当归酸对照品

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  • 41.1 当归养血丸中阿魏酸的HPLC测定

    41.1 当归养血丸中阿魏酸的HPLC测定

    作者：蔡俊安;（河南百年康鑫药业有限公司;）摘要：目的采用高效液相色谱法测定当归养血丸中阿魏酸的含量。方法采用高效液相色谱法,Diamonsil ODS1 C18色谱柱,以乙腈-0.085%磷酸溶液(17∶83)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长316 nm。结果阿魏酸在0.649 4～6.494μg范围内呈良好线性关系,回归方程为Y=354 596.72X+5 347.81,r=0.999 9。平均加样回收率98.8%,RSD=0.89%(n=6)。结论本方法简便、准确,专属性强,测定结果重复性好,为当归养血丸中阿魏酸的定量分析提供了有效方法。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208131023_383384_1606903_3.jpg

  • 微波消解植物类中药当归

    微波消解植物类中药当归

    [align=left][font=宋体][font=宋体]1. 摘要 [/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]《中国药典》是国家药品标准体系的核心，是药品生产经营者必须遵守的底线。药典充分体现了我国科学技术和医药行业的发展成果。药典中对当归等[/font] [font=宋体]10 种植物类中药材及饮片增加了重金属及有害元素的检测要求。传统的消解方法容易导致汞、砷等易挥发性元素的损失，微波消解是一种高压密闭设备，能够快速消解样品并保证元素不会损失，本文采用微波消解法对植物类中药当归进行消解。[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]2. 仪器与试剂仪器：APL 微波消解仪（Touchwin2.0），APL 石墨消解仪[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,690,394]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091800161775_311_3237657_3.png!w690x394.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]试剂：硝酸（优级纯）、氢氟酸3. 步骤3.1 称样：预先将固体当归药材研磨成粉末状，然后分别用万分之一的天平称取粉末状样品当归 0.5g 于 4 支 80ml 的消解罐中；[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,381,372]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091800439176_5008_3237657_3.png!w381x372.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]3.2 加酸：在标号 1、2、3、4 支消解罐中各加入 5ml 的硝酸，并同时做两个空白；3.3 预消解：将放置好样品的消解罐放入石墨消解仪进行预消解 30 min，温度设置为 130 度，过程中不能盖盖子，等待黄烟冒尽；3.4 按如下程序进行消解[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,690,168]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091801077897_3189_3237657_3.png!w690x168.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]3.5、微波消解：预消解完成后每支消解罐中再补入 2ml 的硝酸，在 3、4 号消解罐中加入 0.5ml 的氢氟酸，静置 10 分钟后，盖好消解罐的盖子并且擦干上面的水分，对称放入转子并将转子放入微波中，按 3.4 设置好微波消解仪升温程序，开始消解。3.6 赶酸：微波消解完成后，待温度降至 80 度以下取出消解罐放置于石墨赶酸仪中赶酸，温度设置为 130 度，时间 30 分钟，赶酸至近干（1-2ml）。3.7 定容：将消解罐中溶液转移至容量瓶中，用纯水定容至 25ml。4.实验结果下图为部分样品实验结果，1、2 号试管（从左往右）为加了硝酸、氢氟酸当归的消解结果，3、4 号试管是只加了硝酸的当归的消解结果。[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,690,441]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091801486558_7913_3237657_3.png!w690x441.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]5.结论由于植物中的纤维是吸收了土壤中的二氧化硅形成的，所以加入氢氟酸进行消解，但其实在前期将样品研磨成粉的过程中，已经将植物中的纤维物质破坏，只需要加入足量的硝酸也可以将当归粉消解到澄清透明。APL 奥普乐的微波消解仪满足中国药典要求[/font][/font][/align]

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  • 1314万！甘肃岷县当归研究院岷县中药材检验检测中心项目（一期）
    一、项目基本情况项目编号：GSXHZC-GK-2024-020项目名称：甘肃岷县当归研究院岷县中药材检验检测中心项目（一期）预算金额：1314.078114(万元)最高限价：1314.078114(万元)采购需求：第一包：拟采购检验检测中心实验室供气系统、通风处理系统等配套工程。（具体需求详见招标文件）第二包：高效液相色谱、气相色谱等实验设备62台(套)，其中进口产品已论证。（具体需求详见招标文件）合同履行期限：第一包：合同签订后90天内完成。 第二包：合同签订后90天内完成。本项目（是/否）接受联合体投标：否二、获取招标文件时间：2024-05-08至2024-05-13，每天上午00:00至11:59，下午12:00至23:59地点：定西市公共资源交易中心网站方式：供应商必须通过登录定西市公共资源交易服务系统，在规定的获取时间内下载招标文件，未下载招标文件造成废标等责任自负（注：电子标招标文件格式为：DXZF）。获取招标文件后，请供应商随时关注“甘肃政府采购网”及“定西市公共资源交易中心网”关于本项目相关书面变更及通知，否则由变更引起的相关责任自负。本项目采用全流程电子招投标，各供应商在参与投标时相关操作详见定西市公共资源交易网网站首页“下载中心”→“操作手册”→“政府采购电子标操作手册”。供应商在投标时请务必携带生成本项目投标文件的数字证书（CA锁）参加投标，如有项目委托人时务必携带委托人个人数字证书（CA锁子）参加投标。注：因供应商数字证书（CA锁）问题，在开标时造成投标文件无法解密的，供应商自行承担由此导致的全部责任。售价：0.0(元)三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：甘肃岷县当归研究院地 址：岷县岷阳镇西城区平安路8号联系方式：0932-59059762.采购代理机构信息名 称：甘肃蓄鸿项目咨询管理有限公司地 址：甘肃省定西市安定区阳光馨苑A区12号楼1304室联系方式：0932-86800103.项目联系方式项目联系人：魏丽婷电　话：0932-8680010
    时间： 2024-05-08
    作者： dahua1981
  • 对照品如何保存，又应该如何使用？
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
    时间： 2023-04-23
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号
    时间： 2021-03-19
    作者： 岛津
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  • 科哲 ELSD-2000KS型蒸发光散射检测器 400-875-7187
    ELSD-2000KS药典型蒸发光散射检测器1、使用激光光源，寿命长、灵敏度高；2、采用不锈钢蒸发管路，耐腐蚀、易清洗、不易损坏；3、采用进口硅光电二极管，与进口主流产品同一品质；4、采用电子气体流量显示计，控制简单明了；5、带有尾吹浓缩功能，提高检测的灵敏度，保持检测池清洁；6、流动相低温雾化与蒸发，可测热不稳定成分；7、采用汇聚光路，噪音低、信号强，灵敏度高；1、结构牢固，故障率低；2、喷嘴免维护，不容易堵塞；3、抗干扰能力强，结果准确，重复性良好；4、使用简单，容易掌握；5、可与任何厂家HPLC系统联用；6、适应药典所有ELSD分析品种检测；7、低采购成本，高性价比；8、可与本厂或其他厂家的色谱工作站联用；1、气体流量：0~5L/min；2、喷雾压力：0~100psi；3、温度范围：室温至150℃，调节精度为1℃；4、流量范围：0~5mL/min；5、光 源：标配650nm激光；6、检测器：进口大面积硅光二极管；7、电压范围：220V；8、气体要求：空气或氮气；主机：包括蒸发管、喷头、激光光源、光电检测器、ELSD-2000KS专用色谱工作站；ELSD-2000KS型主要分析的医药品种：1、中药材山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、路路通、知母、桔梗、益母草、浙贝母、黄芪、炙黄芪、银杏叶、商路、湖北贝母、酸枣仁、薏苡仁、浙贝流浸膏、银杏叶提取物；2、中成药乙肝宁颗粒、三黄片、牛黄消炎片、牛黄蛇胆川贝液、升气养元糖浆、升血颗粒、丹桂香颗粒、乌贝散、玉屏风口服液、北芪五加片、归脾丸、乐儿康糖浆、当归补血口服液、安神补脑液、芪冬颐心口服液、补中益气丸、补心气口服液、阿胶补血口服液、阿胶补血膏、驴胶补血颗粒、肾康宁片、金贝痰咳清颗粒、降糖甲片、胃乃安胶囊、复方石韦片、复方蛤清片、复方止汗颗粒、复脉定胶囊、养心氏片、养正消积胶囊、养阴生血合剂、前列通片、黄氏响声丸、虚寒胃痛颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸、清开灵片、清开灵软胶囊、清开灵软泡腾片、清开灵胶囊、紫金龙片、舒心口服液、舒心糖浆、渴乐宁胶囊、新血宝胶囊、醒脑再造胶囊、糖脉康颗粒、藿胆片；3、抗生素妥布霉素、妥布霉素滴眼液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸小诺霉素、硫酸小诺霉素口服液、硫酸小诺霉素片、硫酸小诺霉素注射液、硫酸巴龙霉素、硫酸巴龙霉素片、硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素注射液、硫酸卡那霉素滴眼液、注射用硫酸可那霉素、硫酸西索米星、硫酸西索米星注射液、硫酸庆大霉素、硫酸庆大霉素片、硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素缓释片、硫酸庆大霉素颗粒、硫酸庆大霉素滴眼液、硫酸奈替米星、硫酸奈替米星注射液、硫酸依替米星、注射用硫酸依替米星、硫酸核糖霉素、注射用硫酸核糖霉素、硫酸链霉素、注射用硫酸链霉素；4、药物辅料胆固醇、甘油、糖类、氨基酸、类脂、表面活性剂、聚乙二醇、类固醇、糊精、脂肪酸； 蒸发光散射检测器比较表：型号Alltech3300ELSDELSD-3000KSELSD-2000KS厂家格雷斯戴维森上海科哲上海科哲光源650nm激光650nm激光650nm激光检测器硅光电二极管光电倍增管硅光电二极管加热温度范围室温~120℃室温~200℃室温~200℃喷雾压力0~80psi 0~150psi 0~150psi 检测角度90℃90℃90℃喷嘴不锈钢，需清洗不锈钢/特氟龙无需清洗不锈钢，需清洗蒸发管不锈钢，不含玻璃等易碎元件不锈钢/特氟龙，不含玻璃等易碎元件不锈钢，不含玻璃等易碎元件显示简单显示，复杂显示需外接PC内嵌触摸计算机，可显示并存储色谱图需外接PC气体电子流量显示有有有气体电子流量控制有有无温度补偿功能有有有售后12个月18个月15个月 HPLC-ELSD方法是中药制药定量分析的重要选项，目前蒸发光散射仪器主要被进口产品所占领，价格还处于较高价位、货期较长；为此，上海科哲公司推出的蒸发光散射检测器产品，性能不低于进口产品、可很好取代进口仪器，而且价格便宜、交货迅速、服务周到、是从事中药制药、天然产物、抗生素分离分析工作的单位的最佳选择，更加实惠的选择！ 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。
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    厂商： 上海科哲生化科技有限公司
    品牌： 科哲/KEZHE SHANGHAI
    型号： ELSD-2000KS型
    价格： 5万 - 10万元
  • 科哲 ELSD-3000KS型蒸发光散射检测器 400-875-7187
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