较高。据环保部数据显示,2010年我国化学原料及化学制品制造业废水排放量占所有行业总排放量的14.6%,仅次于造纸与纸制品业。特别是合成型原料药,因其使用的原料种类较多且多是有机溶剂,污染物处理难度较大,处理工作量相当于纺织业、造纸业等行业的5—8倍。此外,化学原料药工业生产工序多,原材料利用率低,能源消耗较高。以青霉素生产为例,每生产青霉素工业盐5吨,需要耗水大约200吨。 作为世界化学原料药第一大生产和出口国,我国化学原料药产业的年产值占整个医药制造业比近20%,出口占比超过50%。就产品种类看,目前我国生产的化学原料药种类丰富,抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有较大的份额。近年来,我国劳动力成本、能源价格、物流成本不断攀升,带动化学原料药行业成本急剧上涨,长期支撑化学原料药企业的比较优势将不复存在,出口价格优势明显下降。此外,国家加大节能减排力度,化学原料药企业面临不断加大的环保压力,环保费用不断提高,产业升级压力越来越大。 当前全球医药产业加速整合为产业升级带来空前机遇。一方面,欧美国家的医药企业为应对专利到期和低下的研发效率带来的一系列问题,纷纷推行成本控制,积极将生产和研发外包给发展中国家。另一方面,通用名药生产企业为规避价格竞争,应对专利纠纷,纷纷发展生物仿制药、通过合同生产来增强竞争力。我国化学原料药较好的产业基础、完善的产业配套水平和巨大的市场潜力吸引了世界制药跨国公司的眼光。目前,全球35%的制药企业将亚洲作为外包首选,包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家,正在成为全球合同研发(CRO)和合同生产(CMO)的重要基地。2006—2010年期间,全球CRO行业的市场规模从196亿美元增长到360亿美元,年均复合增长率达到16.42%,超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。在我国,CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元,年均复合增长率为34.44%。其中,临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元,年均复合增长率达到34.72%。 化学原料药产业升级的路径选择 产业升级意味着向产业分工价值链的高端迈进,但从现实情况来看,不同规模和实力的企业产业升级的路径还是有所不同。 路径之一:大宗原料药→优化品种结构→多元化发展 对于大部分中小型大宗化学原料药企业而言,产业升级的基本路径就是通过多途径优化品种结构实现多元化发展。鉴于化学原料药品种繁多,企业在优化品种结构时既要考虑品种收益率,也要考虑自身的资源能力。实践中,将企业对某一品种拥有的主导权和优势用“屏障点拥有度”(CPH)表示,构成CPH的因素可以是品种核心专有知识或技术、政府管制和顾客界面以及独特高效的经营模式、品牌、质量、规模等。企业在进行品种选择时必须从品种的收益率和该品种的CPH两个角度来考虑。当品种的收益率和企业对该品种的CPH均高时,可以集中资源于该品种的发展;当品种收益率高,但CPH低时,可选择以并购或合作的方式形成较高的CPH,以规避企业该品种CPH较低的劣势;当品种的收益率低,但CPH高时,可以对该项业务进行再分解,挖掘和创造出高收益率的业务;当品种的收益率低,且企业的CPH也较低时,企业必须放弃该品种,或将此品种外包给其他企业。 路径之二:代工生产→制剂转移生产→合作开发 对于一些生产经验丰富,但研发和创新能力不足的化学原料药企业而言,承担研发和生产外包是现有技术水平下实现升级的最佳途径。实践中,首选的策略就是积极寻求与国际大型企业的广泛合作。国内企业可以借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源谋求合作方在认证、管理能力、操作规范等方面的知识,为最终实现制剂独立出口做准备。具体到合作方式,一般有三个层次:一是代工生产(OEM),即由委托企业提供原料药和制剂生产技术,国内企业负责制剂加工,赚取相对较少的加工费;二是制剂转移生产,即依托国内原料药基础,外方提供制剂研发,国内企业进行原料药和制剂生产,赚取按规范市场价格销售带来的利润,以及制剂研发和加工费;三是合作开发,即双方共同研发原料药和制剂,进行联合申报,国内企业提供生产,外方企业负责销售,国内企业在赚取按规范市场价格销售带来的利润和制剂加工费的同时,实现销售利润分成。 路径之三:制剂独立出口→仿制药海外上市 对于部分资金雄厚、研发能力较强、制剂生产经验丰富的原料药企而言,以制剂独立出口为突破、积极争取通用名药海外上市是实现升级的合适路径。一是专利挑战,即通过对跨国企业的药品专利进行研究,找出漏洞诉其专利无效,或通过避开专利保护范围合成药物;二是加速简化新药申请(ANDA)注册申请,即在专利药到期之前利用不同的合成方法合成药物分子,化合物专利一到期就马上上市自己的非专利产品;三是获得原研药生产商“授权首仿药”,即专利到期前以合同形式获得专利药企授权生产销售该专利药的首仿药,并可获得180天的市场独占权。 路径之四:创新药研发→新药海外上市 对于极少数大型原料药企业而言,凭借自身在行业中强大的技术、人才优势,可以充分利用国家的扶持政策,通过创新药物研发、生产和销售,实现创新药在海外上市,提升国际市场的竞争力。与其他升级路径相比,该路径对企业的要求很高。以在美国上市为例,创新药(专利药)进入市场必须获得FDA审批,这一审批过程非常复杂,费时很长(一般为10年),耗资也在十亿美元以上。但是,一旦成功后利润非常可观。 我国化学原料药产业升级的政策建议 一是严格抑制产能过剩。对首次在国内生产的优秀原料药品种实行鼓励政策,给予一年以上的市场独占权(类似欧美首仿药的180天的市场独占权)及一定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠政策。对于产能已经过剩的品种,制订过剩产能的年度淘汰目标、计划并分解落实,部分产能严重过剩的品种甚至可以考虑实行生产配额制。 二是加大科研投入力度。从印度和日本原料药行业的产业升级情况看来,政府的高额科技投入起到了极为关键的作用。从我国的现实情况来看,政府对原料药的科研投入不足,未来增加投入非常必要。要加大对企业引进新技术、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠政策的优惠力度,促进企业开发、引进和使用新技术,积极鼓励社会资本、风险投资基金投入化学原料药的科技创新。 三是鼓励企业兼并重组。鼓励和支持原料药和制剂企业之间通过相互持股、并购、战略合作等方式实现资源整合,从而避免恶性竞争,实现共同发展。进一步放开行业并购贷款,在风险可控的基础上,为企业的并购提供资金支持。对于符合国家产业政策、列入行业重点发展的、规模效应明显的产品,鼓励商业银行给与并购贷款的支持,在放开行业并购贷款的同时,进一步落实税收优惠,加大金融支持力度。 四是提升原料药的战略地位。制订产业发展指导目录,建立行业标准和重要产品技术标准体系,完善市场准入制度和产业布局。建设产业创新支撑体系,推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。引导外资投向高技术原料药的研发和生产,积极鼓励承接国际医药研发外包业务和高技术含量高附加值的生产转移,支持有条件的企业开展境外投资。建立原料药国家战略储备机制,加强对抗感染类等各种关系到国家安全和应对突发事件所需原料药的战略储备。 五是强化行业管理和引导。建立和完善化学原料药行业发展的中介服务体系,包括咨询服务、金融服务、产品注册和认证服务、产品研发服务外包、教育培训、产品对外注册等。充分发挥协会作为政府和企业的桥梁和纽带作用,及时反映行业情况和问题以及企业诉求。配合开展原料药行业信息和数据库建设,行业统计及经济运行监测分析,为企业产品注册认证等提供信息咨询服务。 (代晓霞 作