地戈辛质控品

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 药品标准直接关乎药品质量，它是从源头上控制药品的安全性，有效性及质量可靠性的尺度。随着生物技术药物的发展，生物制品安全问题也越来越引起人们的重视。目前经批准的生物技术药物主要为重组蛋白质药物与单克隆抗体，该类药物的开发已成为当今生物技术及制药工业中最为活跃的领域之一，显示出巨大的社会效益和经济效益。但由于该类药物的结构复杂，用量很小，且生物体内有大量相似物质的干扰，其为质量控制和检测增加了难度。它需要应用生物化学、免疫学、微生物学和分子生物学等多门学科的理论和技术，进行综合性监测分析和评价，确保生物技术药物的安全有效性。而微流控芯片的研究和发展给蛋白质药物质控开拓了新的思路。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 微流控是一个快速发展的跨学科领域，融合贯穿了物理、化学、生物医学和微系统工程学科等。所谓“微流控芯片”，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是指把生物和化学领域中所涉及的样品制备、生物与化学反应、分离检测等基本操作单位集成或基于一块几平方里面的芯片上，用以完成不同的生物或化学反应过程，并对其产物进行分析的一种技术。其最大特点是在一个芯片上可以形成多功能集成体系和数目众多的复合体系的微全分析系统。结合不同分析检测手段（如：光学检测法、电化学检测法以及质谱检测法等），对样品进行快速、准确、高通量以及多维度分析。它不仅使生物样品于试剂的消耗降低至纳升甚至皮升级，而且使分析速度大大提高，分析费用大大降低。充分体现了当今分析设备微型化、集成化和便携化的发展趋势。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着蛋白质药物研究的发展，对产品进行质量控制也趋于自动化和微型化，实时快速地对产品进行分析测定，为医药、临床病理等蛋白质领域研究提供了强有力的手段。微流控芯片作为一种集成、快速、高效、高通量、试剂用量小的微型实验室，将极大地促进蛋白质药物质控的研究。我们希望能够通过建立相应的微流控芯片平台，针对重组蛋白质药物或单抗药品一些关键质量属性（如：电荷变异体分析、糖基化鉴定、聚集体和片段分析等），通过研制具有溯源性的高准确度测量装置和方法，提高测量结果的准确度和精准度，支撑蛋白质药物的安全性、有效性评价以及服务产业发展。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/968aed89-2fd2-4dd2-8585-b5b54bbc4bad.jpg" title=" 图片12.png" alt=" 图片12.png" width=" 550" height=" 310" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " 图1：微流控芯片-质谱联用平台。在芯片上集成不同的功能单元, 分别进行药物灌输、生物/化学反应、样品预富集及ESI-MS在线检测。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: right " （文稿：张炜飞） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）” 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8750474c-7644-477e-be6c-8cc21824717b.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 欢迎各位专家、同仁报名参会！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。 /p

12月13日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可向记者介绍：“此次召回和限制使用的两款产品，截至目前均未发现与召回原因相关的不良反应。对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司主动提出的，并非监管部门要求召回。目前相关工作还在有序进行中。” 　　西安杨森的上述说法与12月8日，国家药监局下文要求西安杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂的说法，略有出入。前者是主动召回，后者则属于被迫召回。 　　事实上，早在去年11月，强生就已经在国外多个国家启动了主动召回万珂程序。而在此前，强生已经保持了3年22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。 　　强生系再“失守” 　　对于强生系近三年来在华的首次召回，外界并不买账，并认为此次召回和停售，再度将其整体质控体系上的旧疾凸显了出来。 　　作为国内最早的合资公司，西安杨森一度是我国效益居前、规模领先的合资企业。不过近两年，由于受母公司强生负面消息不断的拖累，以及国内药品市场政策变动的影响，其在中国的业绩增长亦有所放缓，高管团队也几番动荡。 　　公开资料显示，近年来强生系多个药品的不良事件均让西安杨森牵涉其中。早在2005年，美国强生公司生产的镇痛药 芬太尼透皮贴剂就曾使西安杨森陷入药品不良反应漩涡。此外，西安杨森还因在对待抗过敏药息斯敏事件上的强硬态度而闹得沸沸扬扬。 　　由于近年来美国强生在全球频发产品质量问题，西安杨森更是防不慎防。有数据显示，仅2010年一年，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林等15次大规模产品召回。 　　BVL代工厂劣迹斑斑 　　相比此前至少22次全球召回却不涉及中国大陆的强生而言，其子公司西安杨森首度转性在华启动召回已属“难能可贵”。不过，有业内人士指出，若强生当前良莠不齐的代工厂继续存在，其质量隐患就存在不断被引爆的可能。 　　据记者了解，此番促使西安杨森启动在华召回程序的一个重要原因，就是强生代工厂惹的祸。 　　西安杨森给到的声明显示，导致“楷莱”、“万珂”两种药品出问题的原因即在于强生的代工厂 BVL公司的无菌灌装过程质量管理存在缺陷。 　　而在此之前，BVL公司在质量控制方面的问题早已经被媒体曝光过多次。 　　BVL公司这家全球最大私营医药公司勃林格殷格翰的子公司，此前因为质量管理方面存在的缺陷，已经导致白血病手术必用药“白舒非”在华全面紧缺。 　　而依照“白舒非”全球制药商日本大冢制药的说法，该药在中国市场出现短缺，是因为“白舒非”的生产基地更换后，一直未得到中国相关部门的审批，而导致他们更换生产基地的原因是由于BVL生产基地反复出现问题。 　　记者本周二致电勃林格殷格翰询问BV L公司在质控以及与强生公司合作方面的问题，得到的回复是，BVL位于美国俄亥俄州贝德福德的工厂已经主动暂停所有产品的生产和配送，同时BVL将完成对生产基地所有生产设备的评估并采取所有适当的纠正措施。目前BV L正在努力尽快完成这个流程。

食品安全与民生息息相关。近年来，“三聚氰胺”“瘦肉精”“苏丹红”等安全事故频发，食品安全已成为政府和人民公众无法回避的的重要问题。对于这个涉及面广、错综复杂的长期问题，2015年政府重磅出击，通过了食品安全法修订草案，号称史上最严的食品安全法于2015年10月1日正式执行。修改后的食品安全法对食品生产、经营等环节设立了最为严格的管理流程、追溯机制和惩处制度，强化了包括网络食品交易第三方平台在内的企业主体的安全责任。对于构成犯罪的行为依法追究刑事责任，同时加大了对地方政府负责人和监管人员的问责力度。　　纵观食品生产环节，包装是食品与外界的唯一屏障，也是食品安全的最后一道关卡，若其质量存在问题，食品安全更沦为一纸空谈，可见，包装对食品安全的作用不可小觑。细读食品安全法，其中第三十四条“禁止生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂”和第四十六条“从生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制，保证生产的食品复合食品安全标准”皆从食品包装的角度提出了质控要求。现就其影响及其质量控制手段进行详细解析。　　食品品种日益丰富，相应的食品包装材质不一，如塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜等，以及形态各异的包装容器，其中塑料包装材料占所有食品包装材质的90%以上，其材质、性能和工艺是影响食品安全的重要因素，基本集中在以下三个方面：　　塑料包装材料生产过程中的添加剂对食品安全的影响　　新修订食品安全法第四十一条要求，对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，应按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。安全法把规范重点集中在直接接触食品的包装材料方面不是没有道理，因为塑料、橡胶、纸、金属、涂料等食品接触材料在加工过程中会加入抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、稀释剂等助剂，以适应各种包装需求。这些助剂在与食品接触过程中，尤其是油脂类或酸性食物，分子通过材料迁移进入食品，影响食品的安全，进而对人体健康构成威胁。对此，国家制定了相关标准对塑料包装向食品中迁移物的量以及检测方法做了规定，如我国的GB 9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》、GB9683-88《复合食品包装袋卫生标准》、GB 4805-1994《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》等。标准中，采用蒸发残渣这一指标来衡量包装材料浸出物的情况。　　蒸发残渣是检测食品接触材料在使用过程中接触水、酸性物质、酒精类、油脂类等食品时可能析出的化学物质量的指标，即蒸发残渣指标用来考核一定时间内包装中各类物质向食品迁移的总量，用mg/L表示。模拟物一般采用蒸馏水、4%乙酸、20%或65%乙醇和正己烷。相较于人工测试易出现的随机误差，建议采用仪器自动测试法，如ERT-01蒸发残渣恒重仪，能减少了烘干、干燥、称重等试验过程中的人为操作干预，且确保了试样重量测试过程一直处于相对平稳的环境中，避免了试验环境对试验结果的影响。　　塑料复合包装材料使用的粘合剂和印刷油墨对食品安全的影响　　一方面，包材复合使用的粘合剂在高温时会发生裂解，生成有毒有害物质，另一方面，某些不良供应商会在胶黏剂中的溶剂中添加甲苯或二甲苯类类有害物质，增大了所包装食品的致癌危险。此外，当前国内包装印刷业采用的油墨以聚酯类树脂为主体结构，甲苯、丁酮为主溶剂，以溶剂挥发为干燥方式。由于胶黏剂和油墨中所含不等量的甲苯、丁酮、乙酯等溶剂挥发速度并不相同，这就造成了各种溶剂残留量数值不一。于此同时，若溶剂对树脂分子溶解性较好，树脂分子对溶剂的释放性较差，同样会导致大量的溶剂残留。在此基础上，随着胶黏剂和墨层涂覆的厚度增加，溶剂残留量也会随之增加。当溶剂残留量超过一定限度时，会同时向内和向外迁移，若进入包装内容物中就会对其造成污染，进而对消费者的健康带来危害。　　国家对食品用复合包装的溶剂残留指标已经做出了严格要求：（1）残留总量，包括乙醇、丙酮、异丙酮、丁酮、乙酸乙酯、丁醇、乙酸异丙酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、二甲苯等共11种。（2）苯类溶剂残留量，包括苯、甲苯、二甲苯等3种。GB/T10004-2008 《包装用塑料复合膜、袋干式复合、挤出复合》要求残留总量≤5.0mg/m2，苯类溶剂不得检出，检出限为0.01 mg/m2。由于复合包装的溶剂残留一般产生于油墨、溶剂、粘合剂，与薄膜自身、生产工艺和环境有着密切的关系，企业很难全面的进行把控，因此复合包装的溶剂残留检测显得格外重要。相关企业可以利用包材检测专用的气象色谱仪进行日常检测，根据测试数据，相应调整生产原料和工艺，以减少溶剂超标的发生几率。　　包装材料物理机械性能及包装密封问题对食品安全的影响　　包装材料是包装容器的基质，这些材料应用在食品类包装中需要在厚度、阻隔性、力学性能多方面具备良好的特性。厚度，是所有性能中最基本的一项。保持包装材料的厚度均匀，除了可以帮助乳品企业节省生产成本，同时宜于控制包材各部分性能均匀。厚度的测试方法有多种，根据目前国际、国内多项标准规定，面接触式测厚为指定测厚方法。另外，包材的力学性能也是关系到食品包装承重和耐冲击重要性能的基本因素，包括拉伸强度、断裂伸长率、剥离力、撕裂性能等，其测试方法已有标准可依且相对成熟，将以将其纳入食品包材质控体系中进行日常监测。　　阻隔性是指包装材料阻隔水汽、气体渗透的性能。众所周知，水和氧气是导致食品变质的主要因素，因此包装材料作为食品与外界环境的隔离材料，其阻隔性要求非常高。由于此项检测需要极高的精密度和准确性，日常检验多依靠实验室检测仪器进行测试，而后实验人员根据材料的阻隔差异指导不同类型的食品包材选购。水汽和氧气除了通过包装材料渗透进入外，包装泄露处也是其渗入的薄弱环节。针对这一项内容，首先需要确认包装泄露部位的分布情况，建议采用负压法做密封试验，测试步骤可参照GB/15171《软包装件密封性能试验方法》。其次，根据测试结果找出泄露多发部位，一般来说封口泄露较为常见。现代企业大多采用热封技术封口，热封时间、温度、压力是决定热封效果的三大技术指标。通过借助热封试验仪等相关检测仪器，在模拟生产线的环境下试验不同的技术参数，从而找到最优热封工艺，改进封口质量。　　综上所述，包装材料的对食品安全的影响虽是潜在的，却无时无刻不在发生。新版食品安全法的诞生，一方面预示了我国食品安全机制走向了新阶段，另一方面也带动了包材质量管控逐渐步入一个更加严格的时代，为食品安全保驾护航！