褪黑素对照品

（一）褪黑素是一种含吲哚环的化合物，人体内可以自身合成，外源褪黑素多为化学合成。　　褪黑素（melatonin，MT）化学名称为N-乙酰-5-甲氧基色胺，是一种含吲哚环的化合物。内源性褪黑素是由靠近上中脑的神经内分泌器官松果腺分泌的一种激素，其合成的原料主要是色氨酸。内源性褪黑素具有参与调节人体昼夜节律和睡眠的生理作用。市售褪黑素多为化学合成。　　（二）有研究认为，褪黑素可以改善睡眠，但具体机理尚待明确。　　有研究认为，褪黑素可以通过增加睡眠障碍者睡眠时间，缩短入眠时间等改善睡眠。在具体机理方面，有研究认为，随着年龄的增长，人体内褪黑素的分泌量逐渐减少，从而造成某些老年人的睡眠问题。故老年人可服用外源性褪黑素以补充体内褪黑素不足，达到改善睡眠等作用。也有文献指出，人在1-3岁时，体内分泌的褪黑素已达到一生中的峰值，此后分泌量逐年下降，青春期后下降变得缓慢，到30岁左右，分泌量不再下降。多数65-84岁的老年人，血浆内褪黑素的浓度同年轻人大致一样。所以具体机理尚待明确。此外，关于褪黑素可以延缓衰老的说法，目前尚无科学论证。　　（三）世界各国对褪黑素的使用标准不尽相同，我国允许其作为保健食品原料使用。不同国家和地区对褪黑素的使用标准和规定也不尽相同。在美国，褪黑素被美国食品药品监督管理局（FDA）允许作为膳食补充剂原料使用，上市销售不需要政府许可。在欧盟，褪黑素不被允许作为食品原料使用。澳大利亚药物管理局批准褪黑素为药物。在加拿大，褪黑素被允许作为天然健康产品的原料使用，成人每日推荐用量范围为0.5-10mg。在我国，褪黑素被允许作为保健食品原料使用，要求纯度为99.5%以上，每日推荐用量为1-3mg，申报的保健功能限定为改善睡眠。 适量食用褪黑素类产品不会对人体健康产生危害，有一定的改善睡眠功能。但也应该按照规定使用，不宜过量服用。　 监管部门对在广告中扩大宣传保健功能的行为应予以有效管理。

据新华社电春节期间，保健品成为人们馈赠亲友、尤其是看望长辈的首选礼品之一。尤其是一款号称能够明显改善睡眠的保健品“脑x金”，被称为过年期间的送礼“神器”。然而，这款号称有改善睡眠、润肠通便功效的保健食品，其广告宣称的助眠成分其实是褪黑素。褪黑素原料化工厂生产记者采访了解到，褪黑素是一种原本用于调整时差的激素，近年来却充斥着保健品市场。不少广告宣传其改善睡眠、抗衰老、降血压血脂、提高免疫、促进记忆且没有任何副作用。但是，对于绝大多数失眠患者来说，褪黑素不仅无法改善睡眠，而且长期大剂量服用，还会导致一系列不良反应。业内人士称，近年来不少有助眠功能的保健食品都会添加褪黑素，而褪黑素的生产和使用管理却十分混乱。目前在市场上能找到的“褪黑素”原料几乎都是化工厂生产的，没有食品卫生许可证，没有药品生产许可证，没有原料药的批文；其次，作为一种激素，应该是有剂量限制的，但是褪黑素现在还没有安全量标准，因此不少厂家滥用、随意添加，有的甚至还是未经药监部门批准的非法添加。褪黑素产品销售火爆虽然褪黑素产品市场混乱，但是丝毫不影响大众对其的信赖。记者调查发现，除了实体药店，网络售卖的褪黑素产品更是火爆。如某电商平台销售第一的美国进口褪黑素片，仅一个月的成交量就达到2538笔，该产品介绍称这是“来自美国的脑白金”，从天然核桃中提取，每片含量约3mg，适用于多种睡眠质量欠佳人群；而另外一款号称原产自加拿大的Jamieson褪黑素，微信上直接宣称其“替代‘安定’无副作用，是不上瘾的保健食品”，含量高达每片10mg。记者随机采访了多位购买者，他们纷纷表示，广告上褪黑素助眠功效明显、适用人群广泛以及没有副作用等宣传让他们十分动心。特别是一些长期失眠患者，担心服用安眠药会成瘾或是导致记忆力减退，都将褪黑素作为“助眠神药”。专家解读副作用不比安定药少“褪黑素仅适用于极少睡眠不佳者，而它的副作用一定不比安定类药物少。”安徽省精神医学研究中心睡眠障碍科主任朱道民医生说。专家称，服用褪黑素的不良反应众多，包括皮肤瘙痒、皮疹、腹泻、腹痛、嗜睡、头痛等，然而上述不良反应在有关褪黑素保健品说明书中几乎看不到警示。这些产品不仅剂量大，而且还误导消费者长期服用，最后产生依赖性。专家认为，随意长期使用该激素，有可能导致整个内分泌系统紊乱而引发其他疾病。尤其是孕妇、哺乳妇女、过敏体质、自身免疫疾病、精神、神经疾病、肝脏疾病、心血管疾病的患者更须慎用或禁用。

据外媒报道，美国当地时间5月12日，马萨诸塞州福尔河市长威廉.弗拉纳根呼吁出台一套地方法规以禁售含褪黑素的巧克力蛋糕。此举引起了马萨诸塞州市民的兴趣，之后该事件迅速在美国全国范围内蔓延开来。考虑到含褪黑素食品潜在的安全性问题，美国参议员迪克·德宾请求食品药品管理局（FDA）对含膳食补充剂的食品进行审查。迪克·德宾说："市面上的Lazy Cakes, Kush Cakes, Lulla Pies等品牌的产品以膳食补充剂的名义进行销售，厂家宣称这些产品能使人放松、减压、改善睡眠而不会对人体构成伤害，这些产品之所以具有使人体放松的效果是由于其中含有褪黑素成分。从目前的科研情况来看，尚未对褪黑素的建议摄入剂量作出规定，然而根据天然药物数据库（Natural Medicines Comprehensive Database）的记录，褪黑素的代表剂量应该在0.3毫克到5毫克之间。通常每个巧克力蛋糕与饼干含有约8毫克的褪黑素，这几乎是褪黑素代表剂量上限的两倍".迪克·德宾还表示，如果FDA把这些产品归为含膳食补充剂类食品，那么制造商将有责任对其产品所含褪黑素的安全性作出判断，那么FDA也将必须对褪黑素是否应归于食品添加剂范畴做出判断。"据悉，长期以来，美国联邦政府已经意识到划清食品与补充剂界限的必要性，在过去的十年里美国审计总局（GAO）在报告中曾两次提出该议题。去年，美国FDA告知"Drank"产品制造商表示，褪黑素属于违规添加剂，然而这个问题至今未能解决。附：褪黑素，又名黑素细胞凝集素，俗称为脑白金，是存在于从藻类到人类等众多生物中的一种荷尔蒙，它在生物中的含量水平随每天的时间变化而变化。褪黑素于1993年开始在市场上以健康食品方式出售。