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基本信息通用名称:富马酸喹硫平商品名称:启维其它名称:舒思、思瑞康英文名称:Quetiapine Fumarate Tablets http://f.hiphotos.baidu.com/baike/s%3D220/sign=6a863f019d16fdfadc6cc1ec848f8cea/c8177f3e6709c93dbda6cadd9f3df8dcd1005440.jpg汉语拼音:Fumasuan Kuiliuping Pian中文别名:11--1-哌嗪基]二苯并[b,f][1,4]硫氮杂卓半富马酸盐[sup][1][/sup]英文名称:quetiapine fumarate英文别名:2-[2-(4-dibenzo[b,f][1,4]thiazepin-11-yl-1-piperazinyl)ethoxy]ethanol hemifumarate; Quetiapine hemifumarate; quetiapine fumarate main intermediates; 2-[2-(4-dibenzo[b,f][1,4]thiazepin-11-ylpiperazin-1-yl)ethoxy]ethanol (2E)-but-2-enedioate (salt)适应症喹硫平片用于治疗[url=http://baike.baidu.com/view/1580.htm]精神分裂症。质量标准详见附件截图:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308151502_457839_1621890_3.gif[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308151502_457840_1621890_3.gif色谱柱信息:150MM PN:WEL518415 SN:W11212195 LN:W1811.02本次试验目的是进行上市品有关物质对比。1.自制样品有关物质情况:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308081039_456793_1621890_3.gif2.上市样品(思瑞康)有关物质检测情况:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308081039_456794_1621890_3.gif3.上市样品(舒思)有关物质检测情况:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308081040_456795_1621890_3.gif4.自制样品和上市样品杂质谱图对比:[img=,707,519]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308081042_456797_1621890_3.gif结论:单纯从杂质谱来看,自制品和上市品(舒思)杂质谱基本一致,但量较上市品(舒思)低,较上市品(思瑞康)高,当自制品杂质总量是较低的,如再比上市品(思瑞康)低点就最好了,初步判断为原料药不同产生的。另外,本品有关物质检测如使用其他品牌的色谱柱会有较大的拖尾,以及主峰前杂质分离不好。同样色谱条件下,含量测定中,若进样针数较多,其他品牌的色谱柱会产生肩峰,若使用其他品牌的要在进针次数在20次的时候,要多走几针空白,估计是本品的辅料有影响,具体情况没有进行继续研究。
各位高手前辈,最近想做喹赛多检测,大家有没有相关资料共享下?谢谢
标准物质相关术语 (1)基准标准物质primary reference materiaI(PRM) 具有最高计量学特性,用基准方法确定特性量值的标准物质。简称基准物质。 注:基准物质一般是由国家计量实验室研制,量值可以溯源到SI单位,并经国际计量组织开展国际比对验证,取得了等效度的。 (2)定值characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 (3)均匀性homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。 注:通过测量取自不同包装单元(如:瓶、包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品,测量结果落在规定不确定度范围内,则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。