雄甾烷标准品

3月15日，国际标准化组织（ISO）正式发布了《中医药-川芎》国际标准（ISO 8071：2024 Traditional Chinese Medicine- Ligusticum chuanxiong rhizome ）。这项标准在四川省中医药局和省市场监管局的大力支持下，由四川省中医药标准化技术委员会会同欧洲药典中药委员会专家组成员、荷兰莱顿大学教授王梅博士，以及四川农业大学、四川省中医药科学院、四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院、四川省产品质量监督检验检测院等共同组建团队推进研制。该标准是四川主导研制的首个中医药ISO国际标准，是四川中医药领域国际标准化建设进程中的一次重要突破，是四川主动对接高标准国际经贸规则的生动实践，填补了我省中医药国际标准制订的空白，为川芎药材国际贸易取得了规则上的主动权，对培育我省中医药国际经济合作和竞争新优势具有积极的作用。《欧洲药典增补本11.5》修订此前，该团队负责修订《欧洲药典增补本11.5》（European Pharmacopoeia Supplement 11.5）川芎质量标准（专论第2634号）。本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项（TESTS）干燥失重修订为水分测定（甲苯法），控制指标由8%修改为12%（mL/g），使得该控制项目更为科学合理，与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合。2022年，研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa 34.4上进行了公示。2023年，经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论等流程，纳入欧洲药典委员会2024年1月出版计划。川芎川芎是著名的川产道地药材，应用广泛，2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载中药成方制剂和单味制剂1607种，其中含川芎成方246个，占比15.3%。为深入推进四川中医药出川出海，高质量融入“一带一路”建设，2019年，在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下，由省中医药标委会国际标准提案专家川农大侯凯博士与荷兰SU生物医药王梅博士领衔、副主任委员莫玲教授代表中方团队协助，省中医药科学院组织协调省药品检验研究院、中国测试技术研究院、中国标准化研究院、省产品质量监督检验检测院等科研院校和企事业单位，组成技术团队联合发起“中医药-川芎”国际标准提案，于2021年7月通过投票获得正式立项。提案针对川芎药材在国际贸易中的困扰问题，结合相关国家和区域药典等标准收载情况，对包括挥发油、水分、浸出物、农残、重金属等重要指标进行深入研究和考察，通过反复磋商和充分讨论，与各国在指标设置及限值规定达成共识。

2024年1月8日，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物，能有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮，用于治疗前列腺增生症。但是妇女、儿童和对本品过敏者禁用非那雄胺。本标准的起草单位为上海市食品药品检验研究院起草，验证单位为山东省食品药品检验研究院、广东省药品检验所和江西省药品检验检测研究院。本标准规定采用高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的含量，适用于膏霜乳类、液体类（水、油）、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。详细检测方法详见附件。附件：《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》

事件回放　　食品标准下载没有“免费午餐”了　　在全国扫黄打非网站上，一则例行公告不经意间引起了众多食品行业人士的关注。这则公告提到，6月上旬，全国“扫黄打非”工作小组办公室接到国家标准化管理委员会来函，反映了某食品行业网站涉嫌侵权：该网站的“食品标准”栏目提供9924个食品标准的下载服务，已累计下载3000余万次。6月15日，全国“扫黄打非”办公室会同地方有关部门对该网站进行了检查。　　无独有偶，作为提供标准免费下载的另一大网络平台——百度文库也受到了压力。从公开报道中得知，4月19日标准出版机构自律维权发展联盟已经约见“百度文库”负责人，提出了删除凡是带有国际标准、国家标准、行业标准等相关字头的标准全文的要求，7月份，百度方面回应称已经对相关标准进行了清理。　　食品标准的查阅是很多食品行业从业者必不可少的，长期以来他们都习惯去网上免费下载，但现在下载的通道、种类骤然减少。笔者登陆上述食品行业门户网站，发现食品标准中强制性标准依然开放，推荐性标准已不能下载，而国外标准也作了限制。很多网友都表示，推荐性标准不能下载给工作带来了很大的不便。　　行业法规　　食品安全标准是特许出版　　笔者查阅了1997年由国家技术监督局(后合并进入国家质量监督检验检疫总局)和新闻出版署联合发布的《标准出版管理办法》，其中第三条规定，国家标准由中国标准出版社出版 第七条规定，任何单位或个人将标准的任何部分存入电子信息网络用于传播，必须事先征得享有专有出版权单位的书面同意。根据这份规定，食品行业国家标准都由中国标准出版社(2009年后更名为中国质检出版社)独家出版。　　此次针对网站下载的检查和限制，显然是认为网站的开放下载侵犯了出版社的相关知识产权和专有出版权。针对食品安全标准的查阅问题，笔者致电国家标准化管理委员会，政研室相关工作人员称，《食品安全法》发布以后，相关食品安全标准都由卫生部制定和管理，标准委员会已经不再负责，对于查处标准下载一事，则未予回应。　　疑点一　　食品标准都可以免费查阅吗?　　《标准化法》规定，我国现行标准体系分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准4级。国家标准和行业标准分为推荐性标准和强制性标准两种类型。强制性标准必须执行，推荐性标准国家鼓励企业自愿采用。　　根据《食品安全法》第十九条规定：“食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准” 而第二十六条规定：“食品安全标准应当供公众免费查阅。”按照这两条规定，食品安全标准显然是不应该限制传播和下载的，但推荐性标准似乎不在免费查阅的范围之内。　　不过，在实际运用中，食品安全国家标准的具体条款经常会涉及到推荐性标准，比如第二十条规定，食品安全标准应当包括“(七)食品检验方法与规程”，这个第七点几乎都是推荐性标准 国家法规、行政命令中，也会引用推荐性标准，推荐性标准必不可少地要经常被查阅、应用。　　《食品安全法》第八条规定，国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作。从立法精神上说，推荐性标准同样是宣传和普及的内容，理应在“免费查阅”的范围，只是《食品安全法》需要对这点进一步明晰。　　疑点二　　推荐性标准是否属于著作权保护范围?　　《中华人民共和国著作权法》第一章第五条规定，著作权法不适用于法律、法规，国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质的文件，及其官方正式译文。　　众所周知，食品安全标准是强制执行的标准，具有法律效力，很明显不属于《著作权法》的保护对象，这点应该没有疑义，而真正存在争议的是，推荐性标准是否也属于法律法规。　　有一方认为，推荐性标准自愿采用的技术性规范，不具有法规性质。1999年，国家版权局版权管理司答复最高人民法院关于某两个出版社的著作权纠纷案时即持这种观点，认为推荐性标准属于著作权法保护范围。　　另一方认为，推荐性标准的获准发布和强制性标准一样都是行政行为，而不是经营行为，所以都应该是法规。周应江、谢冠斌两位法律博士在一篇《技术标准的著作权问题辨析》的论文中，认为法律法规中可以有很多任意性规范，强制实施是贯彻法律法规的方式和途径，自愿实施也同样是贯彻法律法规的方式和途径。与强制性标准一样，推荐性标准同样是国家机关履行法定职责、按照法定程序而制定、审批和颁布的。企业采用推荐性标准，同样受法律保护。推荐性标准和强制性标准从性质上来说并没有区别。　　专家观点　　食品安全标准属于公共产品　　针对食品安全相关标准是否应该限制下载的问题，笔者采访了同济大学法学教授孙效敏，孙教授长期关注、研究食品安全相关法律法规。他表示，凡是面向社会提供的法律和技术法规，都属于公共产品，它有两个特点：一是大家都可以无偿使用 二是制定的标准不属于国家专利，而是用纳税人的钱由国家组织制定，要为纳税人服务，所以关于食品安全相关标准，必须允许免费下载。　　孙教授认为，无论是强制性标准还是推荐性标准，国家标准还是地方标准都应该完全向社会公开，但有一类还有待于思考，就是企业标准，企业标准有可能涉及到企业知识产权和商业利益，所以它应该是向主管部门公开，可以不向社会公开。不过孙教授同时认为，企业标准会给监管带来很大麻烦，因为企业标准是向当地主管部门备案的，比如北京的某一种食品在北京卫生部门备案，但它到上海去销售以后，上海的监管部门却并不知道这种标准，监管没有依据，所以是否可以考虑取消企业标准。　　行业声音　　食品标准太贵 每页超过一块钱　　在食品标准限制下载的背后，是食品标准的“洛阳纸贵”。有行业从业者反映，食品标准根据厚薄不同，便宜的卖十多块，贵的要一两百元，平均算下来，每页超过一块钱，而且一份标准经常要引用另一份标准，一买就要好几本，真是“购买食品标准贵过高速公路收费”!　　食品标准如此昂贵，还不允许下载，很多人对此表示无法理解。“国家公布食品标准就是要让更多企业了解、掌握、遵守和运用的，现在却不让我们下载，真是太奇怪了!”一位行业从业者感慨道。　　此外，食品标准如不完全开放，消费者的知情权将无法保障。一位消费者称，她给儿子买了一箱乳饮料，发现配料表里有很多添加剂，很担心添加这些东西是否符合规定，于是想查询相关标准，在网上搜索后，她查找到《GB/T 21732-2008 含乳饮料》，但却无法下载，记者登录该食品行业网站，发现确实不能下载，但是在百度文库中，还是可以找到这个标准并下载 而如果她要购买这份标准，须另外花费14元，这显然是不合理的。　　效仿国际做法 集中开放下载　　在国际上，如果是由非政府组织制定的标准，一般都受版权法保护，比如我们所熟知的国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)，因为这些标准的制定者不具有公权力，一般是公司或行业协会，是自负赢亏的机构，所以拥有著作权。除此之外，由政府制定的标准都对社会完全免费开放，公众可以自由下载、传播。　　一位在美国从事食品研究工作的人士称，美国的食品安全资料不仅对所有人开放，而且在制定过程中征求意见，对质疑的答复也都是公开的。因为这种公开和透明，最后的决策即使有人不赞同，也不至于引起大量的质疑与批判 因为这些资料都是免费公开的，自然也就不会有“违反版权”的事情出现。　　中国不仅应该公开食品标准，而且还可以效仿国际上的做法，将所有相关资料整理分类后，集中放在职能部门的网站上，供公众免费查询、下载，这样既给大家提供了查找的方便，也利于保证资料的规范性和准确性。目前，卫生部和国家质检总局网站可以查阅到少量标准，但并未分类整理，而且查阅的快捷性、便利性都还有待提高。　　须尽快解决标准出版的“历史遗留”问题　　标准的垄断出版，实际上是某个特定时期的做法，但随着经济发展和社会的法制化进程不断深入，这一做法和所宣称的理由已经不合时宜。当前，加强对食品安全法律法规和知识的宣传是社会共识，是事关国计民生的大事。这次关于食品标准下载的争议，不应仅限于“下载”这一环节，有关部门要从国家利益、全体社会公众利益的高度，重新审视标准的出版制度，修定已经过时的部门规章，全面放开标准的出版和传播。要让行业从业者、普通消费者都能够免费查阅到食品标准，以较低的价格购买到食品标准，唯有这样，才能促进食品安全相关知识的传播，我们的食品企业才能依法经营，树立起良好的守法意识和诚信意识，行业才会健康持续的发展